Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClassIntra® for bedre resultater i kirurgi - CIBOSurg (CIBOSurg)

10. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementering av utloggingsfasen av WHOs sjekkliste "Sikker kirurgi" med rutinemessig registrering av intraoperative bivirkninger i henhold til ClassIntra® og en mangefasettert, skreddersydd implementeringsstrategi: et samarbeidende før-og-etter-prosjekt ved bruk av en hybridimplementering - effektivitetstilnærming

Intra- og postoperative bivirkninger (iAEs/pAEs) forekommer hos opptil en tredjedel av alle pasienter, kan være ødeleggende for pasientene og kostbare for helsevesenet. Opptil 50 % av disse hendelsene kan potensielt forebygges. Siden iAE-er er sterkt assosiert med pAE-er, er systematisk og rutinemessig registrering av iAE-er og diskusjon av dem under utlogging av WHO Surgical Safety-sjekklisten (WHO SSC) en forutsetning for å redusere eller unngå pAE. Men i motsetning til de to første delene av WHO SSC, er tilslutningen til den siste delen, utloggingen, bare omtrent 50 %. Derfor er målet med dette prosjektet å øke etterlevelsen og kvaliteten på ytelsen til WHO SSC og å implementere rutinemessig registrering av iAEer under utloggingen for å forbedre pasientsikkerheten og kvaliteten på behandlingen og til slutt redusere helsekostnadene. Implementeringsvitenskapelige prinsipper vil bli brukt med en hybrid implementeringseffektivitetstilnærming og en mangefasettert, skreddersydd implementeringsstrategi, som vil bli utviklet i samarbeid med alle relevante interessenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Tilbaketrukket
        • Radboud UMC
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Fullført
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Berne
        • Ta kontakt med:
      • Berne, Sveits
      • Chur, Sveits
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Lausanne
        • Ta kontakt med:
      • Lucerne, Sveits
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Ta kontakt med:
      • Lugano, Sveits
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Lugano
        • Ta kontakt med:
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle sykehuspasienter (konsekutiv) som gjennomgår operasjon på operasjonsstuen med anestesiinvolvering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle sykehuspasienter (konsekutiv eller tilfeldig prøve) som gjennomgår operasjon fra generell kirurgi, kar, kirurgi, ortopedi/traumatologi og urologi på operasjonsstue med anestesiinvolvering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en dags kirurgi (med eller uten anestesi-involvering)
  • Prosedyrer uten anestesi-involvering (in- eller poliklinisk)
  • ASA risikoklassifisering (ASA) VI pasienter (hjernedød, organdonor)
  • Oppfølgingsprosedyre av en pasient som allerede er inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før og etter implementeringskohort

påfølgende årskull av 900 kirurgiske pasienter (baseline)

Påfølgende årskull av 900 kirurgiske pasienter (etter implementering med en mangefasettert, skreddersydd implementeringsstrategi for å forbedre overholdelsen av WHOs SSC og rutinemessig registrering av IAES)
Annen: Observasjonsstudie
Ingen intervensjon, kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon Fidelity - Komponent sjekkliste fullføring
Tidsramme: 2 måneder etter implementeringen av implementeringen
Sjekkliste-fullføring er definert som fullstendighet av alle flått på innmeldingssjekklisten som tar hensyn til minimumsstandarden.
2 måneder etter implementeringen av implementeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon Fidelity - komponentkvalitet på sjekklisteytelsen
Tidsramme: Opptil fire måneder etter implementeringen

Kvaliteten på avmeldingen vil bli målt med WHOs Behaviourally Anchored Rating Scale (Whobars):

