Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClassIntra® for bedre resultater i kirurgi - CIBOSurg (CIBOSurg)

10. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementering af log-out-fasen af ​​WHO-tjeklisten 'Sikker kirurgi' med rutinemæssig registrering af intraoperative bivirkninger i henhold til ClassIntra® og en mangefacetteret, skræddersyet implementeringsstrategi: et samarbejdende før-og-efter-projekt ved brug af en hybrid implementering - effektivitetstilgang

Intra- og postoperative bivirkninger (iAE'er/pAE'er) forekommer hos op til en tredjedel af alle patienter, kan være ødelæggende for patienterne og dyre for sundhedssystemerne. Op til 50 % af disse hændelser kan potentielt forebygges. Da iAE'er i høj grad er forbundet med pAE'er, er systematisk og rutinemæssig registrering af iAE'er og diskussion af dem under udmeldingen af ​​WHO Surgical Safety-tjeklisten (WHO SSC) en forudsætning for at mindske eller undgå pAE'er. Men i modsætning til de to første dele af WHO SSC er tilslutningen til den sidste del, udmeldelsen, kun omkring 50 %. Derfor er formålet med dette projekt at øge overholdelse og kvalitet af WHO SSC's ydeevne og at implementere rutineregistrering af iAE'er under udmeldingen for at forbedre patientsikkerheden og kvaliteten af ​​behandlingen og i sidste ende reducere sundhedsomkostningerne. Implementeringsvidenskabelige principper vil blive anvendt med en hybrid implementeringseffektivitetstilgang og en mangefacetteret, skræddersyet implementeringsstrategi, som vil blive udviklet i fællesskab med inddragelse af alle relevante interessenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Trukket tilbage
        • Radboud UMC
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Afsluttet
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Berne
        • Kontakt:
      • Berne, Schweiz
      • Chur, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Lausanne
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Lugano
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle hospitalspatienter (konsekutiv), der skal opereres på operationsstuen med anæstesiinddragelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle hospitalsindlagte patienter (konsekutiv eller tilfældig prøve), der gennemgår operation fra almen kirurgi, kar, kirurgi, ortopædi/traumatologi og urologi på operationsstuen med anæstesi involveret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en-dags-operation (med eller uden anæstesi-involvering)
  • Procedurer uden anæstesi-involvering (in- eller ambulant)
  • ASA-risikoklassificering (ASA) VI-patienter (hjernedød, organdonor)
  • Opfølgningsprocedure for en patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
før og efter implementeringskohort

På hinanden følgende kohort af 900 kirurgiske patienter (baseline)

På hinanden følgende kohort af 900 kirurgiske patienter (efter implementering med en mangefacetteret, skræddersyet implementeringsstrategi for at forbedre overholdelse af WHOs SSC og rutinemæssige registrering af IAES)
Andet: Observationsstudie
Ingen intervention, kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Fidelity - Komponent tjekliste færdiggørelse
Tidsramme: 2 måneder efter afslutningen af ​​implementeringen
Afslutning af tjekliste defineres som fuldstændighed af alle flåter på udtegnelsen af ​​udsigterne under hensyntagen til minimumsstandarden.
2 måneder efter afslutningen af ​​implementeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Fidelity - Komponentkvaliteten af ​​tjeklisteydelsen
Tidsramme: Op til fire måneder efter implementeringen

Kvaliteten af ​​udsigteret måles med WHOs opførselsskala (WHOWRE):

Kvaliteten måles i en tilfældig prøve på 20-25%, vurderet i disse centre med veletableret udmelding i basislinjeperioden og i alle centre i efterforskningsfasen.
Op til fire måneder efter implementeringen
Implementering Fidelity - Kvantitativ og kvalitativ evaluering af kritiske implementeringstrin
Tidsramme: Op til fire måneder efter implementeringen
Kvantitativ og kvalitativ evaluering af kritiske implementeringstrin fulgte eller ej (og hvorfor ikke) af hvert sted, ifølge den foreslåede/designede implementeringsplan (skabelon)
Op til fire måneder efter implementeringen
Interventionens acceptabilitet - omfanget af opfattelsen blandt interessenterne om, at interventionen er behagelig eller tilfredsstillende
Tidsramme: Målt efter implementeringen
Acceptabilitet er omfanget af opfattelse blandt interessenter om, at interventionen er behagelig eller tilfredsstillende. Det måles i henhold til acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM).
Målt efter implementeringen
Tilpasning - i hvilket
Tidsramme: Tjekliste og procesmodifikationer klassificeret efter ramme.
Tilpasning er, i hvilket omfang log-out og dokumentation af IAE'er er blevet lokalt tilpasset. Det måles ved at sammenligne de lokale tjeklister med den minimale standardunderskrivning.
Tjekliste og procesmodifikationer klassificeret efter ramme.
Egnethed - omfang, som personalet opfatter interventionen som en god pasform, relevant og kompatibel med deres indstilling
Tidsramme: Målt efter implementeringen
Egnethed er, i hvilket omfang personalet opfatter interventionen som en god pasform, relevant og kompatibel med deres indstilling. Det vil blive målt ved interventionens passende mål (IAM).
Målt efter implementeringen
Feasibility - i hvilket
Tidsramme: Målt efter implementeringen
Feasibility er, i hvilket omfang log-out og dokumentation af IAE'er med succes kan bruges eller udføres inden for en given indstilling. Det måles ved muligheden for interventionsforanstaltning FIM.
Målt efter implementeringen
Opretholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste patient ude
Underholdning måles ved at sammenligne (fuld) adhæsion (defineret som fuldstændighed af alle flåter på udsigteret checkliste) 12 måneder efter implementering
12 måneder efter den sidste patient ude

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative konklusioner
Tidsramme: Langsgående dataindsamling før, under og efter implementeringen
Kvalitative konklusioner om effektiviteten af ​​den anvendte implementeringsstrategi.
Langsgående dataindsamling før, under og efter implementeringen
Karakterisering af temaer
Tidsramme: Langsgående dataindsamling før, under og efter implementeringen
Temaer, der karakteriserer de faktorer, der påvirkede de observerede implementeringsprocesser, baseret på resultaterne fra den kontekstuelle analyse.
Langsgående dataindsamling før, under og efter implementeringen
Omfattende komplikationsindeks (CCI®)
Tidsramme: Forskel i CCI® før og efter implementeringen ved udskrivning på hospitalet og 90 dage efter operationen
CCI® (omfattende komplikationsindeks) er den vægtede sum af alle PAE'er ifølge Clavien-Dindo. Det vurderes ved udskrivning på hospitalet og 90 dage efter operationen.
Forskel i CCI® før og efter implementeringen ved udskrivning på hospitalet og 90 dage efter operationen
Alvorlige IAE'er ifølge ClassIntra®
Tidsramme: Forskel i antal alvorlige IAE'er før og efter implementeringen
Alvorlige IAE'er ifølge ClassIntra® er defineret som større end eller lig med grad III.
Forskel i antal alvorlige IAE'er før og efter implementeringen
Samlet antal IAE'er ifølge ClassInta®
Tidsramme: Forskel i det samlede antal IAE'er før og efter implementeringen
Det samlede antal IAE'er ifølge ClassIntra®, der forekommer i baseline og efter implementeringsperioden.
Forskel i det samlede antal IAE'er før og efter implementeringen
Alvorlig PAES ifølge Clavien-Dindo
Tidsramme: Forskel i antal alvorlige IAE'er før og efter implementeringen
Alvorlige PAE'er ifølge Clavien-Dindo er defineret som større end eller lig med grad IIIA. De vil blive vurderet ved udskrivning på hospitalet og 90 dage efter operationen.
Forskel i antal alvorlige IAE'er før og efter implementeringen
Samlet antal PAE'er ifølge Clavien-Dindo
Tidsramme: Forskel i det samlede antal PAE'er før og efter implementeringen
Det samlede antal PAE'er ifølge Clavien-Dindo forekom i basislinjen og efter implementeringsperioden. De vil blive vurderet ved udskrivning på hospitalet og 90 dage efter operationen.
Forskel i det samlede antal PAE'er før og efter implementeringen
Antal resulterende handlinger på grund af den rutinemæssige registrering og diskussion af IAE'er under udsigterne
Tidsramme: Forskel i antal resulterende handlinger før og efter gennemførelsen
Resultaterede handlinger er f.eks. Forebyggende foranstaltninger for forventede PAE'er.
Forskel i antal resulterende handlinger før og efter gennemførelsen
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Forskel i længden af ​​hospitalets ophold før og efter implementeringen
Længde på hospitalets ophold måles i dage.
Forskel i længden af ​​hospitalets ophold før og efter implementeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Req-2023-00330

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner