冠状动脉钙化患者的冠状动脉血管内碎石系统 (VIGOUR)

纳入标准：

临床纳入标准：

1. 受试者年龄在 18 至 85 岁之间。
2. 可以接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的受试者。
3. 无症状证据表明存在缺血、稳定或不稳定心绞痛或陈旧性心肌梗塞的受试者。
4. 入组前 6 个月内通过超声心动图测量的受试者左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%。 （如果有多个 LVEF 结果，则采用最接近基线程序的数据。）
5. 受试者能够理解试验目的，自愿或委托他人参加，并通过签署知情同意书表明其认可知情同意书所述的风险和获益，并愿意接受临床随访。

血管造影纳入标准：

1. 只有一个目标病变需要治疗。
2. 目标病变必须位于新生冠状动脉中，参考血管直径 (RVD) ≥2.00 毫米至≤4.00 毫米，目视测量。

3. 靶病变血管造影显示狭窄率≥70%（肉眼测量）或≥50%至<70%，伴有缺血症状。

   缺血症状定义为以下任何一种：

   • 运动压力测试阳性
   • 流量储备分数 (FFR) ≤ 0.8 或 iFR < 0.9
   • IVUS 或 OCT 的最小管腔面积 (MLA) ≤ 4.0 mm2
4. 目标病变长度必须小于 40 毫米（目视测量）。

5. 目标病灶必须满足以下条件之一：

   • 造影时，心脏搏动和不搏动时，动脉壁两侧可见明显的高密度影
   • 通过 IVUS 或 OCT 在一个横截面上存在≥270°的钙
6. 在使用测试设备之前（在基线或球囊预扩张之后）目标病变 TIMI 流 3。
7. 0.014"导丝可穿过的病灶。

排除标准：

一般排除标准：

1. 最近（7 天内）出现 AMI 的受试者
2. 血流动力学不稳定或活动耐量严重降低（NYHA心功能Ⅲ、Ⅳ级）的受试者。
3. 入组前 30 天内超声心动图显示有心内血栓的受试者。
4. 已经接受或正在等待器官移植的受试者。
5. 在基线程序之前或之后的 30 天内正在接受或计划接受化疗的受试者。
6. 血小板计数 < 60 x 10^9/L 或 > 750 x 10^9/L 或其他出血素质、凝血功能障碍、输血抵抗的受试者。
7. 患有严重肝功能障碍（转氨酶超过正常上限 3 倍）的受试者。
8. 患有慢性肾功能衰竭且血清肌酐水平 > 2.5 mg/Dl（或 221µmol/L）的受试者。
9. 入组前 6 个月内患有活动性消化性溃疡病或活动性胃肠道 (GI) 出血的受试者。
10. 由于各种原因不能接受双重抗血小板治疗至少6个月的受试者。
11. 在过去六个月内经历过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或具有可能导致不符合方案的永久性神经缺陷的受试者。
12. 计划在基线程序期间进行旋磨术、切割球囊、刻痕球囊或激光冠状动脉粥样硬化斑块切除术的受试者。
13. 在基线程序前 12 个月内接受过靶血管（包括侧支）支架置入术的受试者。
14. 在基线程序前 24 小时内接受过任何类型的非靶血管 PCI 治疗的受试者。
15. 计划在索引程序后 30 天内接受心脏介入或心脏手术的受试者。
16. 以前任何时候接受过冠状动脉内近距离放射治疗的受试者。
17. 对研究支架系统或方案中要求的伴随药物过敏的受试者（如依维莫司、西罗莫司或结构相关化合物；含氟聚合物；抗血小板药物，如阿司匹林、替格瑞洛或噻吩并吡啶；造影剂；麻醉剂）。
18. 患有其他严重疾病（如癌症）的受试者的预期寿命可能会缩短至不到 12 个月。
19. 计划接受可能导致不符合方案或数据解释混乱的程序的受试者。
20. 受试者正在参加另一项研究性药物或器械临床试验但仍未达到主要终点，或打算在基线程序后 6 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验。
21. 怀孕或哺乳期受试者（可能怀孕的女性必须在基线程序前 7 天内接受妊娠试验）。
22. 研究者判断依从性差，不能按要求完成试验的受试者。

血管造影排除标准：

1. 具有靶病变的受试者符合以下标准：

   • 目标病变位于或涉及左右主冠状动脉开口 5 mm (LAD/LCX/RCA)；
   • 靶病灶涉及分叉性病变（分叉性病变口径狭窄大于30%）；
   • 通过大隐静脉移植物或动脉移植物进入；
   • 靶向有血栓形成或疑似血栓形成的病灶；
   • 根据 NHLBI 分类在术前血管造影或导丝交叉后进行 C-F 型解剖的目标血管；
   • 靶病变涉及支架内再狭窄。
2. 患有未受保护的冠状动脉左主干疾病（直径狭窄 >30%）的受试者。
3. 目标血管有其他有临床意义的病变的受试者（直径狭窄>50%）。
4. 靶病变附近或距离靶病变远端10mm以内（目视）的靶血管（包括侧支）在基线手术前的任何时间接受过支架植入。
5. 因各种原因（如近端靶血管严重变形）导致导丝无法通过或无法收回的病变对象。