Koronares intravaskuläres Lithotripsiesystem bei Patienten mit Koronararterienverkalkung (VIGOUR)

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

1. Probanden zwischen 18 und 85 Jahren.
2. Probanden, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen können.
3. Probanden mit asymptomatischen Anzeichen von Ischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt.
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %, gemessen durch Echokardiographie für Probanden innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme. (Bei mehreren LVEF-Ergebnissen wurden die Daten genommen, die dem Ausgangsverfahren am nächsten kamen.)
5. Probanden, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig oder in Vertretung teilnehmen und durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erklären, dass sie die in der Einwilligungserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile anerkennen und bereit sind, sich einer klinischen Nachsorge zu unterziehen.

Angiographie-Einschlusskriterien:

1. Es gibt nur eine Zielläsion, die behandelt werden muss.
2. Die Zielläsion muss sich in einer de novo-nativen Koronararterie mit einem visuell gemessenen Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥ 2,00 mm bis ≤ 4,00 mm befinden.

3. Die Angiographie der Zielläsion zeigt eine Stenoserate von ≥ 70 % (visuell gemessen) oder ≥ 50 % bis < 70 % mit Symptomen einer Ischämie.

   Ischämische Symptome wurden wie folgt definiert:

   • Belastungstest positiv
   • Fractional Flow Reserve (FFR) ≤ 0,8 oder iFR < 0,9
   • Minimale Lumenfläche (MLA) ≤ 4,0 mm2 durch IVUS oder OCT
4. Die Länge der Zielläsion muss weniger als 40 mm betragen (visuell gemessen).

5. Die Zielläsion muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   • Während der Angiographie können deutliche hyperdense Trübungen auf beiden Seiten der Arterienwand beobachtet werden, wenn das Herz pulsiert und nicht pulsiert
   • Anwesenheit von Kalzium von ≥270° bei einem Querschnitt durch IVUS oder OCT
6. Zielläsion TIMI flow 3 vor der Verwendung des Testgeräts (zu Studienbeginn oder nach Ballon-Vordilatation).
7. Die Läsion, die 0,014 "Führungsdraht überqueren kann.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die sich kürzlich mit AMI vorgestellt haben (innerhalb von 7 Tagen)
2. Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder einer schweren Verringerung der Aktivitätstoleranz (NYHA-Herzfunktion Grad Ⅲ, Ⅳ).
3. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen intrakardialen Thrombus haben, wie durch Echokardiographie gezeigt.
4. Probanden, die bereits eine Organtransplantation erhalten haben oder darauf warten.
5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Basisverfahren eine Chemotherapie erhalten oder erhalten sollen.
6. Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 60 x 10^9/l oder > 750 x 10^9/l oder einer anderen hämorrhagischen Diathese, Gerinnungsstörung, Resistenz gegen Bluttransfusionen.
7. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Transaminasen mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts).
8. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und einem Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl (oder 221 µmol/l).
9. Probanden mit aktiven Magengeschwüren oder aktiven gastrointestinalen (GI) Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
10. Patienten, die aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 6 Monate zu erhalten.
11. Probanden, die innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben oder dauerhafte neurologische Defekte haben, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
12. Probanden, die sich während des Basisverfahrens einer Rotations-Atherektomie, einem Schneidballon, einem eingekerbten Ballon oder einer koronaren Laser-Atherektomie unterziehen möchten.
13. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Verfahren eine Stent-Platzierung für das Zielgefäß (einschließlich Seitenäste) erhalten haben.
14. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Baseline-Verfahren irgendeine Art von PCI-Behandlung für Nicht-Zielgefäße erhalten haben.
15. Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine Herzintervention oder Herzoperation geplant ist.
16. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit intrakoronarer Brachytherapie behandelt wurden.
17. Probanden, die allergisch gegen das Prüfstentsystem oder Begleitmedikamente sind, die im Protokoll erforderlich sind (wie Everolimus, Sirolimus oder strukturverwandte Verbindungen; fluorhaltige Polymere; Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, Ticagrelor oder Thienopyridine; Kontrastmittel; Betäubungsmittel).
18. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen (wie Krebs) können ihre Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate verkürzen.
19. Patienten, die beabsichtigen, sich einem Verfahren zu unterziehen, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder Verwirrung bei der Dateninterpretation führen kann.
20. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen, bei denen der primäre Endpunkt noch nicht erreicht ist, oder die beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Verfahren an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen.
21. Schwangere oder stillende Personen (Frauen, die schwanger werden könnten, müssen innerhalb von sieben Tagen vor dem Baseline-Verfahren einen Schwangerschaftstest erhalten).
22. Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine schlechte Compliance aufweisen und nicht in der Lage sind, die Studie wie erforderlich abzuschließen, wie von den Ermittlern beurteilt.

Angiographie-Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Zielläsionen erfüllen die folgenden Kriterien:

   • Zielläsionen, die sich innerhalb oder unter Beteiligung von 5 mm des Ostiums der linken und rechten Hauptkoronararterie (LAD/LCX/RCA) befinden;
   • Zielläsionen mit Bifurkationsläsionen (Ostiendurchmesser der Bifurkationsläsion, Stenose größer als 30 %);
   • Eintritt durch ein Transplantat der großen Stammvene oder ein Arterientransplantat;
   • Zielläsionen mit Thrombose oder Verdacht auf Thrombose;
   • Zielgefäß mit C-F-Dissektion gemäß NHLBI-Klassifikation nach Angiographie vor dem Eingriff oder Führungsdrahtkreuzung;
   • In-Stent-Restenose, die an Zielläsionen beteiligt ist.
2. Patienten mit ungeschützten Erkrankungen der linken Hauptkoronararterie (Durchmesserstenose > 30 %).
3. Patienten mit anderen klinisch signifikanten Läsionen an Zielgefäßen (Durchmesser Stenose >50 %).
4. Das Zielgefäß (einschließlich Kollateralen) in der Nähe der Zielläsion oder innerhalb von 10 mm (visuell) vom distalen Ende der Zielläsion entfernt wurde zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Basisoperation mit einem Stent implantiert.
5. Personen mit Läsionen, die der Führungsdraht aus verschiedenen Gründen nicht passieren oder zurückholen kann (z. B. schwere Verzerrung am proximalen Zielgefäß).