Koronar intravaskulær litotripsi-system hos pasienter med koronarforkalkning (VIGOUR)

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner mellom 18 og 85 år.
2. Personer som kan gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI).
3. Personer med asymptomatiske tegn på iskemi, stabil eller ustabil angina pectoris eller gammelt hjerteinfarkt.
4. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥30 % målt ved ekkokardiografi for forsøkspersoner innen 6 måneder før innmelding. (I tilfelle av flere LVEF-resultater, ble dataene nærmest grunnlinjeprosedyren tatt.)
5. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå formålet med forsøket, deltar frivillig eller ved fullmektig og indikerer ved å signere skjemaet for informert samtykke at de anerkjenner risikoene og fordelene beskrevet i dokumentet om informert samtykke og er villige til å gjennomgå klinisk oppfølging.

Angiografi inkluderingskriterier:

1. Det er bare én mållesjon som må behandles.
2. Mållesjonen må være lokalisert i en de novo nativ koronararterie med en referansekardiameter (RVD) ≥2,00 mm til ≤4,00 mm visuelt målt.

3. Mållesjonangiografien viser en stenoserate som varierer fra ≥70 % (visuelt målt) eller ≥50 % til <70 % med symptomer på iskemi.

   Iskemiske symptomer ble definert som ett av følgende:

   • Treningsstresstest positiv
   • Fraksjonell strømningsreserve (FFR) ≤ 0,8 eller iFR < 0,9
   • Minimum lumenareal (MLA) ≤ 4,0 mm2 ved IVUS eller OCT
4. Mållesjonslengden må være mindre enn 40 mm (visuelt målt).

5. Mållesjonen må oppfylle ett av følgende:

   • Under angiografi kan klare hyperdense opasiteter observeres på begge sider av arterieveggen når hjertet pulserer og ikke pulserer
   • Tilstedeværelse av kalsium på ≥270° ved ett tverrsnitt via IVUS eller OCT
6. Mål lesjon TIMI flow 3 før bruk av testenheten (ved baseline eller etter ballongpredilatasjon).
7. Lesjonen som 0,014" guidewire kan krysse.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som nylig har hatt AMI (innen 7 dager)
2. Personer som har hemodynamisk ustabilitet eller en alvorlig reduksjon i aktivitetstoleranse (NYHA hjertefunksjon Grade Ⅲ, Ⅳ).
3. Personer som har en intrakardial trombe som vist ved ekkokardiografi innen 30 dager før innmelding.
4. Forsøkspersoner som allerede har mottatt eller venter på organtransplantasjon.
5. Personer som mottar eller planlegger å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter grunnlinjeprosedyren.
6. Personer som har et blodplateantall < 60 x 10^9/L eller > 750 x 10^9/L eller annen hemorragisk diatese, koagulasjonsdysfunksjon, blodtransfusjonsmotstand.
7. Personer som har alvorlig leverdysfunksjon (transaminaser mer enn 3 ganger øvre normalgrense).
8. Personer som har kronisk nyresvikt og et serumkreatininnivå > 2,5 mg/Dl (eller 221 µmol/L).
9. Personer som har aktive magesårsykdommer eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning innen 6 måneder før innmelding.
10. Personer som av ulike årsaker ikke er i stand til å få dobbel antiplate-behandling i minst 6 måneder.
11. Personer som opplever cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene, eller har permanente nevrologiske defekter som kan forårsake avvik med protokollen.
12. Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå rotasjonsaterektomi, kutteballong, skårballong eller laserkoronar aterektomi under grunnlinjeprosedyren.
13. Pasienter som har mottatt stentplassering for målkar (inkludert kollaterale grener) innen 12 måneder før grunnlinjeprosedyren.
14. Pasienter som har mottatt noen form for PCI-behandling for ikke-målkar innen 24 timer før grunnlinjeprosedyren.
15. Forsøkspersoner som er planlagt å motta en hjerteintervensjon eller hjertekirurgi innen 30 dager etter indeksprosedyren.
16. Personer som har blitt behandlet med intrakoronar brakyterapi på noe tidspunkt tidligere.
17. Personer som er allergiske mot undersøkelsesstentsystem eller samtidige legemidler som kreves i protokollen (som everolimus, sirolimus eller strukturrelaterte forbindelser; fluorholdige polymerer; blodplatehemmende midler som aspirin, ticagrelor eller tienopyridiner; kontrastmiddel; narkotika).
18. Personer med andre alvorlige medisinske tilstander (som kreft) kan forkorte forventet levetid til mindre enn 12 måneder.
19. Emner som planlegger å gjennomgå en prosedyre som kan føre til manglende samsvar med protokollen eller forvirring i datatolkning.
20. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr der det primære endepunktet fortsatt ikke er nådd, eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 6 måneder etter grunnlinjeprosedyre.
21. Gravide eller ammende personer (kvinner som kan bli gravide må få en graviditetstest innen syv dager før utgangsprosedyren).
22. Forsøkspersoner som viser seg å ha dårlig etterlevelse og ikke er i stand til å fullføre rettssaken slik det er påkrevd som bedømt av etterforskerne.

Angiografi eksklusjonskriterier:

1. Personer med mållesjoner oppfyller følgende kriterier:

   • Mållesjoner lokalisert innenfor eller involverer 5 mm av ostiumet til venstre og høyre hovedkransarterie (LAD/LCX/RCA);
   • Mållesjoner som involverer bifurkasjonslesjoner (bifurkasjonslesjon ostial diameter stenose større enn 30 %);
   • Gå inn gjennom en stor saphenøs venetransplantat eller et arterietransplantat;
   • Mållesjoner med trombose eller mistenkt trombose;
   • Målkar med C-F-type disseksjon i henhold til NHLBI-klassifisering etter angiografi før prosedyre eller kryssing av ledetråd;
   • In-stent restenose involvert i mållesjoner.
2. Personer med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (diameter stenose >30%).
3. Personer med andre klinisk signifikante lesjoner ved målkar (diameter stenose >50%).
4. Målkaret (inkludert kollateral) nær mållesjonen eller innenfor 10 mm (visuelt) fra den distale enden av mållesjonen har mottatt stentimplantasjon når som helst før baseline-operasjonen.
5. Personer med lesjoner som guidewire ikke kan passere gjennom eller hente ut på grunn av ulike årsaker (som alvorlig forvrengning ved det proksimale målkaret).