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デジタル接続と患者参加による個別化された肺がん治療の改善 (DigiNet) (DigiNet)

2023年8月8日 更新者：Prof. Dr. Juergen Wolf、University of Cologne

専門がんセンター、地域病院、開業医、患者のデジタル接続による進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の個別化がん治療の改善 (DigiNet)

DigiNet プロジェクトの目的は、ドイツの進行非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の治療を改善することです。 このプロジェクトは、最新の科学的知識の標準治療への移行を促進します。 DigiNet プロジェクトは、確立された精密医療プログラムであるドイツの National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) に基づいており、すべての患者は初期診断後に分子診断と個別化された治療情報を受け取ります。 DigiNet プロジェクトの枠組みの中で、専門のアカデミック センターは、共有プロジェクト データベースを介して実践者とデジタル接続されます。 さらに、専門家の委員会が治療の経過を監視し、重大な状態の場合には開業医に助言します. さらに、患者から報告されたアウトカムが治療に組み込まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DigiNet プロジェクトの目的は、肺がんのプレシジョン メディシン プログラムを前向きに評価し、専門の学術センターと通常のケア プロバイダー (病院、腫瘍学プラクティス）。 標的療法の使用は、定期的に監視され、共有デジタル データベースを通じてガイドされます。 研究地域（東の研究地域：ベルリンおよびザクセン；研究地域の西：ノルトライン＝ヴェストファーレン州）でステージＩＶのＮＳＣＬＣの初期診断を受けた患者が含まれる。 DigiNet は、ドイツの National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) の基盤と構造に基づいて構築されています。nNGM は、最新の証拠に基づいて参加医師に分子診断と治療情報を提供しています。

DigiNet の枠組みの中で、患者は研究実施者によって定期的に相談され、臨床データは中央のプロジェクト データベースに構造化された方法で文書化されます。 共有プロジェクト データベースを介した nNGM ネットワーク センターのデジタル コラボレーションを通じて、ルーチン ケアの開業医と治療コースを継続的に監視し、重大な状態の場合には、開業医に助言する専門委員会による治療ガイダンスが提供されます。 さらに、患者は定期的に生活の質 (EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC29、EQ-5D)、および不安とうつ病 (PHQ-4) を評価します。 これらの患者報告アウトカム (PRO) の結果は、開業医による治療に組み込まれます (患者中心の治療アプローチ)。

