冠動脈石灰化患者における冠血管内砕石術システム (VIGOUR)

包含基準:

臨床選択基準:

1. 18歳から85歳までの被験者。
2. -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けることができる被験者。
3. -虚血、安定または不安定狭心症、または古い心筋梗塞の無症候性の証拠がある被験者。
4. -登録前6か月以内の被験者の心エコー検査で測定した左室駆出率（LVEF）≥30％。 (複数の LVEF 結果の場合、ベースライン手順に最も近いデータが取得されました。)
5. -治験の目的を理解し、自発的または代理で参加し、インフォームドコンセント文書に記載されているリスクと利点を認識し、臨床フォローアップを受ける意思があることをインフォームドコンセントフォームに署名することによって示すことができる被験者。

血管造影の包含基準:

1. 治療が必要な標的病変は 1 つだけです。
2. 標的病変は、視覚的に測定された基準血管径（RVD）≧2.00mm～≦4.00mmのde novoネイティブ冠状動脈に位置している必要があります。

3. 標的病変の血管造影では、狭窄率が 70% 以上 (視覚的に測定) または 50% ～ 70% 未満で、虚血の症状が見られる。

   虚血症状は、以下のいずれかとして定義されました。

   • 運動負荷試験陽性
   • フラクショナル フロー リザーブ (FFR) ≤ 0.8 または iFR < 0.9
   • IVUS または OCT による最小内腔面積 (MLA) ≤ 4.0 mm2
4. 標的病変の長さは 40 mm 未満でなければなりません (目視測定)。

5. 標的病変は、次のいずれかを満たす必要があります。

   • 血管造影中に、心臓が拍動している場合と拍動していない場合に、動脈壁の両側に明確な高密度の混濁が観察されることがあります。
   • -IVUSまたはOCTによる1つの断面での≥270°のカルシウムの存在
6. 試験装置を使用する前の標的病変 TIMI フロー 3 (ベースライン時またはバルーン事前拡張後)。
7. 0.014"ガイドワイヤーが交差できる病変。

除外基準:

一般的な除外基準:

1. 最近（7日以内）にAMIを受診した被験者
2. -血行動態が不安定または活動耐性が大幅に低下している被験者（NYHA心機能グレードIII、IV）。
3. -登録前30日以内に心エコー検査で示された心臓内血栓を有する被験者。
4. -臓器移植をすでに受けているか、待っている被験者。
5. -ベースライン手順の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定の被験者。
6. -血小板数が < 60 x 10^9/L または > 750 x 10^9/L またはその他の出血性素因、凝固機能障害、輸血抵抗性を有する被験者。
7. -重度の肝機能障害（トランスアミナーゼが正常の上限の3倍以上）を有する被験者。
8. -慢性腎不全および血清クレアチニンレベル > 2.5 mg/Dl (または 221µmol/L) を有する被験者。
9. -登録前6か月以内に活動的な消化性潰瘍疾患または活動的な胃腸（GI）出血がある被験者。
10. -さまざまな理由により、少なくとも6か月間二重抗血小板療法を受けることができない被験者。
11. -過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験した被験者、またはプロトコルとの不適合を引き起こす可能性のある恒久的な神経学的欠陥がある被験者。
12. -ベースライン手順中に回転式アテローム切除術、切断バルーン、スコア付きバルーン、またはレーザー冠動脈切除術を受ける予定の被験者。
13. -ターゲット血管（側副枝を含む）のステント留置を受けた被験者 ベースライン手順の12か月前。
14. -ベースライン手順の24時間前までに、非標的血管に対して何らかのタイプのPCI治療を受けた被験者。
15. -30日以内に心臓インターベンションまたは心臓手術を受ける予定の被験者 インデックス手順。
16. -以前に冠動脈内小線源治療で治療された被験者。
17. -治験用ステントシステムまたはプロトコルで必要な併用薬にアレルギーのある被験者（エベロリムス、シロリムス、または構造関連化合物など; フッ素含有ポリマー; アスピリン、チカグレロール、またはチエノピリジンなどの抗血小板薬; 造影剤; 麻薬）。
18. 他の深刻な病状 (がんなど) を患っている被験者は、平均余命を 12 か月未満に短縮する可能性があります。
19. -プロトコルへの不適合またはデータ解釈の混乱につながる可能性のある手順を受ける予定の被験者。
20. -主要評価項目にまだ到達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している被験者、またはベースライン手順から6か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定の被験者。
21. -妊娠中または授乳中の被験者（妊娠する可能性のある女性は、ベースライン手順の7日前までに妊娠検査を受ける必要があります）.
22. -コンプライアンスが不十分であることが判明し、治験責任医師の判断により、必要に応じて試験を完了することができない被験者。

血管造影の除外基準:

1. -標的病変を有する被験者は、次の基準を満たしています。

   • 左右の主冠動脈の口の 5 mm 内または 5 mm を含む標的病変 (LAD/LCX/RCA);
   • 分岐病変を伴う標的病変 (分岐病変の口の直径が 30% を超える狭窄)。
   • 大伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトから入る。
   • 血栓症または血栓症が疑われる病変を標的とする。
   • 処置前の血管造影またはガイドワイヤーの交差に続く NHLBI 分類による C-F 型解剖を伴う標的血管。
   • 標的病変に関与するステント内再狭窄。
2. -保護されていない左主冠動脈疾患（直径狭窄> 30％）の被験者。
3. -標的血管に他の臨床的に重要な病変がある被験者（直径狭窄> 50％）。
4. 標的病変の近く、または標的病変の遠位端から（視覚的に）10 mm以内の標的血管（側副血管を含む）は、ベースライン手術前の任意の時点でステント移植を受けています。
5. さまざまな理由（近位標的血管の深刻な歪みなど）により、ガイドワイヤーが通過または回収できない病変を有する被験者。