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ClassIntra® pour de meilleurs résultats en chirurgie - CIBOSurg (CIBOSurg)

10 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Mise en œuvre de la phase de signature de la liste de contrôle de l'OMS « Safe Surgery » avec enregistrement de routine des événements indésirables peropératoires selon ClassIntra® et une stratégie de mise en œuvre personnalisée et à multiples facettes : un projet collaboratif avant-après utilisant une approche hybride mise en œuvre - efficacité

Les événements indésirables intra- et postopératoires (iAEs/pAEs) surviennent chez jusqu'à un tiers de tous les patients, peuvent être dévastateurs pour les patients et coûteux pour les systèmes de soins de santé. Jusqu'à 50 % de ces événements sont potentiellement évitables. Comme les EIi sont fortement associés aux EIp, l'enregistrement systématique et routinier des EI et leur discussion lors de la signature de la liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS (WHO SSC) est une condition préalable pour diminuer ou éviter les EI. Cependant, contrairement aux deux premières parties du WHO SSC, l'adhésion à la dernière partie, la signature, n'est que d'environ 50%. Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'augmenter l'adhésion et la qualité des performances du SSC de l'OMS et de mettre en œuvre l'enregistrement de routine des EI lors de la sortie pour améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins et, en fin de compte, réduire les coûts des soins de santé. Les principes de la science de la mise en œuvre seront appliqués avec une approche hybride mise en œuvre-efficacité et une stratégie de mise en œuvre personnalisée à multiples facettes, qui sera co-développée en impliquant toutes les parties prenantes concernées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Retiré
        • Radboud UMC
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Complété
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Berne
        • Contact:
      • Berne, Suisse
      • Chur, Suisse
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Contact:
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Geneva
        • Contact:
      • Lausanne, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Lausanne
        • Contact:
      • Lucerne, Suisse
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Contact:
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • Regional Hospital Lugano
        • Contact:
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients hospitalisés (consécutifs) subissant une intervention chirurgicale en salle d'opération avec implication de l'anesthésie

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients hospitalisés (échantillon consécutif ou aléatoire) subissant une intervention chirurgicale de chirurgie générale, vasculaire, chirurgie, orthopédie/traumatologie et urologie au bloc opératoire avec implication de l'anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie d'un jour (avec ou sans anesthésie)
  • Procédures sans anesthésie (hospitalisation ou ambulatoire)
  • Classification de risque ASA (ASA) Patients VI (mort cérébrale, donneur d'organe)
  • Procédure de suivi d'un patient déjà inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
avant et après la cohorte de mise en œuvre

Cohorte consécutive de 900 patients chirurgicaux (ligne de base)

Cohorte consécutive de 900 patients chirurgicaux (après la mise en œuvre d'une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes et sur mesure pour améliorer l'adhésion à l'OMS SSC et l'enregistrement de routine des IAE)
Autre: Étude observationnelle
Aucune intervention, observation uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention Fidelity - Achèvement de la liste de contrôle des composants
Délai: 2 mois après la fin de la mise en œuvre
L'achèvement de la liste de contrôle est défini comme l'exhaustivité de toutes les tiques de la liste de contrôle de déconnexion en tenant compte de la norme minimale.
2 mois après la fin de la mise en œuvre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention Fidelity - Qualité des composants des performances de la liste de contrôle
Délai: Jusqu'à quatre mois après la mise en œuvre

La qualité de la déconnexion sera mesurée avec l'échelle de notation ancrée de l'OMS (Wharbars):

