디지털 연결과 환자 참여(DigiNet)를 통한 개인 맞춤형 폐암 치료 개선 (DigiNet)
2024년 6월 3일 업데이트: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
전문 암 센터, 지역 병원, 개인 진료 및 환자(DigiNet)의 디지털 연결을 통한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 맞춤형 암 치료 개선
DigiNet 프로젝트의 목표는 독일에서 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료를 개선하는 것입니다.
이 프로젝트는 최신 과학 지식을 표준 치료로 이전하는 것을 촉진합니다.
DigiNet 프로젝트는 확립된 정밀 의학 프로그램인 독일의 nNGM(National Network Genomic Medicine Lung Cancer)을 기반으로 하며, 모든 환자는 초기 진단 후 분자 진단 및 개인화된 치료 정보를 받습니다.
DigiNet 프로젝트의 프레임워크 내에서 전문 학술 센터는 공유 프로젝트 데이터베이스를 통해 실무자와 디지털 방식으로 연결됩니다.
또한 전문가 위원회는 치료 과정을 모니터링하고 심각한 상태의 경우 의사에게 조언을 제공합니다.
또한 환자가 보고한 결과는 치료에 통합됩니다.
연구 개요
상세 설명
DigiNet 프로젝트의 목표는 폐암에 대한 정밀 의학 프로그램을 전향적으로 평가하고 전문 학술 센터와 일반 의료 제공자(병원, 종양학 관행). 표적 치료법의 사용은 공유 디지털 데이터베이스를 통해 정기적으로 모니터링되고 안내됩니다. 연구 지역(동부 연구 지역: 베를린 및 작센; 연구 지역 서부: 노르트라인베스트팔렌)에서 IV기 NSCLC의 초기 진단을 받은 환자가 포함됩니다. DigiNet은 최신 증거를 기반으로 참여 의사에게 분자 진단 및 치료 정보를 제공하는 독일의 nNGM(National Network Genomic Medicine Lung Cancer)의 기반과 구조를 기반으로 합니다.
DigiNet의 프레임워크 내에서 환자는 연구 실무자가 정기적으로 상담하고 임상 데이터는 중앙 프로젝트 데이터베이스에 구조화된 방식으로 문서화됩니다. nNGM 네트워크 센터와 공유 프로젝트 데이터베이스를 통한 nNGM 네트워크 센터의 디지털 협업을 통해 일상적인 치료를 받는 의사와 함께 치료 과정을 지속적으로 모니터링하고 중증 질환의 경우 의사에게 조언하는 전문 위원회의 치료 안내가 제공됩니다. 또한 환자는 일상적으로 삶의 질(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D)과 불안 및 우울증(PHQ-4)을 평가합니다. 이러한 환자 보고 결과(PRO)의 결과는 의사의 치료에 통합됩니다(환자 중심 치료 접근 방식).
프로젝트 평가는 다음과 같은 다양한 핵심 영역으로 구성됩니다. 임상 종점 평가, 프로세스 매개변수(개입 실행) 및 건강 경제성 평가가 수행됩니다. 이해 관계자와의 질적 인터뷰를 통해 프로젝트의 수용 및 개선 가능성을 평가합니다. 연구 지역의 주 암 등록부의 데이터는 DigiNet의 주요 연구 질문 평가를 위한 인구 기반 비교 코호트를 생성하기 위해 통합되어 독일에서 일상적인 치료를 받는 환자를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
850
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, 독일, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Berlin, 독일, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin, 독일, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin, 독일, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
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Berlin, 독일, 10715
- Praxis Am Volkspark
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brandenburg
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Bad Liebenwerda, Brandenburg, 독일, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bonn, NRW, 독일, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Bonn, NRW, 독일, 53123
- Onkozentrum Bonn
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Bonn, NRW, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Brühl, NRW, 독일, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
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Dortmund, NRW, 독일, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Essen, NRW, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamm, NRW, 독일, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Köln, NRW, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Köln, NRW, 독일, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Köln, NRW, 독일, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
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Köln, NRW, 독일
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
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Leverkusen, NRW, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Mönchengladbach, NRW, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Mülheim an der Ruhr, NRW, 독일, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Recklinghausen, NRW, 독일, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
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Solingen, NRW, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, 독일, 53840
- Onkologie Rheinsieg
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Wesel, NRW, 독일, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
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Wesel, NRW, 독일, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
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Sachsen
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Aue-Bad Schlema, Sachsen, 독일, 08301
- Onkologie Erzgebirge
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Bautzen, Sachsen, 독일, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
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Coswig, Sachsen, 독일, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, 독일
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
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Zittau, Sachsen, 독일, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 NSCLC, IV기로 진단받은 환자
- 나이 > 18세
- 기대 수명 최소 4주(nNGM에 포함될 때의 초기 평가 및 기준선에서 확인(치료 결정 실행))
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 누락
- 순응도를 저해하는 질병 및 행동(예: 치매, 중독성 장애)
- 더 이상 폐암 치료를 허용하지 않는 심각한 신체 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지넷 그룹
중재 그룹은 DigiNet 중재를 받게 됩니다.
