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더 나은 수술 결과를 위한 ClassIntra® - CIBOSurg (CIBOSurg)

2025년 2월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

ClassIntra® 및 다면적 맞춤형 구현 전략에 따른 수술 중 부작용의 일상적인 기록으로 WHO 체크리스트 '안전한 수술'의 사인아웃 단계 구현: 하이브리드 구현을 사용하는 공동 전후 프로젝트 - 효율성 접근

수술 중 및 수술 후 부작용(iAE/pAE)은 모든 환자의 최대 1/3에서 발생하며 환자에게 치명적일 수 있고 의료 시스템에 비용이 많이 들 수 있습니다. 이러한 이벤트의 최대 50%는 잠재적으로 예방할 수 있습니다. iAE는 pAE와 밀접하게 관련되어 있기 때문에 iAE를 체계적이고 일상적으로 기록하고 WHO SSC(WHO Surgical Safety Checklist) 로그아웃 중에 이를 논의하는 것은 pAE를 줄이거나 피하기 위한 전제 조건입니다. 그러나 WHO SSC의 처음 두 부분과 달리 마지막 부분인 사인아웃에 대한 준수율은 약 50%에 불과합니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 WHO SSC 성능의 준수 및 품질을 높이고 로그아웃 중 iAE의 일상적인 기록을 구현하여 환자 안전과 치료 품질을 개선하고 궁극적으로 의료 비용을 줄이는 것입니다. 구현 과학 원칙은 하이브리드 구현-효과성 접근 방식과 다각적인 맞춤형 구현 전략과 함께 적용되며 모든 관련 이해관계자를 포함하여 공동 개발됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 빼는
        • Radboud UMC
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 완전한
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Berne
        • 연락하다:
      • Berne, 스위스
      • Chur, 스위스
        • 모병
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Geneva
        • 연락하다:
      • Lausanne, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Lausanne
        • 연락하다:
      • Lucerne, 스위스
        • 모병
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • 연락하다:
      • Lugano, 스위스
        • 모병
        • Regional Hospital Lugano
        • 연락하다:
      • Zürich, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술실에서 마취를 하고 수술을 받는 모든 입원 환자(연속)

설명

포함 기준:

- 수술실에서 전신외과, 혈관외과, 외과, 정형외과/외상과, 비뇨기과 중 마취를 하고 수술을 받는 모든 입원 환자(연속 또는 무작위 표본)

제외 기준:

  • 1일 수술을 받는 환자(마취 포함 또는 포함 안 함)
  • 마취 개입이 없는 절차(입원 또는 외래 환자)
  • ASA 위험 분류(ASA) VI 환자(뇌사, 장기 기증자)
  • 연구에 이미 포함된 환자의 후속 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구현 전후 코호트

900 명의 외과 환자의 연속 코호트 (기준선)

900 명의 외과 환자의 연속 코호트 (WHO SSC에 대한 준수 및 IAE의 일상적인 기록을 개선하기위한 다각적 인 맞춤형 구현 전략을 사용한 후)
다른: 관찰 연구
개입 없음, 관찰만 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 충실도 - 구성 요소 점검표 완료
기간: 구현이 끝나고 2 개월 후
체크리스트 완료는 최소 표준을 고려하여 가입 체크리스트에서 모든 진드기의 완전성으로 정의됩니다.
구현이 끝나고 2 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 충실도 - 체크리스트 성능의 구성 요소 품질
기간: 구현 후 최대 4 개월

가입의 품질은 WHO 행동 적으로 고정 된 등급 척도 (WHOBARS)로 측정됩니다.

