Amélioration des soins personnalisés du cancer du poumon grâce à la connexion numérique et à la participation des patients (DigiNet) (DigiNet)
3 juin 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
Amélioration des soins personnalisés contre le cancer pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé grâce à la connexion numérique des centres spécialisés en cancérologie, des hôpitaux communautaires, des cabinets privés et des patients (DigiNet)
L'objectif du projet DigiNet est d'améliorer le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé en Allemagne.
Le projet promeut le transfert des connaissances scientifiques les plus récentes vers les soins standards.
Le projet DigiNet est basé sur le programme de médecine de précision établi, le National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) en Allemagne, dans le cadre duquel chaque patient reçoit un diagnostic moléculaire et des informations thérapeutiques personnalisées après le diagnostic initial.
Dans le cadre du projet DigiNet, les centres universitaires spécialisés seront connectés numériquement aux praticiens via une base de données de projet partagée.
De plus, un comité d'experts surveillera le déroulement du traitement et conseillera les praticiens en cas d'états critiques.
De plus, les résultats rapportés par les patients seront intégrés au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet DigiNet est d'évaluer de manière prospective un programme de médecine de précision pour le cancer du poumon et d'améliorer la prise en charge personnalisée des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé grâce à une collaboration de centres universitaires spécialisés avec des prestataires de soins de routine (hôpitaux, oncologie les pratiques). L'utilisation des thérapies ciblées sera régulièrement contrôlée et guidée via une base de données numérique partagée. Les patients avec un diagnostic initial de NSCLC de stade IV dans les régions d'étude (région d'étude est : Berlin et Saxe ; région d'étude ouest : Rhénanie du Nord-Westphalie) sont inclus. DigiNet s'appuie sur les fondations et les structures du National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) en Allemagne, qui fournit des diagnostics moléculaires et des informations sur les traitements aux médecins participants sur la base des dernières preuves.
Dans le cadre de DigiNet, les patients sont régulièrement consultés par les praticiens de l'étude et les données cliniques sont documentées de manière structurée dans une base de données centrale du projet. Grâce à la collaboration numérique des centres du réseau nNGM via la base de données de projet partagée avec les praticiens en soins de routine, un suivi continu du déroulement du traitement et, en cas de conditions critiques, un accompagnement du traitement par un comité d'experts conseillant le praticien est assuré. De plus, les patients évaluent systématiquement la qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), ainsi que l'anxiété et la dépression (PHQ-4). Les résultats de ces résultats rapportés par les patients (PRO) sont intégrés dans le traitement par les praticiens (approche thérapeutique centrée sur le patient).
L'évaluation du projet est structurée en différents domaines principaux : une évaluation des paramètres cliniques, des paramètres de processus (mise en œuvre de l'intervention) et des évaluations économiques de la santé seront menées. L'acceptation et le potentiel d'amélioration du projet seront évalués à travers des entretiens qualitatifs avec les parties prenantes. Les données des registres nationaux du cancer des régions étudiées seront incorporées pour générer une cohorte comparative basée sur la population pour l'évaluation des principales questions de recherche de DigiNet, représentant ainsi les patients recevant des soins de routine en Allemagne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
850
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, Allemagne, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Allemagne, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Berlin, Allemagne, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin, Allemagne, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin, Allemagne, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
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Berlin, Allemagne, 10715
- Praxis am Volkspark
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brandenburg
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Bad Liebenwerda, Brandenburg, Allemagne, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bonn, NRW, Allemagne, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Bonn, NRW, Allemagne, 53123
- Onkozentrum Bonn
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Bonn, NRW, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Brühl, NRW, Allemagne, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
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Dortmund, NRW, Allemagne, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Essen, NRW, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamm, NRW, Allemagne, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Köln, NRW, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Köln, NRW, Allemagne, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Köln, NRW, Allemagne, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
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Köln, NRW, Allemagne
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
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Leverkusen, NRW, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Mönchengladbach, NRW, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Mülheim an der Ruhr, NRW, Allemagne, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Recklinghausen, NRW, Allemagne, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
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Solingen, NRW, Allemagne, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Allemagne, 53840
- Onkologie Rheinsieg
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Wesel, NRW, Allemagne, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
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Wesel, NRW, Allemagne, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
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Sachsen
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Aue-Bad Schlema, Sachsen, Allemagne, 08301
- Onkologie Erzgebirge
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Bautzen, Sachsen, Allemagne, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
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Coswig, Sachsen, Allemagne, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Allemagne
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
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Zittau, Sachsen, Allemagne, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un NSCLC avancé, stade IV
- Âge > 18 ans
- Espérance de vie d'au moins 4 semaines (évaluation initiale à l'inclusion dans le nNGM et confirmation à l'inclusion (mise en œuvre de la décision de traitement))
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Maladies et comportements qui nuisent à l'observance (par exemple, démence, troubles addictifs)
- Condition physique générale gravement altérée qui ne permet plus le traitement du cancer du poumon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DigiNet
Le groupe d'intervention recevra l'intervention DigiNet.
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Patients avec un diagnostic initial de NSCLC de stade IV dans la région modèle recevant les interventions suivantes :
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison recevra les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 34 mois
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La survie globale (SG) sera évaluée en mois.
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jusqu'à 34 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 34 mois
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La survie sans progression (PFS) sera évaluée en mois.
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jusqu'à 34 mois
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Temps sur le premier traitement (ToT)
Délai: jusqu'à 34 mois
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La durée du traitement de première intention sera évaluée en mois.
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jusqu'à 34 mois
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Taux d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 34 mois
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La fréquence des séjours hospitaliers sera évaluée à partir des données de l'assurance maladie.
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jusqu'à 34 mois
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Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: jusqu'à 34 mois
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La qualité de vie (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) sera évaluée en valeurs absolues et évoluera dans le temps.
Chaque item est noté sur une échelle de réponse de 1 = « pas du tout » à 4 = « tout à fait » à l'exception des deux derniers items qui évaluent l'état de santé général et la qualité de vie sur une échelle de 1 = « très mauvais » à 7 = "excellent".
Tous les scores de l'échelle EORTC QLQ-C30 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés sur une échelle fonctionnelle indiquant un niveau de fonctionnement élevé, tandis que les scores les plus élevés sur une échelle de symptômes/élément de symptôme indiquent une charge de symptômes plus importante.
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jusqu'à 34 mois
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Qualité de vie (EORTC QLQ-LC29)
Délai: jusqu'à 34 mois
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La qualité de vie (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) sera évaluée en valeurs absolues et évoluera dans le temps.
Chaque élément est noté sur une échelle de réponse de 1 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait" et se réfère à la période "au cours de la semaine écoulée".
Tous les scores de l'échelle EORTC QLQ-LC29 vont de 0 à 100, des scores plus élevés pour une échelle de symptômes/élément de symptôme indiquant une charge de symptômes plus importante.
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jusqu'à 34 mois
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Symptômes d'anxiété (GAD-2)
Délai: jusqu'à 34 mois
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Les symptômes d'anxiété (Generalized Anxiety Disorder Scale-2, GAD-2) seront évalués en valeurs absolues et changeront avec le temps.
Chaque item est évalué sur une échelle de réponse allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "presque tous les jours" et se réfère à la période "au cours des deux dernières semaines".
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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jusqu'à 34 mois
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Symptômes de la dépression (PHQ-2)
Délai: jusqu'à 34 mois
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Les symptômes de la dépression (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) seront évalués en valeurs absolues et changeront avec le temps.
Chaque item est évalué sur une échelle de réponse allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "presque tous les jours" et se réfère à la période "au cours des deux dernières semaines".
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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jusqu'à 34 mois
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Fréquence des thérapies moléculaires ciblées appliquées sur la base des informations thérapeutiques cliniques de la base de données MURIEL
Délai: jusqu'à 34 mois
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La fréquence des thérapies moléculaires ciblées appliquées est basée sur les informations thérapeutiques cliniques de la base de données MURIEL.
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jusqu'à 34 mois
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Fréquence des contacts actifs du comité consultatif d'experts avec les médecins au cours du traitement
Délai: jusqu'à 34 mois
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Évaluer la fréquence à laquelle le comité consultatif d'experts contacte activement les médecins au cours du traitement
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jusqu'à 34 mois
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Intégralité de la documentation du cours de traitement
Délai: jusqu'à 34 mois
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Évaluation de l'exhaustivité de la documentation du cours de traitement (visites d'étude DigiNet) en %.
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jusqu'à 34 mois
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Fréquence des patients remplissant les PRO
Délai: jusqu'à 34 mois
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Évaluer la fréquence à laquelle les patients remplissent les résultats rapportés par les patients (PRO) via le portail Internet
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jusqu'à 34 mois
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Rapport coût-efficacité de DigiNet par rapport aux soins standard en termes de coûts supplémentaires par années de vie gagnées
Délai: jusqu'à 34 mois
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Évaluer le rapport coût-efficacité de DigiNet par rapport aux soins standard en termes de coûts supplémentaires par années de vie gagnées
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jusqu'à 34 mois
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Rapport coût-efficacité de DigiNet par rapport aux soins standard en termes de coûts par année de vie pondérée par la qualité [QALY]
Délai: jusqu'à 34 mois
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Évaluation du rapport coût-efficacité de DigiNet par rapport aux soins standard en termes de coûts par année de vie pondérée par la qualité [QALY]
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jusqu'à 34 mois
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Coût de mise en œuvre lié à DigiNet du point de vue du fournisseur de services (hôpital, cabinets)
Délai: jusqu'à 34 mois
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Évaluation du coût de mise en œuvre lié à DigiNet du point de vue du fournisseur de services (hôpital, cabinets) en euros (€)
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jusqu'à 34 mois
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Coûts de traitement liés à DigiNet du point de vue du fournisseur de services (hôpital, cabinets)
Délai: jusqu'à 34 mois
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Évaluation des coûts de processus liés à DigiNet du point de vue du fournisseur de services (hôpital, cabinets) en euros (€)
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jusqu'à 34 mois
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Évaluation formative
Délai: jusqu'à 34 mois
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Une évaluation formative concernant la mise en œuvre sera effectuée à l'aide d'une analyse qualitative d'entretiens semi-structurés
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jusqu'à 34 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01NVF20021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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