Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ClassIntra® parempiin tuloksiin kirurgiassa - CIBOSurg (CIBOSurg)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

WHO:n tarkistuslistan "Turvallinen leikkaus" uloskirjautumisvaiheen toteuttaminen leikkauksen sisäisten haittatapahtumien rutiininomaisella tallennuksella ClassIntran® mukaan ja monitahoisella, räätälöidyllä toteutusstrategialla: Yhteistyö ennen ja jälkeen -projektia käyttämällä hybriditoteutusta - tehokkuuslähestymistapa

Leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia haittavaikutuksia (iAE/pAE) esiintyy jopa kolmanneksella potilaista, ja ne voivat olla tuhoisia potilaille ja kalliita terveydenhuoltojärjestelmille. Jopa 50 % näistä tapahtumista on mahdollisesti estettävissä. Koska iAE:t liittyvät vahvasti pAE:ihin, iAE:iden systemaattinen ja rutiininomainen kirjaaminen ja niistä keskusteleminen WHO:n kirurgisen turvallisuuden tarkistuslistan (WHO SSC) kirjautumisen aikana on edellytys pAE:n vähentämiselle tai välttämiselle. Toisin kuin WHO SSC:n kahdessa ensimmäisessä osassa, viimeisen osan, uloskirjautumisen, noudattaminen on vain noin 50 %. Siksi tämän projektin tavoitteena on lisätä WHO:n SSC:n noudattamista ja suorituskyvyn laatua sekä ottaa käyttöön rutiini-ilmiöiden kirjaaminen uloskirjautumisen aikana potilasturvallisuuden ja hoidon laadun parantamiseksi ja viime kädessä terveydenhuollon kustannusten alentamiseksi. Toteutustieteen periaatteita sovelletaan hybridi-toteutus-tehokkuuslähestymistapalla ja monipuolisella, räätälöidyllä toteutusstrategialla, jota kehitetään yhdessä kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Peruutettu
        • Radboud UMC
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Valmis
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Berne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berne, Sveitsi
      • Chur, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lausanne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Lausanne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lucerne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lugano, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital Lugano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zürich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki sairaalapotilaat (peräkkäin), joille tehdään leikkaussalissa anestesiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki sairaalassa olevat potilaat (peräkkäinen tai satunnaisotos), joille tehdään leikkausleikkaus yleiskirurgiasta, verisuonikirurgiasta, leikkauksesta, ortopediasta/traumatologiasta ja urologiasta leikkaussalissa anestesian kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yhden päivän leikkaus (anestesian kanssa tai ilman)
  • Toimenpiteet ilman anestesiaa (sisäinen tai avohoito)
  • ASA-riskiluokitus (ASA) VI -potilaat (aivokuolema, elinluovuttaja)
  • Tutkimukseen jo osallistuneen potilaan seurantamenettely

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ennen ja jälkeen täytäntöönpanokohortin

peräkkäinen 900 kirurgisen potilaan kohortti (lähtötaso)

Peräkkäinen 900 kirurgisen potilaan kohortti (toteutuksen jälkeen monipuolisella, räätälöityllä toteutusstrategialla WHO: n SSC: n ja IAES: n rutiinirutiinin noudattamisen parantamiseksi)
Muut: Havainnointitutkimus
Ei väliintuloa, vain havainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention uskollisuus - komponenttien tarkistusluettelon valmistuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toteutuksen päättymisen jälkeen
Tarkistusluettelon valmistuminen on määritelty kaikkien kirjautumisluettelon punkkien täydellisyydeksi, kun otetaan huomioon vähimmäisstandardi.
2 kuukautta toteutuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention uskollisuus - tarkistusluettelon suorituskyvyn komponenttien laatu
Aikaikkuna: Jopa neljä kuukautta täytäntöönpanon jälkeen

Kirjautumisen laatu mitataan WHO: n käyttäytymiselle ankkuroidulla luokitusasteikolla (WHOBARS):

