Sistema de litotricia intravascular coronaria en pacientes con calcificación de la arteria coronaria (VIGOUR)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínica:

1. Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
2. Sujetos que pueden someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP).
3. Sujetos con evidencia asintomática de isquemia, angina de pecho estable o inestable o infarto de miocardio antiguo.
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥30 % según lo medido por ecocardiografía para sujetos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. (En caso de múltiples resultados de FEVI, se tomaron los datos más cercanos al procedimiento de referencia).
5. Sujetos que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente o por poder e indiquen al firmar el formulario de consentimiento informado que reconocen los riesgos y beneficios descritos en el documento de consentimiento informado y están dispuestos a someterse a un seguimiento clínico.

Criterios de inclusión de angiografía:

1. Solo hay una lesión diana que debe tratarse.
2. La lesión objetivo debe estar ubicada en una arteria coronaria nativa de novo con un diámetro de vaso de referencia (RVD) de ≥2,00 mm a ≤4,00 mm medido visualmente.

3. La angiografía de la lesión diana muestra una tasa de estenosis que oscila entre ≥70 % (medida visualmente) o ≥50 % a <70 % con síntomas de isquemia.

   Los síntomas isquémicos se definieron como cualquiera de los siguientes:

   • Prueba de esfuerzo con ejercicio positiva
   • Reserva de caudal fraccional (FFR) ≤ 0,8 o iFR < 0,9
   • Área lumínica mínima (MLA) ≤ 4,0 mm2 por IVUS u OCT
4. La longitud de la lesión objetivo debe ser inferior a 40 mm (medida visualmente).

5. La lesión objetivo debe cumplir con uno de los siguientes:

   • Durante la angiografía se pueden observar claras opacidades hiperdensas a ambos lados de la pared arterial cuando el corazón late y no late.
   • Presencia de calcio de ≥270° en una sección transversal vía IVUS u OCT
6. Flujo TIMI 3 de la lesión objetivo antes del uso del dispositivo de prueba (al inicio o después de la predilatación con balón).
7. La lesión que puede atravesar la guía de 0,014".

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

1. Sujetos que presentan AMI recientemente (dentro de los 7 días)
2. Sujetos que tienen inestabilidad hemodinámica o una reducción severa en la tolerancia a la actividad (Grado de función cardíaca NYHA Ⅲ, Ⅳ).
3. Sujetos que tienen un trombo intracardíaco como se muestra por ecocardiografía dentro de los 30 días antes de la inscripción.
4. Sujetos que ya han recibido o están esperando un trasplante de órganos.
5. Sujetos que están recibiendo o programados para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento de referencia.
6. Sujetos que tienen un recuento de plaquetas < 60 x 10^9/L o > 750 x 10^9/L u otra diátesis hemorrágica, disfunción de la coagulación, resistencia a las transfusiones de sangre.
7. Sujetos que tienen disfunción hepática severa (transaminasas más de 3 veces el límite superior de lo normal).
8. Sujetos que tienen insuficiencia renal crónica y un nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/Dl (o 221 µmol/L).
9. Sujetos que tienen úlceras pépticas activas o hemorragia gastrointestinal (GI) activa en los 6 meses anteriores a la inscripción.
10. Sujetos que no pueden recibir terapia antiplaquetaria dual durante al menos 6 meses debido a diversas razones.
11. Sujetos que sufran un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses, o que tengan defectos neurológicos permanentes que puedan provocar la no conformidad con el protocolo.
12. Sujetos que planean someterse a aterectomía rotacional, globo de corte, globo ranurado o aterectomía coronaria con láser durante el procedimiento de referencia.
13. Sujetos a los que se les haya colocado un stent para el vaso objetivo (incluidas las ramas colaterales) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento de referencia.
14. Sujetos que hayan recibido cualquier tipo de tratamiento PCI para vasos no objetivo dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento de referencia.
15. Sujetos que están programados para recibir una intervención cardíaca o cirugía cardíaca dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
16. Sujetos que hayan sido tratados con braquiterapia intracoronaria en cualquier momento anterior.
17. Sujetos que son alérgicos al sistema de stent en investigación o a los medicamentos concomitantes requeridos en el protocolo (como everolimus, sirolimus o compuestos relacionados con la estructura; polímeros que contienen flúor; ​​agentes antiplaquetarios como aspirina, ticagrelor o tienopiridinas; agente de contraste; narcóticos).
18. Los sujetos con otras afecciones médicas graves (como el cáncer) pueden acortar su esperanza de vida a menos de 12 meses.
19. Sujetos que planean someterse a un procedimiento que puede conducir a la no conformidad con el protocolo o confusión en la interpretación de los datos.
20. Sujetos que están participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación en el que aún no se alcanza el criterio de valoración principal, o tienen la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de referencia.
21. Sujetos embarazadas o en período de lactancia (las mujeres que pueden quedar embarazadas deben recibir una prueba de embarazo dentro de los siete días anteriores al procedimiento de referencia).
22. Sujetos que tienen un cumplimiento deficiente e incapaces de completar el ensayo según lo requerido a juicio de los investigadores.

Criterios de exclusión de angiografía:

1. Los sujetos con lesiones diana cumplen los siguientes criterios:

   • Lesiones diana ubicadas dentro o que involucran 5 mm del ostium de las arterias coronarias principales izquierda y derecha (LAD/LCX/RCA);
   • Lesiones diana que implican lesiones en bifurcación (estenosis del diámetro del ostium de la lesión en bifurcación superior al 30 %);
   • Entrando a través de un gran injerto de vena safena o un injerto de arteria;
   • Lesiones diana con trombosis o sospecha de trombosis;
   • Vaso diana con disección tipo C-F según la clasificación del NHLBI después de la angiografía previa al procedimiento o el cruce de la guía;
   • Reestenosis intrastent implicada en lesiones diana.
2. Sujetos con enfermedades de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (diámetro de estenosis >30%).
3. Sujetos con otras lesiones clínicamente significativas en los vasos diana (diámetro estenosis >50%).
4. El vaso objetivo (incluido el colateral) cerca de la lesión objetivo o dentro de los 10 mm (visualmente) desde el extremo distal de la lesión objetivo recibió la implantación de stent en cualquier momento antes de la cirugía de referencia.
5. Sujetos con lesiones que el cable guía no puede atravesar o recuperar debido a varias razones (como una distorsión grave en el vaso proximal objetivo).