Улучшение персонализированного лечения рака легких посредством цифровой связи и участия пациентов (DigiNet) (DigiNet)
3 июня 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
Улучшение персонализированной онкологической помощи пациентам с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) посредством цифрового соединения специализированных онкологических центров, общественных больниц, частных клиник и пациентов (DigiNet)
Целью проекта DigiNet является улучшение лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в Германии.
Проект способствует внедрению новейших научных знаний в стандартную помощь.
Проект DigiNet основан на уже зарекомендовавшей себя программе прецизионной медицины — Национальной сети геномной медицины рака легких (nNGM) в Германии, в соответствии с которой каждый пациент получает информацию о молекулярной диагностике и персонализированной терапии после постановки первоначального диагноза.
В рамках проекта DigiNet специализированные академические центры будут иметь цифровую связь с практиками через общую базу данных проекта.
Кроме того, комитет экспертов будет следить за ходом лечения и консультировать практикующих врачей в случае критических состояний.
Кроме того, в лечение будут включены результаты, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью проекта DigiNet является перспективная оценка программы прецизионной медицины при раке легкого и улучшение индивидуального ухода за пациентами с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) посредством сотрудничества специализированных академических центров с поставщиками обычных медицинских услуг (больницами, онкологическими практики). Использование таргетной терапии будет регулярно контролироваться и управляться с помощью общей цифровой базы данных. Включены пациенты с первоначальным диагнозом НМРЛ IV стадии в исследуемых регионах (восточный регион исследования: Берлин и Саксония; западный регион исследования: Северный Рейн-Вестфалия). DigiNet строится на основах и структурах Национальной сети геномной медицины рака легких (nNGM) в Германии, которая предоставляет участвующим врачам информацию о молекулярной диагностике и лечении на основе последних данных.
В рамках DigiNet врачи-исследователи регулярно консультируют пациентов, а клинические данные документируются структурированным образом в центральной базе данных проекта. Благодаря цифровому сотрудничеству сетевых центров nNGM через общую базу данных проекта с практикующими врачами, оказывающими рутинную помощь, обеспечивается непрерывный мониторинг курса лечения и, в случае критических состояний, руководство по лечению со стороны экспертного комитета, консультирующего практикующего врача. Кроме того, пациенты в плановом порядке оценивают качество жизни (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), а также тревогу и депрессию (PHQ-4). Результаты этих результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), включаются в лечение практикующими врачами (подход к лечению, ориентированный на пациента).
Оценка проекта структурирована по различным основным областям: будет проводиться оценка клинических конечных точек, параметров процесса (реализация вмешательства) и экономических оценок здравоохранения. Принятие и потенциал для улучшения проекта будут оцениваться посредством качественных интервью с заинтересованными сторонами. Данные из государственных раковых регистров изучаемых регионов будут включены для создания сравнительной когорты населения для оценки основных исследовательских вопросов DigiNet, таким образом представляя пациентов, получающих стандартную помощь в Германии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
850
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Германия, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Германия, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Berlin, Германия, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Германия, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin, Германия, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
-
Berlin, Германия, 10715
- Praxis am Volkspark
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Германия, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bonn, NRW, Германия, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Bonn, NRW, Германия, 53123
- Onkozentrum Bonn
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
-
Brühl, NRW, Германия, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
-
Dortmund, NRW, Германия, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamm, NRW, Германия, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Köln, NRW, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, NRW, Германия, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, NRW, Германия, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
-
Köln, NRW, Германия
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
-
Leverkusen, NRW, Германия, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mönchengladbach, NRW, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim an der Ruhr, NRW, Германия, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, NRW, Германия, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Solingen, NRW, Германия, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Германия, 53840
- Onkologie Rheinsieg
-
Wesel, NRW, Германия, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
-
Wesel, NRW, Германия, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
-
-
Sachsen
-
Aue-Bad Schlema, Sachsen, Германия, 08301
- Onkologie Erzgebirge
-
Bautzen, Sachsen, Германия, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
-
Coswig, Sachsen, Германия, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Германия
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
-
Zittau, Sachsen, Германия, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом распространенный НМРЛ, стадия IV
- Возраст > 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 недель (первоначальная оценка при включении в nNGM и подтверждение на исходном уровне (реализация решения о лечении))
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Заболевания и поведение, нарушающие комплаентность (например, деменция, аддиктивные расстройства)
- Тяжелое нарушение общего физического состояния, которое больше не позволяет проводить лечение рака легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа DigiNet
Группа вмешательства получит вмешательство DigiNet.
