Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ClassIntra® para mejores resultados en cirugía - CIBOSurg (CIBOSurg)

10 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementación de la fase de cierre de sesión de la lista de verificación de la OMS "Cirugía segura" con registro de rutina de eventos adversos intraoperatorios de acuerdo con ClassIntra® y una estrategia de implementación personalizada y multifacética: un proyecto colaborativo de antes y después que utiliza una implementación híbrida: enfoque de efectividad

Los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios (iAE/pAE) ocurren en hasta un tercio de todos los pacientes, pueden ser devastadores para los pacientes y costosos para los sistemas de atención médica. Hasta el 50% de estos eventos son potencialmente prevenibles. Dado que los iAE están muy asociados con los pAE, el registro sistemático y rutinario de los iAE y su discusión durante el cierre de sesión de la lista de verificación de seguridad quirúrgica de la OMS (OMS SSC) es un requisito previo para disminuir o evitar los pAE. Sin embargo, a diferencia de las dos primeras partes del SSC de la OMS, el cumplimiento de la última parte, el cierre de sesión, es solo del 50 %. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es aumentar la adherencia y la calidad del desempeño del SSC de la OMS e implementar el registro de rutina de los EAI durante el cierre de sesión para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención y, en última instancia, reducir los costos de atención médica. Los principios de la ciencia de la implementación se aplicarán con un enfoque híbrido de implementación-eficacia y una estrategia de implementación personalizada y multifacética, que se desarrollará conjuntamente con la participación de todas las partes interesadas relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Salome Dell-Kuster, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 328 64 74
  • Correo electrónico: salome.dell-kuster@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Retirado
        • Radboud UMC
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Terminado
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Berne
        • Contacto:
          • Andreas Vogt, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 31 632 42 17
          • Correo electrónico: andreas.vogt@insel.ch
      • Berne, Suiza
      • Chur, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Contacto:
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Geneva
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lausanne
        • Contacto:
      • Lucerne, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Contacto:
          • Markus Gass, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 41 205 45 39
          • Correo electrónico: markus.gass@luks.ch
      • Lugano, Suiza
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital Lugano
        • Contacto:
          • Giorgio Prouse, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 91 811 66 03
          • Correo electrónico: Giorgio.Prouse@eoc.ch
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Valentin Neuhaus, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 44 255 23 99
          • Correo electrónico: valentin.neuhaus@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados (consecutivos) intervenidos quirúrgicamente en quirófano con afectación anestésica

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes hospitalizados (muestra consecutiva o aleatoria) sometidos a cirugía de cirugía general, vascular, cirugía, ortopedia/traumatología y urología en quirófano con afectación anestésica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de un día (con o sin anestesia)
  • Procedimientos sin anestesia (pacientes hospitalizados o ambulatorios)
  • Pacientes con clasificación de riesgo ASA (ASA) VI (muerte cerebral, donante de órganos)
  • Procedimiento de seguimiento de un paciente ya incluido en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de implementación antes y después de la implementación

cohorte consecutiva de 900 pacientes quirúrgicos (línea de base)

Cohorte consecutivo de 900 pacientes quirúrgicos (después de la implementación con una estrategia de implementación multifacética y personalizada para mejorar el cumplimiento del SSC y el registro de rutina de IAES) de la OMS)
Otro: Estudio observacional
Sin intervención, solo observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad de intervención: finalización de la lista de verificación de componentes
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de la implementación
La finalización de la lista de verificación se define como la integridad de todas las garrapatas en la lista de verificación de despedida teniendo en cuenta el estándar mínimo.
2 meses después del final de la implementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad de intervención: calidad de componente del rendimiento de la lista de verificación
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses después de la implementación

La calidad del cierre de sesión se medirá con la Escala de calificación de anclaje conductual de la OMS (WHOBARS):