Kvalitet vil bli målt i en tilfeldig prøve på 20-25%, vurdert i disse sentrene med veletablert pålogging i baseline-perioden og i alle sentre i etterimplementeringsfasen.
Opptil fire måneder etter implementeringen
Implementering Fidelity - Kvantitativ og kvalitativ evaluering av kritiske implementeringstrinn
Tidsramme: Opptil fire måneder etter implementeringen
Kvantitativ og kvalitativ evaluering av kritiske implementeringstrinn fulgt eller ikke (og hvorfor ikke) av hvert nettsted, i henhold til den foreslåtte/utformede implementeringsplanen (mal)
Opptil fire måneder etter implementeringen
Intervensjons akseptabilitet - Omfang av oppfatning blant interessenter om at intervensjonen er behagelig eller tilfredsstillende
Tidsramme: Målt etter implementeringen
Akseptbarhet er omfanget av oppfatning blant interessenter om at intervensjonen er behagelig eller tilfredsstillende. Det vil bli målt i henhold til akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM).
Målt etter implementeringen
Tilpasning - Omfang som pålogging og dokumentasjon av IAES er lokalt tilpasset
Tidsramme: Sjekkliste og prosessendringer klassifisert i henhold til ramme.
Tilpasning er i hvilken grad pålogging og dokumentasjon av IAES er lokalt tilpasset. Det vil bli målt ved å sammenligne de lokale sjekklistene med minimum standardmelding.
Sjekkliste og prosessendringer klassifisert i henhold til ramme.
Hensiktsmessighet - omfang som personalet oppfatter intervensjonen som en god passform, relevant og kompatibel med deres omgivelser
Tidsramme: Målt etter implementeringen
Egnethet er i hvilken grad personalet oppfatter intervensjonen som en god passform, relevant og kompatibel med deres omgivelser. Det vil bli målt ved intervensjonens hensiktsmessighetsmål (IAM).
Målt etter implementeringen
Mulighet - Omfang som påmelding og dokumentasjon av IAES kan brukes eller utføres med suksess i en gitt setting
Tidsramme: Målt etter implementeringen
Mulighet er i hvilken grad pålogging og dokumentasjon av IAES kan brukes eller utføres med suksess i en gitt setting. Det vil bli målt ved gjennomførbarheten av intervensjonsmål FIM.
Målt etter implementeringen
Opprettholdelse
Tidsramme: 12 måneder etter den siste pasienten ute
Opprettholdelse måles ved å sammenligne (full) overholdelse (definert som fullstendighet av alle flått på avmeldingslisten) 12 måneder etter implementering
12 måneder etter den siste pasienten ute

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative konklusjoner
Tidsramme: Longitudinal datainnsamling før, under og etter implementeringen
Kvalitative konklusjoner om effektiviteten av den ansatte implementeringsstrategien.
Longitudinal datainnsamling før, under og etter implementeringen
Karakterisere temaer
Tidsramme: Longitudinal datainnsamling før, under og etter implementeringen
Temaer som karakteriserer faktorene som påvirket de observerte implementeringsprosessene, basert på resultatene fra den kontekstuelle analysen.
Longitudinal datainnsamling før, under og etter implementeringen
Omfattende komplikasjonsindeks (CCI®)
Tidsramme: Forskjell i CCI® før og etter implementeringen ved utskrivning av sykehus og 90 dager etter operasjonen
CCI® (Comprehensive Complication Index) er den vektede summen av alle PAE-er ifølge Clavien-Dindo. Det vil bli vurdert ved utskrivning av sykehus og 90 dager etter operasjonen.
Forskjell i CCI® før og etter implementeringen ved utskrivning av sykehus og 90 dager etter operasjonen
Alvorlige IAES i henhold til ClassIntra®
Tidsramme: Forskjell i antall alvorlige IAES før og etter implementeringen
Alvorlige IAES i henhold til ClassIntra® er definert som større enn eller lik grad III.
Forskjell i antall alvorlige IAES før og etter implementeringen
Totalt antall IAES i henhold til ClassIntra®
Tidsramme: Forskjell i totalt antall IAES før og etter implementeringen
Totalt antall IAE -er i henhold til ClassIntra® som forekommer i baseline og etter implementeringsperioden.
Forskjell i totalt antall IAES før og etter implementeringen
Alvorlige PAES ifølge Clavien-Dindo
Tidsramme: Forskjell i antall alvorlige IAES før og etter implementeringen
Alvorlige PAE-er ifølge Clavien-Dindo er definert som større enn eller lik grad IIIA. De vil bli vurdert ved utskrivning av sykehus og 90 dager etter operasjonen.
Forskjell i antall alvorlige IAES før og etter implementeringen
Totalt antall PAE-er i henhold til Clavien-Dindo
Tidsramme: Forskjell i totalt antall PAE -er før og etter implementeringen
Totalt antall PAE-er ifølge Clavien-Dindo skjedde i baseline og etter implementeringsperioden. De vil bli vurdert ved utskrivning av sykehus og 90 dager etter operasjonen.
Forskjell i totalt antall PAE -er før og etter implementeringen
Antall resulterende handlinger på grunn av rutinemessig innspilling og diskusjon av IAES under avmeldingen
Tidsramme: Forskjell i antall resulterende handlinger før og etter implementeringen
Resulterende handlinger er f.eks. Forebyggende tiltak for forventede PAES.
Forskjell i antall resulterende handlinger før og etter implementeringen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Forskjell i lengde på sykehusopphold før og etter implementeringen
Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt om dager.
Forskjell i lengde på sykehusopphold før og etter implementeringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Req-2023-00330

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere