System do wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej u pacjentów ze zwapnieniem tętnicy wieńcowej (VIGOUR)

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku od 18 do 85 lat.
2. Osoby, które mogą przejść przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
3. Pacjenci z bezobjawowymi objawami niedokrwienia, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub starym zawałem mięśnia sercowego.
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥30% mierzona za pomocą echokardiografii u pacjentów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. (W przypadku wielu wyników LVEF pobrano dane najbardziej zbliżone do procedury wyjściowej).
5. Osoby, które są w stanie zrozumieć cel badania, uczestniczą w nim dobrowolnie lub przez pełnomocnika i podpisują formularz świadomej zgody, że dostrzegają ryzyko i korzyści opisane w dokumencie świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się obserwacji klinicznej.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Jest tylko jedna zmiana docelowa, którą należy leczyć.
2. Docelowa zmiana musi znajdować się w nowej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,00 mm do ≤4,00 mm mierzonej wzrokowo.

3. Angiografia zmiany docelowej wykazuje częstość zwężeń w zakresie od ≥70% (mierzone wzrokowo) lub ≥50% do <70% z objawami niedokrwienia.

   Objawy niedokrwienne zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych:

   • Test wysiłkowy pozytywny
   • Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) ≤ 0,8 lub iFR < 0,9
   • Minimalna powierzchnia światła (MLA) ≤ 4,0 mm2 przez IVUS lub OCT
4. Długość docelowej zmiany musi być mniejsza niż 40 mm (mierzona wzrokowo).

5. Docelowa zmiana musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   • Podczas angiografii można zaobserwować wyraźne hiperdensyjne zmętnienia po obu stronach ściany tętnicy, gdy serce pulsuje i nie pulsuje
   • Obecność wapnia ≥270° na jednym przekroju przez IVUS lub OCT
6. Docelowa zmiana TIMI flow 3 przed użyciem urządzenia testowego (na linii podstawowej lub po wstępnym rozszerzeniu balonika).
7. Uszkodzenie, które może przekroczyć prowadnik 0,014 cala.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy niedawno zgłosili się z AMI (w ciągu 7 dni)
2. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub poważnym zmniejszeniem tolerancji aktywności (stopień czynności serca wg NYHA Ⅲ, Ⅳ).
3. Pacjenci, u których wystąpiła skrzeplina wewnątrzsercowa wykazana w badaniu echokardiograficznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
4. Osoby, które już otrzymały lub czekają na przeszczep narządu.
5. Osoby, które otrzymują lub mają otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu podstawowym.
6. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 60 x 10^9/L lub > 750 x 10^9/L lub inną skazą krwotoczną, zaburzeniami krzepnięcia, opornością na transfuzję krwi.
7. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (transaminazy ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy).
8. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i poziomem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/Dl (lub 221 µmol/L).
9. Osoby z czynną chorobą wrzodową lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
10. Osoby, które z różnych przyczyn nie mogą otrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 6 miesięcy.
11. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy doświadczyli incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub mają trwałe wady neurologiczne, które mogą powodować niezgodność z protokołem.
12. Pacjenci, którzy planują poddanie się aterektomii rotacyjnej, balonowi tnącemu, balonikowi z nacięciem lub laserowej aterektomii wieńcowej podczas podstawowej procedury.
13. Pacjenci, u których wszczepiono stent do naczynia docelowego (w tym rozgałęzień pobocznych) w ciągu 12 miesięcy przed podstawową procedurą.
14. Osoby, które otrzymały dowolny rodzaj leczenia PCI naczyń innych niż docelowe w ciągu 24 godzin przed podstawową procedurą.
15. Pacjenci, u których zaplanowano interwencję kardiochirurgiczną lub operację kardiochirurgiczną w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej.
16. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni brachyterapią wewnątrzwieńcową.
17. Pacjenci uczuleni na badany system stentów lub jednocześnie stosowane leki wymagane w protokole (takie jak ewerolimus, syrolimus lub związki o podobnej strukturze; polimery zawierające fluor; leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna, tikagrelor lub tienopirydyny; środek kontrastowy; narkotyki).
18. Osoby z innymi poważnymi schorzeniami (takimi jak rak) mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
19. Osoby, które planują poddać się zabiegowi, który może prowadzić do niezgodności z protokołem lub pomyłki w interpretacji danych.
20. Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy nadal nie został osiągnięty, lub zamierzają uczestniczyć w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu 6 miesięcy po procedurze wyjściowej.
21. Osoby w ciąży lub karmiące piersią (kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wykonać test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem podstawowym).
22. Osoby, u których stwierdzono słabą zgodność i niezdolność do ukończenia badania zgodnie z wymaganiami, zgodnie z oceną badaczy.

Kryteria wyłączenia z angiografii:

1. Pacjenci ze zmianami docelowymi spełniają następujące kryteria:

   • Docelowe zmiany zlokalizowane w obrębie lub obejmujące 5 mm ujścia lewej i prawej głównej tętnicy wieńcowej (LAD/LCX/RCA);
   • Docelowe zmiany, które obejmują zmiany bifurkacyjne (zwężenie średnicy ujścia zmiany bifurkacyjnej większe niż 30%);
   • Wejście przez przeszczep żyły odpiszczelowej lub przeszczep tętnicy;
   • Docelowe zmiany chorobowe z zakrzepicą lub podejrzeniem zakrzepicy;
   • Naczynie docelowe z preparacją typu C-F zgodnie z klasyfikacją NHLBI po angiografii przed zabiegiem lub przeprowadzeniu prowadnika;
   • Restenoza w stencie zaangażowana w zmiany docelowe.
2. Osoby z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy >30%).
3. Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi zmianami w naczyniach docelowych (zwężenie średnicy >50%).
4. Docelowe naczynie (w tym poboczne) w pobliżu docelowej zmiany lub w odległości 10 mm (wizualnie) od dystalnego końca docelowej zmiany otrzymało implantację stentu w dowolnym momencie przed operacją wyjściową.
5. Pacjenci ze zmianami, przez które prowadnik nie może przejść lub odzyskać z różnych powodów (takich jak poważne zniekształcenie proksymalnego naczynia docelowego).