プロジェクトの評価は、さまざまなコア ドメインで構成されています。臨床エンドポイントの評価、プロセス パラメータ（介入の実施）​​、および医療経済評価が実施されます。 プロジェクトの承認と改善の可能性は、利害関係者との定性的なインタビューを通じて評価されます。 研究地域の州がん登録からのデータは、DigiNet の主な研究課題の評価のための人口ベースの比較コホートを生成するために組み込まれ、それによってドイツで定期的なケアを受けている患者を表します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Grohé, Prof. Dr.
      • Berlin、ドイツ、14089
        • 募集
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Grah, Dr. med.
      • Berlin、ドイツ、12351
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sven Gläser, Prof. Dr.
      • Berlin、ドイツ、10707
        • 募集
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingo Schwaner, Dr. med.
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulrich Keilholz, Prof. Dr.
      • Berlin、ドイツ、14165
        • 募集
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susann Stephan-Falkenau, Dr. med.
      • Berlin、ドイツ、10115
        • 募集
        • Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Kühnemund, Dr. med.
      • Berlin、ドイツ、10559
        • 募集
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dorothea Kingreen, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Antja Koschuth, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Jobst von Einem, Dr. med.
      • Berlin、ドイツ、10715
        • 募集
        • Praxis am Volkspark
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oliver Schulz, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Meike Kollendt, Dr. med.
      • Berlin、ドイツ、13347
        • 募集
        • Onkologie Seestraße
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Siehl, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Susanne Ganepola, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Ronny Schuster, Dr. med. Dr.
        • 主任研究者：
          • Alexander Schmittel, PD Dr. med.
      • Berlin、ドイツ、13359
        • 募集
        • DRK Kliniken Berlin Mitte
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernd Schmidt, Prof. Dr.
      • Berlin、ドイツ、13507
        • 募集
        • Lungenarztpraxis Tegel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent van Laak, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Daniel Binder, Dr. med.
      • Berlin、ドイツ、14195
        • 募集
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Schuler, PD Dr. med.
    • Brandenburg
      • Bad Liebenwerda、Brandenburg、ドイツ、04924
        • 募集
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan Kreher, PD Dr. med.
    • NRW
      • Bonn、NRW、ドイツ、53113
        • 募集
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
        • 主任研究者：
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
        • コンタクト：
      • Bonn、NRW、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franz G. Bauernfeind, Dr. med.
      • Brühl、NRW、ドイツ、50321
        • 募集
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastian Stier, PD Dr. med.
      • Dortmund、NRW、ドイツ、44137
        • 募集
        • Klinikum Dortmund GmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernhard Schaaf, PD Dr. med.
      • Dortmund、NRW、ドイツ、44263
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clemens Schulte, Dr. med. MBA
        • 主任研究者：
          • Sandra Ketzler-Henkel
      • Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Keymel, Dr. med.
      • Essen、NRW、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • 主任研究者：
          • Martin Schuler, Prof. Dr.
        • コンタクト：
      • Gütersloh、NRW、ドイツ、33332
        • 募集
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philipp Schütt, PD Dr. med.
      • Hamm、NRW、ドイツ、59065
        • 募集
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oliver Christ, Dr. med.
      • Köln、NRW、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jürgen Wolf, Prof. Dr.
      • Köln、NRW、ドイツ、50677
        • 募集
        • MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kai Severin, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Stephan Schmitz, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Tilman Steinmetz, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Jan Weber, Dr. med.
      • Köln、NRW、ドイツ、51103
        • 募集
        • MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Achim Rothe, PD Dr. med.
      • Köln、NRW、ドイツ
        • 募集
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
        • 主任研究者：
          • Matthias Hellmann, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Roland Schnell, PD Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Holger Schulz, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Julia Lukanowski, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Marcel Reiser, PD Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Andreas Draube, PD Dr. med.
      • Leverkusen、NRW、ドイツ、51375
        • 募集
        • Klinikum Leverkusen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Utz Krug, PD Dr. med.
      • Lüdenscheid、NRW、ドイツ、58515
        • 募集
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karl-Josef Franke, PD Dr. med.
      • Mönchengladbach、NRW、ドイツ、41063
        • 募集
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ullrich Graeven, Prof. Dr.
      • Mülheim an der Ruhr、NRW、ドイツ、45468
        • 募集
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Schröder, PD Dr. med.
      • Recklinghausen、NRW、ドイツ、45659
        • 募集
        • Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
        • 主任研究者：
          • Till-Oliver Emde
        • コンタクト：
      • Solingen、NRW、ドイツ、42699
        • 募集
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Britta Kaminsky, Dr. med.
      • Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef、NRW、ドイツ、53840
        • 募集
        • Onkologie Rheinsieg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helmut Forstbauer, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Ruth Reihs, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Ernst Rodermann, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Andreas Diehl
        • 主任研究者：
          • Anke Herfort, Dr. med.
      • Wesel、NRW、ドイツ、46483
        • 募集
        • MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathias Hoiczyk, Dr. med.
      • Wesel、NRW、ドイツ、46485
        • 募集
        • Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Trapp, Dr. med.
    • Sachsen
      • Aue-Bad Schlema、Sachsen、ドイツ、08301
        • 募集
        • Onkologie Erzgebirge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Thiel, Dr. med.
      • Bautzen、Sachsen、ドイツ、02625
        • 募集
        • Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Conrad Heuchel, Dr. med.
      • Coswig、Sachsen、ドイツ、01640
        • 募集
        • Fachkrankenhaus Coswig
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dirk Koschel, Dr. med.
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Wermke, Dr. med.
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
        • コンタクト：
          • 電話番号：+49 351-447 23 4 0
        • 主任研究者：
          • Jens Freiberg-Richter, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Thomas Illmer, PD Dr. med.
      • Dresden/Freiberg/Meißen、Sachsen、ドイツ
        • 募集
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
        • 主任研究者：
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Boldt
        • 主任研究者：
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
        • 主任研究者：
          • Sebastian Thiele, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Michael Hering
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04177
        • 募集
        • Ev. Diakonissenkrankenhaus Leipzig
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvia Gütz, Dr. med.
      • Zittau、Sachsen、ドイツ、02763
        • 募集
        • Ambulante Onkologie Ostsachsen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathias Schulze, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Ute Funke, Dr. med.
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
        • 募集
        • Helios Klinikum Erfurt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens-Uwe Bauer, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行NSCLC、ステージIVと診断された患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 少なくとも4週間の平均余命（nNGMに含める際の初期評価とベースラインでの確認（治療決定の実施））

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • コンプライアンスを損なう病気や行動 (認知症、中毒性障害など)
  • 肺がんの治療が不可能な重度の全身状態の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デジネットグループ
介入グループは DigiNet の介入を受けます。
他の：デジネット介入

