Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ClassIntra® dla lepszych wyników w chirurgii - CIBOSurg (CIBOSurg)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wdrożenie fazy wylogowania z listy kontrolnej WHO „Bezpieczna operacja” z rutynowym rejestrowaniem śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z ClassIntra® oraz wielopłaszczyznową, dostosowaną strategią wdrażania: wspólny projekt „przed i po” z wykorzystaniem wdrożenia hybrydowego — podejście do skuteczności

Śród- i pooperacyjne zdarzenia niepożądane (iAE/pAE) występują nawet u jednej trzeciej wszystkich pacjentów, mogą być katastrofalne dla pacjentów i kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej. Potencjalnie można zapobiec nawet 50% tych zdarzeń. Ponieważ iAE są silnie związane z pAE, systematyczne i rutynowe rejestrowanie i omawianie ich podczas wypisywania z listy kontrolnej bezpieczeństwa chirurgicznego WHO (WHO SSC) jest warunkiem wstępnym zmniejszenia lub uniknięcia pAE. Jednak w przeciwieństwie do pierwszych dwóch części SSC WHO, przestrzeganie ostatniej części, wylogowania, wynosi tylko około 50%. Dlatego celem tego projektu jest zwiększenie przestrzegania zaleceń i jakości działania SSC WHO oraz wdrożenie rutynowego rejestrowania iAE podczas wypisywania, aby poprawić bezpieczeństwo pacjentów i jakość opieki, a docelowo obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Zastosowane zostaną zasady nauki o wdrażaniu z hybrydowym podejściem do skuteczności wdrażania i wieloaspektową, dostosowaną do potrzeb strategią wdrażania, która zostanie wspólnie opracowana z udziałem wszystkich odpowiednich interesariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Wycofane
        • Radboud UMC
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Zakończony
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Berne
        • Kontakt:
      • Berne, Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Lausanne
        • Kontakt:
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Kontakt:
      • Lugano, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Regional Hospital Lugano
        • Kontakt:
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci szpitalni (kolejni) operowani na sali operacyjnej z udziałem znieczulenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci szpitalni (kolejna lub losowa próba) poddawani operacjom z chirurgii ogólnej, naczyniowej, ortopedycznej/traumatologicznej i urologicznej na sali operacyjnej z udziałem anestezjologa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym jednego dnia (ze znieczuleniem lub bez)
  • Procedury bez znieczulenia (stacjonarne lub ambulatoryjne)
  • Klasyfikacja ryzyka ASA (ASA) Pacjenci VI (śmierć mózgu, dawca narządów)
  • Postępowanie kontrolne pacjenta już objętego badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed i po wdrożeniu kohort

Kolejna kohorta 900 pacjentów chirurgicznych (linia wyjściowa)

Kolejna kohorta 900 pacjentów chirurgicznych (po wdrożeniu z wieloaspektową, dostosowaną strategią wdrażania w celu poprawy przestrzegania WHO SSC i rutynowego rejestrowania IAE)
Inny: Badania obserwacyjne
Bez interwencji, tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fivelity interwencji - zakończenie listy kontrolnej komponentu
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu wdrożenia
Ukończenie listy kontrolnej jest zdefiniowane jako kompletność wszystkich kleszczy na listy kontrolnej, biorąc pod uwagę minimalny standard.
2 miesiące po zakończeniu wdrożenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fivelity interwencji - jakość komponentów wydajności listy kontrolnej
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy po wdrożeniu

Jakość wylogowania się zostanie zmierzona ze skalą oceny zachowawczej WHO (WhoBars):

