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ClassIntra® per risultati migliori in chirurgia - CIBOSurg (CIBOSurg)

10 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Attuazione della fase di disdetta della checklist dell'OMS "Chirurgia sicura" con registrazione di routine degli eventi avversi intraoperatori secondo ClassIntra® e una strategia di implementazione multiforme e su misura: un progetto collaborativo prima e dopo che utilizza un approccio ibrido di implementazione - efficacia

Gli eventi avversi intra e postoperatori (iAE/pAE) si verificano fino a un terzo di tutti i pazienti, possono essere devastanti per i pazienti e costosi per i sistemi sanitari. Fino al 50% di questi eventi sono potenzialmente prevenibili. Poiché le iAE sono altamente associate alle pAE, la registrazione sistematica e di routine delle iAE e la loro discussione durante l'uscita dalla lista di controllo per la sicurezza chirurgica dell'OMS (WHO SSC) è un prerequisito per ridurre o evitare le pAE. Tuttavia, contrariamente alle prime due parti dell'OMS SSC, l'adesione all'ultima parte, la disconnessione, è solo del 50% circa. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di aumentare l'aderenza e la qualità delle prestazioni dell'SSC dell'OMS e di implementare la registrazione di routine degli iAE durante la disconnessione per migliorare la sicurezza del paziente e la qualità dell'assistenza e, in definitiva, ridurre i costi sanitari. I principi della scienza dell'implementazione saranno applicati con un approccio ibrido all'efficacia dell'implementazione e una strategia di implementazione sfaccettata e su misura, che sarà co-sviluppata coinvolgendo tutte le parti interessate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Ritirato
        • Radboud UMC
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Completato
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Berne
        • Contatto:
      • Berne, Svizzera
      • Chur, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Lausanne
        • Contatto:
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • Regional Hospital Lugano
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati (consecutivamente) sottoposti a intervento chirurgico in sala operatoria con coinvolgimento dell'anestesia

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti ricoverati (campione consecutivo o casuale) sottoposti a interventi chirurgici di chirurgia generale, vascolare, chirurgia, ortopedia/traumatologia e urologia in sala operatoria con coinvolgimento anestesiologico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a one-day-surgery (con o senza coinvolgimento in anestesia)
  • Procedure senza coinvolgimento dell'anestesia (in o ambulatoriale)
  • Pazienti con classificazione del rischio ASA (ASA) VI (morte cerebrale, donatore di organi)
  • Procedura di follow-up di un paziente già inserito nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte prima e dopo l'implementazione

Coorte consecutiva di 900 pazienti chirurgici (basale)

Coorte consecutiva di 900 pazienti chirurgici (dopo l'implementazione con una strategia di implementazione multiforme e su misura per migliorare l'adesione all'SSC e la registrazione di routine di IAES)
Altro: Studio osservazionale
Nessun intervento, solo osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelity di intervento - Completamento dell'elenco di controllo dei componenti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine dell'implementazione
Il completamento della lista di controllo è definito come completezza di tutte le zecche nella lista di controllo di firma che prende in considerazione lo standard minimo.
2 mesi dopo la fine dell'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelity di intervento - Qualità dei componenti delle prestazioni dell'elenco di controllo
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi dopo l'implementazione

La qualità dell'esempio verrà misurata con la scala di valutazione con comportamento comportamentale dell'OMS (WHOBARS):

