Koronar intravaskulær litotripsi-system hos patienter med koronararterieforkalkning (VIGOUR)

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner mellem 18 og 85 år.
2. Forsøgspersoner, der kan gennemgå perkutan koronar intervention (PCI).
3. Personer med asymptomatisk tegn på iskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris eller gammelt myokardieinfarkt.
4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 % målt ved ekkokardiografi for forsøgspersoner inden for 6 måneder før tilmelding. (I tilfælde af flere LVEF-resultater blev dataene tættest på basislinjeproceduren taget.)
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt eller ved fuldmagt og angiver ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring, at de erkender de risici og fordele, der er beskrevet i det informerede samtykkedokument, og er villige til at gennemgå klinisk opfølgning.

Angiografi-inklusionskriterier:

1. Der er kun én mållæsion, der skal behandles.
2. Mållæsionen skal være lokaliseret i en de novo nativ koronararterie med en referencekardiameter (RVD) ≥2,00 mm til ≤4,00 mm som visuelt målt.

3. Mållæsionangiografien viser en stenoserate i området fra ≥70 % (visuelt målt) eller ≥50 % til <70 % med symptomer på iskæmi.

   Iskæmiske symptomer blev defineret som et af følgende:

   • Træningsstresstest positiv
   • Fraktionel flowreserve (FFR) ≤ 0,8 eller iFR < 0,9
   • Minimum lumenareal (MLA) ≤ 4,0 mm2 ved IVUS eller OCT
4. Mållæsionslængden skal være mindre end 40 mm (visuelt målt).

5. Mållæsionen skal opfylde et af følgende:

   • Under angiografi kan klare hyperdense opaciteter observeres på begge sider af arterievæggen, når hjertet pulserer og ikke pulserer
   • Tilstedeværelse af calcium på ≥270° ved et tværsnit via IVUS eller OCT
6. Mållæsion TIMI flow 3 før brug af testanordningen (ved baseline eller efter ballonprædilatation).
7. Læsionen, som 0,014" guidewire kan krydse.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har AMI for nylig (inden for 7 dage)
2. Forsøgspersoner, der har hæmodynamisk ustabilitet eller en alvorlig reduktion i aktivitetstolerance (NYHA hjertefunktion Grade Ⅲ, Ⅳ).
3. Forsøgspersoner, der har en intra-kardial trombe som vist ved ekkokardiografi inden for 30 dage før indskrivning.
4. Forsøgspersoner, der allerede har modtaget eller venter på organtransplantation.
5. Forsøgspersoner, der modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter baseline-proceduren.
6. Forsøgspersoner, der har et trombocyttal < 60 x 10^9/L eller > 750 x 10^9/L eller anden hæmoragisk diatese, koagulationsdysfunktion, blodtransfusionsresistens.
7. Personer, der har alvorlig leverdysfunktion (transaminaser mere end 3 gange den øvre normalgrænse).
8. Forsøgspersoner med kronisk nyresvigt og et serumkreatininniveau > 2,5 mg/dl (eller 221 µmol/L).
9. Forsøgspersoner, der har aktive mavesårsygdomme eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 6 måneder før indskrivning.
10. Forsøgspersoner, der af forskellige årsager ikke er i stand til at modtage dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 6 måneder.
11. Forsøgspersoner, der oplever cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder, eller som har permanente neurologiske defekter, der kan forårsage manglende overensstemmelse med protokollen.
12. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå rotationsatherektomi, skærende ballon, scoret ballon eller laser-koronar aterektomi under basislinjeproceduren.
13. Forsøgspersoner, der har modtaget stentplacering til målkar (inklusive kollaterale grene) inden for 12 måneder før basislinjeproceduren.
14. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for PCI-behandling for ikke-målkar inden for 24 timer før basislinjeproceduren.
15. Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage en hjerteindgreb eller hjerteoperation inden for 30 dage efter indeksproceduren.
16. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med intrakoronar brachyterapi på noget tidligere tidspunkt.
17. Personer, der er allergiske over for undersøgelsesstentsystem eller samtidige lægemidler, der kræves i protokollen (såsom everolimus, sirolimus eller strukturrelaterede forbindelser; fluorholdige polymerer; trombocythæmmende midler såsom aspirin, ticagrelor eller thienopyridiner; kontrastmiddel; narkotika).
18. Personer med andre alvorlige medicinske tilstande (såsom kræft) kan forkorte deres forventede levetid til mindre end 12 måneder.
19. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en procedure, der kan føre til manglende overensstemmelse med protokollen eller forvirring i datafortolkning.
20. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt stadig ikke er nået, eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 6 måneder efter basislinjeproceduren.
21. Gravide eller ammende forsøgspersoner (kvinder, der kan blive gravide, skal modtage en graviditetstest inden for syv dage før startproceduren).
22. Forsøgspersoner, der viser sig at have dårlig compliance og ude af stand til at fuldføre retssagen som krævet som vurderet af efterforskerne.

Angiografi ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med mållæsioner opfylder følgende kriterier:

   • Mållæsioner lokaliseret inden for eller involverer 5 mm af ostium i venstre og højre hovedkranspulsåre (LAD/LCX/RCA);
   • Mållæsioner, der involverer bifurkationslæsioner (bifurkationslæsion ostial diameter stenose større end 30 %);
   • Indgang gennem en stor saphenøs venetransplantat eller et arterietransplantat;
   • Mållæsioner med trombose eller mistanke om trombose;
   • Målkar med C-F type dissektion i henhold til NHLBI klassifikation efter præ-procedure angiografi eller guidewire krydsning;
   • In-stent restenose involveret i mållæsioner.
2. Personer med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (diameter stenose >30%).
3. Personer med andre klinisk signifikante læsioner ved målkar (diameter stenose >50%).
4. Målkarret (inklusive collateral) nær mållæsionen eller inden for 10 mm (visuelt) fra den distale ende af mållæsionen har modtaget stentimplantation på et hvilket som helst tidspunkt før basislinjeoperationen.
5. Forsøgspersoner med læsioner, som guidewiren ikke kan passere igennem eller hente på grund af forskellige årsager (såsom alvorlig forvrængning ved det proksimale målkar).