Koronar intravaskulär litotripsisystem hos patienter med kranskärlsförkalkning (VIGOUR)

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier:

1. Försökspersoner mellan 18 och 85 år.
2. Försökspersoner som kan genomgå perkutan koronar intervention (PCI).
3. Patienter med asymtomatiska tecken på ischemi, stabil eller instabil angina pectoris eller gammal hjärtinfarkt.
4. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 % mätt med ekokardiografi för försökspersoner inom 6 månader före inskrivning. (Vid flera LVEF-resultat togs data närmast baslinjeproceduren.)
5. Försökspersoner som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt eller genom ombud och anger genom att underteckna formuläret för informerat samtycke att de inser de risker och fördelar som beskrivs i det informerade samtyckesdokumentet och är villiga att genomgå klinisk uppföljning.

Inklusionskriterier för angiografi:

1. Det finns bara en målskada som behöver behandlas.
2. Målskadan måste vara lokaliserad i en de novo nativ kransartär med en referenskärldiameter (RVD) ≥2,00 mm till ≤4,00 mm som visuellt mätt.

3. Målskadangiografi visar en stenosfrekvens som sträcker sig från ≥70 % (visuellt mätt) eller ≥50 % till <70 % med symtom på ischemi.

   Ischemiska symtom definierades som något av följande:

   • Träningsstresstest positivt
   • Fraktionell flödesreserv (FFR) ≤ 0,8 eller iFR < 0,9
   • Minsta lumenarea (MLA) ≤ 4,0 mm2 av IVUS eller OCT
4. Målskadans längd måste vara mindre än 40 mm (visuellt mätt).

5. Målskadan måste uppfylla något av följande:

   • Under angiografi kan tydliga hyperdensa opaciteter observeras på båda sidor av artärväggen när hjärtat pulserar och inte pulserar
   • Närvaro av kalcium på ≥270° vid ett tvärsnitt via IVUS eller OCT
6. Målskada TIMI flow 3 före användning av testanordningen (vid baslinjen eller efter ballongfördilatation).
7. Skadan som 0,014" styrtråd kan korsa.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner som nyligen har AMI (inom 7 dagar)
2. Försökspersoner som har hemodynamisk instabilitet eller en kraftig minskning av aktivitetstoleransen (NYHA hjärtfunktion Grade Ⅲ, Ⅳ).
3. Försökspersoner som har en intrakardiell tromb som visas med ekokardiografi inom 30 dagar före inskrivning.
4. Försökspersoner som redan har fått eller väntar på organtransplantation.
5. Försökspersoner som får eller planeras att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter baslinjeproceduren.
6. Försökspersoner som har ett trombocytantal < 60 x 10^9/L eller > 750 x 10^9/L eller annan hemorragisk diates, koagulationsstörning, blodtransfusionsmotstånd.
7. Patienter som har allvarlig leverdysfunktion (transaminaser mer än 3 gånger den övre normalgränsen).
8. Försökspersoner som har kronisk njursvikt och en serumkreatininnivå > 2,5 mg/Dl (eller 221 µmol/L).
9. Försökspersoner som har aktiva magsårsjukdomar eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning inom 6 månader före inskrivning.
10. Försökspersoner som av olika anledningar inte kan få dubbel trombocythämmande behandling under minst 6 månader.
11. Försökspersoner som upplever cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna, eller har permanenta neurologiska defekter som kan orsaka bristande överensstämmelse med protokollet.
12. Försökspersoner som planerar att genomgå roterande aterektomi, skärande ballong, skårad ballong eller laserkoronar aterektomi under baslinjeproceduren.
13. Försökspersoner som har fått stentplacering för målkärl (inklusive kollaterala grenar) inom 12 månader före baslinjeproceduren.
14. Försökspersoner som har fått någon typ av PCI-behandling för icke-målkärl inom 24 timmar före baslinjeproceduren.
15. Försökspersoner som är planerade att få en hjärtintervention eller hjärtkirurgi inom 30 dagar efter indexproceduren.
16. Patienter som har behandlats med intrakoronar brachyterapi någon gång tidigare.
17. Försökspersoner som är allergiska mot undersökningsstentsystem eller samtidiga läkemedel som krävs enligt protokollet (såsom everolimus, sirolimus eller strukturrelaterade föreningar; fluorinnehållande polymerer; trombocythämmande medel såsom aspirin, ticagrelor eller tienopyridiner; kontrastmedel; narkotika).
18. Personer med andra allvarliga medicinska tillstånd (som cancer) kan förkorta sin förväntade livslängd till mindre än 12 månader.
19. Försökspersoner som planerar att genomgå en procedur som kan leda till bristande överensstämmelse med protokollet eller förvirring i datatolkning.
20. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet där det primära effektmåttet fortfarande inte uppnås, eller som avser att delta i ett annat prövningsläkemedel eller klinisk prövning inom 6 månader efter baslinjeproceduren.
21. Gravida eller ammande försökspersoner (kvinnor som kan bli gravida måste få ett graviditetstest inom sju dagar före baslinjeproceduren).
22. Försökspersoner som visar sig ha dålig efterlevnad och oförmögna att slutföra rättegången som krävs enligt utredarnas bedömning.

Uteslutningskriterier för angiografi:

1. Försökspersoner med målskador uppfyller följande kriterier:

   • Målskador lokaliserade inom eller involverar 5 mm av ostiumet i vänster och höger huvudkransartär (LAD/LCX/RCA);
   • Målskada som involverar bifurkationslesioner (bifurkationsskada ostialdiameterstenos större än 30 %);
   • Inträde genom en stor saphenous ventransplantat eller ett artärtransplantat;
   • Målskada med trombos eller misstänkt trombos;
   • Målkärl med C-F-typdissektion enligt NHLBI-klassificering efter angiografi före ingrepp eller korsning av styrtråd;
   • In-stent restenos involverad i målskador.
2. Försökspersoner med oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (diameterstenos >30%).
3. Försökspersoner med andra kliniskt signifikanta lesioner vid målkärl (diameterstenos >50%).
4. Målkärlet (inklusive kollateral) nära målskadan eller inom 10 mm (visuellt) från den distala änden av målskadan har fått stentimplantation när som helst före baslinjeoperationen.
5. Försökspersoner med lesioner som guidetråden inte kan passera genom eller hämta på grund av olika orsaker (som allvarlig förvrängning vid det proximala målkärlet).