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ClassIntra® für bessere Ergebnisse in der Chirurgie - CIBOSurg (CIBOSurg)

10. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Umsetzung der Sign-out-Phase der WHO-Checkliste „Safe Surgery“ mit routinemäßiger Erfassung intraoperativer unerwünschter Ereignisse nach ClassIntra® und einer facettenreichen, maßgeschneiderten Implementierungsstrategie: ein kollaboratives Vorher-Nachher-Projekt unter Verwendung eines hybriden Implementierungs-Effektivitäts-Ansatzes

Intra- und postoperative unerwünschte Ereignisse (iAEs/pAEs) treten bei bis zu einem Drittel aller Patienten auf, können für die Patienten verheerend und für die Gesundheitssysteme kostspielig sein. Bis zu 50 % dieser Ereignisse sind potenziell vermeidbar. Da iAEs in hohem Maße mit pAEs assoziiert sind, ist eine systematische und routinemäßige Erfassung von iAEs und deren Diskussion während der Abmeldung von der WHO-Checkliste für chirurgische Sicherheit (WHO SSC) eine Voraussetzung für die Verringerung oder Vermeidung von pAEs. Im Gegensatz zu den ersten beiden Teilen des WHO-SSC liegt die Einhaltung beim letzten Teil, dem Abmelden, jedoch nur bei etwa 50 %. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Einhaltung und Qualität der Leistung des WHO SSC zu erhöhen und die routinemäßige Aufzeichnung von iAEs während der Abmeldung zu implementieren, um die Patientensicherheit und Versorgungsqualität zu verbessern und letztendlich die Gesundheitskosten zu senken. Umsetzungswissenschaftliche Prinzipien werden mit einem hybriden Umsetzungs-Wirksamkeits-Ansatz und einer facettenreichen, maßgeschneiderten Umsetzungsstrategie angewendet, die unter Einbeziehung aller relevanten Interessengruppen gemeinsam entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Radboud UMC
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Berne
        • Kontakt:
      • Berne, Schweiz
      • Chur, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lausanne
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital Lugano
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle stationären Patienten (konsekutiv), die im Operationssaal mit Narkosebeteiligung operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle stationär operierten Patienten (konsekutiv oder Stichprobe) aus Allgemeinchirurgie, Gefäßchirurgie, Chirurgie, Orthopädie/Traumatologie und Urologie im Operationssaal mit Anästhesiebeteiligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer eintägigen Operation unterziehen (mit oder ohne Anästhesie-Beteiligung)
  • Eingriffe ohne Narkosebeteiligung (stationär oder ambulant)
  • ASA-Risikoklassifizierung (ASA) VI-Patienten (Hirntod, Organspender)
  • Nachsorgeverfahren eines bereits in die Studie eingeschlossenen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor und nach der Implementierungskohorte

Konsekutive Kohorte von 900 chirurgischen Patienten (Grundlinie)

Konsekutive Kohorte von 900 chirurgischen Patienten (nach der Umsetzung mit einer vielfältigen, maßgeschneiderten Implementierungsstrategie zur Verbesserung der Einhaltung der WHO -SSC und der Routineaufzeichnung von IAES)
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Keine Intervention, nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue - Checkliste der Komponentenabschluss
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Umsetzung
Die Abschluss der Checkliste wird als Vollständigkeit aller Zecken auf der Checkliste für die Anmeldung unter Berücksichtigung des Mindeststandards definiert.
2 Monate nach Ende der Umsetzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue - Komponentenqualität der Checkliste Leistung
Zeitfenster: Bis zu vier Monate nach der Umsetzung

Die Qualität der Anmeldung wird mit der Verhaltensweisen der WHO (WHOBARS) gemessen:

Die Qualität wird in einer Zufallsstichprobe von 20 bis 25%gemessen, die in den Zentren mit einer gut etablierten Anmeldung in der Basiszeit und in allen Zentren in der After-Implementation-Phase bewertet wird.
Bis zu vier Monate nach der Umsetzung
Implementierungstreue - quantitative und qualitative Bewertung kritischer Implementierungsschritte
Zeitfenster: Bis zu vier Monate nach der Umsetzung
Quantitative und qualitative Bewertung kritischer Implementierungsschritte befolgt oder nicht (und warum nicht von jedem Standort) gemäß dem vorgeschlagenen/entworfenen Implementierungsplan (Vorlage)
Bis zu vier Monate nach der Umsetzung
Akzeptanz von Interventionen - Ausmaß der Wahrnehmung unter den Stakeholdern, dass die Intervention angenehm oder zufriedenstellend ist
Zeitfenster: Gemessen nach der Implementierung
Akzeptierbarkeit ist das Ausmaß der Wahrnehmung bei den Stakeholdern, dass die Intervention angenehm oder zufriedenstellend ist. Es wird gemäß der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) gemessen.
Gemessen nach der Implementierung
Anpassung - Umfang, inwieweit sich die Anmeldung und Dokumentation von IAES lokal angepasst wurden
Zeitfenster: Checkliste und Prozessänderungen, die gemäß Frame klassifiziert sind.
Die Anpassung ist das Ausmaß, in dem sich die Anmeldung und Dokumentation von IAEs lokal angepasst haben. Es wird gemessen, indem die lokalen Checklisten mit der minimalen Standardanmeldung verglichen werden.
Checkliste und Prozessänderungen, die gemäß Frame klassifiziert sind.
Angemessenheit - Ausmaß, in dem die Mitarbeiter die Intervention als gut passen, relevant und kompatibel mit ihrer Einstellung wahrnehmen
Zeitfenster: Gemessen nach der Implementierung
Die Angemessenheit ist das Ausmaß, in dem die Mitarbeiter die Intervention als gut passen, relevant und mit ihrer Umgebung kompatibel halten. Es wird anhand der Interventionsanerkennungsmaßnahme (IAM) gemessen.
Gemessen nach der Implementierung
Machbarkeit - Ausmaß, inwieweit die Abmeldung und Dokumentation von IAES erfolgreich verwendet oder innerhalb einer bestimmten Umgebung durchgeführt werden
Zeitfenster: Gemessen nach der Implementierung
Durch Machbarkeit ist das Ausmaß, in dem sich die Anmeldung und Dokumentation von IAEs erfolgreich in einer bestimmten Umgebung verwendet oder ausgeführt werden kann. Es wird anhand der Machbarkeit der Interventionsmaßnahme FIM gemessen.
Gemessen nach der Implementierung
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Patienten aus
Die Nachhaltigkeit wird durch Vergleich (vollständige) Einhaltung (definiert als Vollständigkeit aller Zecken auf der Einschub-Checkliste) 12 Monate nach der Implementierung gemessen
12 Monate nach dem letzten Patienten aus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Schlussfolgerungen
Zeitfenster: Längsendatenerfassung vor, während und nach der Implementierung
Qualitative Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der verwendeten Umsetzungsstrategie.
Längsendatenerfassung vor, während und nach der Implementierung
Themen charakterisieren
Zeitfenster: Längsendatenerfassung vor, während und nach der Implementierung
Themen, die die Faktoren charakterisieren, die die beobachteten Implementierungsprozesse beeinflussten, basierend auf den Ergebnissen aus der Kontextanalyse.
Längsendatenerfassung vor, während und nach der Implementierung
Umfassender Komplikationsindex (CCI®)
Zeitfenster: Unterschied in CCI® vor und nach der Umsetzung bei der Entlassung in Krankenhäuser und 90 Tage nach der Operation
CCI® (umfassender Komplikationsindex) ist die gewichtete Summe aller PAEs nach Clavien-Dindo. Es wird bei der Entlassung von Krankenhäusern und 90 Tagen nach der Operation bewertet.
Unterschied in CCI® vor und nach der Umsetzung bei der Entlassung in Krankenhäuser und 90 Tage nach der Operation
Schwere IAES nach Classintra®
Zeitfenster: Unterschied in der Anzahl schwerer IAES vor und nach der Umsetzung
Schwere IAEs nach CLASSINTRA® werden als größer oder gleich dem Grad III definiert.
Unterschied in der Anzahl schwerer IAES vor und nach der Umsetzung
Gesamtzahl der IAEs nach Classintra®
Zeitfenster: Unterschied in der Gesamtzahl der IAEs vor und nach der Implementierung
Gesamtzahl der IAEs nach Classintra®, die in der Basislinie und nach der Implementierungsperiode auftreten.
Unterschied in der Gesamtzahl der IAEs vor und nach der Implementierung
Schwere Paes nach Clavien-Dindo
Zeitfenster: Unterschied in der Anzahl schwerer IAES vor und nach der Umsetzung
Schwere PAEs nach Clavien-Dindo werden als größer oder gleich Grad IIIa definiert. Sie werden bei der Entlassung von Krankenhäusern und 90 Tagen nach der Operation bewertet.
Unterschied in der Anzahl schwerer IAES vor und nach der Umsetzung
Gesamtzahl der PAEs nach Clavien-Dindo
Zeitfenster: Unterschied in der Gesamtzahl der PAEs vor und nach der Implementierung
Die Gesamtzahl der PAEs nach Clavien-Dindo trat in der Basislinie und in der After-Implementierungsperiode auf. Sie werden bei der Entlassung von Krankenhäusern und 90 Tagen nach der Operation bewertet.
Unterschied in der Gesamtzahl der PAEs vor und nach der Implementierung
Anzahl der resultierenden Aktionen aufgrund der Routineaufzeichnung und Diskussion von IAES während der Anmeldung
Zeitfenster: Unterschied in der Anzahl der daraus resultierenden Aktionen vor und nach der Implementierung
Die daraus resultierenden Aktionen sind z. Vorbeugende Maßnahmen für erwartete PAEs.
Unterschied in der Anzahl der daraus resultierenden Aktionen vor und nach der Implementierung
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts vor und nach der Umsetzung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen gemessen.
Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts vor und nach der Umsetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Req-2023-00330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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