Laatu mitataan 20-25%: n satunnaisessa näytteessä, joka arvioidaan niissä keskuksissa, joilla on vakiintunut kirjautuminen lähtöjaksolla ja kaikissa keskuksissa toteuttamisvaiheessa.
Jopa neljä kuukautta täytäntöönpanon jälkeen
Toteutuksen uskollisuus - Kriittisten toteutusvaiheiden kvantitatiivinen ja laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa neljä kuukautta täytäntöönpanon jälkeen
Ehdotetun/suunnitellun toteutussuunnitelman (malli) mukaan kvantitatiivinen ja laadullinen arviointi kriittisten toteutusvaiheiden kvantitatiivinen ja laadullinen arviointi (ja miksi ei), jokainen sivusto (ei) mukaan
Jopa neljä kuukautta täytäntöönpanon jälkeen
Intervention hyväksyttävyys - sidosryhmien käsityksen laajuus siitä, että interventio on miellyttävä tai tyydyttävä
Aikaikkuna: Mitattu toteutuksen jälkeen
Hyväksyttävyys on sidosryhmien havaitsemisen laajuus siitä, että interventio on miellyttävä tai tyydyttävä. Se mitataan interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyyden mukaisesti.
Mitattu toteutuksen jälkeen
Sopeutuminen - missä määrin IAES: n kirjautuminen ja dokumentointi on mukautettu paikallisesti
Aikaikkuna: Tarkistuslista ja prosessimuutokset, jotka on luokiteltu kehyksen mukaan.
Sopeutuminen on se, missä määrin IAES: n kirjautuminen ja dokumentointi on mukautettu paikallisesti. Se mitataan vertaamalla paikallisia tarkistuslistoja vähimmäisvaatimuksella.
Tarkistuslista ja prosessimuutokset, jotka on luokiteltu kehyksen mukaan.
Tarkoituksenmukaisuus - missä määrin henkilöstö pitää interventiota olevan hyvä istuvuus, asiaankuuluva ja yhteensopiva heidän asetuksensa kanssa
Aikaikkuna: Mitattu toteutuksen jälkeen
Tarkoituksenmukaisuus on se, missä määrin henkilöstö pitää interventiota olevan hyvä istuvuus, asiaankuuluva ja yhteensopiva heidän asetuksensa kanssa. Se mitataan intervention tarkoituksenmukaisuusmittauksella (IAM).
Mitattu toteutuksen jälkeen
Mahdollisuus - IAES: n kirjaaminen ja dokumentointi voidaan käyttää onnistuneesti tai suorittaa tietyssä asetuksessa
Aikaikkuna: Mitattu toteutuksen jälkeen
Mahdollisuus on se, missä määrin IAES: n kirjautuminen ja dokumentointi voidaan käyttää onnistuneesti tai suorittaa tietyssä ympäristössä. Se mitataan interventiomittauksen FIM: n toteutettavuuden avulla.
Mitattu toteutuksen jälkeen
Ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen
Ylläpito mitataan vertaamalla (täysi) tarttuminen (määritelty kaikkien punkkien täydellisyydeksi kirjautumisluettelossa) 12 kuukautta toteutuksen jälkeen
12 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset päätelmät
Aikaikkuna: Pitkittäinen tiedonkeruu ennen toteutusta, sen aikana ja sen jälkeen
Laadulliset päätelmät käytetyn toteutusstrategian tehokkuudesta.
Pitkittäinen tiedonkeruu ennen toteutusta, sen aikana ja sen jälkeen
Karakterisoi teemoja
Aikaikkuna: Pitkittäinen tiedonkeruu ennen toteutusta, sen aikana ja sen jälkeen
Teemat, jotka karakterisoivat havaittuja toteutusprosesseja vaikuttavia tekijöitä, kontekstuaalisen analyysin tulosten perusteella.
Pitkittäinen tiedonkeruu ennen toteutusta, sen aikana ja sen jälkeen
Kattava komplikaatioindeksi (CCI®)
Aikaikkuna: Ero CCI®: ssä ennen ja jälkeen toteutuksen sairaalan vastuuvapauden aikana ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
CCI® (kattava komplikaatioindeksi) on kaikkien PAE: ien painotettu summa Clavien-Dindon mukaan. Se arvioidaan sairaalan vastuuvapauden aikana ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Ero CCI®: ssä ennen ja jälkeen toteutuksen sairaalan vastuuvapauden aikana ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
Vakavat IAE: t ClassIntra®: n mukaan
Aikaikkuna: Ero vakavien IAE: ien lukumäärässä ennen täytäntöönpanoa ja sen jälkeen
ClassIntra®: n mukaan vakavat IAE: t määritellään suuriksi tai yhtä suuriksi kuin III.
Ero vakavien IAE: ien lukumäärässä ennen täytäntöönpanoa ja sen jälkeen
IAES: n kokonaismäärä ClassIntra®: n mukaan
Aikaikkuna: IAE: ien kokonaismäärän ero ennen ja jälkeen toteutuksen
IAE: ien kokonaismäärä ClassIntra®: n mukaan, joka esiintyy lähtötasossa ja toteutuksen jälkeen.
IAE: ien kokonaismäärän ero ennen ja jälkeen toteutuksen
Clavia-dindon mukaan vakavat paes
Aikaikkuna: Ero vakavien IAE: ien lukumäärässä ennen täytäntöönpanoa ja sen jälkeen
Clavien-dindon mukaan vakavat paes määritetään suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin IIIA. Niitä arvioidaan sairaalan vastuuvapauden aikana ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Ero vakavien IAE: ien lukumäärässä ennen täytäntöönpanoa ja sen jälkeen
PAES: n kokonaismäärä Clavien-Dindon mukaan
Aikaikkuna: PAE: ien kokonaismäärä ennen toteutusta ja sen jälkeen
PAES: n kokonaismäärä Clavien-Dindon mukaan tapahtui lähtötasossa ja toteutuksen jälkeen. Niitä arvioidaan sairaalan vastuuvapauden aikana ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
PAE: ien kokonaismäärä ennen toteutusta ja sen jälkeen
Tuloksena olevien toimien lukumäärä, joka johtuu IAES: n rutiininomaisesta tallennuksesta ja keskustelusta kirjautumisen aikana
Aikaikkuna: Ero tuloksena olevien toimien lukumäärässä ennen täytäntöönpanoa ja sen jälkeen
Tulokset ovat esim. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet ennakoitulle PAES: lle.
Ero tuloksena olevien toimien lukumäärässä ennen täytäntöönpanoa ja sen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ero ennen ja jälkeen täytäntöönpanon
Sairaalahoidon pituus mitataan päivinä.
Sairaalahoidon keston ero ennen ja jälkeen täytäntöönpanon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Req-2023-00330

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa