Sistema de Litotripsia Intravascular Coronária em Pacientes com Calcificação da Artéria Coronária (VIGOUR)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica:

1. Sujeitos com idade entre 18 e 85 anos.
2. Indivíduos que podem ser submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
3. Indivíduos com evidência assintomática de isquemia, angina pectoris estável ou instável ou infarto do miocárdio antigo.
4. Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) ≥30% medida por ecocardiografia para indivíduos dentro de 6 meses antes da inscrição. (No caso de múltiplos resultados de LVEF, foram obtidos os dados mais próximos do procedimento de linha de base.)
5. Sujeitos que são capazes de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente ou por procuração e indicar, assinando o formulário de consentimento informado, que reconhecem os riscos e benefícios descritos no documento de consentimento informado e estão dispostos a se submeter ao acompanhamento clínico.

Critérios de inclusão de angiografia:

1. Existe apenas uma lesão-alvo que precisa ser tratada.
2. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa de novo com diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥2,00 mm a ≤4,00 mm conforme medido visualmente.

3. A angiografia da lesão-alvo mostra uma taxa de estenose variando de ≥70% (medida visualmente) ou ≥50% a <70% com sintomas de isquemia.

   Os sintomas isquêmicos foram definidos como qualquer um dos seguintes:

   • Teste ergométrico positivo
   • Reserva de fluxo fracionário (FFR) ≤ 0,8 ou iFR < 0,9
   • Área mínima do lúmen (MLA) ≤ 4,0 mm2 por IVUS ou OCT
4. O comprimento da lesão alvo deve ser inferior a 40 mm (medido visualmente).

5. A lesão-alvo deve atender a um dos seguintes:

   • Durante a angiografia, opacidades hiperdensas claras podem ser observadas em ambos os lados da parede arterial quando o coração pulsa e não pulsa
   • Presença de cálcio ≥270° em um corte transversal via IVUS ou OCT
6. Fluxo TIMI 3 da lesão-alvo antes do uso do dispositivo de teste (no início ou após a pré-dilatação do balão).
7. A lesão que o fio-guia 0,014" pode atravessar.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Indivíduos que apresentaram IAM recentemente (dentro de 7 dias)
2. Indivíduos que apresentam instabilidade hemodinâmica ou redução grave na tolerância à atividade (função cardíaca NYHA Grau Ⅲ, Ⅳ).
3. Indivíduos que apresentam um trombo intracardíaco conforme mostrado por ecocardiografia dentro de 30 dias antes da inscrição.
4. Sujeitos que já receberam ou aguardam transplante de órgãos.
5. Indivíduos que estão recebendo ou agendados para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento de linha de base.
6. Indivíduos com contagem de plaquetas < 60 x 10^9/L ou > 750 x 10^9/L ou outra diátese hemorrágica, disfunção da coagulação, resistência à transfusão de sangue.
7. Indivíduos com disfunção hepática grave (transaminases mais de 3 vezes o limite superior do normal).
8. Indivíduos com insuficiência renal crônica e nível de creatinina sérica > 2,5 mg/Dl (ou 221µmol/L).
9. Indivíduos com úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo dentro de 6 meses antes da inscrição.
10. Indivíduos que não podem receber terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 6 meses devido a vários motivos.
11. Indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses ou apresentam defeitos neurológicos permanentes que podem causar não conformidade com o protocolo.
12. Indivíduos que planejam se submeter a aterectomia rotacional, balão de corte, balão marcado ou aterectomia coronária a laser durante o procedimento de linha de base.
13. Indivíduos que receberam colocação de stent para o vaso alvo (incluindo ramos colaterais) dentro de 12 meses antes do procedimento de linha de base.
14. Indivíduos que receberam qualquer tipo de tratamento PCI para vasos não-alvo dentro de 24 horas antes do procedimento de linha de base.
15. Indivíduos que estão programados para receber uma intervenção cardíaca ou cirurgia cardíaca dentro de 30 dias do procedimento índice.
16. Indivíduos que foram tratados com braquiterapia intracoronária em qualquer momento anterior.
17. Indivíduos que são alérgicos ao sistema de stent experimental ou medicamentos concomitantes exigidos no protocolo (como everolimus, sirolimus ou compostos relacionados à estrutura; polímeros contendo flúor; ​​agentes antiplaquetários, como aspirina, ticagrelor ou tienopiridinas; agentes de contraste; narcóticos).
18. Indivíduos com outras condições médicas graves (como câncer) podem encurtar sua expectativa de vida para menos de 12 meses.
19. Sujeitos que planejam se submeter a um procedimento que pode levar à não conformidade com o protocolo ou confusão na interpretação dos dados.
20. Indivíduos que estão participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação no qual o endpoint primário ainda não foi alcançado, ou pretendem participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 6 meses após o procedimento inicial.
21. Grávidas ou lactantes (as mulheres que podem engravidar devem fazer um teste de gravidez até sete dias antes do procedimento inicial).
22. Indivíduos que apresentam adesão insatisfatória e incapazes de concluir o estudo conforme exigido, conforme julgado pelos investigadores.

Critérios de Exclusão de Angiografia:

1. Indivíduos com lesões-alvo atendem aos seguintes critérios:

   • Lesões em alvo localizadas dentro ou envolvendo 5 mm do óstio das artérias coronárias principais esquerda e direita (LAD/LCX/RCA);
   • Lesões-alvo que envolvam lesões de bifurcação (estenose do diâmetro ostial da lesão de bifurcação maior que 30%);
   • Entrando por um enxerto de veia safena magna ou um enxerto de artéria;
   • Lesões-alvo com trombose ou suspeita de trombose;
   • Vaso-alvo com dissecção do tipo C-F de acordo com a classificação NHLBI após angiografia pré-procedimento ou cruzamento de fio-guia;
   • Reestenose intra-stent envolvida em lesões-alvo.
2. Indivíduos com doenças do tronco da coronária esquerda desprotegidas (estenose de diâmetro > 30%).
3. Indivíduos com outras lesões clinicamente significativas nos vasos-alvo (estenose de diâmetro > 50%).
4. O vaso alvo (incluindo o colateral) perto da lesão alvo ou dentro de 10 mm (visualmente) da extremidade distal da lesão alvo recebeu implantação de stent a qualquer momento antes da cirurgia inicial.
5. Indivíduos com lesões que o fio-guia não podem passar ou recuperar devido a vários motivos (como distorção grave no vaso-alvo proximal).