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Miglioramento della cura personalizzata del cancro del polmone attraverso la connessione digitale e la partecipazione del paziente (DigiNet) (DigiNet)

8 agosto 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne

Miglioramento dell'assistenza oncologica personalizzata per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) attraverso la connessione digitale di centri oncologici specializzati, ospedali comunitari, studi privati e pazienti (DigiNet)

Lo scopo del progetto DigiNet è quello di migliorare il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) in Germania. Il progetto promuove il trasferimento delle più recenti conoscenze scientifiche nelle cure standard. Il progetto DigiNet si basa sul consolidato programma di medicina di precisione, il National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) in Germania, in base al quale ogni paziente riceve informazioni diagnostiche molecolari e terapeutiche personalizzate dopo la diagnosi iniziale. Nell'ambito del progetto DigiNet, i centri accademici specializzati saranno collegati digitalmente con i professionisti tramite un database di progetto condiviso. Inoltre, un comitato di esperti monitorerà il corso del trattamento e consiglierà i medici in caso di condizioni critiche. Inoltre, i risultati riportati dal paziente saranno incorporati nel trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Stadio IV del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Altro: Intervento DigiNet

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto DigiNet è valutare in prospettiva un programma di medicina di precisione per il cancro del polmone e migliorare la cura personalizzata dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) attraverso una collaborazione di centri accademici specializzati con fornitori di cure di routine (ospedali, oncologia pratiche). L'uso di terapie mirate sarà regolarmente monitorato e guidato attraverso un database digitale condiviso. Sono inclusi i pazienti con una diagnosi iniziale di NSCLC in stadio IV nelle regioni dello studio (regione est dello studio: Berlino e Sassonia; regione ovest dello studio: Renania settentrionale-Vestfalia). DigiNet si basa sulle fondamenta e sulle strutture della rete nazionale Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) in Germania, che fornisce diagnostica molecolare e informazioni terapeutiche ai medici partecipanti sulla base delle prove più recenti.

Nell'ambito di DigiNet, i pazienti vengono consultati regolarmente dai professionisti dello studio e i dati clinici sono documentati in modo strutturato in un database centrale del progetto. Attraverso la collaborazione digitale dei centri della rete nNGM tramite il database di progetto condiviso con i professionisti in cura di routine, viene fornito il monitoraggio continuo del corso del trattamento e, in caso di condizioni critiche, la guida al trattamento da parte di un comitato di esperti che consiglia il medico. Inoltre, i pazienti valutano di routine la qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), così come l'ansia e la depressione (PHQ-4). I risultati di questi risultati riferiti dal paziente (PRO) sono incorporati nel trattamento dai professionisti (approccio terapeutico centrato sul paziente).

La valutazione del progetto è strutturata in diversi domini fondamentali: saranno condotte una valutazione degli endpoint clinici, dei parametri di processo (implementazione dell'intervento) e delle valutazioni economiche sanitarie. L'accettazione e il potenziale di miglioramento del progetto saranno valutati attraverso interviste qualitative con le parti interessate. I dati dei registri oncologici statali delle regioni di studio saranno incorporati per generare una coorte comparativa basata sulla popolazione per la valutazione delle principali domande di ricerca di DigiNet, rappresentando così i pazienti che ricevono cure di routine in Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Anna Kron, Dr.
Numero di telefono: +49 221 478-96775
Email: anna.kron@uk-koeln.de

Backup dei contatti dello studio

Nome: Leonie Eilers, MSc
Numero di telefono: +49 22180147848
Email: leonie.eilers@bcw-gruppe.de

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania, 13125
    - Reclutamento
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
    - Contatto:
      
      Christian Grohé, Prof. Dr.
      
      Numero di telefono: +49 30 948020
      
      Email: christian.grohe@elk-berlin.de
    - Investigatore principale:
      
      Christian Grohé, Prof. Dr.
  - Berlin, Germania, 14089
    - Reclutamento
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
    - Contatto:
      
      Christian Grah, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 3650 17020
      
      Email: christian.grah@havelhoehe.de
    - Investigatore principale:
      
      Christian Grah, Dr. med.
  - Berlin, Germania, 12351
    - Reclutamento
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Contatto:
      
      Sven Gläser, Prof. Dr.
      
      Numero di telefono: +49 30 130 142030
      
      Email: Sven.Glaeser@vivantes.de
    - Investigatore principale:
      
      Sven Gläser, Prof. Dr.
  - Berlin, Germania, 10707
    - Reclutamento
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
    - Contatto:
      
      Ingo Schwaner, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 30 88 77 42 57 0
      
      Email: ingo.schwaner@onkologie-kurfuerstendamm.de
    - Investigatore principale:
      
      Ingo Schwaner, Dr. med.
  - Berlin, Germania, 10117
    - Reclutamento
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Contatto:
      
      Ulrich Keilholz, Prof. Dr.
      
      Numero di telefono: +49 30 450 564 222
      
      Email: Ulrich.Keilholz@charite.de
    - Investigatore principale:
      
      Ulrich Keilholz, Prof. Dr.
  - Berlin, Germania, 14165
    - Reclutamento
    - Helios Klinikum Emil Von Behring
    - Contatto:
      
      Susann Stephan-Falkenau, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 30 8102 63580
      
      Email: susann.stephan-falkenau@helios-gesundheit.de
    - Investigatore principale:
      
      Susann Stephan-Falkenau, Dr. med.
  - Berlin, Germania, 10115
    - Reclutamento
    - Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
    - Contatto:
      
      Alexander Kühnemund, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 30 23112868
      
      Email: a.kuehnemund@alexianer.de
    - Investigatore principale:
      
      Alexander Kühnemund, Dr. med.
  - Berlin, Germania, 10559
    - Reclutamento
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 30 394 20 03
      
      Email: anmeldung@onkologie-tiergarten.de
    - Investigatore principale:
      
      Dorothea Kingreen, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Antja Koschuth, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Jobst von Einem, Dr. med.
  - Berlin, Germania, 10715
    - Reclutamento
    - Praxis am Volkspark
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 30 84 72 35 35
      
      Email: info@praxis-am-volkspark-berlin.de
    - Investigatore principale:
      
      Oliver Schulz, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Meike Kollendt, Dr. med.
  - Berlin, Germania, 13347
    - Reclutamento
    - Onkologie Seestraße
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 30 76 90 90 90
      
      Email: praxis@onkologie-seestrasse.de
    - Investigatore principale:
      
      Jan Siehl, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Susanne Ganepola, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Ronny Schuster, Dr. med. Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Alexander Schmittel, PD Dr. med.
  - Berlin, Germania, 13359
    - Reclutamento
    - DRK Kliniken Berlin Mitte
    - Contatto:
      
      Bernd Schmidt, Prof. Dr.
      
      Numero di telefono: +49 30 30356300
      
      Email: b.schmidt@drk-kliniken-berlin.de
    - Investigatore principale:
      
      Bernd Schmidt, Prof. Dr.
  - Berlin, Germania, 13507
    - Reclutamento
    - Lungenarztpraxis Tegel
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 30 4403070 20
      
      Email: mail@lungenarztpraxis-tegel.de
    - Investigatore principale:
      
      Vincent van Laak, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Binder, Dr. med.
  - Berlin, Germania, 14195
    - Reclutamento
    - Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 30 644 99 5230
      
      Email: info@onkologie-ohh.de
    - Investigatore principale:
      
      Markus Schuler, PD Dr. med.
- Brandenburg
  - Bad Liebenwerda, Brandenburg, Germania, 04924
    - Reclutamento
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 35341 475134
      
      Email: info@onkologie-badliebenwerda.de
    - Investigatore principale:
      
      Stephan Kreher, PD Dr. med.
- NRW
  - Bonn, NRW, Germania, 53113
    - Reclutamento
    - Johanniter-Krankenhaus Bonn
    - Investigatore principale:
      
      Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      
      Numero di telefono: +49 228 543-2201
      
      Email: Yon-Dschun.ko@johanniter-kliniken.de
  - Bonn, NRW, Germania, 53127
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Bonn (UKB)
    - Contatto:
      
      Franz G. Bauernfeind, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 228 287-17059
      
      Email: franz-georg.bauernfeind@ukbonn.de
    - Investigatore principale:
      
      Franz G. Bauernfeind, Dr. med.
  - Brühl, NRW, Germania, 50321
    - Reclutamento
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
    - Contatto:
      
      Sebastian Stier, PD. Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 2232 504010
      
      Email: sstier@zaho-rheinland.de
    - Investigatore principale:
      
      Sebastian Stier, PD Dr. med.
  - Dortmund, NRW, Germania, 44137
    - Reclutamento
    - Klinikum Dortmund GmbH
    - Contatto:
      
      Bernhard Schaaf, PD Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 231 95318190
      
      Email: bernhard.schaaf@klinikumdo.de
    - Investigatore principale:
      
      Bernhard Schaaf, PD Dr. med.
  - Dortmund, NRW, Germania, 44263
    - Reclutamento
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
    - Contatto:
      
      Monika Ludwig, Dr.
      
      Numero di telefono: +49 231 206 1692
      
      Email: monika.ludwig@gefos-dortmund.de
    - Investigatore principale:
      
      Clemens Schulte, Dr. med. MBA
    - Investigatore principale:
      
      Sandra Ketzler-Henkel
  - Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
    - Contatto:
      
      Stephanie Keymel, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 211 8117897
      
      Email: Stefanie.Keymel@med.uni-duesseldorf.de
    - Investigatore principale:
      
      Stephanie Keymel, Dr. med.
  - Essen, NRW, Germania, 45147
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Essen
    - Investigatore principale:
      
      Martin Schuler, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Martin Schuler, Prof. Dr.
      
      Numero di telefono: +49 201 723 20 00
      
      Email: Martin.Schuler@uk-essen.de
  - Gütersloh, NRW, Germania, 33332
    - Reclutamento
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
    - Contatto:
      
      Philipp Schütt, PD Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 5241 8328100
      
      Email: schuett@onkologie-guetersloh.de
    - Investigatore principale:
      
      Philipp Schütt, PD Dr. med.
  - Hamm, NRW, Germania, 59065
    - Reclutamento
    - Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
    - Contatto:
      
      Oliver Christ, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 2381 94304-0
      
      Email: o.christ@onkologie-hamm.de
    - Investigatore principale:
      
      Oliver Christ, Dr. med.
  - Köln, NRW, Germania, 50937
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Koln
    - Contatto:
      
      Anna Kron, Dr.
      
      Numero di telefono: +49 221 478-96775
      
      Email: anna.kron@uk-koeln.de
    - Investigatore principale:
      
      Jürgen Wolf, Prof. Dr.
  - Köln, NRW, Germania, 50677
    - Reclutamento
    - MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
    - Contatto:
      
      Jan Weber, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 221 931822 0
      
      Email: Weber@oncokoeln.de
    - Investigatore principale:
      
      Kai Severin, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Stephan Schmitz, Prof. Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Tilman Steinmetz, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Jan Weber, Dr. med.
  - Köln, NRW, Germania, 51103
    - Reclutamento
    - MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
    - Contatto:
      
      Nathalie Bauer, Dr.
      
