Forbedring av personlig lungekreftbehandling gjennom digital tilkobling og pasientmedvirkning (DigiNet) (DigiNet)
3. juni 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
Forbedring av personlig kreftbehandling for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) gjennom digital tilkobling av spesialiserte kreftsentre, samfunnssykehus, private praksiser og pasienter (DigiNet)
Målet med DigiNet-prosjektet er å forbedre behandlingen av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Tyskland.
Prosjektet fremmer overføring av den nyeste vitenskapelige kunnskapen til standard omsorg.
DigiNet-prosjektet er basert på det etablerte presisjonsmedisinprogrammet, National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) i Tyskland, der hver pasient mottar molekylær diagnostikk og personlig terapiinformasjon etter den første diagnosen.
Innenfor rammen av DigiNet-prosjektet vil spesialiserte akademiske sentre kobles digitalt med praktikere via en delt prosjektdatabase.
Videre vil en komité av eksperter overvåke behandlingsforløpet og gi råd til utøverne i tilfelle kritiske forhold.
I tillegg vil pasientrapporterte utfall bli inkorporert i behandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med DigiNet-prosjektet er å prospektivt evaluere et presisjonsmedisinprogram for lungekreft og å forbedre personlig behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) gjennom et samarbeid mellom spesialiserte akademiske sentre med rutinemessige omsorgsleverandører (sykehus, onkologi) praksis). Bruken av målrettede terapier vil bli regelmessig overvåket og veiledet gjennom en delt digital database. Pasienter med en initial diagnose av stadium IV NSCLC i studieregionene (studieregion øst: Berlin og Sachsen; studieregion vest: Nordrhein-Westfalen) inkluderes. DigiNet bygger på grunnlaget og strukturene til National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) i Tyskland, som gir molekylær diagnostikk og behandlingsinformasjon til de deltakende legene basert på siste bevis.
Innenfor rammen av DigiNet blir pasienter jevnlig konsultert av studiens utøvere og de kliniske dataene dokumenteres på en strukturert måte i en sentral prosjektdatabase. Gjennom det digitale samarbeidet til nNGM-nettverkssentralene via den delte prosjektdatabasen med utøverne i rutinemessig behandling, gis det kontinuerlig overvåking av behandlingsforløpet og ved kritiske forhold behandlingsveiledning av et ekspertutvalg som rådgiver behandleren. I tillegg vurderer pasientene rutinemessig livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), samt angst og depresjon (PHQ-4). Resultatene av disse pasientrapporterte resultatene (PRO-er) er inkorporert i behandlingen av utøverne (pasientsentrert behandlingstilnærming).
Evalueringen av prosjektet er strukturert i ulike kjernedomener: Det vil bli gjennomført en evaluering av kliniske endepunkter, prosessparametere (gjennomføring av intervensjonen), og helseøkonomiske evalueringer. Aksepten og potensialet for forbedring av prosjektet vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer med interessentene. Data fra de statlige kreftregistrene til studieregionene vil bli innlemmet for å generere en populasjonsbasert komparativ kohort for evaluering av de viktigste forskningsspørsmålene til DigiNet, og dermed representere pasienter som mottar rutinemessig behandling i Tyskland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
850
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin, Tyskland, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Praxis am Volkspark
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Tyskland, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53123
- Onkozentrum Bonn
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
-
Brühl, NRW, Tyskland, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
-
Dortmund, NRW, Tyskland, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamm, NRW, Tyskland, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Köln, NRW, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, NRW, Tyskland, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, NRW, Tyskland, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
-
Köln, NRW, Tyskland
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
-
Leverkusen, NRW, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mönchengladbach, NRW, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim an der Ruhr, NRW, Tyskland, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, NRW, Tyskland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Tyskland, 53840
- Onkologie Rheinsieg
-
Wesel, NRW, Tyskland, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
-
Wesel, NRW, Tyskland, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
-
-
Sachsen
-
Aue-Bad Schlema, Sachsen, Tyskland, 08301
- Onkologie Erzgebirge
-
Bautzen, Sachsen, Tyskland, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
-
Coswig, Sachsen, Tyskland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Tyskland
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
-
Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med avansert NSCLC, stadium IV
- Alder > 18 år
- Forventet levealder minst 4 uker (innledende vurdering ved inkludering i nNGM og bekreftelse ved baseline (gjennomføring av behandlingsbeslutning))
Ekskluderingskriterier:
- Mangler informert samtykke
- Sykdommer og atferd som svekker compliance (f.eks. demens, vanedannende lidelser)
- Alvorlig nedsatt generell fysisk tilstand som ikke lenger tillater behandling for lungekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DigiNet-gruppen
Intervensjonsgruppen vil motta DigiNet-intervensjonen.
|
Pasienter med initial diagnose av NSCLC stadium IV i modellregionen som mottar følgende intervensjoner:
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil få vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Total overlevelse (OS) vil bli vurdert om måneder.
|
opptil 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli vurdert om måneder.
|
opptil 34 måneder
|
|
Tid ved første behandling (ToT)
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Varighet under førstelinjebehandling vil bli vurdert i måneder.
|
opptil 34 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Hyppighet av sykehusopphold vil bli vurdert ved hjelp av helseforsikringsdata.
|
opptil 34 måneder
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Quality of Life (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) vil bli vurdert i absolutte verdier og endres over tid.
