관상동맥 석회화 환자의 관상동맥 쇄석술 시스템(VIGOUR)

포함 기준:

임상 포함 기준:

1. 18세에서 85세 사이의 피험자.
2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 수 있는 피험자.
3. 허혈, 안정 또는 불안정 협심증 또는 오래된 심근 경색의 무증상 증거가 있는 피험자.
4. 등록 전 6개월 이내에 피험자에 대해 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥30%. (LVEF 결과가 여러 개인 경우 기준선 절차에 가장 가까운 데이터를 취함)
5. 시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 또는 대리인에 의해 참여하고, 사전 동의서에 설명된 위험과 이점을 인식하고 임상 후속 조치를 받을 의향이 있음을 사전 동의서에 서명함으로써 표시할 수 있는 피험자.

혈관조영 포함 기준:

1. 치료해야 할 표적 병변은 단 하나뿐입니다.
2. 대상 병변은 육안으로 측정했을 때 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥2.00mm ~ ≤4.00mm인 새로운 고유 관상 동맥에 위치해야 합니다.

3. 표적 병변 혈관조영술은 70% 이상(육안으로 측정) 또는 50% 이상에서 70% 미만 범위의 협착률과 허혈 증상을 보여줍니다.

   허혈 증상은 다음 중 하나로 정의되었습니다.

   • 운동 스트레스 검사 양성
   • FFR(Fractional Flow Reserve) ≤ 0.8 또는 iFR < 0.9
   • 최소 루멘 영역(MLA) ≤ 4.0 mm2(IVUS 또는 OCT 기준)
4. 대상 병변 길이는 40mm 미만이어야 합니다(시각적 측정).

5. 대상 병변은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 혈관 조영술 동안 심장이 맥동하고 맥동하지 않을 때 동맥벽의 양쪽에서 명확한 고밀도 혼탁이 관찰될 수 있습니다.
   • IVUS 또는 OCT를 통해 한 단면에서 ≥270°의 칼슘 존재
6. 테스트 장치 사용 전 대상 병변 TIMI 흐름 3(기준선에서 또는 풍선 사전 확장 후).
7. 0.014" 가이드와이어가 교차할 수 있는 병변.

제외 기준:

일반 제외 기준:

1. 최근(7일 이내) AMI로 출석한 피험자
2. 혈역학적 불안정성 또는 활동 내성의 심각한 감소가 있는 피험자(NYHA 심장 기능 등급 Ⅲ, Ⅳ).
3. 등록 전 30일 이내에 심초음파 검사에서 나타난 바와 같이 심장 내 혈전이 있는 피험자.
4. 이미 장기 이식을 받았거나 이식을 기다리는 피험자.
5. 기준선 절차 전후 30일 이내에 화학요법을 받고 있거나 받을 예정인 피험자.
6. 혈소판 수가 < 60 x 10^9/L 또는 > 750 x 10^9/L이거나 기타 출혈성 체질, 응고 장애, 수혈 저항성이 있는 피험자.
7. 중증의 간기능 장애(아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상)가 있는 피험자.
8. 만성 신부전이 있고 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/Dl(또는 221μmol/L)인 피험자.
9. 등록 전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 질환 또는 활동성 위장관(GI) 출혈이 있는 피험자.
10. 여러 가지 이유로 최소 6개월 이상 이중 항혈소판제 요법을 받을 수 없는 피험자.
11. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했거나 프로토콜에 부적합할 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있는 피험자.
12. 기본 절차 동안 회전 죽종절제술, 풍선 절단, 점수 풍선 또는 레이저 관상동맥 죽상절제술을 받을 계획인 피험자.
13. 기준선 시술 전 12개월 이내에 대상 혈관(측부 가지 포함)에 대한 스텐트 배치를 받은 피험자.
14. 기준선 절차 전 24시간 이내에 비표적 혈관에 대한 모든 유형의 PCI 치료를 받은 피험자.
15. 지수 시술 후 30일 이내에 심장 중재술 또는 심장 수술을 받을 예정인 피험자.
16. 이전에 언제든지 관상동맥 근접 치료로 치료받은 피험자.
17. 시험용 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 에베로리무스, 시롤리무스 또는 구조 관련 화합물, 불소 함유 중합체, 아스피린, 티카그렐로 또는 티에노피리딘과 같은 항혈소판제, 조영제, 마취제)에 알레르기가 있는 피험자.
18. 다른 심각한 의학적 상태(예: 암)가 있는 피험자는 기대 수명을 12개월 미만으로 단축할 수 있습니다.
19. 프로토콜에 부적합하거나 데이터 해석의 혼란을 초래할 수 있는 시술을 받을 계획인 피험자.
20. 1차 종료점에 아직 도달하지 않은 다른 시험 약물 또는 장치 임상 시험에 참여 중이거나 기준선 절차 후 6개월 이내에 다른 시험 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려는 피험자.
21. 임신 또는 모유 수유 대상자(임신할 가능성이 있는 여성은 기본 절차 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함).
22. 순응도가 좋지 않고 조사관이 판단한 대로 요구되는 시험을 완료할 수 없는 것으로 밝혀진 피험자.

혈관조영술 제외 기준:

1. 표적 병변이 있는 피험자는 다음 기준을 충족합니다.

   • 좌측 및 우측 주관상동맥(LAD/LCX/RCA) 구멍의 5 mm 내에 위치하거나 관련된 표적 병변;
   • 분기점 병변(30% 초과의 분기점 병변 구멍 직경 협착증)을 포함하는 표적 병변;
   • 대복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편을 통해 진입;
   • 혈전증 또는 의심되는 혈전증이 있는 표적 병변;
   • 시술 전 혈관 조영술 또는 가이드와이어 교차 후 NHLBI 분류에 따라 C-F 유형 절개가 있는 대상 혈관;
   • 표적 병변과 관련된 스텐트 내 재협착.
2. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 협착 >30%)이 있는 피험자.
3. 표적 혈관에 다른 임상적으로 유의한 병변이 있는 피험자(직경 협착 >50%).
4. 표적 병변 근처 또는 표적 병변의 말단부로부터 (시각적으로) 10 mm 이내의 표적 혈관(측부 포함)은 베이스라인 수술 전 언제든지 스텐트 이식을 받았습니다.
5. 다양한 원인(예: 근위 대상 혈관의 심각한 왜곡)으로 인해 가이드 와이어가 통과하거나 회수할 수 없는 병변이 있는 피험자.