Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ClassIntra® pro lepší výsledky v chirurgii - CIBOSurg (CIBOSurg)

10. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementace fáze odhlášení z kontrolního seznamu WHO „Bezpečná chirurgie“ s rutinním zaznamenáváním intraoperačních nežádoucích příhod podle ClassIntra® a mnohostrannou, na míru šitou implementační strategií: společný projekt před a po použití hybridní implementace – přístup účinnosti

Intra- a pooperační nežádoucí příhody (iAEs/pAEs) se vyskytují až u jedné třetiny všech pacientů, mohou být pro pacienty zničující a nákladné pro systémy zdravotní péče. Až 50 % těchto událostí lze potenciálně předejít. Vzhledem k tomu, že iAE jsou vysoce spojeny s pAE, systematické a rutinní zaznamenávání iAE a diskuse o nich během odhlášení z kontrolního seznamu WHO Surgical Safety Checklist (WHO SSC) je nezbytným předpokladem pro snížení nebo zamezení pAE. Na rozdíl od prvních dvou částí WHO SSC je však dodržování poslední části, odhlášení, pouze asi 50 %. Cílem tohoto projektu je tedy zvýšit adherenci a kvalitu výkonu WHO SSC a zavést rutinní zaznamenávání iAE během odhlašování s cílem zlepšit bezpečnost pacientů a kvalitu péče a v konečném důsledku snížit náklady na zdravotní péči. Zásady vědy o implementaci budou uplatňovány s hybridním přístupem k účinnosti implementace a mnohostrannou, na míru šitou strategií implementace, která bude společně vyvíjena se zapojením všech příslušných zúčastněných stran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Staženo
        • Radboud UMC
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Berne
        • Kontakt:
      • Berne, Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Lausanne
        • Kontakt:
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • Regional Hospital Lugano
        • Kontakt:
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni hospitalizovaní pacienti (po sobě jdoucí) podstupující operaci na operačním sále se zapojením do anestezie

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni hospitalizovaní pacienti (následný nebo náhodný vzorek) podstupující operaci z obecné chirurgie, cévní, chirurgie, ortopedie/traumatologie a urologie na operačním sále s anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující jednodenní operaci (s anestezií nebo bez anestezie)
  • Výkony bez anestezie (ambulantní nebo interní)
  • Pacienti s klasifikací rizika ASA (ASA) VI (mozková smrt, dárce orgánu)
  • Následný postup pacienta již zařazeného do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
před a po implementační kohortě

Po sobě jdoucí kohorta 900 chirurgických pacientů (základní linie)

Po sobě jdoucí kohorta 900 chirurgických pacientů (po implementaci s mnohostrannou, přizpůsobenou implementační strategií pro zlepšení dodržování WHO SSC a rutinní záznam IAE)
Jiný: Observační studie
Žádný zásah, pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční věrnost - Kontrolní seznam komponent
Časové okno: 2 měsíce po skončení implementace
Dokončení kontrolního seznamu je definováno jako úplnost všech klíšťat v kontrolním seznamu odhlášení s ohledem na minimální standard.
2 měsíce po skončení implementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční věrnost - kvalita komponenty výkonu kontrolního seznamu
Časové okno: Až čtyři měsíce po implementaci

Kvalita odhlášení bude měřena podle měřítka chování WHO CHORIOURIOURED HONDOVANES (WHOBARS):