La qualité sera mesurée dans un échantillon aléatoire de 20 à 25%, évalué dans les centres avec une déconnexion bien établie dans la période de référence et dans tous les centres de la phase de mise en œuvre.
Jusqu'à quatre mois après la mise en œuvre
Fidelité de la mise en œuvre - Évaluation quantitative et qualitative des étapes de mise en œuvre critiques
Délai: Jusqu'à quatre mois après la mise en œuvre
Évaluation quantitative et qualitative des étapes de mise en œuvre critiques suivies ou non (et pourquoi pas) par chaque site, selon le plan de mise en œuvre proposé / conçu (modèle)
Jusqu'à quatre mois après la mise en œuvre
Acceptabilité de l'intervention - Étendue de la perception des parties prenantes que l'intervention est agréable ou satisfaisante
Délai: Mesuré après la mise en œuvre
L'acceptabilité est l'étendue de la perception des parties prenantes que l'intervention est agréable ou satisfaisante. Il sera mesuré en fonction de l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM).
Mesuré après la mise en œuvre
Adaptation - Étendue dans laquelle la déconnexion et la documentation des IAE ont été adaptées localement
Délai: Liste de contrôle et modifications de processus classées selon le cadre.
L'adaptation est la mesure dans laquelle la déconnexion et la documentation des IAE ont été adaptées localement. Il sera mesuré en comparant les listes de contrôle locales avec la déconnexion standard minimale.
Liste de contrôle et modifications de processus classées selon le cadre.
Propriété - Étendue dans laquelle le personnel perçoit l'intervention comme étant un bon ajustement, pertinent et compatible avec leur cadre
Délai: Mesuré après la mise en œuvre
La pertinence est la mesure dans laquelle le personnel perçoit l'intervention comme étant un bon choix, pertinent et compatible avec leur cadre. Il sera mesuré par la mesure de la pertinence de l'intervention (IAM).
Mesuré après la mise en œuvre
Faisabilité - Étendue dans laquelle la déconnexion et la documentation des IAE peuvent être utilisées avec succès ou réalisées dans un cadre donné
Délai: Mesuré après la mise en œuvre
La faisabilité est la mesure dans laquelle la déconnexion et la documentation des IAE peuvent être utilisées avec succès ou effectuées dans un cadre donné. Il sera mesuré par la faisabilité de la mesure d'intervention FIM.
Mesuré après la mise en œuvre
Subsistance
Délai: 12 mois après le dernier patient
Le soutien est mesuré en comparant l'adhésion (complète) (définie comme l'exhaustivité de toutes les tiques sur la liste de contrôle de déconnexion) 12 mois après la mise en œuvre
12 mois après le dernier patient

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conclusions qualitatives
Délai: Collecte de données longitudinales avant, pendant et après la mise en œuvre
Conclusions qualitatives sur l'efficacité de la stratégie de mise en œuvre employée.
Collecte de données longitudinales avant, pendant et après la mise en œuvre
Caractérisation des thèmes
Délai: Collecte de données longitudinales avant, pendant et après la mise en œuvre
Les thèmes caractérisant les facteurs qui ont influencé les processus de mise en œuvre observés, en fonction des résultats de l'analyse contextuelle.
Collecte de données longitudinales avant, pendant et après la mise en œuvre
Index complet de complications (CCI®)
Délai: Différence dans CCI® avant et après la mise en œuvre à la sortie de l'hôpital et 90 jours après la chirurgie
CCI® (indice de complications complet) est la somme pondérée de tous les PAE selon Clavien-Dindo. Il sera évalué à la sortie de l'hôpital et 90 jours après la chirurgie.
Différence dans CCI® avant et après la mise en œuvre à la sortie de l'hôpital et 90 jours après la chirurgie
IAES sévères selon ClassIntra®
Délai: Différence de nombre d'IAE sévères avant et après la mise en œuvre
Les IAE sévères selon ClassIntra® sont définis comme supérieurs ou égaux à grade III.
Différence de nombre d'IAE sévères avant et après la mise en œuvre
Nombre total d'IAE selon ClassIntra®
Délai: Différence de nombre total d'IAE avant et après la mise en œuvre
Nombre total d'IAE selon ClassIntra® se produisant dans la ligne de base et la période de mise en œuvre après.
Différence de nombre total d'IAE avant et après la mise en œuvre
Paes sévères selon Clavien-Dindo
Délai: Différence de nombre d'IAE sévères avant et après la mise en œuvre
Les PAE sévères selon Clavien-Dindo sont définis comme supérieurs ou égaux à grade IIIA. Ils seront évalués à la sortie de l'hôpital et 90 jours après la chirurgie.
Différence de nombre d'IAE sévères avant et après la mise en œuvre
Nombre total de PAES selon Clavien-Dindo
Délai: Différence de nombre total de PAE avant et après la mise en œuvre
Le nombre total de PAE selon Clavien-Dindo s'est produit dans la ligne de base et la période d'après-mise en œuvre. Ils seront évalués à la sortie de l'hôpital et 90 jours après la chirurgie.
Différence de nombre total de PAE avant et après la mise en œuvre
Nombre d'actions résultantes dues à l'enregistrement de routine et à la discussion des IAE pendant la déconnexion
Délai: Différence de nombre d'actions résultantes avant et après la mise en œuvre
Les actions résultantes sont par exemple Mesures préventives pour les PAE prévus.
Différence de nombre d'actions résultantes avant et après la mise en œuvre
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Différence de durée du séjour à l'hôpital avant et après la mise en œuvre
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en jours.
Différence de durée du séjour à l'hôpital avant et après la mise en œuvre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Req-2023-00330

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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