|
Пациенты с начальным диагнозом НМРЛ IV стадии в модельном регионе, получающие следующие вмешательства:
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Группа сравнения будет получать обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) будет оцениваться в месяцах.
|
до 34 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) будет оцениваться через несколько месяцев.
|
до 34 месяцев
|
|
Время первого лечения (ToT)
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Продолжительность терапии первой линии будет оцениваться в месяцах.
|
до 34 месяцев
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Частота пребывания в больнице будет оцениваться с использованием данных медицинского страхования.
|
до 34 месяцев
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Качество жизни (Европейская организация по исследованию и лечению рака, Основной вопросник качества жизни, EORTC QLQ-C30) будет оцениваться в абсолютных значениях и изменяться с течением времени.
Каждый пункт оценивается по шкале ответов от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень нравится», за исключением последних двух пунктов, которые оценивают общее состояние здоровья и качество жизни по шкале от 1 = «очень плохое» до 7. = "отлично".
Все баллы по шкале EORTC QLQ-C30 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы по функциональной шкале указывают на высокий уровень функционирования, тогда как более высокие баллы по шкале симптомов/элементу симптомов указывают на большее бремя симптомов.
|
до 34 месяцев
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-LC29)
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Качество жизни (Европейская организация по исследованию и лечению рака, QLQ-LC29, EORTC QLQ-LC29) будет оцениваться в абсолютных значениях и изменяться с течением времени.
Каждый пункт оценивается по шкале ответов от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень нравится» и относится к временным рамкам «в течение прошлой недели».
Все баллы по шкале EORTC QLQ-LC29 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы по шкале симптомов/элементу симптомов указывают на большее бремя симптомов.
|
до 34 месяцев
|
|
Симптомы тревоги (ГТР-2)
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Симптомы тревоги (Шкала генерализованного тревожного расстройства-2, ГТР-2) будут оцениваться в абсолютных величинах и изменяться во времени.
Каждый пункт оценивается по шкале ответов от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день» и относится к временным рамкам «в течение последних двух недель».
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
|
до 34 месяцев
|
|
Симптомы депрессии (PHQ-2)
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Симптомы депрессии (Пациент-Здоровье-Опросник-2, PHQ-2) будут оцениваться в абсолютных величинах и изменяться во времени.
Каждый пункт оценивается по шкале ответов от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день» и относится к временным рамкам «в течение последних двух недель».
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
|
до 34 месяцев
|
|
Частота применения таргетной молекулярной терапии на основе информации о клинической терапии из базы данных MURIEL
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Частота применения таргетной молекулярной терапии основана на информации о клинической терапии из базы данных MURIEL.
|
до 34 месяцев
|
|
Частота активных контактов экспертно-консультационного совета с врачами в процессе лечения
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Оценка частоты активных контактов экспертно-консультативного совета с врачами в процессе лечения
|
до 34 месяцев
|
|
Полнота документации курса лечения
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Оценка полноты документирования курса лечения (ознакомительные визиты DigiNet) в %.
|
до 34 месяцев
|
|
Частота прохождения пациентами PRO
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Оценка частоты заполнения пациентами исходов, сообщаемых пациентами (PRO), через интернет-портал
|
до 34 месяцев
|
|
Экономическая эффективность DigiNet по сравнению со стандартным лечением с точки зрения дополнительных затрат на каждый дополнительный год жизни
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Оценка экономической эффективности DigiNet по сравнению со стандартным уходом с точки зрения дополнительных затрат на каждый год жизни.
|
до 34 месяцев
|
|
Экономическая эффективность DigiNet по сравнению со стандартным лечением с точки зрения затрат на год жизни с поправкой на качество [QALY]
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Оценка экономической эффективности DigiNet по сравнению со стандартной помощью с точки зрения затрат на год жизни с поправкой на качество [QALY]
|
до 34 месяцев
|
|
Стоимость внедрения, связанная с DigiNet, с точки зрения поставщика услуг (больница, практика)
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Оценка стоимости внедрения, связанной с DigiNet, с точки зрения поставщика услуг (больница, практика) в евро (€)
|
до 34 месяцев
|
|
Затраты на процесс, связанные с DigiNet, с точки зрения поставщика услуг (больница, практика)
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Оценка затрат на процессы, связанные с DigiNet, с точки зрения поставщика услуг (больница, практика) в евро (€)
|
до 34 месяцев
|
|
Формирующая оценка
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
Формирующая оценка реализации будет проводиться с использованием качественного анализа полуструктурированных интервью.
|
до 34 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01NVF20021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .