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ClassIntra® para melhores resultados em cirurgia - CIBOSurg (CIBOSurg)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementação da fase de saída da lista de verificação da OMS 'Cirurgia segura' com registro de rotina de eventos adversos intraoperatórios de acordo com ClassIntra® e uma estratégia de implementação multifacetada e personalizada: um projeto colaborativo antes e depois usando uma implementação híbrida - abordagem de eficácia

Eventos adversos intra e pós-operatórios (iAEs/pAEs) ocorrem em até um terço de todos os pacientes, podem ser devastadores para os pacientes e dispendiosos para os sistemas de saúde. Até 50% desses eventos são potencialmente evitáveis. Como os iAEs estão altamente associados a EAPs, o registro sistemático e rotineiro de EAi e sua discussão durante a assinatura da lista de verificação de segurança cirúrgica da OMS (OMS SSC) é um pré-requisito para diminuir ou evitar EAPs. No entanto, ao contrário das duas primeiras partes do WHO SSC, a adesão à última parte, o sign-out, é de apenas cerca de 50%. Assim, o objetivo deste projeto é aumentar a adesão e a qualidade do desempenho do CSC da OMS e implementar o registro rotineiro de iAEs durante a saída para melhorar a segurança do paciente e a qualidade do atendimento e, em última análise, reduzir os custos de saúde. Os princípios da ciência da implementação serão aplicados com uma abordagem híbrida de eficácia da implementação e uma estratégia de implementação personalizada e multifacetada, que será co-desenvolvida envolvendo todas as partes interessadas relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Retirado
        • Radboud UMC
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Concluído
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Berne
        • Contato:
      • Berne, Suíça
      • Chur, Suíça
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Contato:
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Lausanne
        • Contato:
      • Lucerne, Suíça
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Contato:
      • Lugano, Suíça
        • Recrutamento
        • Regional Hospital Lugano
        • Contato:
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes hospitalizados (consecutivos) submetidos a cirurgia na sala de cirurgia com envolvimento anestésico

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes internados (amostra consecutiva ou aleatória) submetidos a cirurgia de cirurgia geral, vascular, cirurgia, ortopedia/traumatologia e urologia na sala de cirurgia com envolvimento anestésico

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de um dia (com ou sem anestesia)
  • Procedimentos sem envolvimento de anestesia (paciente internado ou ambulatorial)
  • Classificação de risco ASA (ASA) VI pacientes (morte encefálica, doador de órgãos)
  • Procedimento de acompanhamento de um paciente já incluído no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antes e depois da coorte de implementação

Coorte consecutiva de 900 pacientes cirúrgicos (linha de base)

Coorte consecutiva de 900 pacientes cirúrgicos (após a implementação com uma estratégia de implementação multifacetada e adaptada para melhorar a adesão ao OMS SSC e a gravação rotineira de IAEs)
Outro: Estudo de observação
Nenhuma intervenção, apenas observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de intervenção - conclusão da lista de verificação de componentes
Prazo: 2 meses após o final da implementação
A conclusão da lista de verificação é definida como a integridade de todos os ticks na lista de verificação de saída, levando em consideração o padrão mínimo.
2 meses após o final da implementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de intervenção - qualidade do componente do desempenho da lista de verificação
Prazo: Até quatro meses após a implementação

A qualidade da saída será medida com a escala de classificação de OMS comportamentalmente ancorada (Whobars):

A qualidade será medida em uma amostra aleatória de 20-25%, avaliada nos centros com assinatura bem estabelecida no período de base e em todos os centros na fase de implementação após a implementação.
Até quatro meses após a implementação
Fidelidade de implementação - avaliação quantitativa e qualitativa de etapas críticas de implementação
Prazo: Até quatro meses após a implementação
Avaliação quantitativa e qualitativa de etapas críticas de implementação seguidas ou não (e por que não) por cada site, de acordo com o plano de implementação proposto/projetado (modelo)
Até quatro meses após a implementação
Aceitabilidade da intervenção - Extensão da percepção entre as partes interessadas de que a intervenção é agradável ou satisfatória
Prazo: Medido após a implementação
Aceitabilidade é a extensão da percepção entre as partes interessadas de que a intervenção é agradável ou satisfatória. Será medido de acordo com a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM).
Medido após a implementação
Adaptação - extensão em que a saída e a documentação de IAES foram adaptadas localmente
Prazo: Lista de verificação e modificações de processo classificadas de acordo com o quadro.
A adaptação é até que ponto a saída e a documentação dos IAEs foram adaptadas localmente. Ele será medido comparando as listas de verificação locais com a assinatura mínima padrão.
Lista de verificação e modificações de processo classificadas de acordo com o quadro.
Adequação - extensão em que a equipe percebe a intervenção como uma boa opção, relevante e compatível com a configuração deles
Prazo: Medido após a implementação
A adequação é até que ponto a equipe percebe a intervenção como uma boa opção, relevante e compatível com a configuração deles. Será medido pela medida de adequação da intervenção (IAM).
Medido após a implementação
Viabilidade - extensão em que a descoberta e a documentação de IAEs podem ser usadas com sucesso ou realizado em um determinado ambiente
Prazo: Medido após a implementação
A viabilidade é até que ponto a saída e a documentação dos IAEs podem ser usadas com sucesso ou realizadas em uma determinada configuração. Será medido pela viabilidade da medição de intervenção FIM.
Medido após a implementação
Sustentação
Prazo: 12 meses após o último paciente
A manutenção é medida comparando (completa) adesão (definida como integridade de todos os carrapatos na lista de verificação de saída) 12 meses após a implementação
12 meses após o último paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusões qualitativas
Prazo: Coleta longitudinal de dados antes, durante e após a implementação
Conclusões qualitativas sobre a eficácia da estratégia de implementação empregada.
Coleta longitudinal de dados antes, durante e após a implementação
Caracterizando temas
Prazo: Coleta longitudinal de dados antes, durante e após a implementação
Temas que caracterizam os fatores que influenciaram os processos de implementação observados, com base nos resultados da análise contextual.
Coleta longitudinal de dados antes, durante e após a implementação
Índice de complicações abrangentes (CCI®)
Prazo: Diferença no CCI® antes e após a implementação na alta hospitalar e 90 dias após a cirurgia
O CCI® (índice de complicações abrangentes) é a soma ponderada de todos os PAEs de acordo com Clavien-Dindo. Será avaliado na alta hospitalar e 90 dias após a cirurgia.
Diferença no CCI® antes e após a implementação na alta hospitalar e 90 dias após a cirurgia
Iaes graves de acordo com Classintra®
Prazo: Diferença no número de IAs graves antes e depois da implementação
Os IAEs severos de acordo com o ClassIntRA® são definidos como maiores ou iguais ao grau III.
Diferença no número de IAs graves antes e depois da implementação
Número total de IAES de acordo com ClassIntra®
Prazo: Diferença no número total de IAES antes e depois da implementação
Número total de IAEs de acordo com o ClassIntra® ocorrendo na linha de base e no período de implementação após a implementação.
Diferença no número total de IAES antes e depois da implementação
Paes graves de acordo com Clavien-Dindo
Prazo: Diferença no número de IAs graves antes e depois da implementação
Os PAEs graves de acordo com Clavien-Dindo são definidos como maiores ou iguais ao grau IIIa. Eles serão avaliados na alta hospitalar e 90 dias após a cirurgia.
Diferença no número de IAs graves antes e depois da implementação
Número total de PAEs de acordo com Clavien-Dindo
Prazo: Diferença no número total de PAEs antes e depois da implementação
O número total de PAEs de acordo com Clavien-Dindo ocorreu na linha de base e no período após a implementação. Eles serão avaliados na alta hospitalar e 90 dias após a cirurgia.
Diferença no número total de PAEs antes e depois da implementação
Número de ações resultantes devido ao registro e discussão de rotina de IAEs durante a saída
Prazo: Diferença no número de ações resultantes antes e depois da implementação
As ações resultantes são, por exemplo medidas preventivas para PAEs previstos.
Diferença no número de ações resultantes antes e depois da implementação
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Diferença na duração da estadia hospitalar antes e depois da implementação
A duração da internação será medida em dias.
Diferença na duração da estadia hospitalar antes e depois da implementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Req-2023-00330

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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