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다음 중재를 받는 모델 영역에서 NSCLC IV기의 초기 진단을 받은 환자:
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간섭 없음: 비교군
비교군은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 34개월
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전체 생존(OS)은 몇 개월 후에 평가됩니다.
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최대 34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 34개월
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무진행 생존(PFS)은 몇 개월 후에 평가됩니다.
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최대 34개월
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최초 치료 시간(ToT)
기간: 최대 34개월
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1차 요법 하의 기간은 개월 단위로 평가될 것이다.
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최대 34개월
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입원율
기간: 최대 34개월
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입원 빈도는 건강 보험 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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최대 34개월
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 34개월
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 핵심 설문지, EORTC QLQ-C30)은 절대값과 시간 경과에 따른 변화로 평가됩니다.
각 항목은 응답 척도로 1 = "전혀 그렇지 않음"에서 4 = "매우 그렇다"로 평가됩니다. 마지막 두 항목은 예외로 전반적인 건강과 삶의 질을 1 = "매우 나쁨"에서 7까지의 척도로 평가합니다. = "우수".
모든 EORTC QLQ-C30 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며, 기능적 척도에서 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타내고 증상 척도/증상 항목에서 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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최대 34개월
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삶의 질(EORTC QLQ-LC29)
기간: 최대 34개월
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지 폐암, EORTC QLQ-LC29)은 절대값과 시간 경과에 따른 변화로 평가됩니다.
각 항목은 응답 척도로 1 = "전혀 그렇지 않다"에서 4 = "매우 그렇다"로 평가되며 "지난 주 동안"이라는 시간 프레임을 참조합니다.
모든 EORTC QLQ-LC29 척도 점수 범위는 0~100이며, 증상 척도/증상 항목의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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최대 34개월
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불안 증상(GAD-2)
기간: 최대 34개월
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불안 증상(범불안 장애 척도-2, GAD-2)은 시간 경과에 따른 절대값 및 변화로 평가됩니다.
각 항목은 응답 척도로 0 = "전혀 아님"에서 3 = "거의 매일"로 평가되며 "지난 2주 동안"이라는 시간 프레임을 참조합니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 34개월
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우울증의 증상(PHQ-2)
기간: 최대 34개월
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우울증의 증상(Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2)은 절대값과 시간 경과에 따른 변화로 평가됩니다.
각 항목은 응답 척도로 0 = "전혀 아님"에서 3 = "거의 매일"로 평가되며 "지난 2주 동안"이라는 시간 프레임을 참조합니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 34개월
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MURIEL 데이터베이스의 임상 치료 정보에 기반한 표적 분자 치료 적용 빈도
기간: 최대 34개월
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적용된 표적 분자 요법의 빈도는 MURIEL 데이터베이스의 임상 요법 정보를 기반으로 합니다.
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최대 34개월
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치료 과정에서 전문가 자문위원회가 의사와 적극적으로 접촉하는 빈도
기간: 최대 34개월
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치료 과정에서 의사와 적극적으로 접촉하는 전문가 자문위원회의 빈도 평가
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최대 34개월
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치료 과정 문서의 완전성
기간: 최대 34개월
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치료 과정(DigiNet 연구 방문) 문서의 완전성을 %로 평가.
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최대 34개월
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환자가 PRO를 완료하는 빈도
기간: 최대 34개월
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인터넷 포털을 통해 환자가 보고한 결과(PRO)를 완료한 환자의 빈도 평가
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최대 34개월
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수명당 증분 비용 측면에서 표준 치료와 비교한 DigiNet의 비용 효율성
기간: 최대 34개월
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수명당 증분 비용 측면에서 표준 치료와 비교하여 DigiNet의 비용 효율성 평가
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최대 34개월
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품질 조정 수명 1년당 비용 측면에서 표준 치료와 비교한 DigiNet의 비용 효율성[QALY]
기간: 최대 34개월
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품질 조정 수명(QALY)당 비용 측면에서 표준 치료와 비교하여 DigiNet의 비용 효율성 평가
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최대 34개월
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서비스 공급자 관점에서 DigiNet과 관련된 구현 비용(병원, 관행)
기간: 최대 34개월
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유로(€)로 서비스 공급자 관점(병원, 진료)에서 DigiNet과 관련된 구현 비용 평가
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최대 34개월
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서비스 제공자 관점에서 DigiNet과 관련된 프로세스 비용(병원, 관행)
기간: 최대 34개월
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유로(€)로 서비스 공급자 관점(병원, 진료)에서 DigiNet과 관련된 프로세스 비용 평가
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최대 34개월
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형성평가
기간: 최대 34개월
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반구조화된 인터뷰의 정성적 분석을 통해 구현에 대한 형성 평가를 수행합니다.
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최대 34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01NVF20021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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