-モデル領域でNSCLCステージIVの初期診断を受けた患者で、以下の介入を受けています：

  • 広範な NGS ベースの分子診断と、それに基づいた、全国ネットワーク ゲノム医療 (nNGM) 肺がん内の個別化された治療情報
  • 参加医師による定期的な臨床フォローアップ訪問と共有中央デジタルデータベースでのデータ文書化
  • 生活の質、不安、抑うつに関する患者報告アウトカム（PRO）の月次評価
  • 医師による治療への PRO の組み込み
  • 専門委員会による重大な状態の場合の治療の監視とカウンセリング
介入なし：比較群
比較群は通常のケアを受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：34ヶ月まで
全生存期間（OS）は数か月で評価されます。
34ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：34ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）は数か月で評価されます。
34ヶ月まで
初回治療時間 (ToT)
時間枠：34ヶ月まで
一次治療期間は月単位で評価されます。
34ヶ月まで
入院率
時間枠：34ヶ月まで
入院の頻度は、健康保険のデータを使用して評価されます。
34ヶ月まで
生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：34ヶ月まで
生活の質（欧州がん研究治療機構、生活の質コアアンケート、EORTC QLQ-C30）は、絶対値で評価され、経時的に変化します。 各項目は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」までの回答尺度で評価されます。ただし、最後の 2 つの項目は、全体的な健康状態と生活の質を 1 = 「非常に悪い」から 7 までの尺度で評価します。 ＝「素晴らしい」。 すべての EORTC QLQ-C30 スケール スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、機能スケールのスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、症状スケール/症状項目のスコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
34ヶ月まで
生活の質 (EORTC QLQ-LC29)
時間枠：34ヶ月まで
生活の質（欧州がん研究治療機構、生活の質アンケート肺がん、EORTC QLQ-LC29）は絶対値で評価され、経時変化します。 各項目は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」までの回答スケールで評価され、「過去 1 週間」の時間枠を参照します。 すべての EORTC QLQ-LC29 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 であり、症状スケール/症状項目のスコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
34ヶ月まで
不安の症状 (GAD-2)
時間枠：34ヶ月まで
不安の症状 (全般性不安障害スケール 2、GAD-2) は絶対値で評価され、経時的に変化します。 各項目は、0 = 「まったくない」から 3 = 「ほとんど毎日」までの回答スケールで評価され、「過去 2 週間」の時間枠を参照してください。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
34ヶ月まで
うつ病の症状 (PHQ-2)
時間枠：34ヶ月まで
うつ病の症状 (患者健康アンケート 2、PHQ-2) は絶対値で評価され、経時的に変化します。 各項目は、0 = 「まったくない」から 3 = 「ほとんど毎日」までの回答スケールで評価され、「過去 2 週間」の時間枠を参照してください。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
34ヶ月まで
MURIEL データベースの臨床治療情報に基づく分子標的治療の適用頻度
時間枠：34ヶ月まで
適用される分子標的治療の頻度は、MURIEL データベースの臨床治療情報に基づいています。
34ヶ月まで
治療中に専門家諮問委員会が医師と積極的に接触する頻度
時間枠：34ヶ月まで
専門家諮問委員会が治療中に医師に積極的に連絡を取る頻度を評価する
34ヶ月まで
治療コースの文書化の完全性
時間枠：34ヶ月まで
治療コース (DigiNet スタディ訪問) の文書化の完全性を % で評価します。
34ヶ月まで
患者が PRO を完了する頻度
時間枠：34ヶ月まで
患者がインターネット ポータルを介して患者報告アウトカム (PRO) を完了する頻度を評価する
34ヶ月まで
獲得した生涯年数あたりの増分コストの観点から見た、標準治療と比較した DigiNet の費用対効果
時間枠：34ヶ月まで
獲得した生存年数あたりの増分コストの観点から、標準治療と比較した DigiNet の費用対効果の評価
34ヶ月まで
質調整生存年あたりの費用に関する標準治療と比較した DigiNet の費用対効果 [QALY]
時間枠：34ヶ月まで
質調整生存年あたりの費用の観点から、標準治療と比較した DigiNet の費用対効果の評価 [QALY]
34ヶ月まで
サービスプロバイダーの観点からの DigiNet 関連の実装コスト (病院、診療所)
時間枠：34ヶ月まで
ユーロ (€) でのサービス プロバイダーの観点 (病院、診療所) からの DigiNet に関連する実装コストの評価
34ヶ月まで
サービス提供者側（病院、診療所）から見たデジネット関連の処理費用
時間枠：34ヶ月まで
ユーロ (€) でのサービス プロバイダーの観点 (病院、診療所) からの DigiNet に関連するプロセス コストの評価
34ヶ月まで
形成的評価
時間枠：34ヶ月まで
半構造化インタビューの定性分析を用いて実施に関する形成的評価を行います。
34ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cologne

協力者

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University Medicine Greifswald
Technische Universität Dresden
BARMER
University Hospital Carl Gustav Carus
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
AOK Rheinland/Hamburg
Berlin Institute of Health
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
AOK Nordwest
Helios Klinikum Emil von Behring
Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland e.V.
AOK Bundesverband
FOM Hochschule für Oekonomie und Management

捜査官

  • 主任研究者：Jürgen Wolf, Prof. Dr.、Uniklinik Köln

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01NVF20021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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