Jakość zostanie zmierzona w losowej próbce 20-25%, ocenionej w tych ośrodkach z dobrze ustalonym wylogiem w okresie wyjściowym i we wszystkich ośrodkach w fazie wdrażania.
Do czterech miesięcy po wdrożeniu
Wierność wdrażania - ilościowa i jakościowa ocena krytycznych etapów wdrażania
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy po wdrożeniu
Ilościowa i jakościowa ocena krytycznych etapów wdrażania lub nie (i dlaczego nie) przez każde miejsce, zgodnie z proponowanym/zaprojektowanym planem wdrożenia (szablon)
Do czterech miesięcy po wdrożeniu
Dopuszczalność interwencji - zakres postrzegania wśród zainteresowanych stron, że interwencja jest przyjemna lub zadowalająca
Ramy czasowe: Mierzone po wdrożeniu
Dopuszczalność to stopień postrzegania zainteresowanych stron, że interwencja jest przyjemna lub zadowalająca. Zostanie on mierzony zgodnie z akceptowalnością miary interwencji (AIM).
Mierzone po wdrożeniu
Adaptacja - stopień, w jakim wylaty i dokumentacja IAE zostały lokalnie dostosowane
Ramy czasowe: Modyfikacje listy kontrolnej i procesu sklasyfikowane zgodnie z ramką.
Dostosowanie to stopień, w jakim podpisanie i dokumentacja IAE zostały lokalnie dostosowane. Zostanie on mierzony przez porównanie lokalnych list kontrolnych z minimalnym standardowym wylogowaniem się.
Modyfikacje listy kontrolnej i procesu sklasyfikowane zgodnie z ramką.
Odpowiedniość - zakres, w jakim pracownicy postrzegają interwencję jako dobre dopasowanie, istotne i kompatybilne z ich ustawieniem
Ramy czasowe: Mierzone po wdrożeniu
Współpracowność to stopień, w jakim personel postrzegają interwencję jako dobre dopasowanie, istotne i kompatybilne z ich ustawieniem. Będzie mierzy się za pomocą środka odpowiedności interwencji (IAM).
Mierzone po wdrożeniu
Wykonalność - stopień, w jakim podpisanie i dokumentacja IAE mogą być skutecznie użyte lub przeprowadzone w danym otoczeniu
Ramy czasowe: Mierzone po wdrożeniu
Wykonalność jest stopniem, w jakim można wyświetlić i dokumentację IAES, można skutecznie użyć lub przeprowadzić w danym otoczeniu. Zostanie zmierzony przez wykonalność miary interwencji FIM.
Mierzone po wdrożeniu
Utrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim pacjencie
Utrzymanie jest mierzone przez porównanie (pełnego) przestrzegania (zdefiniowanego jako kompletność wszystkich kleszczy na liście kontrolnej wylogowania) 12 miesięcy po wdrożeniu
12 miesięcy po ostatnim pacjencie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wnioski jakościowe
Ramy czasowe: Zbieranie danych podłużnych przed, w trakcie i po wdrożeniu
Wnioski jakościowe dotyczące skuteczności zastosowanej strategii wdrażania.
Zbieranie danych podłużnych przed, w trakcie i po wdrożeniu
Charakteryzowanie tematów
Ramy czasowe: Zbieranie danych podłużnych przed, w trakcie i po wdrożeniu
Tematy charakteryzujące czynniki, które wpłynęły na obserwowane procesy wdrażania, w oparciu o wyniki analizy kontekstowej.
Zbieranie danych podłużnych przed, w trakcie i po wdrożeniu
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI®)
Ramy czasowe: Różnica w CCI® przed i po wdrożeniu podczas wypisu szpitala oraz 90 dni po operacji
CCI® (kompleksowy wskaźnik powikłań) to ważona suma wszystkich PAE według Clavien-Dindo. Zostanie oceniony podczas wypisu szpitala i 90 dni po operacji.
Różnica w CCI® przed i po wdrożeniu podczas wypisu szpitala oraz 90 dni po operacji
Ciężkie IAE według ClassIntra®
Ramy czasowe: Różnica w liczbie ciężkich IAE przed i po wdrożeniu
Ciężkie IAE według ClassIntra® są zdefiniowane jako większe lub równe klasie III.
Różnica w liczbie ciężkich IAE przed i po wdrożeniu
Całkowita liczba IAE według ClassIntra®
Ramy czasowe: Różnica w całkowitej liczbie IAE przed i po wdrożeniu
Całkowita liczba IAE według ClassIntra® występującej w linii podstawowej i okresu po wdrożeniu.
Różnica w całkowitej liczbie IAE przed i po wdrożeniu
Ciężkie paes według Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Różnica w liczbie ciężkich IAE przed i po wdrożeniu
Ciężkie PAE według Clavien-Dindo są zdefiniowane jako większe lub równe stopniu IIIA. Zostaną one ocenione podczas wypisu szpitala i 90 dni po operacji.
Różnica w liczbie ciężkich IAE przed i po wdrożeniu
Całkowita liczba PAE według Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Różnica w całkowitej liczbie PAE przed i po wdrożeniu
Całkowita liczba PAE według Clavien-Dindo wystąpiła w linii podstawowej i okresu po wdrożeniu. Zostaną one ocenione podczas wypisu szpitala i 90 dni po operacji.
Różnica w całkowitej liczbie PAE przed i po wdrożeniu
Liczba wynikających z nich działań ze względu
Ramy czasowe: Różnica w liczbie wynikających z działań przed i po wdrożeniu
Wynikowe działania to np. Środki zapobiegawcze przewidywanych PAE.
Różnica w liczbie wynikających z działań przed i po wdrożeniu
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Różnica długości pobytu w szpitalu przed i po wdrożeniu
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona za dni.
Różnica długości pobytu w szpitalu przed i po wdrożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Req-2023-00330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj