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Miglioramento della cura personalizzata del cancro del polmone attraverso la connessione digitale e la partecipazione del paziente (DigiNet) (DigiNet)

3 giugno 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne

Miglioramento dell'assistenza oncologica personalizzata per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) attraverso la connessione digitale di centri oncologici specializzati, ospedali comunitari, studi privati ​​e pazienti (DigiNet)

Lo scopo del progetto DigiNet è quello di migliorare il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) in Germania. Il progetto promuove il trasferimento delle più recenti conoscenze scientifiche nelle cure standard. Il progetto DigiNet si basa sul consolidato programma di medicina di precisione, il National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) in Germania, in base al quale ogni paziente riceve informazioni diagnostiche molecolari e terapeutiche personalizzate dopo la diagnosi iniziale. Nell'ambito del progetto DigiNet, i centri accademici specializzati saranno collegati digitalmente con i professionisti tramite un database di progetto condiviso. Inoltre, un comitato di esperti monitorerà il corso del trattamento e consiglierà i medici in caso di condizioni critiche. Inoltre, i risultati riportati dal paziente saranno incorporati nel trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto DigiNet è valutare in prospettiva un programma di medicina di precisione per il cancro del polmone e migliorare la cura personalizzata dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) attraverso una collaborazione di centri accademici specializzati con fornitori di cure di routine (ospedali, oncologia pratiche). L'uso di terapie mirate sarà regolarmente monitorato e guidato attraverso un database digitale condiviso. Sono inclusi i pazienti con una diagnosi iniziale di NSCLC in stadio IV nelle regioni dello studio (regione est dello studio: Berlino e Sassonia; regione ovest dello studio: Renania settentrionale-Vestfalia). DigiNet si basa sulle fondamenta e sulle strutture della rete nazionale Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) in Germania, che fornisce diagnostica molecolare e informazioni terapeutiche ai medici partecipanti sulla base delle prove più recenti.

Nell'ambito di DigiNet, i pazienti vengono consultati regolarmente dai professionisti dello studio e i dati clinici sono documentati in modo strutturato in un database centrale del progetto. Attraverso la collaborazione digitale dei centri della rete nNGM tramite il database di progetto condiviso con i professionisti in cura di routine, viene fornito il monitoraggio continuo del corso del trattamento e, in caso di condizioni critiche, la guida al trattamento da parte di un comitato di esperti che consiglia il medico. Inoltre, i pazienti valutano di routine la qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), così come l'ansia e la depressione (PHQ-4). I risultati di questi risultati riferiti dal paziente (PRO) sono incorporati nel trattamento dai professionisti (approccio terapeutico centrato sul paziente).

La valutazione del progetto è strutturata in diversi domini fondamentali: saranno condotte una valutazione degli endpoint clinici, dei parametri di processo (implementazione dell'intervento) e delle valutazioni economiche sanitarie. L'accettazione e il potenziale di miglioramento del progetto saranno valutati attraverso interviste qualitative con le parti interessate. I dati dei registri oncologici statali delle regioni di studio saranno incorporati per generare una coorte comparativa basata sulla popolazione per la valutazione delle principali domande di ricerca di DigiNet, rappresentando così i pazienti che ricevono cure di routine in Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Germania, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte
      • Berlin, Germania, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Berlin, Germania, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Germania, 10559
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
      • Berlin, Germania, 10715
        • Praxis am Volkspark
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Liebenwerda, Brandenburg, Germania, 04924
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bonn, NRW, Germania, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, NRW, Germania, 53123
        • Onkozentrum Bonn
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB)
      • Brühl, NRW, Germania, 50321
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
      • Dortmund, NRW, Germania, 44263
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamm, NRW, Germania, 59065
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Köln, NRW, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, NRW, Germania, 50677
        • MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, NRW, Germania, 51103
        • MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
      • Köln, NRW, Germania
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
      • Leverkusen, NRW, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Mönchengladbach, NRW, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mülheim an der Ruhr, NRW, Germania, 45468
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Recklinghausen, NRW, Germania, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Solingen, NRW, Germania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Germania, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Wesel, NRW, Germania, 46483
        • MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
      • Wesel, NRW, Germania, 46485
        • Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
    • Sachsen
      • Aue-Bad Schlema, Sachsen, Germania, 08301
        • Onkologie Erzgebirge
      • Bautzen, Sachsen, Germania, 02625
        • Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
      • Coswig, Sachsen, Germania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
      • Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Germania
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Zittau, Sachsen, Germania, 02763
        • Ambulante Onkologie Ostsachsen
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di NSCLC avanzato, stadio IV
  • Età > 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 4 settimane (valutazione iniziale all'inclusione in nNGM e conferma al basale (attuazione della decisione terapeutica))

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato mancante
  • Malattie e comportamenti che compromettono la compliance (ad esempio, demenza, disturbi da dipendenza)
  • Condizione fisica generale gravemente compromessa che non consente più la terapia per il cancro del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DigiNet
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento DigiNet.
Altro: Intervento DigiNet

Pazienti con diagnosi iniziale di NSCLC in stadio IV nella regione modello che ricevono i seguenti interventi:

  • ampia diagnostica molecolare basata su NGS e, sulla base di essa, informazioni terapeutiche personalizzate all'interno della rete nazionale di medicina genomica (nNGM) cancro del polmone
  • regolari visite di follow-up clinico e documentazione dei dati nel database digitale centrale condiviso da parte dei medici partecipanti
  • valutazione mensile degli esiti riferiti dal paziente (PRO) sulla qualità della vita, ansia e depressione
  • incorporazione di PRO nel trattamento da parte dei medici
  • monitoraggio del trattamento e consulenza in caso di condizioni critiche da parte di un comitato di esperti
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto riceverà le consuete cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà valutata in mesi.
fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata in mesi.
fino a 34 mesi
Tempo al primo trattamento (ToT)
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
La durata della terapia di prima linea sarà valutata in mesi.
fino a 34 mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
La frequenza delle degenze ospedaliere sarà valutata utilizzando i dati dell'assicurazione sanitaria.
fino a 34 mesi
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
La qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario di base sulla qualità della vita, EORTC QLQ-C30) sarà valutata in valori assoluti e cambierà nel tempo. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta da 1 = "per niente" a 4 = "molto" ad eccezione degli ultimi due elementi, che valutano la salute generale e la qualità della vita su una scala da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente". Tutti i punteggi della scala EORTC QLQ-C30 vanno da 0 a 100, per cui punteggi più alti su una scala funzionale indicano un alto livello di funzionamento, mentre punteggi più alti su una scala dei sintomi/item dei sintomi indicano un carico sintomatico maggiore.
fino a 34 mesi
Qualità della vita (EORTC QLQ-LC29)
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
La qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita del cancro del polmone, EORTC QLQ-LC29) sarà valutata in valori assoluti e cambierà nel tempo. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta da 1 = "per niente" a 4 = "molto" e si riferisce all'intervallo di tempo "durante la scorsa settimana". Tutti i punteggi della scala EORTC QLQ-LC29 vanno da 0 a 100, per cui punteggi più alti per una scala di sintomi/item di sintomi indicano un carico sintomatico maggiore.
fino a 34 mesi
Sintomi di ansia (GAD-2)
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
I sintomi di ansia (Generalized Anxiety Disorder Scale-2, GAD-2) saranno valutati in valori assoluti e cambieranno nel tempo. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno" e si riferisce al periodo di tempo "nelle ultime due settimane". Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
fino a 34 mesi
Sintomi della depressione (PHQ-2)
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
I sintomi della depressione (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) saranno valutati in valori assoluti e cambieranno nel tempo. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno" e si riferisce al periodo di tempo "nelle ultime due settimane". Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
fino a 34 mesi
Frequenza delle terapie molecolari mirate applicate sulla base delle informazioni sulla terapia clinica dal database MURIEL
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
La frequenza delle terapie molecolari mirate applicate si basa sulle informazioni sulla terapia clinica dal database MURIEL.
fino a 34 mesi
Frequenza del contatto attivo del comitato consultivo di esperti con i medici durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
Valutare la frequenza del comitato consultivo di esperti che contatta attivamente i medici durante il corso del trattamento
fino a 34 mesi
Completezza della documentazione del percorso terapeutico
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
Valutazione della completezza della documentazione del percorso terapeutico (visite studio DigiNet) in %.
fino a 34 mesi
Frequenza dei pazienti che completano i PRO
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
Valutare la frequenza con cui i pazienti completano gli esiti riportati dai pazienti (PRO) tramite il portale Internet
fino a 34 mesi
Rapporto costo-efficacia di DigiNet rispetto alle cure standard in termini di costi incrementali per anni di vita guadagnati
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
Valutare l'efficacia in termini di costi di DigiNet rispetto all'assistenza standard in termini di costi incrementali per anni di vita guadagnati
fino a 34 mesi
Rapporto costo-efficacia di DigiNet rispetto all'assistenza standard in termini di costi per anno di vita aggiustato per la qualità [QALY]
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
Valutazione del rapporto costo-efficacia di DigiNet rispetto all'assistenza standard in termini di costi per anno di vita aggiustato per la qualità [QALY]
fino a 34 mesi
Costo di implementazione relativo a DigiNet dal punto di vista del fornitore di servizi (ospedale, studi)
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
Valutazione del costo di implementazione relativo a DigiNet dal punto di vista del fornitore di servizi (ospedale, studi) in Euro (€)
fino a 34 mesi
Costi di processo relativi a DigiNet dal punto di vista del fornitore di servizi (ospedale, studi)
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
Valutazione dei costi di processo relativi a DigiNet dal punto di vista del fornitore di servizi (ospedale, ambulatori) in Euro (€)
fino a 34 mesi
Valutazione formativa
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
La valutazione formativa relativa all'implementazione sarà condotta utilizzando l'analisi qualitativa di interviste semi-strutturate
fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University Medicine Greifswald
Technische Universität Dresden
BARMER
University Hospital Carl Gustav Carus
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
AOK Rheinland/Hamburg
Berlin Institute of Health
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
AOK Nordwest
Helios Klinikum Emil von Behring
Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland e.V.
AOK Bundesverband
FOM Hochschule für Oekonomie und Management

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01NVF20021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio IV del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Intervento DigiNet

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