La qualità sarà misurata in un campione casuale del 20-25%, valutato in quei centri con l'assegnazione consolidata nel periodo di base e in tutti i centri nella fase di post-implementazione.
Fino a quattro mesi dopo l'implementazione
Fidelity di implementazione: valutazione quantitativa e qualitativa delle fasi di implementazione critica
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi dopo l'implementazione
Valutazione quantitativa e qualitativa delle fasi di implementazione critica seguita o no (e perché no) da ciascun sito, secondo il piano di implementazione proposto/progettato (modello)
Fino a quattro mesi dopo l'implementazione
Accettabilità dell'intervento - Estensione della percezione tra le parti interessate che l'intervento è piacevole o soddisfacente
Lasso di tempo: Misurato dopo l'implementazione
L'accettabilità è l'entità della percezione tra le parti interessate che l'intervento è piacevole o soddisfacente. Sarà misurato in base all'accettabilità della misura di intervento (AIM).
Misurato dopo l'implementazione
Adattamento - Estensione a cui sono stati adattati localmente l'assegnazione e la documentazione degli IAE
Lasso di tempo: Elenco di controllo e modifiche al processo classificate in base al frame.
L'adattamento è la misura in cui l'assegnazione e la documentazione delle IAE sono state adattate localmente. Verrà misurato confrontando le liste di controllo locali con l'assegnazione standard minima.
Elenco di controllo e modifiche al processo classificate in base al frame.
Appropriatezza - Estensione in cui il personale percepisce l'intervento come una buona vestibilità, pertinente e compatibile con la loro impostazione
Lasso di tempo: Misurato dopo l'implementazione
L'adeguatezza è la misura in cui il personale percepisce l'intervento come adatto, pertinente e compatibile con la loro impostazione. Sarà misurato dalla misura di appropriatezza dell'intervento (IAM).
Misurato dopo l'implementazione
Fattibilità - Estensione in cui l'iscrizione e la documentazione degli IAE possono essere utilizzati o eseguiti con successo all'interno di una determinata impostazione
Lasso di tempo: Misurato dopo l'implementazione
La fattibilità è la misura in cui l'iscrizione e la documentazione degli IAE possono essere utilizzati o eseguiti con successo all'interno di una determinata impostazione. Sarà misurato dalla fattibilità della misura di intervento FIM.
Misurato dopo l'implementazione
Sostenitura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo paziente in uscita
Il sostegno viene misurato confrontando l'adesione (completa) (definita come completezza di tutte le zecche nell'elenco di controllo di firma) 12 mesi dopo l'implementazione
12 mesi dopo l'ultimo paziente in uscita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conclusioni qualitative
Lasso di tempo: Raccolta di dati longitudinali prima, durante e dopo l'implementazione
Conclusioni qualitative sull'efficacia della strategia di attuazione impiegata.
Raccolta di dati longitudinali prima, durante e dopo l'implementazione
Caratterizzare temi
Lasso di tempo: Raccolta di dati longitudinali prima, durante e dopo l'implementazione
Temi che caratterizzano i fattori che hanno influenzato i processi di implementazione osservati, in base ai risultati dell'analisi contestuale.
Raccolta di dati longitudinali prima, durante e dopo l'implementazione
INDICE COMPLETA COMPLETA (CCI®)
Lasso di tempo: Differenza in CCI® prima e dopo l'implementazione alle dimissioni in ospedale e a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
CCI® (indice di complicazione globale) è la somma ponderata di tutti i PAES secondo Clavien-Dindo. Sarà valutato alle dimissioni in ospedale e a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Differenza in CCI® prima e dopo l'implementazione alle dimissioni in ospedale e a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Iaes gravi secondo Classintra®
Lasso di tempo: Differenza nel numero di IAE gravi prima e dopo l'implementazione
Le IAI gravi secondo ClassIntra® sono definite come maggiori o uguali al grado III.
Differenza nel numero di IAE gravi prima e dopo l'implementazione
Numero totale di IAES secondo ClassIntra®
Lasso di tempo: Differenza nel numero totale di IAE prima e dopo l'implementazione
Numero totale di IAE in base a ClassIntra® che si verifica nel periodo di base e nel periodo di attuazione dopo.
Differenza nel numero totale di IAE prima e dopo l'implementazione
PAES grave secondo Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Differenza nel numero di IAE gravi prima e dopo l'implementazione
I PAE gravi secondo Clavien-Dindo sono definiti come maggiori o uguali al grado IIIA. Saranno valutati alle dimissioni in ospedale e a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Differenza nel numero di IAE gravi prima e dopo l'implementazione
Numero totale di PAES secondo Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Differenza nel numero totale di PAES prima e dopo l'implementazione
Il numero totale di PAES secondo Clavien-Dindo si è verificato nella linea di base e nel periodo di attuazione dopo. Saranno valutati alle dimissioni in ospedale e a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Differenza nel numero totale di PAES prima e dopo l'implementazione
Numero di azioni risultanti dovute alla registrazione di routine e alla discussione degli IAE durante la firma
Lasso di tempo: Differenza nel numero di azioni risultanti prima e dopo l'implementazione
Le azioni risultanti sono ad es. Misure preventive per i PAE previsti.
Differenza nel numero di azioni risultanti prima e dopo l'implementazione
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Differenza di durata dell'ospedale prima e dopo l'implementazione
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata in giorni.
Differenza di durata dell'ospedale prima e dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Req-2023-00330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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