Hvert element er vurdert på en svarskala 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "svært mye" med unntak av de to siste elementene, som vurderer generell helse og livskvalitet på en skala fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket".
Alle EORTC QLQ-C30-skalapoeng varierer fra 0 til 100, der høyere skår på en funksjonsskala indikerer et høyt funksjonsnivå, mens høyere skår på en symptomskala/symptomelement indikerer større symptombyrde.
|
opptil 34 måneder
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-LC29)
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Quality of Life (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) vil bli vurdert i absolutte verdier og endres over tid.
Hvert element er vurdert på en svarskala 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "svært mye" og refererer til tidsrammen "i løpet av den siste uken".
Alle EORTC QLQ-LC29-skalapoeng varierer fra 0 til 100, der høyere skårer for en symptomskala/symptomelement indikerer større symptombyrde.
|
opptil 34 måneder
|
|
Symptomer på angst (GAD-2)
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Symptomer på angst (Generalized Anxiety Disorder Scale-2, GAD-2) vil bli vurdert i absolutte verdier og endres over tid.
Hvert element er vurdert på en svarskala fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag" og refererer til tidsrammen "i løpet av de siste to ukene".
Høyere skår indikerer større symptombyrde.
|
opptil 34 måneder
|
|
Symptomer på depresjon (PHQ-2)
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Symptomer på depresjon (Pasient-Helse-Spørreskjema-2, PHQ-2) vil bli vurdert i absolutte verdier og endre seg over tid.
Hvert element er vurdert på en svarskala fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag" og refererer til tidsrammen "i løpet av de siste to ukene".
Høyere skår indikerer større symptombyrde.
|
opptil 34 måneder
|
|
Frekvens av anvendte målrettede molekylære terapier basert på klinisk terapiinformasjon fra MURIEL-databasen
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Hyppigheten av anvendte målrettede molekylære terapier er basert på klinisk terapiinformasjon fra MURIEL-databasen.
|
opptil 34 måneder
|
|
Hyppighet av aktiv kontakt med ekspertrådgivning med leger under behandlingsforløpet
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Vurdere hyppigheten av at ekspertrådgivningen aktivt kontakter leger under behandlingsforløpet
|
opptil 34 måneder
|
|
Fullstendighet av dokumentasjonen av behandlingsforløpet
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Vurdering av fullstendigheten av dokumentasjonen av behandlingsforløpet (DigiNet studiebesøk) i %.
|
opptil 34 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter som fullfører PRO-ene
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Vurdere hyppigheten av at pasienter fullfører de pasientrapporterte resultatene (PRO) via internettportalen
|
opptil 34 måneder
|
|
Kostnadseffektiviteten til DigiNet sammenlignet med standardbehandling når det gjelder inkrementelle kostnader per oppnådd leveår
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Vurdere kostnadseffektiviteten til DigiNet sammenlignet med standardbehandling når det gjelder inkrementelle kostnader per oppnådd leveår
|
opptil 34 måneder
|
|
Kostnadseffektiviteten til DigiNet sammenlignet med standardbehandling når det gjelder kostnader per kvalitetsjustert leveår [QALY]
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Vurdering av kostnadseffektiviteten til DigiNet sammenlignet med standardbehandling når det gjelder kostnader per kvalitetsjustert leveår [QALY]
|
opptil 34 måneder
|
|
Implementeringskostnader knyttet til DigiNet fra tjenesteleverandørens perspektiv (sykehus, praksis)
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Vurdere kostnadene ved implementering knyttet til DigiNet fra tjenesteleverandørens perspektiv (sykehus, praksis) i euro (€)
|
opptil 34 måneder
|
|
Prosesskostnader knyttet til DigiNet fra tjenesteleverandørens perspektiv (sykehus, praksis)
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Vurdere prosesskostnadene knyttet til DigiNet fra tjenesteleverandørens perspektiv (sykehus, praksis) i euro (€)
|
opptil 34 måneder
|
|
Formativ evaluering
Tidsramme: opptil 34 måneder
|
Formativ evaluering vedrørende implementeringen vil bli gjennomført ved bruk av kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer
|
opptil 34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01NVF20021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .