CYC065 在健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄的 1 期研究
2024年9月11日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
在健康男性受试者中单次口服剂量后 [14C]-CYC065 的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段开放标签研究
这将是 CYC065 在健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄的第 1 期、开放标签、单剂量研究。
研究概览
详细说明
将筛选潜在受试者以评估他们在剂量给药前 28 天内进入研究的资格。
受试者将在第 -1 天进入研究地点，并被限制在研究地点直到至少第 8 天（给药后 168 小时）。
在第 1 天，受试者将接受单次口服剂量的 [14C]-CYC065。
如果满足以下出院标准，受试者将出院：血浆放射性水平连续 2 次收集低于定量限，质量平衡恢复 ≥ 90%，并且在合并排泄物（尿液和粪便）中回收总放射性剂量的 ≤ 1% ) 在 2 个连续的 24 小时周期内。
如果第 8 天未达到出院标准，则受试者将留在研究地点，直到达到所有出院标准为止，最长可达第 15 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的男性，包括在内。
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 kg/m2（含）之间，总体重≥50 kg。
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量、筛选和登记时的临床实验室评估以及登记时的体格检查没有临床显着发现确定，由调查员（或指定人员）。
- 男性会同意使用避孕措施。
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。
- 每天至少排便 1 次的病史。
排除标准
- 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
- 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
- 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。
- 确认（例如，连续测量 2 次）收缩压 >140 mmHg 或 <90 mmHg，舒张压 >90 mmHg 或 <50 mmHg，脉率 >100 次/分钟或 <40 次/分钟。
- 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：最多 8 个科目将作为一个小组进行注册和研究
本研究的目的是确定 [14C]CYC065 的吸收、代谢和排泄 (AME)，并在可能的情况下表征和确定健康男性受试者单次口服后血浆、尿液和粪便中存在的代谢物行政。
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健康男性受试者单次口服剂量后 [14C]-CYC065 的吸收、代谢和排泄的开放标签研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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途径、消除率和质量平衡
大体时间：直到第 15 天
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尿液和粪便中 [14C]-CYC065 回收 (fet1t2) 的总放射性
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直到第 15 天
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CYC065 在血浆中的 AUC
大体时间：直到第 15 天
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表征健康受试者施用 [14C]CYC065 后 CYC065 的 PK 和总放射性
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直到第 15 天
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CYC065 在血浆中的 Cmax
大体时间：直到第 15 天
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表征健康受试者施用 [14C]CYC065 后 CYC065 的 PK 和总放射性
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直到第 15 天
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CYC065 在血浆中的 Tmax
大体时间：直到第 15 天
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表征健康受试者施用 [14C]CYC065 后 CYC065 的 PK 和总放射性
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直到第 15 天
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血浆中 CYC065 的 t½
大体时间：直到第 15 天
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表征健康受试者施用 [14C]CYC065 后 CYC065 的 PK 和总放射性
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直到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CYC065 代谢物的浓度
大体时间：直到第 15 天
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在可能的情况下，确定 [14C]CYC065 后血浆、尿液和粪便中的定量代谢物概况
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直到第 15 天
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AE 的发生率和严重程度
大体时间：直到第 15 天
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评估 [14C]CYC065 对健康受试者的安全性和耐受性
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直到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark H Kirschbaum, MD、Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CYC065-902
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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