ClassIntra® для улучшения результатов в хирургии - CIBOSurg (CIBOSurg)
10 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Внедрение контрольного списка ВОЗ «Безопасная хирургия» на этапе выписки с рутинной регистрацией интраоперационных нежелательных явлений в соответствии с ClassIntra® и многогранной, адаптированной стратегией внедрения: совместный проект «до и после» с использованием гибридного внедрения - подход к эффективности
Интра- и послеоперационные нежелательные явления (иНЯ/пНЯ) возникают у одной трети всех пациентов, могут быть разрушительными для пациентов и дорого обходиться системам здравоохранения.
До 50% этих событий потенциально предотвратимы.
Поскольку ННЯ тесно связаны с ПНЯ, систематическая и рутинная регистрация ННЯ и их обсуждение во время подписания контрольного списка ВОЗ по хирургической безопасности (ВОЗ SSC) является необходимым условием для уменьшения или предотвращения ПНЯ.
Однако, в отличие от первых двух частей ВОЗ SSC, соблюдение последней части, выписка, составляет лишь около 50%.
Таким образом, целью этого проекта является повышение приверженности и качества работы ВОЗ SSC, а также внедрение рутинной регистрации НЯ во время выписки для повышения безопасности пациентов и качества ухода и, в конечном итоге, снижения затрат на здравоохранение.
Принципы науки о внедрении будут применяться с гибридным подходом к эффективности внедрения и многогранной индивидуальной стратегией внедрения, которая будет разрабатываться совместно с участием всех соответствующих заинтересованных сторон.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salome Dell-Kuster, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 328 64 74
- Электронная почта: salome.dell-kuster@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Отозван
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Завершенный
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Berne
-
Контакт:
- Andreas Vogt, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 42 17
- Электронная почта: andreas.vogt@insel.ch
-
Berne, Швейцария
- Рекрутинг
- Lindenhofspital
-
Контакт:
- Judith Winkens
- Номер телефона: +41 31 366 39 89
- Электронная почта: judith.winkens@lindenhofgruppe.ch
-
Chur, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Контакт:
- Gianluca Ursprung, Dipl. med.
- Номер телефона: +41 81 256 69 32
- Электронная почта: gianluca.ursprung@ksgr.ch
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Geneva
-
Контакт:
- Guy Haller, Prof. Dr. med.
- Электронная почта: guy.haller@huge.ch
-
Lausanne, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Lausanne
-
Контакт:
- Dieter Hahnloser, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 21 314 66 31
- Электронная почта: dieter.hahnloser@chuv.ch
-
Lucerne, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Контакт:
- Markus Gass, Dr. med.
- Номер телефона: +41 41 205 45 39
- Электронная почта: markus.gass@luks.ch
-
Lugano, Швейцария
- Рекрутинг
- Regional Hospital Lugano
-
Контакт:
- Giorgio Prouse, Dr. med.
- Номер телефона: +41 91 811 66 03
- Электронная почта: Giorgio.Prouse@eoc.ch
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Valentin Neuhaus, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 255 23 99
- Электронная почта: valentin.neuhaus@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все госпитальные пациенты (последовательно), оперированные в операционной с применением анестезии
Описание
Критерии включения:
- Все стационарные пациенты (последовательная или случайная выборка), перенесшие операции в отделениях общей хирургии, сосудистой хирургии, ортопедии/травматологии и урологии в операционной с применением анестезии
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие однодневную операцию (с участием анестезии или без нее)
- Процедуры без анестезии (стационарные или амбулаторные)
- Классификация риска ASA (ASA) VI пациенты (смерть мозга, донорские органы)
- Последующая процедура пациента, уже включенного в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта до и после реализации
последовательная когорта 900 хирургических пациентов (исходное значение) Последовательная когорта из 900 хирургических пациентов (после реализации с многогранной стратегией реализации для улучшения соблюдения SSC WHO и обычной записи IAE) |
Без вмешательства, только наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство верности - завершение контрольного списка компонентов
Временное ограничение: Через 2 месяца после окончания реализации
|
Завершение контрольного списка определяется как полнота всех клещей в контрольном списке подписи с учетом минимального стандарта.
|
Через 2 месяца после окончания реализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство точность - Компонентное качество производительности контрольного списка
Временное ограничение: До четырех месяцев после реализации
|
Качество подписи будет измерено по шкале поведения ВОЗ по ведению поведения (WHOBARS): Качество будет измерено в случайной выборке 20-25%, оцениваемой в тех центрах с устоявшейся регистрацией в базовом периоде и во всех центрах на этапе после внедрения. |
До четырех месяцев после реализации
|
|
Fidelity реализации - количественная и качественная оценка критических этапов реализации
Временное ограничение: До четырех месяцев после реализации
|
Количественная и качественная оценка критических этапов реализации следовала или нет (и почему нет) каждым сайтом, в соответствии с предлагаемым/разработанным планом реализации (шаблон)
|
До четырех месяцев после реализации
|
|
Приемлемость вмешательства - степень восприятия среди заинтересованных сторон о том, что вмешательство является приятным или удовлетворительным
Временное ограничение: Измерено после реализации
|
Приемлемость - это степень восприятия среди заинтересованных сторон о том, что вмешательство является приятным или удовлетворительным.
Он будет измерен в соответствии с приемлемостью меры вмешательства (AIM).
|
Измерено после реализации
|
|
Адаптация - степень, в которой вывод и документация IAE были адаптированы локально
Временное ограничение: Контрольный список и изменения процесса, классифицированные в соответствии с кадром.
|
Адаптация-это степень, в которой вывод и документация IAE были адаптированы локально.
Он будет измерен путем сравнения локальных контрольных списков с минимальной стандартной подписью.
|
Контрольный список и изменения процесса, классифицированные в соответствии с кадром.
|
|
Уместность - степень, в которой сотрудники воспринимают вмешательство как хорошее, соответствующее и совместимого с их настройкой
Временное ограничение: Измерено после реализации
|
Уместность - это степень, в которой сотрудники воспринимают вмешательство как хорошее подходящее, актуальное и совместимое с их настройкой.
Это будет измерено по мере вмешательства (IAM).
|
Измерено после реализации
|
|
Выполнимость - степень, в которой вывод и документация IAE может быть успешно использован или выполнена в данной настройке
Временное ограничение: Измерено после реализации
|
Обязательство-это степень, в которой вывод и документация IAE может быть успешно использован или выполнена в данном настройке.
Это будет измерено с помощью выполнимости измерения вмешательства FIM.
|
Измерено после реализации
|
|
Поддержание
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего пациента
|
Поддержание измеряется путем сравнения (полной) приверженности (определяется как полнота всех клещей в контрольном списке подписи) через 12 месяцев после реализации
|
Через 12 месяцев после последнего пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные выводы
Временное ограничение: Сбор продольных данных до, во время и после реализации
|
Качественные выводы об эффективности используемой стратегии реализации.
|
Сбор продольных данных до, во время и после реализации
|
|
Характеризуя темы
Временное ограничение: Сбор продольных данных до, во время и после реализации
|
Темы, характеризующие факторы, которые влияли на наблюдаемые процессы реализации, на основе результатов контекстуального анализа.
|
Сбор продольных данных до, во время и после реализации
|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI®)
Временное ограничение: Разница в CCI® до и после внедрения при выписке из больницы и через 90 дней после операции
|
CCI® (индекс комплексного осложнений)-это взвешенная сумма всех PAE по Clavien-Dindo.
Он будет оцениваться при выписке из больницы и через 90 дней после операции.
|
Разница в CCI® до и после внедрения при выписке из больницы и через 90 дней после операции
|
|
Серьезные IAE в соответствии с ClassIntra®
Временное ограничение: Разница в количестве тяжелых IAE до и после реализации
|
Тяжелые МАЕ в соответствии с ClassIntra® определяются как больше или равны III степени.
|
Разница в количестве тяжелых IAE до и после реализации
|
|
Общее количество IAE в соответствии с ClassIntra®
Временное ограничение: Разница в общем количестве IAE до и после реализации
|
Общее количество IAE в соответствии с ClassIntra®, происходящим в базовой линии и периоде после реализации.
|
Разница в общем количестве IAE до и после реализации
|
|
Серьезные PAE, согласно Clavien-Dindo
Временное ограничение: Разница в количестве тяжелых IAE до и после реализации
|
Серьезные PAE в соответствии с Clavien-Dindo определяются как больше или равны IIIA.
Они будут оцениваться при выписке из больницы и через 90 дней после операции.
|
Разница в количестве тяжелых IAE до и после реализации
|
|
Общее количество PAE в соответствии с Clavien-Dindo
Временное ограничение: Разница в общем количестве PAE до и после реализации
|
Общее количество PAE в соответствии с Clavien-Dindo произошло в базовой линии и периоде после реализации.
Они будут оцениваться при выписке из больницы и через 90 дней после операции.
|
Разница в общем количестве PAE до и после реализации
|
|
Количество полученных действий из-за обычной записи и обсуждения IAE во время подписи
Временное ограничение: Разница в количестве полученных действий до и после реализации
|
Полученные действия, например,
Профилактические меры для ожидаемого PAE.
|
Разница в количестве полученных действий до и после реализации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Разница в продолжительности пребывания в больнице до и после реализации
|
Продолжительность пребывания в больнице будет измерена в несколько дней.
|
Разница в продолжительности пребывания в больнице до и после реализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Req-2023-00330
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .