Sepelvaltimon intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä potilailla, joilla on sepelvaltimon kalkkiutuminen (VIGOUR)

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset osallistumiskriteerit:

1. 18-85-vuotiaat kohteet.
2. Potilaat, joille voidaan tehdä perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
3. Potilaat, joilla on oireetonta iskemiaa, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai vanha sydäninfarkti.
4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥30 % mitattuna kaikukardiografialla koehenkilöillä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. (Jos LVEF-tuloksia on useita, otettiin tiedot, jotka ovat lähinnä perusmenetelmää.)
5. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti tai valtakirjalla ja ilmoittavat allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen tunnistavansa tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatut riskit ja edut ja ovat valmiita kliiniseen seurantaan.

Angiografian sisällyttämiskriteerit:

1. On vain yksi kohdeleesio, joka on hoidettava.
2. Kohdeleesion on sijaittava de novo natiivissa sepelvaltimossa, jonka verisuonen halkaisija (RVD) on ≥2,00 mm - ≤4,00 mm visuaalisesti mitattuna.

3. Tavoitteena oleva leesion angiografia osoittaa ahtaumatiheyden, joka vaihtelee ≥70 %:sta (nämämääräisesti mitattuna) tai ≥50 %:sta <70 %:iin ja on iskemian oireita.

   Iskeemiset oireet määriteltiin joksikin seuraavista:

   • Liikunnan stressitesti positiivinen
   • Ffractional Flow Reserve (FFR) ≤ 0,8 tai iFR < 0,9
   • Minimi onteloalue (MLA) ≤ 4,0 mm2 IVUS:lla tai OCT:llä
4. Leesion tavoitepituuden on oltava alle 40 mm (silmämääräisesti mitattuna).

5. Kohdevaurion on täytettävä jokin seuraavista:

   • Angiografian aikana voidaan havaita selkeitä hypertiheitä sameuksia valtimon seinämän molemmilla puolilla, kun sydän sykkii eikä sykkii
   • Kalsiumin läsnäolo ≥270° yhdessä poikkileikkauksessa IVUS:n tai OCT:n kautta
6. Kohdeleesio TIMI-virtaus 3 ennen testilaitteen käyttöä (perustilanteessa tai palloesilaajentamisen jälkeen).
7. Leesio, jonka 0,014" ohjauslanka voi ylittää.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on äskettäin esiintynyt AMI-tauti (7 päivän sisällä)
2. Potilaat, joilla on hemodynaamisen epävakautta tai vakavasti heikentynyt aktiivisuustoleranssi (NYHA:n sydämen toiminta-aste Ⅲ, Ⅳ).
3. Potilaat, joilla on sydämensisäinen veritulppa, kuten kaikukardiografia osoittaa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
4. Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet tai odottavat elinsiirtoa.
5. Koehenkilöt, jotka saavat kemoterapiaa tai joiden on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen perustoimenpiteen.
6. Potilaat, joilla on verihiutaleiden määrä < 60 x 10^9/l tai > 750 x 10^9/l tai muu verenvuotoa aiheuttava diateesi, hyytymishäiriö, verensiirtoresistenssi.
7. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (transaminaasit yli 3 kertaa normaalin ylärajan).
8. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/Dl (tai 221 µmol/l).
9. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
10. Potilaat, jotka eivät eri syistä voi saada kaksoisverihiutalehoitoa vähintään 6 kuukauteen.
11. Potilaat, jotka ovat kokeneet aivoverenkiertohäiriön (CVA) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joilla on pysyviä neurologisia vikoja, jotka voivat aiheuttaa poikkeaman protokollan kanssa.
12. Potilaat, jotka suunnittelevat rotaatioaterektomiaa, ilmapallon leikkausta, ilmapallon leikkausta tai lasersepelvaltimon aterektomiaa perustoimenpiteen aikana.
13. Koehenkilöt, joille on asennettu stentti kohdesuoneen (mukaan lukien sivuhaarat) 12 kuukauden sisällä ennen perusmenettelyä.
14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkäänlaista PCI-hoitoa muihin kuin kohdesuoneen 24 tunnin aikana ennen perustoimenpiteen suorittamista.
15. Koehenkilöt, joille on määrä saada sydänhoito tai sydänleikkaus 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
16. Potilaat, joita on hoidettu intrakoronaarisella brakyterapialla milloin tahansa aiemmin.
17. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkittavalle stenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (kuten everolimuusi, sirolimuusi tai rakenteeseen liittyvät yhdisteet; fluoria sisältävät polymeerit; verihiutaleiden estoaineet, kuten aspiriini, tikagrelori tai tienopyridiinit; varjoaine; huumeet).
18. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia (kuten syöpä), voivat lyhentää elinikänsä alle 12 kuukauteen.
19. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat menevänsä läpi menettelyn, joka voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen tai sekaannukseen tietojen tulkinnassa.
20. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijaista päätepistettä ei vieläkään saavuteta, tai aikovat osallistua toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen suorittamisesta.
21. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt (naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen lähtökohtaista toimenpidettä).
22. Koehenkilöt, joiden todetaan noudattavan huonosti ja jotka eivät voi suorittaa koetta loppuun tutkijoiden arvioiden mukaan.

Angiografian poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeleesioita omaavat kohteet täyttävät seuraavat kriteerit:

   • Kohdeleesiot, jotka sijaitsevat vasemman ja oikean päävaltimon (LAD/LCX/RCA) ostiumissa tai sisältävät 5 mm:n päässä siitä;
   • Kohdeleesiot, joihin liittyy haaroittumisleesioita (haaroittumisleesion ostiaalisen halkaisijan ahtauma yli 30 %);
   • Sisääntulo suuren lantiolaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta;
   • Kohdeleesiot, joissa on tromboosi tai epäillään tromboosia;
   • Kohdesuoni C-F-tyypin dissektiolla NHLBI-luokituksen mukaan toimenpidettä edeltävän angiografian tai ohjauslangan ylityksen jälkeen;
   • In-stentin restenoosi, joka liittyy kohdevaurioihin.
2. Potilaat, joilla on suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon sairaus (halkaisijaltaan ahtauma > 30 %).
3. Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä vaurioita kohdesuonissa (halkaisija ahtauma > 50 %).
4. Kohdesuoneen (mukaan lukien kollateraali) lähellä kohdeleesiota tai 10 mm:n etäisyydellä (visuaalisesti) kohdevaurion distaalisesta päästä on implantoitu stentti milloin tahansa ennen perusleikkausta.
5. Kohteet, joilla on vaurioita, joita ohjainvaijeri ei voi kulkea läpi tai saada takaisin eri syistä (kuten proksimaalisen kohdesuonen vakava vääristymä).