품질은 20-25%의 무작위 샘플로 측정되며, 기준 기간에 잘 확립 된 서명이있는 센터와 구현 후 모든 센터에서 평가됩니다.
구현 후 최대 4 개월
구현 충실도 - 중요한 구현 단계의 정량 및 질적 평가
기간: 구현 후 최대 4 개월
제안 된/설계 구현 계획 (템플릿)에 따라 각 사이트에서 중요한 구현 단계에 대한 정량적 및 질적 평가 단계
구현 후 최대 4 개월
중재 수용 가능성 - 중재가 합당하거나 만족 스럽다는 이해 관계자들 사이의 인식 정도
기간: 구현 후 측정
수용 가능성은 개입이 합당하거나 만족 스럽다는 이해 관계자들 사이의 인식의 정도입니다. 중재 측정 (AIM)의 수용 가능성에 따라 측정됩니다.
구현 후 측정
적응 - IAE의 가입 및 문서화가 지역 적으로 조정 된 정도
기간: 프레임에 따라 분류 된 체크리스트 및 프로세스 수정.
적응은 IAE의 가입 및 문서화가 로컬로 적응 된 정도입니다. 로컬 점검 목록을 최소 표준 사인 아웃과 비교하여 측정됩니다.
프레임에 따라 분류 된 체크리스트 및 프로세스 수정.
적절성 - 직원이 중재를 적합하고 관련성이 높고 자신의 설정과 호환되는 것으로 인식하는 정도
기간: 구현 후 측정
적절성은 직원이 개입을 적합하고 관련성이 높고 자신의 환경과 호환되는 것으로 인식하는 정도입니다. 중재 적용량 측정 (IAM)에 의해 측정됩니다.
구현 후 측정
타당성 - 주어진 설정 내에서 IAE의 가입 및 문서화를 성공적으로 사용하거나 수행 할 수있는 정도
기간: 구현 후 측정
타당성은 주어진 설정 내에서 IAE의 가입 및 문서화가 성공적으로 사용되거나 수행 될 수있는 정도입니다. 중재 측정 FIM의 타당성으로 측정됩니다.
구현 후 측정
지속
기간: 마지막 환자 후 12 개월 후
지속은 (전체) 준수 (가입 체크리스트의 모든 진드기의 완전성으로 정의 됨)를 비교하여 측정됩니다.
마지막 환자 후 12 개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 결론
기간: 구현 전, 도중 및 후에 종 방향 데이터 수집
사용 된 구현 전략의 효과에 대한 질적 결론.
구현 전, 도중 및 후에 종 방향 데이터 수집
테마 특성
기간: 구현 전, 도중 및 후에 종 방향 데이터 수집
상황 분석의 결과를 기반으로 관찰 된 구현 프로세스에 영향을 미치는 요인을 특징 짓는 테마.
구현 전, 도중 및 후에 종 방향 데이터 수집
포괄적 인 합병증 지수 (CCI®)
기간: 병원 퇴원시 구현 전후 및 수술 후 90 일에 CCI®의 차이
CCI® (종합 합병증 지수)은 Clavien-Dindo에 따르면 모든 PAE의 가중 합계입니다. 병원 퇴원 및 수술 후 90 일에 평가됩니다.
병원 퇴원시 구현 전후 및 수술 후 90 일에 CCI®의 차이
Classintra®에 따르면 심한 IAES
기간: 구현 전후의 심각한 IAES 수의 차이
Classintra®에 따른 심각한 IAE는 III 등급보다 크거나 동일하게 정의됩니다.
구현 전후의 심각한 IAES 수의 차이
Classintra®에 따른 총 IAE 수
기간: 구현 전후의 총 IAE 수의 차이
기준선 및 구현 후 기간에서 발생하는 ClassIntra®에 따른 IAE의 총 IAE 수.
구현 전후의 총 IAE 수의 차이
Clavien-Dindo에 따르면 심한 paes
기간: 구현 전후의 심각한 IAES 수의 차이
Clavien-Dindo에 따른 중증 PAE는 IIIA보다 크거나 동일하게 정의됩니다. 병원 퇴원과 수술 후 90 일에 평가됩니다.
구현 전후의 심각한 IAES 수의 차이
Clavien-Dindo에 따른 총 PAE 수
기간: 구현 전후 총 PAE 수의 차이
Clavien-Dindo에 따른 총 PAE 수는 기준 및 구현 후 기간에서 발생했습니다. 병원 퇴원과 수술 후 90 일에 평가됩니다.
구현 전후 총 PAE 수의 차이
일상적인 기록으로 인한 결과 조치 수 및 가입 중 IAE에 대한 토론
기간: 구현 전후의 결과 조치 수의 차이
결과 조치는 예를 들어 예상되는 PAE에 대한 예방 조치.
구현 전후의 결과 조치 수의 차이
입원 기간
기간: 구현 전후의 입원 기간 차이
입원 기간은 며칠 안에 측정됩니다.
구현 전후의 입원 기간 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Req-2023-00330

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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