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Eine Phase-1-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von CYC065 bei gesunden männlichen Probanden

11. September 2024 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-CYC065 nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Dies wird eine unverblindete Einzeldosisstudie der Phase 1 der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von CYC065 bei gesunden männlichen Probanden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosisverabreichung auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. Die Probanden werden am Tag -1 in das Studienzentrum aufgenommen und bleiben bis mindestens Tag 8 (168 Stunden nach der Dosis) im Studienzentrum. An Tag 1 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von [14C]-CYC065. Die Probanden werden entlassen, wenn die folgenden Entlassungskriterien erfüllt sind: Plasmaradioaktivitätswerte unter der Bestimmungsgrenze für 2 aufeinanderfolgende Entnahmen, ≥90 % Wiederfindung der Massenbilanz und ≤ 1 % der gesamten radioaktiven Dosis wird in kombinierten Exkrementen (Urin und Kot) wiedergefunden ) in 2 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Zeiträumen. Wenn die Entlassungskriterien bis Tag 8 nicht erfüllt sind, bleiben die Probanden im Studienzentrum, bis alle Entlassungskriterien bis maximal Tag 15 erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer aller Rassen zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 einschließlich, bei einem Gesamtkörpergewicht ≥50 kg.
  3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und Check-in sowie aus der körperlichen Untersuchung beim Check-in, wie vom beurteilt Ermittler (oder Beauftragter).
  4. Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden.
  5. In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
  6. Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien

  1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
  2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
  3. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
  4. Bestätigter (z. B. 2 aufeinanderfolgende Messungen) systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 50 mmHg und Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute oder < 40 Schläge pro Minute.
  5. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bis zu 8 Fächer werden eingeschrieben und als eine einzige Gruppe studiert
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung (AME) von [14C]CYC065 zu bestimmen und nach Möglichkeit die Metaboliten zu charakterisieren und zu bestimmen, die in Plasma, Urin und Fäkalien bei gesunden männlichen Probanden nach einer oralen Einzelgabe vorhanden sind Verwaltung.
Arzneimittel: Fadraciclib
Offene Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-CYC065 nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden
Andere Namen:
  • CYC065

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wege, Eliminationsraten und Massenbilanz
Zeitfenster: Bis Tag 15
Gesamtradioaktivität aus der Wiederfindung von [14C]-CYC065 (fet1t2) in Urin und Kot
Bis Tag 15
AUC für CYC065 im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 15
Charakterisierung der PK von CYC065 und der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung von [14C]CYC065 an gesunde Probanden
Bis Tag 15
Cmax für CYC065 im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 15
Charakterisierung der PK von CYC065 und der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung von [14C]CYC065 an gesunde Probanden
Bis Tag 15
Tmax für CYC065 im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 15
Charakterisierung der PK von CYC065 und der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung von [14C]CYC065 an gesunde Probanden
Bis Tag 15
t½ für CYC065 im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 15
Charakterisierung der PK von CYC065 und der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung von [14C]CYC065 an gesunde Probanden
Bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von CYC065-Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bestimmung, soweit möglich, der quantitativen Metabolitenprofile in Plasma, Urin und Fäkalien nach [14C]CYC065
Bis Tag 15
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [14C]CYC065 bei Verabreichung an gesunde Probanden
Bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC065-902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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