      Numero di telefono: +4922198944717
      
      Email: bod.dr.nathalie.bauer@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Achim Rothe, PD Dr. med.
  - Köln, NRW, Germania
    - Reclutamento
    - Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
    - Investigatore principale:
      
      Matthias Hellmann, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Roland Schnell, PD Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Holger Schulz, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Julia Lukanowski, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Marcel Reiser, PD Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Andreas Draube, PD Dr. med.
  - Leverkusen, NRW, Germania, 51375
    - Reclutamento
    - Klinikum Leverkusen
    - Contatto:
      
      Utz Krug, PD Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 214 132671
      
      Email: utz.krug@klinikum-lev.de
    - Investigatore principale:
      
      Utz Krug, PD Dr. med.
  - Lüdenscheid, NRW, Germania, 58515
    - Reclutamento
    - Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
    - Contatto:
      
      Karl-Josef Franke, PD Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 2351 463360
      
      Email: karl.josef.franke@klinikum-luedenscheid.de
    - Investigatore principale:
      
      Karl-Josef Franke, PD Dr. med.
  - Mönchengladbach, NRW, Germania, 41063
    - Reclutamento
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
    - Contatto:
      
      Ullrich Graeven, Prof. Dr.
      
      Numero di telefono: +49 2161 8922201
      
      Email: ullrich.graeven@mariahilf.de
    - Investigatore principale:
      
      Ullrich Graeven, Prof. Dr.
  - Mülheim an der Ruhr, NRW, Germania, 45468
    - Reclutamento
    - MVZ für Hämatologie und Onkologie
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 208 76981
      
      Email: praxis@onkologie-mh.de
    - Investigatore principale:
      
      Jan Schröder, PD Dr. med.
  - Recklinghausen, NRW, Germania, 45659
    - Reclutamento
    - Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
    - Investigatore principale:
      
      Till-Oliver Emde
    - Contatto:
      
      Till-Oliver Emde
      
      Numero di telefono: +49 2361 904270
      
      Email: emde@onkologie-re.de
  - Solingen, NRW, Germania, 42699
    - Reclutamento
    - Krankenhaus Bethanien Solingen
    - Contatto:
      
      Britta Kaminsky, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 212 636730
      
      Email: britta.kaminsky@klinik-bethanien.de
    - Investigatore principale:
      
      Britta Kaminsky, Dr. med.
  - Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Germania, 53840
    - Reclutamento
    - Onkologie Rheinsieg
    - Contatto:
      
      Ernst Rodermann, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 2241-39 75 66 0
      
      Email: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
    - Investigatore principale:
      
      Helmut Forstbauer, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Ruth Reihs, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Ernst Rodermann, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Andreas Diehl
    - Investigatore principale:
      
      Anke Herfort, Dr. med.
  - Wesel, NRW, Germania, 46483
    - Reclutamento
    - MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 281 1041910
      
      Email: onkologie.mvz@prohomine.de
    - Investigatore principale:
      
      Mathias Hoiczyk, Dr. med.
  - Wesel, NRW, Germania, 46485
    - Reclutamento
    - Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
    - Contatto:
      
      Michael Trapp, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 (0) 2811 062344
      
      Email: michael.trapp@mvzevkwesel.de
    - Investigatore principale:
      
      Michael Trapp, Dr. med.
- Sachsen
  - Aue-Bad Schlema, Sachsen, Germania, 08301
    - Reclutamento
    - Onkologie Erzgebirge
    - Contatto:
      
      Marcus Rönitz, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 3772 381933
      
      Email: roenitz@onkologie-erzgebirge.de
    - Investigatore principale:
      
      Andreas Thiel, Dr. med.
  - Bautzen, Sachsen, Germania, 02625
    - Reclutamento
    - Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 35 91 404 24
      
      Email: praxis@oncos.de
    - Investigatore principale:
      
      Conrad Heuchel, Dr. med.
  - Coswig, Sachsen, Germania, 01640
    - Reclutamento
    - Fachkrankenhaus Coswig
    - Contatto:
      
      Dirk Koschel, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 3523 65202
      
      Email: koschel@fachkrankenhaus-coswig.de
    - Investigatore principale:
      
      Dirk Koschel, Dr. med.
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Contatto:
      
      Martin Wermke, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 351-458 4695
      
      Email: martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
    - Investigatore principale:
      
      Martin Wermke, Dr. med.
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 351 44 16018
      
      Email: info@onkopraxis-dresden.de
    - Investigatore principale:
      
      Johannes Mohm, Dr. med.
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 351-447 23 4 0
    - Investigatore principale:
      
      Jens Freiberg-Richter, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Illmer, PD Dr. med.
  - Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Germania
    - Reclutamento
    - Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Göhler, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 351 795 255-0
      
      Email: goehler@onkozentrum.de
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Boldt
    - Investigatore principale:
      
      Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
    - Investigatore principale:
      
      Sebastian Thiele, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Michael Hering
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04177
    - Reclutamento
    - Ev. Diakonissenkrankenhaus Leipzig
    - Contatto:
      
      Sylvia Gütz, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 341 4445840
      
      Email: sylvia.guetz@ediacon.de
    - Investigatore principale:
      
      Sylvia Gütz, Dr. med.
  - Zittau, Sachsen, Germania, 02763
    - Reclutamento
    - Ambulante Onkologie Ostsachsen
    - Contatto:
      
      Mathias Schulze, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 3583 696554
      
      Email: praxis-dr.mathias.schulze@online.de
    - Investigatore principale:
      
      Mathias Schulze, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Ute Funke, Dr. med.
- Thüringen
  - Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
    - Reclutamento
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Contatto:
      
      Jens-Uwe Bauer, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 361 781-2581
      
      Email: jens-uwe.bauer@helios-gesundheit.de
    - Investigatore principale:
      
      Jens-Uwe Bauer, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di NSCLC avanzato, stadio IV
Età > 18 anni
Aspettativa di vita di almeno 4 settimane (valutazione iniziale all'inclusione in nNGM e conferma al basale (attuazione della decisione terapeutica))

Criteri di esclusione:

Consenso informato mancante
Malattie e comportamenti che compromettono la compliance (ad esempio, demenza, disturbi da dipendenza)
Condizione fisica generale gravemente compromessa che non consente più la terapia per il cancro del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DigiNet Il gruppo di intervento riceverà l'intervento DigiNet.	Altro: Intervento DigiNet Pazienti con diagnosi iniziale di NSCLC in stadio IV nella regione modello che ricevono i seguenti interventi: ampia diagnostica molecolare basata su NGS e, sulla base di essa, informazioni terapeutiche personalizzate all'interno della rete nazionale di medicina genomica (nNGM) cancro del polmone regolari visite di follow-up clinico e documentazione dei dati nel database digitale centrale condiviso da parte dei medici partecipanti valutazione mensile degli esiti riferiti dal paziente (PRO) sulla qualità della vita, ansia e depressione incorporazione di PRO nel trattamento da parte dei medici monitoraggio del trattamento e consulenza in caso di condizioni critiche da parte di un comitato di esperti
Nessun intervento: Gruppo di confronto Il gruppo di confronto riceverà le consuete cure.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo DigiNet

Il gruppo di intervento riceverà l'intervento DigiNet.

Altro: Intervento DigiNet

Pazienti con diagnosi iniziale di NSCLC in stadio IV nella regione modello che ricevono i seguenti interventi:

ampia diagnostica molecolare basata su NGS e, sulla base di essa, informazioni terapeutiche personalizzate all'interno della rete nazionale di medicina genomica (nNGM) cancro del polmone
regolari visite di follow-up clinico e documentazione dei dati nel database digitale centrale condiviso da parte dei medici partecipanti
valutazione mensile degli esiti riferiti dal paziente (PRO) sulla qualità della vita, ansia e depressione
incorporazione di PRO nel trattamento da parte dei medici
monitoraggio del trattamento e consulenza in caso di condizioni critiche da parte di un comitato di esperti

Nessun intervento: Gruppo di confronto

Il gruppo di confronto riceverà le consuete cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: fino a 34 mesi	La sopravvivenza globale (OS) sarà valutata in mesi.	fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: fino a 34 mesi	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata in mesi.	fino a 34 mesi
Tempo al primo trattamento (ToT) Lasso di tempo: fino a 34 mesi	La durata della terapia di prima linea sarà valutata in mesi.	fino a 34 mesi
Tasso di ospedalizzazione Lasso di tempo: fino a 34 mesi	La frequenza delle degenze ospedaliere sarà valutata utilizzando i dati dell'assicurazione sanitaria.	fino a 34 mesi
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30) Lasso di tempo: fino a 34 mesi	La qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario di base sulla qualità della vita, EORTC QLQ-C30) sarà valutata in valori assoluti e cambierà nel tempo. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta da 1 = "per niente" a 4 = "molto" ad eccezione degli ultimi due elementi, che valutano la salute generale e la qualità della vita su una scala da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente". Tutti i punteggi della scala EORTC QLQ-C30 vanno da 0 a 100, per cui punteggi più alti su una scala funzionale indicano un alto livello di funzionamento, mentre punteggi più alti su una scala dei sintomi/item dei sintomi indicano un carico sintomatico maggiore.	fino a 34 mesi
Qualità della vita (EORTC QLQ-LC29) Lasso di tempo: fino a 34 mesi	La qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita del cancro del polmone, EORTC QLQ-LC29) sarà valutata in valori assoluti e cambierà nel tempo. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta da 1 = "per niente" a 4 = "molto" e si riferisce all'intervallo di tempo "durante la scorsa settimana". Tutti i punteggi della scala EORTC QLQ-LC29 vanno da 0 a 100, per cui punteggi più alti per una scala di sintomi/item di sintomi indicano un carico sintomatico maggiore.	fino a 34 mesi
Sintomi di ansia (GAD-2) Lasso di tempo: fino a 34 mesi	I sintomi di ansia (Generalized Anxiety Disorder Scale-2, GAD-2) saranno valutati in valori assoluti e cambieranno nel tempo. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno" e si riferisce al periodo di tempo "nelle ultime due settimane". Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.	fino a 34 mesi
Sintomi della depressione (PHQ-2) Lasso di tempo: fino a 34 mesi	I sintomi della depressione (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) saranno valutati in valori assoluti e cambieranno nel tempo. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno" e si riferisce al periodo di tempo "nelle ultime due settimane". Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.	fino a 34 mesi
Frequenza delle terapie molecolari mirate applicate sulla base delle informazioni sulla terapia clinica dal database MURIEL Lasso di tempo: fino a 34 mesi	La frequenza delle terapie molecolari mirate applicate si basa sulle informazioni sulla terapia clinica dal database MURIEL.	fino a 34 mesi
Frequenza del contatto attivo del comitato consultivo di esperti con i medici durante il corso del trattamento Lasso di tempo: fino a 34 mesi	Valutare la frequenza del comitato consultivo di esperti che contatta attivamente i medici durante il corso del trattamento	fino a 34 mesi
Completezza della documentazione del percorso terapeutico Lasso di tempo: fino a 34 mesi	Valutazione della completezza della documentazione del percorso terapeutico (visite studio DigiNet) in %.	fino a 34 mesi
Frequenza dei pazienti che completano i PRO Lasso di tempo: fino a 34 mesi	Valutare la frequenza con cui i pazienti completano gli esiti riportati dai pazienti (PRO) tramite il portale Internet	fino a 34 mesi
Rapporto costo-efficacia di DigiNet rispetto alle cure standard in termini di costi incrementali per anni di vita guadagnati Lasso di tempo: fino a 34 mesi	Valutare l'efficacia in termini di costi di DigiNet rispetto all'assistenza standard in termini di costi incrementali per anni di vita guadagnati	fino a 34 mesi
Rapporto costo-efficacia di DigiNet rispetto all'assistenza standard in termini di costi per anno di vita aggiustato per la qualità [QALY] Lasso di tempo: fino a 34 mesi	Valutazione del rapporto costo-efficacia di DigiNet rispetto all'assistenza standard in termini di costi per anno di vita aggiustato per la qualità [QALY]	fino a 34 mesi
Costo di implementazione relativo a DigiNet dal punto di vista del fornitore di servizi (ospedale, studi) Lasso di tempo: fino a 34 mesi	Valutazione del costo di implementazione relativo a DigiNet dal punto di vista del fornitore di servizi (ospedale, studi) in Euro (€)	fino a 34 mesi
Costi di processo relativi a DigiNet dal punto di vista del fornitore di servizi (ospedale, studi) Lasso di tempo: fino a 34 mesi	Valutazione dei costi di processo relativi a DigiNet dal punto di vista del fornitore di servizi (ospedale, ambulatori) in Euro (€)	fino a 34 mesi
Valutazione formativa Lasso di tempo: fino a 34 mesi	La valutazione formativa relativa all'implementazione sarà condotta utilizzando l'analisi qualitativa di interviste semi-strutturate	fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany

University Hospital, Essen

University Medicine Greifswald

Technische Universität Dresden

BARMER

University Hospital Carl Gustav Carus

Deutsche Krebsgesellschaft e.V.

AOK Rheinland/Hamburg

Berlin Institute of Health

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

AOK Nordwest

Helios Klinikum Emil von Behring

Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland e.V.

AOK Bundesverband

FOM Hochschule für Oekonomie und Management

Investigatori

Investigatore principale: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Project Website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

01NVF20021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio IV del carcinoma polmonare non a piccole cellule

NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti

Prove cliniche su Intervento DigiNet

University of Pittsburgh

Reclutamento

Intervento del sonno nei giovani ragazzi con distrofia muscolare di Duchenne (DMD)

Distrofia muscolare di Duchenne

Stati Uniti
Sarah Morrow
Lawson Health Research Institute

Completato

Mindfulness per la sclerosi multipla di nuova diagnosi (MIMS)

Sclerosi multipla

Canada
University of Tulsa

Terminato

Momento insegnabile Breve intervento per i sopravvissuti al tentativo di suicidio in un ambiente ospedaliero (TMBI-IP)

Suicidio, tentato

Stati Uniti
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMH
Columbia University

Reclutamento

Critical Time Intervention-Peer Support (CTI-PS)

Disturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoide

Portogallo
Indiana University
University of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratori

Completato

L'intervento DECIDE genitore-fornitore

Intervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di cura

Stati Uniti
University of Michigan
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Reclutamento

Progetto pilota 1. Pilota di fattibilità di un JITAI per ridurre il consumo di cannabis tra gli adulti emergenti

Uso di cannabis

Stati Uniti
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Reclutamento

Gli effetti del trascinamento sulla stabilità respiratoria e sull'ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine

Prematurità

Stati Uniti
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Reclutamento

Sostegno alla preparazione su misura e reattiva nella Carolina del Nord rurale (STARR-NC)

Profilassi pre-esposizione all'HIV

Stati Uniti
Munich Municipal Hospital
Technical University of Munich; University of Regensburg

Sconosciuto

Team di intervento volante per il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto nelle aree rurali (FIT)

Infarto cerebrale

Germania
Stanford University

Completato

Promuovere stili di vita sani utilizzando i telefoni cellulari

Comportamento sanitario

Stati Uniti

Miglioramento della cura personalizzata del cancro del polmone attraverso la connessione digitale e la partecipazione del paziente (DigiNet) (DigiNet)

Miglioramento dell'assistenza oncologica personalizzata per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) attraverso la connessione digitale di centri oncologici specializzati, ospedali comunitari, studi privati ​​e pazienti (DigiNet)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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