Melhoria do tratamento personalizado do câncer de pulmão por meio da conexão digital e da participação do paciente (DigiNet) (DigiNet)
3 de junho de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
Melhoria do tratamento personalizado do câncer para pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) por meio da conexão digital de centros especializados em câncer, hospitais comunitários, consultórios particulares e pacientes (DigiNet)
O objetivo do projeto DigiNet é melhorar o tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) na Alemanha.
O projeto promove a transferência do conhecimento científico mais recente para o cuidado padrão.
O projeto DigiNet é baseado no programa de medicina de precisão estabelecido, o National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) na Alemanha, pelo qual cada paciente recebe diagnóstico molecular e informações de terapia personalizada após o diagnóstico inicial.
No âmbito do projeto DigiNet, os centros acadêmicos especializados serão conectados digitalmente com os profissionais por meio de um banco de dados compartilhado do projeto.
Além disso, um comitê de especialistas monitorará o curso do tratamento e aconselhará os médicos em caso de condições críticas.
Além disso, os resultados relatados pelo paciente serão incorporados ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto DigiNet é avaliar prospectivamente um programa de medicina de precisão para câncer de pulmão e melhorar o atendimento personalizado de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado por meio de uma colaboração de centros acadêmicos especializados com prestadores de cuidados de rotina (hospitais, oncologia práticas). O uso de terapias direcionadas será regularmente monitorado e orientado por meio de um banco de dados digital compartilhado. Pacientes com diagnóstico inicial de estágio IV NSCLC nas regiões de estudo (região leste do estudo: Berlim e Saxônia; região oeste do estudo: Renânia do Norte-Vestfália) estão incluídos. A DigiNet se baseia nas fundações e estruturas da Rede Nacional de Câncer de Pulmão de Medicina Genômica (nNGM) na Alemanha, que fornece diagnóstico molecular e informações de tratamento aos médicos participantes com base nas evidências mais recentes.
Dentro da estrutura do DigiNet, os pacientes são consultados regularmente pelos profissionais do estudo e os dados clínicos são documentados de maneira estruturada em um banco de dados central do projeto. Por meio da colaboração digital dos centros da rede nNGM por meio do banco de dados do projeto compartilhado com os médicos em cuidados de rotina, é fornecido monitoramento contínuo do curso do tratamento e, no caso de condições críticas, orientação de tratamento por um comitê de especialistas que aconselha o médico. Além disso, os pacientes avaliam rotineiramente a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), bem como ansiedade e depressão (PHQ-4). Os resultados desses resultados relatados pelo paciente (PROs) são incorporados ao tratamento pelos profissionais (abordagem de tratamento centrado no paciente).
A avaliação do projeto está estruturada em diferentes domínios centrais: Será realizada uma avaliação dos parâmetros clínicos, parâmetros do processo (implementação da intervenção) e avaliações econômicas da saúde. A aceitação e o potencial de melhoria do projeto serão avaliados por meio de entrevistas qualitativas com as partes interessadas. Os dados dos registros estaduais de câncer das regiões de estudo serão incorporados para gerar uma coorte comparativa de base populacional para a avaliação das principais questões de pesquisa do DigiNet, representando assim os pacientes que recebem cuidados de rotina na Alemanha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Alemanha, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Berlin, Alemanha, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin, Alemanha, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin, Alemanha, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
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Berlin, Alemanha, 10715
- Praxis am Volkspark
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brandenburg
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Bad Liebenwerda, Brandenburg, Alemanha, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bonn, NRW, Alemanha, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Bonn, NRW, Alemanha, 53123
- Onkozentrum Bonn
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Brühl, NRW, Alemanha, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
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Dortmund, NRW, Alemanha, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Essen, NRW, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamm, NRW, Alemanha, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Köln, NRW, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Köln, NRW, Alemanha, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Köln, NRW, Alemanha, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
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Köln, NRW, Alemanha
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
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Leverkusen, NRW, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Mönchengladbach, NRW, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Mülheim an der Ruhr, NRW, Alemanha, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Recklinghausen, NRW, Alemanha, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
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Solingen, NRW, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Alemanha, 53840
- Onkologie Rheinsieg
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Wesel, NRW, Alemanha, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
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Wesel, NRW, Alemanha, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
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Sachsen
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Aue-Bad Schlema, Sachsen, Alemanha, 08301
- Onkologie Erzgebirge
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Bautzen, Sachsen, Alemanha, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
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Coswig, Sachsen, Alemanha, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Alemanha
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
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Zittau, Sachsen, Alemanha, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com NSCLC avançado, estágio IV
- Idade > 18 anos
- Expectativa de vida de pelo menos 4 semanas (avaliação inicial na inclusão em nNGM e confirmação na linha de base (implementação da decisão de tratamento))
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Doenças e comportamentos que prejudicam a adesão (por exemplo, demência, transtornos de dependência)
- Condição física geral gravemente prejudicada que não permite mais terapia para câncer de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DigiNet
O grupo de intervenção receberá a intervenção DigiNet.
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Pacientes com diagnóstico inicial de NSCLC estágio IV na região modelo recebendo as seguintes intervenções:
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Sem intervenção: Grupo de comparação
O grupo de comparação receberá os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 34 meses
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A sobrevida geral (OS) será avaliada em meses.
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até 34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 34 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será avaliada em meses.
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até 34 meses
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Tempo no primeiro tratamento (ToT)
Prazo: até 34 meses
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A duração da terapia de primeira linha será avaliada em meses.
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até 34 meses
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Taxa de hospitalização
Prazo: até 34 meses
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A frequência de internações hospitalares será avaliada com base nos dados do seguro de saúde.
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até 34 meses
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Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: até 34 meses
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A qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário Básico de Qualidade de Vida, EORTC QLQ-C30) será avaliada em valores absolutos e mudará ao longo do tempo.
Cada item é avaliado em uma escala de resposta de 1 = "nada" a 4 = "muito", com exceção dos dois últimos itens, que avaliam a saúde geral e a qualidade de vida em uma escala de 1 = "muito ruim" a 7 = "excelente".
Todas as pontuações da escala EORTC QLQ-C30 variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas em uma escala funcional indicam um alto nível de funcionamento, enquanto pontuações mais altas em uma escala de sintomas/item de sintomas indicam maior carga de sintomas.
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até 34 meses
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Qualidade de Vida (EORTC QLQ-LC29)
Prazo: até 34 meses
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A qualidade de vida (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida sobre Câncer de Pulmão, EORTC QLQ-LC29) será avaliada em valores absolutos e mudará ao longo do tempo.
Cada item é avaliado em uma escala de resposta de 1 = "nada" a 4 = "muito" e refere-se ao período de tempo "durante a última semana".
Todas as pontuações da escala EORTC QLQ-LC29 variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas para uma escala de sintomas/item de sintoma indicam maior carga de sintomas.
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até 34 meses
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Sintomas de ansiedade (GAD-2)
Prazo: até 34 meses
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Os sintomas de ansiedade (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-2, GAD-2) serão avaliados em valores absolutos e mudarão ao longo do tempo.
Cada item é classificado em uma escala de resposta de 0 = "nunca" a 3 = "quase todos os dias" e refere-se ao período de tempo "durante as últimas duas semanas".
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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até 34 meses
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Sintomas de depressão (PHQ-2)
Prazo: até 34 meses
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Os sintomas de depressão (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) serão avaliados em valores absolutos e mudarão ao longo do tempo.
Cada item é classificado em uma escala de resposta de 0 = "nunca" a 3 = "quase todos os dias" e refere-se ao período de tempo "durante as últimas duas semanas".
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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até 34 meses
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Frequência de terapias moleculares direcionadas aplicadas com base em informações de terapia clínica do banco de dados MURIEL
Prazo: até 34 meses
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A frequência das terapias moleculares direcionadas aplicadas é baseada em informações de terapia clínica do banco de dados MURIEL.
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até 34 meses
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Frequência de contato ativo do conselho consultivo de especialistas com os médicos durante o tratamento
Prazo: até 34 meses
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Avaliar a frequência com que o conselho consultivo de especialistas contata ativamente os médicos durante o tratamento
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até 34 meses
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Integridade da documentação do curso de tratamento
Prazo: até 34 meses
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Avaliação da completude da documentação do curso de tratamento (visitas do estudo DigiNet) em %.
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até 34 meses
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Frequência de pacientes que completam os PROs
Prazo: até 34 meses
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Avaliar a frequência com que os pacientes completam os resultados relatados pelo paciente (PRO) por meio do portal da Internet
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até 34 meses
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Custo-efetividade do DigiNet em comparação com o tratamento padrão em termos de custos incrementais por anos de vida ganhos
Prazo: até 34 meses
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Avaliando a relação custo-eficácia do DigiNet em comparação com o tratamento padrão em termos de custos incrementais por anos de vida ganhos
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até 34 meses
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Custo-efetividade do DigiNet em comparação com o tratamento padrão em termos de custos por ano de vida ajustado pela qualidade [QALY]
Prazo: até 34 meses
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Avaliando a relação custo-eficácia do DigiNet em comparação com o tratamento padrão em termos de custos por ano de vida ajustado pela qualidade [QALY]
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até 34 meses
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Custo de implementação relacionado ao DigiNet do ponto de vista do provedor de serviços (hospital, clínicas)
Prazo: até 34 meses
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Avaliando o custo de implementação relacionado ao DigiNet do ponto de vista do provedor de serviços (hospital, consultórios) em euros (€)
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até 34 meses
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Custos de processo relacionados ao DigiNet do ponto de vista do provedor de serviços (hospital, consultórios)
Prazo: até 34 meses
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Avaliação dos custos do processo relacionados com o DigiNet na perspetiva do prestador de serviços (hospital, consultórios) em euros (€)
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até 34 meses
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Avaliação formativa
Prazo: até 34 meses
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A avaliação formativa quanto à implementação será realizada por meio de análise qualitativa de entrevistas semiestruturadas
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até 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01NVF20021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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