Systém koronární intravaskulární litotrypse u pacientů s kalcifikací koronárních tepen (VIGOUR)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

1. Osoby ve věku od 18 do 85 let.
2. Subjekty, které mohou podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI).
3. Jedinci s asymptomatickými známkami ischemie, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo starého infarktu myokardu.
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥30 %, jak bylo naměřeno echokardiografií u subjektů během 6 měsíců před zařazením. (V případě více výsledků LVEF byla vzata data nejbližší základnímu postupu.)
5. Subjekty, které jsou schopny porozumět účelu studie, se účastní dobrovolně nebo v zastoupení a dávají podpisem na formuláři informovaného souhlasu najevo, že uznávají rizika a přínosy popsané v dokumentu o informovaném souhlasu a jsou ochotni podstoupit klinické sledování.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Existuje pouze jedna cílová léze, kterou je třeba léčit.
2. Cílová léze musí být lokalizována v de novo nativní koronární arterii s referenčním průměrem cévy (RVD) ≥2,00 mm až ≤4,00 mm podle vizuálního měření.

3. Angiografie cílové léze ukazuje míru stenózy v rozsahu od ≥70 % (vizuálně měřeno) nebo ≥50 % až <70 % se symptomy ischemie.

   Ischemické příznaky byly definovány jako některý z následujících:

   • Zátěžový test při cvičení pozitivní
   • Frakční průtoková rezerva (FFR) ≤ 0,8 nebo iFR < 0,9
   • Minimální plocha lumenu (MLA) ≤ 4,0 mm2 při IVUS nebo OCT
4. Délka cílové léze musí být menší než 40 mm (vizuálně měřeno).

5. Cílová léze musí splňovat jednu z následujících podmínek:

   • Během angiografie lze pozorovat jasné hyperdenzní opacity na obou stranách arteriální stěny, když srdce pulsuje a nepulsuje
   • Přítomnost vápníku ≥270° na jednom příčném řezu pomocí IVUS nebo OCT
6. Cílová léze TIMI průtok 3 před použitím testovacího zařízení (na začátku nebo po předdilataci balónku).
7. Léze, kterou může 0,014" vodicí drát překročit.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Subjekty s AMI nedávno (do 7 dnů)
2. Subjekty, které mají hemodynamickou nestabilitu nebo závažné snížení tolerance aktivity (NYHA srdeční funkce stupeň Ⅲ, Ⅳ).
3. Subjekty, které mají intrakardiální trombus, jak bylo prokázáno echokardiografií během 30 dnů před zařazením.
4. Subjekty, které již dostaly nebo čekají na transplantaci orgánu.
5. Subjekty, které dostávají nebo plánují podstoupit chemoterapii během 30 dnů před nebo po základním postupu.
6. Jedinci, kteří mají počet krevních destiček < 60 x 10^9/l nebo > 750 x 10^9/l nebo jinou hemoragickou diatézu, koagulační dysfunkci, rezistenci na krevní transfuzi.
7. Jedinci, kteří mají závažnou jaterní dysfunkci (transaminázy více než 3krát vyšší než horní hranice normálu).
8. Subjekty, které mají chronické selhání ledvin a hladinu kreatininu v séru > 2,5 mg/Dl (nebo 221 µmol/l).
9. Subjekty, které mají aktivní peptické vředové onemocnění nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během 6 měsíců před zařazením.
10. Subjekty, které z různých důvodů nemohou dostávat duální protidestičkovou terapii po dobu alespoň 6 měsíců.
11. Subjekty, které prodělaly cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců, nebo mají trvalé neurologické defekty, které mohou způsobit nesoulad s protokolem.
12. Subjekty, které plánují podstoupit rotační aterektomii, řezací balónek, rýhovaný balónek nebo laserovou koronární aterektomii během základního postupu.
13. Subjekty, kterým byl zaveden stent pro cílovou cévu (včetně vedlejších větví) během 12 měsíců před základní procedurou.
14. Subjekty, které dostaly jakýkoli typ léčby PCI pro necílové cévy během 24 hodin před základní procedurou.
15. Subjekty, u kterých je plánována srdeční intervence nebo srdeční chirurgie do 30 dnů od indexové procedury.
16. Subjekty, které byly kdykoli předtím léčeny intrakoronární brachyterapií.
17. Jedinci, kteří jsou alergičtí na zkoumaný stentový systém nebo souběžná léčiva vyžadovaná v protokolu (jako je everolimus, sirolimus nebo sloučeniny příbuzné struktuře; polymery obsahující fluor; protidestičkové látky, jako je aspirin, tikagrelor nebo thienopyridiny; kontrastní látka; narkotika).
18. Subjekty s jinými vážnými zdravotními stavy (jako je rakovina) mohou zkrátit svou očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
19. Subjekty, které plánují podstoupit proceduru, která může vést k neshodě s protokolem nebo zmatkům při interpretaci dat.
20. Subjekty, které se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, ve kterém stále není dosaženo primárního koncového bodu, nebo mají v úmyslu zúčastnit se klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 6 měsíců po základním postupu.
21. Těhotné nebo kojící subjekty (ženy, které mohou otěhotnět, musí podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před základní procedurou).
22. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že špatně dodržují a nejsou schopni dokončit zkoušku, jak je požadováno, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli.

Kritéria vyloučení z angiografie:

1. Subjekty s cílovými lézemi splňují následující kritéria:

   • Cílové léze lokalizované uvnitř nebo zahrnující 5 mm ústí levé a pravé hlavní koronární tepny (LAD/LCX/RCA);
   • Cílové léze, které zahrnují bifurkační léze (stenóza ostiálního průměru bifurkační léze větší než 30 %);
   • Vstup štěpem velké safény nebo štěpem tepny;
   • Cílové léze s trombózou nebo suspektní trombózou;
   • Cílová céva s disekcí typu C-F podle klasifikace NHLBI po angiografii před výkonem nebo překřížení vodicím drátem;
   • In-stent restenóza zapojená do cílových lézí.
2. Subjekty s nechráněným onemocněním levé hlavní koronární tepny (stenóza průměru >30 %).
3. Subjekty s jinými klinicky významnými lézemi v cílových cévách (stenóza průměru >50 %).
4. Do cílové cévy (včetně kolaterální) v blízkosti cílové léze nebo do 10 mm (vizuálně) od distálního konce cílové léze byl implantován stent kdykoli před základní operací.
5. Subjekty s lézemi, kterými vodicí drát nemůže projít nebo je získat z různých důvodů (jako je vážná distorze v proximální cílové cévě).