Sistema di litotripsia coronarica intravascolare in pazienti con calcificazione dell'arteria coronarica (VIGOUR)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica:

1. Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
2. Soggetti che possono essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
3. Soggetti con evidenza asintomatica di ischemia, angina pectoris stabile o instabile o infarto miocardico pregresso.
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30% misurata mediante ecocardiografia per i soggetti entro 6 mesi prima dell'arruolamento. (In caso di più risultati LVEF, sono stati presi i dati più vicini alla procedura di riferimento.)
5. Soggetti che sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente o per delega e indicano firmando il modulo di consenso informato che riconoscono i rischi e i benefici descritti nel documento di consenso informato e sono disposti a sottoporsi a follow-up clinico.

Criteri di inclusione dell'angiografia:

1. C'è solo una lesione bersaglio che deve essere trattata.
2. La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa de novo con un diametro del vaso di riferimento (RVD) da ≥2,00 mm a ≤4,00 mm come misurato visivamente.

3. L'angiografia della lesione target mostra un tasso di stenosi che va da ≥70% (misurato visivamente) o da ≥50% a <70% con sintomi di ischemia.

   I sintomi ischemici sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti:

   • Test da sforzo da sforzo positivo
   • Riserva di flusso frazionale (FFR) ≤ 0,8 o iFR < 0,9
   • Area minima del lume (MLA) ≤ 4,0 mm2 secondo IVUS o OCT
4. La lunghezza della lesione target deve essere inferiore a 40 mm (misurata visivamente).

5. La lesione bersaglio deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:

   • Durante l'angiografia, si possono osservare chiare opacità iperdense su entrambi i lati della parete arteriosa quando il cuore pulsa e non pulsa
   • Presenza di calcio ≥270° in una sezione trasversale tramite IVUS o OCT
6. Target lesione flusso TIMI 3 prima dell'uso del dispositivo di test (al basale o dopo la pre-dilatazione del palloncino).
7. La lesione che il filo guida da 0,014" può attraversare.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Soggetti che si presentano con IMA di recente (entro 7 giorni)
2. Soggetti che presentano instabilità emodinamica o una grave riduzione della tolleranza all'attività (funzione cardiaca NYHA Grado Ⅲ, Ⅳ).
3. - Soggetti che hanno un trombo intracardiaco come dimostrato dall'ecocardiografia entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
4. Soggetti che hanno già ricevuto o sono in attesa di trapianto di organi.
5. - Soggetti che stanno ricevendo o programmati per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di riferimento.
6. Soggetti con conta piastrinica < 60 x 10^9/L o > 750 x 10^9/L o altra diatesi emorragica, disfunzione della coagulazione, resistenza alle trasfusioni di sangue.
7. Soggetti con grave disfunzione epatica (transaminasi più di 3 volte il limite superiore della norma).
8. Soggetti con insufficienza renale cronica e un livello di creatinina sierica > 2,5 mg/Dl (o 221µmol/L).
9. - Soggetti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
10. Soggetti che non possono ricevere la doppia terapia antipiastrinica per almeno 6 mesi a causa di vari motivi.
11. - Soggetti che hanno avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi o hanno difetti neurologici permanenti che possono causare non conformità con il protocollo.
12. Soggetti che intendono sottoporsi ad aterectomia rotazionale, taglio del palloncino, palloncino segnato o aterectomia coronarica laser durante la procedura di base.
13. - Soggetti che hanno ricevuto il posizionamento di stent per il vaso bersaglio (compresi i rami collaterali) entro 12 mesi prima della procedura di riferimento.
14. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento PCI per vasi non bersaglio entro 24 ore prima della procedura di riferimento.
15. Soggetti che devono ricevere un intervento cardiaco o cardiochirurgia entro 30 giorni dalla procedura indice.
16. Soggetti che sono stati trattati con brachiterapia intracoronarica in qualsiasi momento precedente.
17. - Soggetti allergici al sistema di stent sperimentale o ai farmaci concomitanti richiesti nel protocollo (come everolimus, sirolimus o composti correlati alla struttura; polimeri contenenti fluoro; agenti antipiastrinici come aspirina, ticagrelor o tienopiridine; agente di contrasto; narcotici).
18. I soggetti con altre gravi condizioni mediche (come il cancro) possono ridurre la loro aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
19. Soggetti che intendono sottoporsi a una procedura che può comportare non conformità al protocollo o confusione nell'interpretazione dei dati.
20. Soggetti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su un farmaco o dispositivo in cui l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto, o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su un farmaco o dispositivo entro 6 mesi dalla procedura di riferimento.
21. Soggetti in gravidanza o che allattano (le donne che potrebbero rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima della procedura di riferimento).
22. - Soggetti che risultano avere una scarsa compliance e non sono in grado di completare lo studio come richiesto secondo il giudizio degli investigatori.

Criteri di esclusione dell'angiografia:

1. I soggetti con lesioni target soddisfano i seguenti criteri:

   • Lesioni target situate all'interno o che coinvolgono 5 mm dell'ostio delle arterie coronarie principali sinistra e destra (LAD/LCX/RCA);
   • Lesioni target che coinvolgono lesioni della biforcazione (stenosi del diametro ostiale della lesione della biforcazione superiore al 30%);
   • Entrando attraverso un innesto della vena grande safena o un innesto dell'arteria;
   • Lesioni bersaglio con trombosi o sospetta trombosi;
   • Vaso bersaglio con dissezione di tipo C-F secondo la classificazione NHLBI a seguito di angiografia pre-procedura o attraversamento del filo guida;
   • Ristenosi intrastent coinvolta nelle lesioni bersaglio.
2. Soggetti con malattia coronarica principale sinistra non protetta (diametro stenosi >30%).
3. Soggetti con altre lesioni clinicamente significative ai vasi bersaglio (diametro stenosi >50%).
4. Il vaso bersaglio (incluso il collaterale) vicino alla lesione bersaglio o entro 10 mm (visivamente) dall'estremità distale della lesione bersaglio ha ricevuto l'impianto di stent in qualsiasi momento prima dell'intervento chirurgico di base.
5. Soggetti con lesioni che il filo guida non può attraversare o recuperare per vari motivi (come una grave distorsione del vaso target prossimale).