Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ClassIntra® voor betere resultaten bij chirurgie - CIBOSurg (CIBOSurg)

10 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementatie van de afmeldfase van de WHO-checklist 'Veilige chirurgie' met routinematige registratie van intraoperatieve bijwerkingen volgens ClassIntra® en een veelzijdige, op maat gemaakte implementatiestrategie: een gezamenlijk voor-en-na-project met een hybride implementatie-effectiviteitsaanpak

Intra- en postoperatieve bijwerkingen (iAE's/pAE's) komen voor bij tot een derde van alle patiënten, kunnen verwoestend zijn voor patiënten en duur zijn voor de gezondheidszorg. Tot 50% van deze gebeurtenissen zijn mogelijk te voorkomen. Aangezien iAE's sterk worden geassocieerd met pAE's, is het systematisch en routinematig vastleggen van iAE's en het bespreken ervan tijdens het afmelden van de WHO Surgical Safety checklist (WHO SSC) een voorwaarde voor het verminderen of vermijden van pAE's. In tegenstelling tot de eerste twee delen van de WHO SSC is de naleving van het laatste deel, de afmelding, echter slechts ongeveer 50%. Daarom is het doel van dit project om de naleving en kwaliteit van de prestaties van de SSC van de WHO te verbeteren en om routinematige registratie van IAE's tijdens de afmelding te implementeren om de veiligheid van de patiënt en de kwaliteit van de zorg te verbeteren en uiteindelijk de zorgkosten te verlagen. Implementatiewetenschappelijke principes zullen worden toegepast met een hybride implementatie-effectiviteitsbenadering en een veelzijdige, op maat gemaakte implementatiestrategie, die samen met alle relevante belanghebbenden zal worden ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Ingetrokken
        • Radboud UMC
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Voltooid
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Berne
        • Contact:
      • Berne, Zwitserland
      • Chur, Zwitserland
        • Werving
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Contact:
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Geneva
        • Contact:
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Lausanne
        • Contact:
      • Lucerne, Zwitserland
        • Werving
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Contact:
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Regional Hospital Lugano
        • Contact:
      • Zürich, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ziekenhuispatiënten (opeenvolgend) die een operatie ondergaan in de operatiekamer met betrokkenheid van anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle ziekenhuispatiënten (opeenvolgende of willekeurige steekproef) die een operatie ondergaan van algemene chirurgie, vasculaire chirurgie, orthopedie/traumatologie en urologie in de operatiekamer met betrokkenheid van anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een eendaagse operatie ondergaan (met of zonder anesthesie)
  • Procedures zonder anesthesie (in- of ambulant)
  • ASA-risicoclassificatie (ASA) VI-patiënten (hersendood, orgaandonor)
  • Follow-upprocedure van een patiënt die al in de studie is opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
voor en na implementatie cohort

Opeenvolgende cohort van 900 chirurgische patiënten (basislijn)

Opeenvolgende cohort van 900 chirurgische patiënten (na implementatie met een veelzijdige, op maat gemaakte implementatiestrategie om de naleving van de WHO SSC en routinematige opname van IAE's te verbeteren)
Ander: Observatie studie
Geen interventie, alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervention Fidelity - component checklist voltooiing
Tijdsspanne: 2 maanden na het einde van de implementatie
De voltooiing van de checklist wordt gedefinieerd als de volledigheid van alle teken op de uitmelding van de checklist, rekening houdend met de minimale standaard.
2 maanden na het einde van de implementatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervention Fidelity - componentkwaliteit van de checklistprestaties
Tijdsspanne: Tot vier maanden na de implementatie

Kwaliteit van de afmelding wordt gemeten met de WHO-gedragsverankerde beoordelingsschaal (whobars):

