Poprawa spersonalizowanej opieki nad rakiem płuca dzięki połączeniu cyfrowemu i uczestnictwu pacjentów (DigiNet) (DigiNet)
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
Poprawa spersonalizowanej opieki onkologicznej nad pacjentami z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) poprzez cyfrowe połączenie specjalistycznych ośrodków onkologicznych, szpitali lokalnych, prywatnych praktyk lekarskich i pacjentów (DigiNet)
Celem projektu DigiNet jest poprawa leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w Niemczech.
Projekt promuje transfer najnowszej wiedzy naukowej do standardowej opieki.
Projekt DigiNet opiera się na ustalonym programie medycyny precyzyjnej National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) w Niemczech, w ramach którego każdy pacjent otrzymuje diagnostykę molekularną i spersonalizowane informacje dotyczące terapii po postawieniu wstępnej diagnozy.
W ramach projektu DigiNet wyspecjalizowane ośrodki akademickie będą połączone cyfrowo z praktykami poprzez wspólną bazę danych projektu.
Ponadto komisja ekspertów będzie monitorować przebieg leczenia i doradzać lekarzom w przypadku wystąpienia stanów krytycznych.
Dodatkowo, wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną uwzględnione w leczeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu DigiNet jest prospektywna ocena programu medycyny precyzyjnej w raku płuca oraz poprawa spersonalizowanej opieki nad pacjentami z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) poprzez współpracę wyspecjalizowanych ośrodków akademickich z dostawcami opieki rutynowej (szpitale, praktyki). Stosowanie terapii celowanych będzie regularnie monitorowane i kierowane za pośrednictwem wspólnej cyfrowej bazy danych. Uwzględniono pacjentów ze wstępną diagnozą NSCLC stopnia IV w badanych regionach (region badawczy wschodni: Berlin i Saksonia; region badawczy zachodni: Nadrenia Północna-Westfalia). DigiNet opiera się na fundamentach i strukturach National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) w Niemczech, która zapewnia uczestniczącym lekarzom informacje na temat diagnostyki molekularnej i leczenia w oparciu o najnowsze dowody.
W ramach DigiNet pacjenci są regularnie konsultowani przez praktyków prowadzących badania, a dane kliniczne są dokumentowane w uporządkowany sposób w centralnej bazie danych projektu. Dzięki cyfrowej współpracy ośrodków sieci nNGM za pośrednictwem wspólnej bazy danych projektów z praktykami w ramach rutynowej opieki zapewnione jest ciągłe monitorowanie przebiegu leczenia oraz, w przypadku stanów krytycznych, prowadzenie leczenia przez komitet ekspertów doradzający praktykowi. Ponadto pacjenci rutynowo oceniają jakość życia (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D) oraz lęk i depresję (PHQ-4). Wyniki tych zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) są włączane do leczenia przez lekarzy (podejście do leczenia skoncentrowane na pacjencie).
Ocena projektu jest podzielona na różne główne domeny: zostanie przeprowadzona ocena klinicznych punktów końcowych, parametrów procesu (wdrożenia interwencji) oraz oceny ekonomiczne zdrowia. Akceptacja i potencjał do udoskonalenia projektu zostaną ocenione poprzez wywiady jakościowe z zainteresowanymi stronami. Dane z państwowych rejestrów nowotworów w badanych regionach zostaną włączone do wygenerowania populacyjnej kohorty porównawczej do oceny głównych pytań badawczych DigiNet, reprezentując w ten sposób pacjentów otrzymujących rutynową opiekę w Niemczech.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
850
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Niemcy, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Niemcy, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin, Niemcy, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
-
Berlin, Niemcy, 10715
- Praxis am Volkspark
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Niemcy, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53123
- Onkozentrum Bonn
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
-
Brühl, NRW, Niemcy, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
-
Dortmund, NRW, Niemcy, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, NRW, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamm, NRW, Niemcy, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Köln, NRW, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, NRW, Niemcy, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, NRW, Niemcy, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
-
Köln, NRW, Niemcy
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
-
Leverkusen, NRW, Niemcy, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mönchengladbach, NRW, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim an der Ruhr, NRW, Niemcy, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, NRW, Niemcy, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Solingen, NRW, Niemcy, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Niemcy, 53840
- Onkologie Rheinsieg
-
Wesel, NRW, Niemcy, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
-
Wesel, NRW, Niemcy, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
-
-
Sachsen
-
Aue-Bad Schlema, Sachsen, Niemcy, 08301
- Onkologie Erzgebirge
-
Bautzen, Sachsen, Niemcy, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
-
Coswig, Sachsen, Niemcy, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Niemcy
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
-
Zittau, Sachsen, Niemcy, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego NSCLC, stadium IV
- Wiek > 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 4 tygodnie (wstępna ocena przy włączeniu do nNGM i potwierdzenie na początku (realizacja decyzji o leczeniu))
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Choroby i zachowania utrudniające przestrzeganie zaleceń (np. demencja, uzależnienia)
- Poważnie upośledzony ogólny stan fizyczny, który nie pozwala już na leczenie raka płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DigiNet
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję DigiNet.
|
Pacjenci ze wstępną diagnozą NSCLC w IV stopniu zaawansowania w regionie modelowym otrzymujący następujące interwencje:
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza otrzyma zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) zostanie ocenione za kilka miesięcy.
|
do 34 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zostanie ocenione za kilka miesięcy.
|
do 34 miesięcy
|
|
Czas pierwszego zabiegu (ToT)
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Czas trwania terapii pierwszego rzutu będzie oceniany w miesiącach.
|
do 34 miesięcy
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Częstotliwość pobytów w szpitalu będzie oceniana na podstawie danych z ubezpieczenia zdrowotnego.
|
do 34 miesięcy
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Jakość życia (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) będzie oceniana w wartościach bezwzględnych i zmieniała się w czasie.
Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo” z wyjątkiem dwóch ostatnich pozycji, które oceniają ogólny stan zdrowia i jakość życia w skali od 1 = „bardzo źle” do 7 = „doskonałe”.
Wszystkie wyniki na skali EORTC QLQ-C30 mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skali funkcjonalnej wskazują na wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wyższe wyniki na skali objawów/pozycja objawu wskazują na większe nasilenie objawów.
|
do 34 miesięcy
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-LC29)
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Jakość życia (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) będzie oceniana w wartościach bezwzględnych i zmieniała się w czasie.
Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo” i odnosi się do przedziału czasowego „w ciągu ostatniego tygodnia”.
Wszystkie wyniki skali EORTC QLQ-LC29 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki dla skali objawów/elementu objawu wskazują na większe nasilenie objawów.
|
do 34 miesięcy
|
|
Objawy lęku (GAD-2)
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Objawy lęku (skala zaburzeń lękowych uogólnionych-2, GAD-2) zostaną ocenione w wartościach bezwzględnych i zmienią się w czasie.
Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie” i odnosi się do przedziału czasowego „w ciągu ostatnich dwóch tygodni”.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
do 34 miesięcy
|
|
Objawy depresji (PHQ-2)
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Objawy depresji (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) będą oceniane w wartościach bezwzględnych i zmieniały się w czasie.
Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie” i odnosi się do przedziału czasowego „w ciągu ostatnich dwóch tygodni”.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
do 34 miesięcy
|
|
Częstość stosowanych celowanych terapii molekularnych na podstawie informacji o terapii klinicznej z bazy danych MURIEL
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Częstotliwość stosowanych celowanych terapii molekularnych opiera się na informacjach o terapii klinicznej z bazy danych MURIEL.
|
do 34 miesięcy
|
|
Częstotliwość aktywnego kontaktu rady ekspertów z lekarzami w trakcie leczenia
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Ocena częstości aktywnego kontaktu rady eksperckiej z lekarzami w trakcie leczenia
|
do 34 miesięcy
|
|
Kompletność dokumentacji przebiegu leczenia
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Ocena kompletności dokumentacji przebiegu leczenia (wizyty studyjne DigiNet) w %.
|
do 34 miesięcy
|
|
Częstotliwość wypełniania przez pacjentów PRO
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Ocena częstotliwości wypełniania przez pacjentów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pośrednictwem portalu internetowego
|
do 34 miesięcy
|
|
Opłacalność DigiNet w porównaniu ze standardową opieką pod względem kosztów przyrostowych na zyskane lata życia
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Ocena opłacalności DigiNet w porównaniu ze standardową opieką pod względem kosztów przyrostowych w przeliczeniu na zyskane lata życia
|
do 34 miesięcy
|
|
Opłacalność DigiNet w porównaniu ze standardową opieką pod względem kosztów na rok życia skorygowany o jakość [QALY]
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Ocena opłacalności DigiNet w porównaniu ze standardową opieką pod względem kosztów na rok życia skorygowany o jakość [QALY]
|
do 34 miesięcy
|
|
Koszt wdrożenia DigiNet z perspektywy usługodawcy (szpital, gabinety)
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Szacowanie kosztów wdrożenia związanych z DigiNet z perspektywy usługodawcy (szpital, gabinety) w euro (€)
|
do 34 miesięcy
|
|
Koszty procesowe związane z DigiNet z perspektywy usługodawcy (szpital, gabinety)
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Szacowanie kosztów procesowych związanych z DigiNet z perspektywy usługodawcy (szpital, przychodnie) w euro (€)
|
do 34 miesięcy
|
|
Ocena kształtująca
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
|
Ocena formatywna dotycząca wdrożenia zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem analizy jakościowej wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
|
do 34 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01NVF20021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .