Система коронарной внутрисосудистой литотрипсии у пациентов с кальцинозом коронарных артерий (VIGOUR)

Критерии включения:

Клинические критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет.
2. Субъекты, которым может быть проведено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
3. Субъекты с бессимптомными признаками ишемии, стабильной или нестабильной стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда.
4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥30%, измеренная с помощью эхокардиографии для субъектов в течение 6 месяцев до зачисления. (В случае нескольких результатов ФВ ЛЖ брались данные, наиболее близкие к базовой процедуре.)
5. Субъекты, которые могут понять цель исследования, участвуют добровольно или через доверенных лиц и указывают, подписывая форму информированного согласия, что они признают риски и преимущества, описанные в документе об информированном согласии, и готовы пройти клиническое наблюдение.

Критерии включения ангиографии:

1. Необходимо лечить только одно целевое поражение.
2. Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии de novo с опорным диаметром сосуда (RVD) от ≥2,00 мм до ≤4,00 мм при визуальном измерении.

3. Ангиография целевого поражения показывает уровень стеноза в диапазоне от ≥70% (визуально измеренный) или от ≥50% до <70% с симптомами ишемии.

   Ишемические симптомы определялись как любое из следующего:

   • Стресс-тест с физической нагрузкой положительный
   • Фракционный резерв потока (FFR) ≤ 0,8 или iFR < 0,9
   • Минимальная площадь просвета (MLA) ≤ 4,0 мм2 по данным ВСУЗИ или ОКТ
4. Целевая длина поражения должна быть менее 40 мм (визуально измеренная).

5. Целевое поражение должно соответствовать одному из следующих условий:

   • При ангиографии можно наблюдать четкие гиперденсивные затемнения с обеих сторон артериальной стенки, когда сердце пульсирует и не пульсирует.
   • Наличие кальция ≥270° на одном поперечном срезе при ВСУЗИ или ОКТ
6. Целевое поражение TIMI Flow 3 до использования тестового устройства (исходно или после предварительной дилатации баллона).
7. Поражение, которое может пересечь проводник 0,014".

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. Субъекты с ОИМ недавно (в течение 7 дней)
2. Субъекты с гемодинамической нестабильностью или тяжелым снижением толерантности к физической нагрузке (сердечная функция NYHA, класс Ⅲ, Ⅳ).
3. Субъекты, у которых есть внутрисердечный тромб, как показано эхокардиографией в течение 30 дней до зачисления.
4. Субъекты, которые уже получили или ожидают трансплантацию органов.
5. Субъекты, получающие химиотерапию или запланированные на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после базовой процедуры.
6. Субъекты с количеством тромбоцитов < 60 x 10 ^ 9 / л или > 750 x 10 ^ 9 / л или другим геморрагическим диатезом, нарушением свертывания крови, резистентностью к переливанию крови.
7. Субъекты с тяжелой печеночной дисфункцией (трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы).
8. Субъекты с хронической почечной недостаточностью и уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл (или 221 мкмоль/л).
9. Субъекты с активной язвенной болезнью или активным желудочно-кишечным кровотечением в течение 6 месяцев до включения в исследование.
10. Субъекты, которые не могут получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 6 месяцев по разным причинам.
11. Субъекты, перенесшие инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев или имеющие стойкие неврологические дефекты, которые могут привести к несоответствию протоколу.
12. Субъекты, которые планируют пройти ротационную атерэктомию, разрезающий баллон, надрезанный баллон или лазерную коронарную атерэктомию во время базовой процедуры.
13. Субъекты, которым был установлен стент в целевом сосуде (включая боковые ветви) в течение 12 месяцев до базовой процедуры.
14. Субъекты, получившие любой вид ЧКВ для нецелевых сосудов в течение 24 часов до базовой процедуры.
15. Субъекты, которым запланировано вмешательство на сердце или операция на сердце в течение 30 дней после индексной процедуры.
16. Субъекты, которые ранее получали интракоронарную брахитерапию.
17. Субъекты с аллергией на исследуемую стент-систему или сопутствующие препараты, требуемые в протоколе (такие как эверолимус, сиролимус или структурно-родственные соединения; фторсодержащие полимеры; антиагреганты, такие как аспирин, тикагрелор или тиенопиридины; контрастное вещество; наркотики).
18. Субъекты с другими серьезными заболеваниями (такими как рак) могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев.
19. Субъекты, которые планируют пройти процедуру, которая может привести к несоответствию протоколу или путанице в интерпретации данных.
20. Субъекты, которые участвуют в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства, в котором первичная конечная точка еще не достигнута, или намереваются участвовать в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 6 месяцев после исходной процедуры.
21. Беременные или кормящие грудью субъекты (женщины, которые могут забеременеть, должны пройти тест на беременность в течение семи дней до базовой процедуры).
22. Субъекты, которые, по мнению исследователей, не соблюдают режим и не могут завершить испытание в соответствии с требованиями.

Критерии исключения из ангиографии:

1. Субъекты с целевыми поражениями соответствуют следующим критериям:

   • Целевые поражения, расположенные в пределах устьев левой и правой главных коронарных артерий или вовлекающие их в 5 мм (LAD/LCX/RCA);
   • Целевые поражения, которые включают бифуркационные поражения (бифуркационное поражение, стеноз устьевого диаметра более 30%);
   • Введение через трансплантат большой подкожной вены или артерии;
   • Целевые поражения с тромбозом или подозрением на тромбоз;
   • Целевой сосуд с диссекцией типа C-F в соответствии с классификацией NHLBI после предоперационной ангиографии или пересечения проводника;
   • Рестеноз в стенте, связанный с целевым поражением.
2. Субъекты с незащищенными заболеваниями левой коронарной артерии (диаметр стеноз> 30%).
3. Субъекты с другими клинически значимыми поражениями целевых сосудов (диаметр стеноза > 50%).
4. В целевой сосуд (включая коллатераль) рядом с целевым поражением или в пределах 10 мм (визуально) от дистального конца целевого поражения был имплантирован стент в любое время до исходной операции.
5. Субъекты с поражениями, через которые проводник не может пройти или извлечься по разным причинам (например, из-за серьезной деформации проксимального целевого сосуда).