La calidad se medirá en una muestra aleatoria del 20-25%, evaluada en aquellos centros con cierre de sesión bien establecido en el período de referencia y en todos los centros en la fase posterior a la implementación.
Hasta cuatro meses después de la implementación
Fidelidad de implementación: evaluación cuantitativa y cualitativa de los pasos de implementación crítica
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses después de la implementación
Evaluación cuantitativa y cualitativa de los pasos de implementación crítica seguido o no (y por qué no) por cada sitio, de acuerdo con el plan de implementación propuesto/diseñado (plantilla)
Hasta cuatro meses después de la implementación
Aceptabilidad de la intervención: extensión de la percepción entre los interesados ​​de que la intervención es agradable o satisfactoria
Periodo de tiempo: Medido después de la implementación
La aceptabilidad es el alcance de la percepción entre las partes interesadas de que la intervención es agradable o satisfactoria. Se medirá de acuerdo con la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM).
Medido después de la implementación
Adaptación: extensión en la que se han adaptado localmente la sesión y la documentación de los IAES
Periodo de tiempo: Modificaciones de lista de verificación y proceso clasificadas según el marco.
La adaptación es la medida en que se han adaptado localmente la sesión y la documentación de los IAE. Se medirá comparando las listas de verificación locales con la sesión mínima estándar.
Modificaciones de lista de verificación y proceso clasificadas según el marco.
Idoneidad: extensión en la que el personal percibe la intervención como una buena opción, relevante y compatible con su entorno
Periodo de tiempo: Medido después de la implementación
La idoneidad es la medida en que el personal percibe la intervención como una buena opción, relevante y compatible con su entorno. Se medirá mediante la medida de adecuación de intervención (IAM).
Medido después de la implementación
Viabilidad: extensión en la que la sesión y la documentación de los IAE se pueden utilizar con éxito o llevarse a cabo dentro de una configuración dada
Periodo de tiempo: Medido después de la implementación
La viabilidad es la medida en que la sesión y la documentación de los IAE se pueden usar con éxito o llevarse a cabo dentro de una configuración determinada. Se medirá mediante la viabilidad de la medida de intervención FIM.
Medido después de la implementación
Mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del último paciente
El sostenimiento se mide comparando la adherencia (completa) (definida como la integridad de todas las garrapatas en la lista de verificación de cierre de sesión) 12 meses después de la implementación
12 meses después del último paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conclusiones cualitativas
Periodo de tiempo: Recopilación de datos longitudinales antes, durante y después de la implementación
Conclusiones cualitativas sobre la efectividad de la estrategia de implementación empleada.
Recopilación de datos longitudinales antes, durante y después de la implementación
Temas de caracterización
Periodo de tiempo: Recopilación de datos longitudinales antes, durante y después de la implementación
Temas que caracterizan los factores que influyeron en los procesos de implementación observados, basados ​​en los resultados del análisis contextual.
Recopilación de datos longitudinales antes, durante y después de la implementación
Índice de complicaciones integral (CCI®)
Periodo de tiempo: Diferencia en CCI® antes y después de la implementación en el alta hospitalaria y a los 90 días después de la cirugía
CCI® (índice de complicaciones integrales) es la suma ponderada de todos los PAE según Clavien-Dindo. Se evaluará en el alta hospitalaria y a los 90 días después de la cirugía.
Diferencia en CCI® antes y después de la implementación en el alta hospitalaria y a los 90 días después de la cirugía
IAE severo según ClassIntra®
Periodo de tiempo: Diferencia en el número de IAE severos antes y después de la implementación
Los IAE severos según ClassIntra® se definen como mayores o igual o igual a Grado III.
Diferencia en el número de IAE severos antes y después de la implementación
Número total de IAES según ClassIntra®
Periodo de tiempo: Diferencia en el número total de IAE antes y después de la implementación
Número total de IAES según ClassIntra® que ocurre en la línea de base y en el período de implementación después de la implementación.
Diferencia en el número total de IAE antes y después de la implementación
Paes severo según Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Diferencia en el número de IAE severos antes y después de la implementación
Los PAE severos según Clavien-Dindo se definen como mayores o iguales a Grado IIIA. Se evaluarán en el alta hospitalaria y a los 90 días después de la cirugía.
Diferencia en el número de IAE severos antes y después de la implementación
Número total de PAES según Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Diferencia en el número total de PAE antes y después de la implementación
El número total de PAES según Clavien-Dindo ocurrió en la línea de base y en el período de implementación después de la implementación. Se evaluarán en el alta hospitalaria y a los 90 días después de la cirugía.
Diferencia en el número total de PAE antes y después de la implementación
Número de acciones resultantes debido a la grabación de rutina y la discusión de IAES durante la sesión de sesión
Periodo de tiempo: Diferencia en el número de acciones resultantes antes y después de la implementación
Las acciones resultantes son, p. Medidas preventivas para PAE anticipados.
Diferencia en el número de acciones resultantes antes y después de la implementación
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Diferencia en la duración de la estadía en el hospital antes y después de la implementación
La duración de la estadía en el hospital se medirá en días.
Diferencia en la duración de la estadía en el hospital antes y después de la implementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Req-2023-00330

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir