Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af personlig lungekræftbehandling gennem digital forbindelse og patientdeltagelse (DigiNet) (DigiNet)

3. juni 2024 opdateret af: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne

Forbedring af personlig kræftbehandling til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) gennem digital forbindelse af specialiserede kræftcentre, kommunale hospitaler, private praksisser og patienter (DigiNet)

Sigtet med DigiNet-projektet er at forbedre behandlingen af ​​patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Tyskland. Projektet fremmer overførslen af ​​den nyeste videnskabelige viden til standardpleje. DigiNet-projektet er baseret på det etablerede præcisionsmedicinprogram, National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) i Tyskland, hvor hver patient modtager molekylær diagnostik og personlig terapiinformation efter den første diagnose. Inden for rammerne af DigiNet-projektet vil specialiserede akademiske centre være digitalt forbundet med praktikere via en fælles projektdatabase. Endvidere vil en ekspertkomité overvåge behandlingsforløbet og rådgive behandlerne i tilfælde af kritiske tilstande. Derudover vil patientrapporterede resultater blive indarbejdet i behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med DigiNet-projektet er prospektivt at evaluere et præcisionsmedicinprogram for lungekræft og at forbedre personlig pleje af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) gennem et samarbejde mellem specialiserede akademiske centre med rutineprægede udbydere (hospitaler, onkologi) praksis). Brugen af ​​målrettede terapier vil løbende blive overvåget og guidet gennem en fælles digital database. Patienter med en indledende diagnose af stadium IV NSCLC i undersøgelsesregionerne (undersøgelsesregion øst: Berlin og Sachsen; undersøgelsesregion vest: Nordrhein-Westfalen) er inkluderet. DigiNet bygger på grundlaget og strukturerne fra National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) i Tyskland, som leverer molekylær diagnostik og behandlingsinformation til de deltagende læger baseret på den seneste evidens.

Inden for rammerne af DigiNet konsulteres patienterne løbende af studiepraktiserende læger, og de kliniske data dokumenteres på en struktureret måde i en central projektdatabase. Gennem nNGM-netværkscentrenes digitale samarbejde via den fælles projektdatabase med behandlerne i rutineplejen gives der løbende overvågning af behandlingsforløbet og ved kritiske forhold behandlingsvejledning af et ekspertudvalg, der rådgiver behandleren. Derudover vurderer patienterne rutinemæssigt livskvaliteten (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), samt angst og depression (PHQ-4). Resultaterne af disse patientrapporterede resultater (PRO'er) er inkorporeret i behandlingen af ​​praktiserende læger (patientcentreret behandlingstilgang).

Evalueringen af ​​projektet er struktureret i forskellige kernedomæner: Der vil blive gennemført en evaluering af kliniske endepunkter, procesparametre (implementering af interventionen) og sundhedsøkonomiske evalueringer. Accepten og potentialet for forbedring af projektet vil blive vurderet gennem kvalitative interviews med interessenterne. Data fra de statslige cancerregistre i undersøgelsesregionerne vil blive indarbejdet for at generere en befolkningsbaseret sammenlignende kohorte til evaluering af de vigtigste forskningsspørgsmål fra DigiNet, og derved repræsentere patienter, der modtager rutinemæssig behandling i Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
      • Berlin, Tyskland, 10715
        • Praxis am Volkspark
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Liebenwerda, Brandenburg, Tyskland, 04924
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53123
        • Onkozentrum Bonn
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB)
      • Brühl, NRW, Tyskland, 50321
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
      • Dortmund, NRW, Tyskland, 44263
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamm, NRW, Tyskland, 59065
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, NRW, Tyskland, 50677
        • MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, NRW, Tyskland, 51103
        • MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
      • Köln, NRW, Tyskland
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
      • Leverkusen, NRW, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Mönchengladbach, NRW, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mülheim an der Ruhr, NRW, Tyskland, 45468
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Recklinghausen, NRW, Tyskland, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Tyskland, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Wesel, NRW, Tyskland, 46483
        • MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
      • Wesel, NRW, Tyskland, 46485
        • Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
    • Sachsen
      • Aue-Bad Schlema, Sachsen, Tyskland, 08301
        • Onkologie Erzgebirge
      • Bautzen, Sachsen, Tyskland, 02625
        • Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
      • Coswig, Sachsen, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
      • Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Tyskland
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
        • Ambulante Onkologie Ostsachsen
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med fremskreden NSCLC, stadium IV
  • Alder > 18 år
  • Forventet levetid mindst 4 uger (indledende vurdering ved inklusion i nNGM og bekræftelse ved baseline (implementering af behandlingsbeslutning))

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informeret samtykke
  • Sygdomme og adfærd, der hæmmer compliance (f.eks. demens, vanedannende lidelser)
  • Svært svækket almen fysisk tilstand, der ikke længere tillader behandling for lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DigiNet gruppe
Interventionsgruppen modtager DigiNet interventionen.
Andet: DigiNet intervention

Patienter med initial diagnose af NSCLC stadium IV i modelregionen, der modtager følgende interventioner:

  • bred NGS-baseret molekylær diagnostik og, baseret derpå, personlig behandlingsinformation inden for det nationale Network Genomic Medicine (nNGM) lungekræft
  • regelmæssige kliniske opfølgningsbesøg og datadokumentation i den fælles centrale digitale database af deltagende læger
  • månedlig vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) på livskvalitet, angst og depression
  • inkorporering af PRO'er i behandling hos læger
  • behandlingsmonitorering og rådgivning ved kritiske forhold ved ekspertudvalg
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 34 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive vurderet om måneder.
op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 34 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet om måneder.
op til 34 måneder
Tid ved første behandling (ToT)
Tidsramme: op til 34 måneder
Varighed under førstelinjebehandling vil blive vurderet i måneder.
op til 34 måneder
Indlæggelsesrate
Tidsramme: op til 34 måneder
Hyppigheden af ​​hospitalsophold vil blive vurderet ved hjælp af sygesikringsdata.
op til 34 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: op til 34 måneder
Livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) vil blive vurderet i absolutte værdier og ændre sig over tid. Hvert punkt er vurderet på en svarskala 1 = "slet ikke" til 4 = "meget" med undtagelse af de sidste to punkter, som vurderer den generelle sundhed og livskvalitet på en skala fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende". Alle EORTC QLQ-C30 skala-scorer går fra 0 til 100, hvor højere score på en funktionel skala indikerer et højt funktionsniveau, hvorimod højere score på en symptomskala/symptompunkt indikerer større symptombyrde.
op til 34 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-LC29)
Tidsramme: op til 34 måneder
Livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) vil blive vurderet i absolutte værdier og ændre sig over tid. Hvert punkt er vurderet på en svarskala fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" og refererer til tidsrammen "i løbet af den seneste uge". Alle EORTC QLQ-LC29-skala-scorer spænder fra 0 til 100, hvorved højere score for en symptomskala/symptomelement indikerer større symptombyrde.
op til 34 måneder
Symptomer på angst (GAD-2)
Tidsramme: op til 34 måneder
Symptomer på angst (Generalized Anxiety Disorder Scale-2, GAD-2) vil blive vurderet i absolutte værdier og ændre sig over tid. Hvert emne vurderes på en svarskala fra 0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag" og henviser til tidsrammen "i løbet af de sidste to uger". Højere score indikerer større symptombyrde.
op til 34 måneder
Symptomer på depression (PHQ-2)
Tidsramme: op til 34 måneder
Symptomer på depression (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) vil blive vurderet i absolutte værdier og ændre sig over tid. Hvert emne vurderes på en svarskala fra 0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag" og henviser til tidsrammen "i løbet af de sidste to uger". Højere score indikerer større symptombyrde.
op til 34 måneder
Hyppighed af anvendte målrettede molekylære terapier baseret på klinisk terapiinformation fra MURIEL-databasen
Tidsramme: op til 34 måneder
Hyppigheden af ​​anvendte målrettede molekylære terapier er baseret på oplysninger om klinisk terapi fra MURIEL-databasen.
op til 34 måneder
Hyppighed af aktiv kontakt mellem ekspertrådgivningen og læger under behandlingsforløbet
Tidsramme: op til 34 måneder
Vurdering af hyppigheden af, at det ekspertrådgivningsudvalg aktivt kontakter læger under behandlingsforløbet
op til 34 måneder
Fuldstændigheden af ​​dokumentationen for behandlingsforløbet
Tidsramme: op til 34 måneder
Vurdering af fuldstændigheden af ​​dokumentationen af ​​behandlingsforløbet (DigiNet studiebesøg) i %.
op til 34 måneder
Hyppighed af patienters gennemførelse af PRO'erne
Tidsramme: op til 34 måneder
Vurdering af hyppigheden af ​​patienters udfyldelse af de patientrapporterede resultater (PRO) via internetportalen
op til 34 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​DigiNet sammenlignet med standardbehandling i form af trinvise omkostninger pr. opnået leveår
Tidsramme: op til 34 måneder
Vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​DigiNet sammenlignet med standardbehandling i form af trinvise omkostninger pr. opnået leveår
op til 34 måneder
Omkostningseffektivitet af DigiNet sammenlignet med standardbehandling med hensyn til omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår [QALY]
Tidsramme: op til 34 måneder
Vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​DigiNet sammenlignet med standardbehandling med hensyn til omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår [QALY]
op til 34 måneder
Implementeringsomkostninger relateret til DigiNet fra tjenesteudbyderens perspektiv (hospital, praksis)
Tidsramme: op til 34 måneder
Vurdering af omkostningerne ved implementering i forbindelse med DigiNet fra tjenesteudbyderens perspektiv (hospital, praksis) i euro (€)
op til 34 måneder
Procesomkostninger relateret til DigiNet fra tjenesteudbyderens perspektiv (hospital, praksis)
Tidsramme: op til 34 måneder
Vurdering af procesomkostningerne i forbindelse med DigiNet fra tjenesteudbyderens perspektiv (hospital, praksis) i euro (€)
op til 34 måneder
Formativ evaluering
Tidsramme: op til 34 måneder
Formativ evaluering vedrørende implementeringen vil blive gennemført ved brug af kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews
op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University Medicine Greifswald
Technische Universität Dresden
BARMER
University Hospital Carl Gustav Carus
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
AOK Rheinland/Hamburg
Berlin Institute of Health
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
AOK Nordwest
Helios Klinikum Emil von Behring
Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland e.V.
AOK Bundesverband
FOM Hochschule für Oekonomie und Management

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Koln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01NVF20021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DigiNet intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner