Coronair intravasculair lithotripsiesysteem bij patiënten met kransslagaderverkalking (VIGOUR)

Inclusiecriteria:

Criteria voor klinische opname:

1. Proefpersonen tussen 18 en 85 jaar.
2. Proefpersonen die percutane coronaire interventie (PCI) kunnen ondergaan.
3. Proefpersonen met asymptomatisch bewijs van ischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris of oud myocardinfarct.
4. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥30% zoals gemeten door middel van echocardiografie voor proefpersonen binnen 6 maanden vóór inschrijving. (In het geval van meerdere LVEF-resultaten werden de gegevens genomen die het dichtst bij de basislijnprocedure liggen.)
5. Proefpersonen die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig of bij volmacht deelnemen en door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier aangeven dat zij de in het geïnformeerde toestemmingsdocument beschreven risico's en voordelen erkennen en bereid zijn klinische follow-up te ondergaan.

Criteria voor opname van angiografie:

1. Er is slechts één doellaesie die moet worden behandeld.
2. De doellaesie moet zich bevinden in een de novo inheemse kransslagader met een referentievatdiameter (RVD) ≥ 2,00 mm tot ≤ 4,00 mm zoals visueel gemeten.

3. De doellaesie-angiografie toont een stenosepercentage variërend van ≥70% (visueel gemeten) of ≥50% tot <70% met symptomen van ischemie.

   Ischemische symptomen werden gedefinieerd als een van de volgende:

   • Sportstresstest positief
   • Fractionele stroomreserve (FFR) ≤ 0,8 of iFR < 0,9
   • Minimum lumenoppervlak (MLA) ≤ 4,0 mm2 bij IVUS of OCT
4. De beoogde lengte van de laesie moet kleiner zijn dan 40 mm (visueel gemeten).

5. De doellaesie moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Tijdens angiografie kunnen duidelijke hyperdense opaciteiten worden waargenomen aan beide zijden van de arteriële wand wanneer het hart pulseert en niet pulseert
   • Aanwezigheid van calcium van ≥270° op één doorsnede via IVUS of OCT
6. Doellaesie TIMI flow 3 voorafgaand aan het gebruik van het testapparaat (bij baseline of na pre-dilatatie van de ballon).
7. De laesie die 0,014 "voerdraad kan kruisen.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die zich recent met AMI hebben gepresenteerd (binnen 7 dagen)
2. Proefpersonen met hemodynamische instabiliteit of een ernstige vermindering van de activiteitstolerantie (NYHA-hartfunctiegraad Ⅲ, Ⅳ).
3. Proefpersonen met een intracardiale trombus zoals aangetoond door echocardiografie binnen 30 dagen vóór inschrijving.
4. Proefpersonen die al een orgaantransplantatie hebben ondergaan of wachten op een orgaantransplantatie.
5. Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór of na de baselineprocedure chemotherapie krijgen of gepland krijgen.
6. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes < 60 x 10^9/L of > 750 x 10^9/L of een andere hemorragische diathese, stollingsstoornis, weerstand tegen bloedtransfusie.
7. Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (transaminasen meer dan 3 keer de bovengrens van normaal).
8. Proefpersonen met chronisch nierfalen en een serumcreatininespiegel > 2,5 mg/Dl (of 221 µmol/L).
9. Proefpersonen met actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen binnen 6 maanden vóór inschrijving.
10. Proefpersonen die om verschillende redenen gedurende ten minste 6 maanden geen dubbele plaatjesaggregatieremmer kunnen krijgen.
11. Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben doorgemaakt, of blijvende neurologische defecten hebben die niet-conformiteit met het protocol kunnen veroorzaken.
12. Proefpersonen die van plan zijn een roterende atherectomie, een doorsnijding van een ballon, een gescoorde ballon of een laser-coronaire atherectomie te ondergaan tijdens de basislijnprocedure.
13. Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan de basislijnprocedure een stentplaatsing voor het doelvat (inclusief onderpandtakken) hebben gekregen.
14. Proefpersonen die binnen 24 uur voorafgaand aan de basislijnprocedure een vorm van PCI-behandeling hebben gekregen voor niet-doelvaten.
15. Proefpersonen die binnen 30 dagen na de indexprocedure een hartinterventie of hartoperatie zullen ondergaan.
16. Proefpersonen die ooit eerder met intracoronaire brachytherapie zijn behandeld.
17. Onderwerpen die allergisch zijn voor het stentsysteem voor onderzoek of gelijktijdige geneesmiddelen die vereist zijn in het protocol (zoals everolimus, sirolimus of structuurgerelateerde verbindingen; fluorbevattende polymeren; plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine, ticagrelor of thienopyridines; contrastmiddel; narcotica).
18. Proefpersonen met andere ernstige medische aandoeningen (zoals kanker) kunnen hun levensverwachting verkorten tot minder dan 12 maanden.
19. Proefpersonen die van plan zijn een procedure te ondergaan die kan leiden tot niet-conformiteit met het protocol of verwarring bij de interpretatie van gegevens.
20. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat waarbij het primaire eindpunt nog steeds niet is bereikt, of van plan zijn om binnen 6 maanden na de baselineprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
21. Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen zeven dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure een zwangerschapstest ondergaan).
22. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze slecht therapietrouw zijn en niet in staat zijn om het onderzoek af te ronden zoals vereist door de onderzoekers.

Uitsluitingscriteria angiografie:

1. Proefpersonen met doellaesies voldoen aan de volgende criteria:

   • Doellaesies gelegen binnen of met betrekking tot 5 mm van het ostium van de linker en rechter hoofdkransslagaders (LAD/LCX/RCA);
   • Doellaesies waarbij sprake is van bifurcatielaesies (bifurcatielaesie ostiale diameterstenose groter dan 30%);
   • Binnenkomend via een groot saphena-transplantaat of een slagadertransplantaat;
   • Target laesies met trombose of vermoedelijke trombose;
   • Doelvat met C-F-type dissectie volgens NHLBI-classificatie na pre-procedure angiografie of kruising van voerdraad;
   • Restenose in de stent betrokken bij doellaesies.
2. Proefpersonen met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoeningen (diameterstenose> 30%).
3. Proefpersonen met andere klinisch significante laesies op doelvaten (diameterstenose >50%).
4. Het doelbloedvat (inclusief onderpand) in de buurt van de doellaesie of binnen 10 mm (visueel) van het distale uiteinde van de doellaesie heeft op enig moment voorafgaand aan de basisoperatie een stentimplantatie ondergaan.
5. Proefpersonen met laesies waar de voerdraad om verschillende redenen niet doorheen kan of kan worden opgehaald (zoals ernstige vervorming van het proximale doelbloedvat).