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ClassIntra® para melhores resultados em cirurgia - CIBOSurg (CIBOSurg)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementação da fase de saída da lista de verificação da OMS 'Cirurgia segura' com registro de rotina de eventos adversos intraoperatórios de acordo com ClassIntra® e uma estratégia de implementação multifacetada e personalizada: um projeto colaborativo antes e depois usando uma implementação híbrida - abordagem de eficácia

Eventos adversos intra e pós-operatórios (iAEs/pAEs) ocorrem em até um terço de todos os pacientes, podem ser devastadores para os pacientes e dispendiosos para os sistemas de saúde. Até 50% desses eventos são potencialmente evitáveis. Como os iAEs estão altamente associados a EAPs, o registro sistemático e rotineiro de EAi e sua discussão durante a assinatura da lista de verificação de segurança cirúrgica da OMS (OMS SSC) é um pré-requisito para diminuir ou evitar EAPs. No entanto, ao contrário das duas primeiras partes do WHO SSC, a adesão à última parte, o sign-out, é de apenas cerca de 50%. Assim, o objetivo deste projeto é aumentar a adesão e a qualidade do desempenho do CSC da OMS e implementar o registro rotineiro de iAEs durante a saída para melhorar a segurança do paciente e a qualidade do atendimento e, em última análise, reduzir os custos de saúde. Os princípios da ciência da implementação serão aplicados com uma abordagem híbrida de eficácia da implementação e uma estratégia de implementação personalizada e multifacetada, que será co-desenvolvida envolvendo todas as partes interessadas relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Retirado
        • Radboud UMC
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Concluído
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Berne
        • Contato:
      • Berne, Suíça
        • Recrutamento
        • Lindenhofspital
        • Contato:
          • Jan Wiegand, Dr. med.
      • Chur, Suíça
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Lausanne
        • Contato:
      • Lucerne, Suíça
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Contato:
      • Lugano, Suíça
        • Recrutamento
        • Regional Hospital Lugano
        • Contato:
          • Nicola Ledingham, Dr. med.
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Zürich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes hospitalizados (consecutivos) submetidos a cirurgia na sala de cirurgia com envolvimento anestésico

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes internados (amostra consecutiva ou aleatória) submetidos a cirurgia de cirurgia geral, vascular, cirurgia, ortopedia/traumatologia e urologia na sala de cirurgia com envolvimento anestésico

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de um dia (com ou sem anestesia)
  • Procedimentos sem envolvimento de anestesia (paciente internado ou ambulatorial)
  • Classificação de risco ASA (ASA) VI pacientes (morte encefálica, doador de órgãos)
  • Procedimento de acompanhamento de um paciente já incluído no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte antes e depois da implementação

coorte consecutiva de 1.000 pacientes cirúrgicos (linha de base)

coorte consecutiva de 1.000 pacientes cirúrgicos (após implementação com uma estratégia de implementação multifacetada e personalizada para melhorar a adesão ao SSC da OMS e registro de rotina de iAEs)
Outro: Estudo de observação
Nenhuma intervenção, apenas observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão total
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
número de cirurgias com adesão total ao sign-out
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
número de cirurgias realizando o checklist da OMS incluindo ClassIntra® com fidelidade
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
eventos adversos pós-operatórios
Prazo: internação, em média 2 dias
Comparação entre o período 'depois' e 'antes'
internação, em média 2 dias
eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 90 dias
Comparação entre o período 'depois' e 'antes'
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Req-2023-00330

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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