Kwaliteit zal worden gemeten in een willekeurige steekproef van 20-25%, beoordeeld in die centra met een gevestigde afmelden in de basisperiode en in alle centra in de fase na het implementeren.
Tot vier maanden na de implementatie
Implementatie Fidelity - Kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie van kritieke implementatiestappen
Tijdsspanne: Tot vier maanden na de implementatie
Kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie van kritieke implementatiestappen die al dan niet zijn gevolgd (en waarom niet) door elke site, volgens het voorgestelde/ontworpen implementatieplan (sjabloon)
Tot vier maanden na de implementatie
Interventie -aanvaardbaarheid - mate van perceptie bij belanghebbenden dat de interventie aangenaam of bevredigend is
Tijdsspanne: Gemeten na de implementatie
Aanvaardbaarheid is de mate van perceptie onder belanghebbenden dat de interventie aangenaam of bevredigend is. Het zal worden gemeten volgens de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM).
Gemeten na de implementatie
Aanpassing - mate waarin afmelden en documentatie van IAE's lokaal zijn aangepast
Tijdsspanne: Checklist en proceswijzigingen geclassificeerd volgens frame.
Aanpassing is de mate waarin afmelden en documentatie van IAE's lokaal zijn aangepast. Het wordt gemeten door de lokale checklists te vergelijken met de minimale standaarduitmelding.
Checklist en proceswijzigingen geclassificeerd volgens frame.
Geschiktheid - mate waarin personeel de interventie als een goede pasvorm beschouwt, relevant en compatibel met hun setting
Tijdsspanne: Gemeten na de implementatie
Geschiktheid is de mate waarin personeel de interventie als een goede pasvorm, relevant en compatibel met hun setting beschouwt. Het zal worden gemeten door de Intervention ApactiSess Measure (IAM).
Gemeten na de implementatie
Haalbaarheid - mate waarin afmelden en documentatie van IAE's met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd in een bepaalde instelling
Tijdsspanne: Gemeten na de implementatie
Haalbaarheid is de mate waarin afmelden en documentatie van IAE's met succes kunnen worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instelling. Het zal worden gemeten door de haalbaarheid van interventiemaatregel FIM.
Gemeten na de implementatie
Onderhoud
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste patiënt uit
Houding wordt gemeten door (volledige) therapietrouw (gedefinieerd als volledigheid van alle teken op de afmeldingstekenlijst) 12 maanden na de implementatie te vergelijken
12 maanden na de laatste patiënt uit

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve conclusies
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling vóór, tijdens en na de implementatie
Kwalitatieve conclusies over de effectiviteit van de gebruikte implementatiestrategie.
Longitudinale gegevensverzameling vóór, tijdens en na de implementatie
Het karakteriseren van thema's
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling vóór, tijdens en na de implementatie
Thema's die de factoren karakteriseren die de waargenomen implementatieprocessen beïnvloedden, op basis van de resultaten van de contextuele analyse.
Longitudinale gegevensverzameling vóór, tijdens en na de implementatie
Uitgebreide complicatiesindex (CCI®)
Tijdsspanne: Verschil in CCI® voor en na de implementatie bij ontslag uit het ziekenhuis en op 90 dagen na de operatie
CCI® (Comprehensive Complication Index) is de gewogen som van alle PAE's volgens Clavien-Dindo. Het zal worden beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis en op 90 dagen na de operatie.
Verschil in CCI® voor en na de implementatie bij ontslag uit het ziekenhuis en op 90 dagen na de operatie
Ernstige IAE's volgens ClassInTra®
Tijdsspanne: Verschil in het aantal ernstige IAE's voor en na de implementatie
Ernstige IAE's volgens ClassInTra® worden gedefinieerd als groter dan of gelijk aan graad III.
Verschil in het aantal ernstige IAE's voor en na de implementatie
Totaal aantal IAE's volgens ClassInTra®
Tijdsspanne: Verschil in het totale aantal IAE's voor en na de implementatie
Totaal aantal IAE's volgens ClassInTra® die plaatsvinden in de basislijn en de na implementatieperiode.
Verschil in het totale aantal IAE's voor en na de implementatie
Ernstige Paes volgens Clavien-Dindo
Tijdsspanne: Verschil in het aantal ernstige IAE's voor en na de implementatie
Ernstige PAE's volgens Clavien-Dindo worden gedefinieerd als groter dan of gelijk aan graad IIIa. Ze zullen worden beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis en op 90 dagen na de operatie.
Verschil in het aantal ernstige IAE's voor en na de implementatie
Totaal aantal Paes volgens Clavien-Dindo
Tijdsspanne: Verschil in totaal aantal PAE's voor en na de implementatie
Totaal aantal PAE's volgens Clavien-Dindo vond plaats in de basislijn en de na implementatieperiode. Ze zullen worden beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis en op 90 dagen na de operatie.
Verschil in totaal aantal PAE's voor en na de implementatie
Aantal resulterende acties vanwege de routinematige opname en bespreking van IAE's tijdens de uitmelding
Tijdsspanne: Verschil in het aantal resulterende acties voor en na de implementatie
Resulterende acties zijn b.v. Preventieve maatregelen voor verwachte PAE's.
Verschil in het aantal resulterende acties voor en na de implementatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verschil in de duur van het ziekenhuisverblijf voor en na de implementatie
De duur van het ziekenhuisverblijf zal in dagen worden gemeten.
Verschil in de duur van het ziekenhuisverblijf voor en na de implementatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Req-2023-00330

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren