Système de lithotritie intravasculaire coronarienne chez les patients présentant une calcification de l'artère coronaire (VIGOUR)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique :

1. Sujets âgés de 18 à 85 ans.
2. Sujets pouvant subir une intervention coronarienne percutanée (ICP).
3. Sujets présentant des signes asymptomatiques d'ischémie, d'angine de poitrine stable ou instable ou d'infarctus du myocarde ancien.
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %, mesurée par échocardiographie pour les sujets dans les 6 mois précédant l'inscription. (En cas de résultats LVEF multiples, les données les plus proches de la procédure de référence ont été prises.)
5. Les sujets qui sont en mesure de comprendre le but de l'essai, participent volontairement ou par procuration et indiquent en signant le formulaire de consentement éclairé qu'ils reconnaissent les risques et les avantages décrits dans le document de consentement éclairé et sont disposés à se soumettre à un suivi clinique.

Critères d'inclusion en angiographie :

1. Il n'y a qu'une seule lésion cible à traiter.
2. La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native de novo avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) ≥2,00 mm à ≤4,00 mm tel que mesuré visuellement.

3. L'angiographie de la lésion cible montre un taux de sténose allant de ≥70 % (mesuré visuellement) ou ≥50 % à <70 % avec des symptômes d'ischémie.

   Les symptômes ischémiques ont été définis comme l'un des éléments suivants :

   • Test d'effort positif
   • Réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,8 ou iFR < 0,9
   • Surface lumineuse minimale (MLA) ≤ 4,0 mm2 par IVUS ou OCT
4. La longueur de la lésion cible doit être inférieure à 40 mm (mesurée visuellement).

5. La lésion cible doit répondre à l'un des critères suivants :

   • Au cours de l'angiographie, des opacités hyperdenses claires peuvent être observées des deux côtés de la paroi artérielle lorsque le cœur bat et ne bat pas
   • Présence de calcium ≥ 270 ° sur une coupe transversale via IVUS ou OCT
6. Lésion cible TIMI flow 3 avant l'utilisation du dispositif de test (au départ ou après pré-dilatation par ballonnet).
7. La lésion que le fil guide de 0,014" peut traverser.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

1. Sujets qui présentent un IAM récemment (dans les 7 jours)
2. Sujets présentant une instabilité hémodynamique ou une réduction sévère de la tolérance à l'activité (fonction cardiaque NYHA Grade Ⅲ, Ⅳ).
3. Sujets qui ont un thrombus intra-cardiaque comme le montre l'échocardiographie dans les 30 jours précédant l'inscription.
4. Sujets ayant déjà reçu ou en attente d'une greffe d'organe.
5. Sujets qui reçoivent ou doivent recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure de base.
6. Sujets qui ont une numération plaquettaire < 60 x 10 ^ 9/L ou > 750 x 10 ^ 9/L ou une autre diathèse hémorragique, un dysfonctionnement de la coagulation, une résistance à la transfusion sanguine.
7. Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale).
8. Sujets souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'un taux de créatinine sérique > 2,5 mg/Dl (ou 221 µmol/L).
9. Sujets qui ont des ulcères peptiques actifs ou des saignements gastro-intestinaux (GI) actifs dans les 6 mois précédant l'inscription.
10. Sujets incapables de recevoir une bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 6 mois pour diverses raisons.
11. - Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois, ou présentant des anomalies neurologiques permanentes pouvant entraîner une non-conformité au protocole.
12. Sujets qui prévoient de subir une athérectomie rotationnelle, un ballonnet coupant, un ballonnet marqué ou une athérectomie coronarienne au laser pendant la procédure de base.
13. Sujets qui ont reçu la mise en place d'un stent pour le vaisseau cible (y compris les branches collatérales) dans les 12 mois précédant la procédure de référence.
14. Sujets ayant reçu tout type de traitement PCI pour les vaisseaux non ciblés dans les 24 heures précédant la procédure de référence.
15. - Sujets devant subir une intervention cardiaque ou une chirurgie cardiaque dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
16. Sujets qui ont été traités par curiethérapie intracoronaire à tout moment auparavant.
17. Sujets allergiques au système de stent expérimental ou aux médicaments concomitants requis dans le protocole (tels que l'évérolimus, le sirolimus ou des composés liés à la structure ; polymères contenant du fluor ; agents antiplaquettaires tels que l'aspirine, le ticagrelor ou les thiénopyridines ; agent de contraste ; narcotiques).
18. Les sujets souffrant d'autres problèmes médicaux graves (tels que le cancer) peuvent réduire leur espérance de vie à moins de 12 mois.
19. Sujets qui envisagent de subir une procédure pouvant entraîner une non-conformité avec le protocole ou une confusion dans l'interprétation des données.
20. - Sujets qui participent à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans lequel le critère d'évaluation principal n'est toujours pas atteint, ou qui ont l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 6 mois suivant la procédure de base.
21. Sujets enceintes ou allaitantes (les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant la procédure de référence).
22. Les sujets qui se sont révélés avoir une mauvaise observance et incapables de terminer l'essai comme l'exigent les enquêteurs.

Critères d'exclusion de l'angiographie :

1. Les sujets présentant des lésions cibles répondent aux critères suivants :

   • Lésions cibles situées dans ou impliquant 5 mm de l'ostium des artères coronaires principales gauche et droite (LAD/LCX/RCA) ;
   • Lésions cibles impliquant des lésions de bifurcation (sténose du diamètre ostial de la lésion de bifurcation supérieure à 30 %) ;
   • Entrée par une greffe de veine grande saphène ou une greffe d'artère ;
   • Lésions cibles avec thrombose ou suspicion de thrombose ;
   • Vaisseau cible avec dissection de type C-F selon la classification NHLBI après angiographie pré-procédure ou croisement de fil de guidage ;
   • Resténose intra-stent impliquée dans les lésions cibles.
2. Sujets atteints de maladies de l'artère coronaire principale gauche non protégées (sténose de diamètre> 30%).
3. Sujets présentant d'autres lésions cliniquement significatives au niveau des vaisseaux cibles (sténose de diamètre > 50 %).
4. Le vaisseau cible (y compris collatéral) près de la lésion cible ou à moins de 10 mm (visuellement) de l'extrémité distale de la lésion cible a reçu une implantation de stent à tout moment avant la chirurgie de base.
5. Sujets présentant des lésions que le fil-guide ne peut pas traverser ou récupérer pour diverses raisons (telles qu'une distorsion grave au niveau du vaisseau cible proximal).