手術のより良い結果のための ClassIntra® - CIBOSurg (CIBOSurg)
2025年2月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ClassIntra® および多面的で調整された実装戦略による術中の有害事象の定期的な記録による WHO チェックリスト「安全な手術」のサインアウト段階の実装: ハイブリッド実装を使用した前後の共同プロジェクト - 有効性アプローチ
術中および術後の有害事象 (iAE/pAE) は、全患者の最大 3 分の 1 に発生し、患者に壊滅的な打撃を与える可能性があり、医療システムに費用がかかる可能性があります。
これらのイベントの最大 50% は、潜在的に防止できます。
iAE は pAE と高度に関連しているため、iAE を体系的かつ日常的に記録し、WHO 手術安全チェックリスト (WHO SSC) のサインアウト時にそれらについて議論することは、pAE を減少または回避するための前提条件です。
ただし、WHO SSC の最初の 2 つの部分とは対照的に、最後の部分であるサインアウトの遵守率は約 50% にすぎません。
したがって、このプロジェクトの目的は、WHO SSC のパフォーマンスの遵守と品質を向上させ、サインアウト中に iAE の定期的な記録を実装して、患者の安全とケアの質を向上させ、最終的には医療費を削減することです。
実装科学の原則は、ハイブリッドな実装有効性アプローチと多面的でカスタマイズされた実装戦略に適用され、関連するすべての利害関係者が関与して共同開発されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salome Dell-Kuster, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 64 74
- メール：salome.dell-kuster@usb.ch
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- 引きこもった
- Radboud UMC
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Basel、スイス
- 完了
- University Hospital Basel
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Bern、スイス
- 募集
- University Hospital Berne
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コンタクト：
- Andreas Vogt, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 42 17
- メール：andreas.vogt@insel.ch
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Berne、スイス
- 募集
- Lindenhofspital
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コンタクト：
- Judith Winkens
- 電話番号：+41 31 366 39 89
- メール：judith.winkens@lindenhofgruppe.ch
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Chur、スイス
- 募集
- Cantonal Hospital Graubünden
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コンタクト：
- Gianluca Ursprung, Dipl. med.
- 電話番号：+41 81 256 69 32
- メール：gianluca.ursprung@ksgr.ch
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Geneva、スイス
- 募集
- University Hospital Geneva
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コンタクト：
- Guy Haller, Prof. Dr. med.
- メール：guy.haller@huge.ch
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Lausanne、スイス
- 募集
- University Hospital Lausanne
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コンタクト：
- Dieter Hahnloser, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 21 314 66 31
- メール：dieter.hahnloser@chuv.ch
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Lucerne、スイス
- 募集
- Cantonal Hospital Lucerne
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コンタクト：
- Markus Gass, Dr. med.
- 電話番号：+41 41 205 45 39
- メール：markus.gass@luks.ch
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Lugano、スイス
- 募集
- Regional Hospital Lugano
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コンタクト：
- Giorgio Prouse, Dr. med.
- 電話番号：+41 91 811 66 03
- メール：Giorgio.Prouse@eoc.ch
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Zürich、スイス
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Valentin Neuhaus, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 44 255 23 99
- メール：valentin.neuhaus@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
麻酔を伴う手術室で手術を受けるすべての入院患者（連続）
説明
包含基準:
-麻酔を伴う手術室で一般外科、血管、外科、整形外科/外傷学および泌尿器科からの手術を受けるすべての入院患者（連続またはランダムサンプル）
除外基準:
- 日帰り手術（麻酔の有無にかかわらず）を受ける患者
- 麻酔を伴わない処置（入院または外来）
- ASA リスク分類 (ASA) VI 患者 (脳死、臓器提供者)
- すでに研究に含まれている患者のフォローアップ手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実装コホートの前後
900人の外科患者の連続コホート（ベースライン） 900人の外科患者の連続したコホート（IAEのWHO SSCおよびルーチン記録の順守を改善するための多面的で調整された実装戦略を実施した後） |
介入なし、観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入忠実度 - コンポーネントチェックリストの完了
時間枠：実装の終了から2か月後
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チェックリストの完了は、最小標準を考慮して、サインアウトチェックリストのすべてのダニの完全性として定義されます。
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実装の終了から2か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入忠実度 - チェックリストのパフォーマンスのコンポーネント品質
時間枠：実装から最大4か月後
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サインアウトの品質は、WHO行動的に固定された評価尺度（WHOBARS）で測定されます。 品質は、20〜25％のランダムサンプルで測定され、ベースライン期間に確立されたサインアウトがあり、実装後のすべてのセンターで評価されます。 |
実装から最大4か月後
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実装の忠実度 - 重要な実装ステップの定量的および定性的評価
時間枠：実装から最大4か月後
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提案/設計された実装計画（テンプレート）によると、各サイトが従うかどうか（そしてなぜそうでないのか）の重要な実装手順の定量的および定性的評価
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実装から最大4か月後
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介入の受容性 - 介入が快適または満足のいくものであるという利害関係者間の認識の程度
時間枠：実装後に測定
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受容性とは、介入が快適または満足のいくものであるという利害関係者間の認識の程度です。
介入測定の受容性（AIM）に従って測定されます。
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実装後に測定
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適応 - IAEのサインアウトとドキュメントが地元で採用されている程度
時間枠：フレームに従って分類されたチェックリストとプロセスの変更。
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適応とは、IAEのサインアウトとドキュメントが地元で採用されている程度です。
ローカルチェックリストを最小標準サインアウトと比較することにより測定されます。
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フレームに従って分類されたチェックリストとプロセスの変更。
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適切性 - スタッフが介入を適切で、関連性があり、その設定と互換性があると認識する程度
時間枠：実装後に測定されます
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適切性とは、スタッフが介入を適切で、関連性があり、その設定と互換性があると認識する程度です。
介入の適切性測定（IAM）によって測定されます。
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実装後に測定されます
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実現可能性 - IAEのサインアウトとドキュメントを特定の設定内で正常に使用または実行できる程度
時間枠：実装後に測定
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実現可能性とは、IAEのサインアウトとドキュメントを特定の設定内で正常に使用または実行できる範囲です。
介入測定FIMの実現可能性によって測定されます。
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実装後に測定
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維持
時間枠：最後の患者から12か月後
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維持は、（フル）順守（サインアウトチェックリストのすべてのダニの完全性として定義される）を比較して測定されます。
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最後の患者から12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的な結論
時間枠：実装前、最中、および実装後の縦断的データ収集
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採用された実装戦略の有効性に関する定性的な結論。
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実装前、最中、および実装後の縦断的データ収集
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テーマの特徴
時間枠：実装前、最中、および実装後の縦断的データ収集
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コンテキスト分析の結果に基づいて、観測された実装プロセスに影響を与えた要因を特徴付けるテーマ。
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実装前、最中、および実装後の縦断的データ収集
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包括的な合併症指数（CCI®）
時間枠：退院後および手術後90日での実施の前後のCCI®の違い
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CCI®（包括的な合併症指数）は、Clavien-Dindoによると、すべてのPAEの加重合計です。
退院時および手術後90日で評価されます。
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退院後および手術後90日での実施の前後のCCI®の違い
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Classintra®によると、重度のIAE
時間枠：実装前後の重度のIAEの数の違い
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ClassIntra®によると、重度のIAEは、グレードIII以上と定義されています。
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実装前後の重度のIAEの数の違い
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Classintra®によると、IAEの総数
時間枠：実装前後のIAEの総数の違い
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ベースラインおよび実装期間で発生するClassIntra®によるIAEの総数。
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実装前後のIAEの総数の違い
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Clavien-Dindoによると、重度のPAES
時間枠：実装前後の重度のIAEの数の違い
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Clavien-Dindoによる重度のPAEは、グレードIIIA以上と定義されています。
それらは、退院時および手術後90日で評価されます。
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実装前後の重度のIAEの数の違い
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Clavien-DindoによるPAEの総数
時間枠：実装前後のPAEの総数の違い
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Clavien-DindoによるPAEの総数は、ベースラインおよび実装期間で発生しました。
それらは、退院時および手術後90日で評価されます。
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実装前後のPAEの総数の違い
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サインアウト中の日常的な録音とIAEの議論による結果のアクションの数
時間枠：実装の前後のアクションの数の違い
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結果のアクションは、例えば
予想されるPAEの予防措置。
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実装の前後のアクションの数の違い
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入院期間
時間枠：実装の前後の入院期間の違い
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入院期間は日数で測定されます。
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実装の前後の入院期間の違い
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Req-2023-00330
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。