Kvalita bude měřena v náhodném vzorku 20-25%, hodnocena v těchto centrech s dobře zavedeným odhlášením ve výchozím období a ve všech centrech ve fázi po implementaci.
Až čtyři měsíce po implementaci
Implementace věrnost - kvantitativní a kvalitativní hodnocení kritických kroků implementace
Časové okno: Až čtyři měsíce po implementaci
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení kritických kroků implementace následovalo nebo ne (a proč ne) na každém webu, podle navrhovaného/navrženého implementačního plánu (šablona)
Až čtyři měsíce po implementaci
Přijatelnost zásahu - rozsah vnímání zúčastněných stran, že zásah je příjemný nebo uspokojivý
Časové okno: Měřeno po implementaci
Přijatelnost je rozsah vnímání zúčastněných stran, že zásah je příjemný nebo uspokojivý. Bude měřena podle přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Měřeno po implementaci
Adaptace - rozsah, v jakém bylo odhlášení a dokumentace IAES místně přizpůsobena
Časové okno: Kontrolní seznam a úpravy procesů klasifikované podle rámečku.
Adaptace je rozsah, v jakém byly odhlášení a dokumentace IAES místně přizpůsobeny. Bude měřeno porovnáním místních kontrolních seznamů s minimálním standardním odhlášením.
Kontrolní seznam a úpravy procesů klasifikované podle rámečku.
Vhodnost - rozsah, do kterého zaměstnanci vnímají zásah jako dobrý fit, relevantní a kompatibilní s jejich nastavením
Časové okno: Měřeno po implementaci
Vhodnost je rozsah, v jakém zaměstnanci vnímají zásah jako dobrý fit, relevantní a kompatibilní s jejich nastavením. Bude měřena měřítkem přiměřenosti intervence (IAM).
Měřeno po implementaci
Proveditelnost - rozsah, v jakém lze odhlášení a dokumentaci IAE úspěšně použít nebo provádět v daném nastavení
Časové okno: Měřeno po implementaci
Proveditelnost je rozsah, v jakém lze odhlášení a dokumentaci IAES úspěšně použít nebo provádět v daném nastavení. Bude měřena proveditelností intervenční míry FIM.
Měřeno po implementaci
Udržování
Časové okno: 12 měsíců po posledním pacientovi
Udržení se měří porovnáním (úplné) dodržování (definované jako úplnost všech klíšťat v kontrolním seznamu odhlášení) 12 měsíců po implementaci
12 měsíců po posledním pacientovi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní závěry
Časové okno: Sběr podélných dat před, během a po implementaci
Kvalitativní závěry o účinnosti zaměstnané implementační strategie.
Sběr podélných dat před, během a po implementaci
Charakterizovat témata
Časové okno: Sběr podélných dat před, během a po implementaci
Témata charakterizující faktory, které ovlivnily pozorované implementační procesy, na základě výsledků kontextové analýzy.
Sběr podélných dat před, během a po implementaci
Komplexní index komplikací (CCI®)
Časové okno: Rozdíl v CCI® před a po implementaci při propuštění nemocnice a 90 dnů po operaci
CCI® (Comprehensive Complication Index) je vážený součet všech PAE podle Clavien-Dindo. Bude hodnocen při propuštění nemocnice a 90 dnů po operaci.
Rozdíl v CCI® před a po implementaci při propuštění nemocnice a 90 dnů po operaci
Těžké iaes podle Classintra®
Časové okno: Rozdíl v počtu závažných IAE před a po implementaci
Těžké iaes podle Classintra® jsou definovány jako větší nebo rovna jako stupeň III.
Rozdíl v počtu závažných IAE před a po implementaci
Celkový počet IAE podle Classintra®
Časové okno: Rozdíl v celkovém počtu IAE před a po implementaci
Celkový počet IAE podle Classintra® vyskytující se ve základní linii a po dobu implementace.
Rozdíl v celkovém počtu IAE před a po implementaci
Těžká paesa podle Clavien-Dindo
Časové okno: Rozdíl v počtu závažných IAE před a po implementaci
Těžké PAE podle Clavien-Dindo jsou definovány jako větší nebo rovna jako stupeň IIIA. Budou hodnoceny při propuštění nemocnice a 90 dnů po operaci.
Rozdíl v počtu závažných IAE před a po implementaci
Celkový počet PAE podle Clavien-Dindo
Časové okno: Rozdíl v celkovém počtu PAE před a po implementaci
Celkový počet PAE podle Clavien-Dindo se objevil ve základní linii a po implementační období. Budou hodnoceny při propuštění nemocnice a 90 dnů po operaci.
Rozdíl v celkovém počtu PAE před a po implementaci
Počet výsledných akcí způsobených rutinním záznamem a diskusí o IAE během odhlášení
Časové okno: Rozdíl v počtu výsledných akcí před a po implementaci
Výsledné akce jsou např. Preventivní opatření pro očekávané PAE.
Rozdíl v počtu výsledných akcí před a po implementaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Rozdíl v délce pobytu v nemocnici před a po implementaci
Délka pobytu v nemocnici bude měřena ve dnech.
Rozdíl v délce pobytu v nemocnici před a po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Req-2023-00330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit