Förbättring av personlig lungcancervård genom digital anslutning och patientdeltagande (DigiNet) (DigiNet)
3 juni 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
Förbättring av personlig cancervård för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) genom digital anslutning av specialiserade cancercentra, kommunala sjukhus, privata mottagningar och patienter (DigiNet)
Målet med DigiNet-projektet är att förbättra behandlingen av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i Tyskland.
Projektet främjar överföringen av den senaste vetenskapliga kunskapen till standardvård.
DigiNet-projektet är baserat på det etablerade precisionsmedicinprogrammet, National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) i Tyskland, där varje patient får molekylär diagnostik och personlig terapiinformation efter den första diagnosen.
Inom ramen för DigiNet-projektet kommer specialiserade akademiska centra att kopplas digitalt med praktiker via en gemensam projektdatabas.
Dessutom kommer en expertkommitté att övervaka behandlingsförloppet och ge råd till utövarna vid kritiska tillstånd.
Dessutom kommer patientrapporterade resultat att inkluderas i behandlingen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med DigiNet-projektet är att prospektivt utvärdera ett precisionsmedicinprogram för lungcancer och att förbättra personlig vård av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) genom ett samarbete mellan specialiserade akademiska centra med rutinvårdare (sjukhus, onkologi) praxis). Användningen av riktade terapier kommer att övervakas regelbundet och guidas genom en delad digital databas. Patienter med en initial diagnos av stadium IV NSCLC i studieregionerna (studieregion öst: Berlin och Sachsen; studieregion väst: Nordrhein-Westfalen) ingår. DigiNet bygger på grunderna och strukturerna för National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) i Tyskland, som tillhandahåller molekylär diagnostik och behandlingsinformation till de deltagande läkarna baserat på de senaste bevisen.
Inom ramen för DigiNet konsulteras patienterna regelbundet av studiepraktikerna och de kliniska uppgifterna dokumenteras på ett strukturerat sätt i en central projektdatabas. Genom nNGM-nätverkscentras digitala samarbete via den delade projektdatabasen med utövarna inom rutinvården ges kontinuerlig uppföljning av behandlingsförloppet och vid kritiska tillstånd behandlingsvägledning av en expertkommitté som ger utövaren råd. Dessutom bedömer patienterna rutinmässigt livskvaliteten (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), samt ångest och depression (PHQ-4). Resultaten av dessa patientrapporterade resultat (PRO) införlivas i behandlingen av utövarna (patientcentrerad behandlingsmetod).
Utvärderingen av projektet är strukturerad i olika kärnområden: En utvärdering av kliniska effektmått, processparametrar (genomförande av interventionen) och hälsoekonomiska utvärderingar kommer att genomföras. Acceptansen och potentialen för förbättring av projektet kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer med intressenterna. Data från de statliga cancerregistren i studieregionerna kommer att införlivas för att generera en populationsbaserad jämförande kohort för utvärdering av DigiNets huvudsakliga forskningsfrågor, och därmed representera patienter som får rutinvård i Tyskland.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
850
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin, Tyskland, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Praxis am Volkspark
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Tyskland, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53123
- Onkozentrum Bonn
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
-
Brühl, NRW, Tyskland, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
-
Dortmund, NRW, Tyskland, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamm, NRW, Tyskland, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Köln, NRW, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, NRW, Tyskland, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, NRW, Tyskland, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
-
Köln, NRW, Tyskland
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
-
Leverkusen, NRW, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mönchengladbach, NRW, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim an der Ruhr, NRW, Tyskland, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, NRW, Tyskland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Tyskland, 53840
- Onkologie Rheinsieg
-
Wesel, NRW, Tyskland, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
-
Wesel, NRW, Tyskland, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
-
-
Sachsen
-
Aue-Bad Schlema, Sachsen, Tyskland, 08301
- Onkologie Erzgebirge
-
Bautzen, Sachsen, Tyskland, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
-
Coswig, Sachsen, Tyskland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Tyskland
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
-
Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen avancerad NSCLC, stadium IV
- Ålder > 18 år
- Förväntad livslängd minst 4 veckor (initial bedömning vid inkludering i nNGM och bekräftelse vid baslinjen (genomförande av behandlingsbeslut))
Exklusions kriterier:
- Saknar informerat samtycke
- Sjukdomar och beteenden som försämrar följsamheten (t.ex. demens, beroendesjukdomar)
- Svårt nedsatt allmäntillstånd som inte längre tillåter behandling av lungcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DigiNet-gruppen
Insatsgruppen kommer att få DigiNet-insatsen.
|
Patienter med initial diagnos av NSCLC stadium IV i modellregionen som får följande interventioner:
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Jämförelsegruppen kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 34 månader
|
Total överlevnad (OS) kommer att bedömas i månader.
|
upp till 34 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 34 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att bedömas i månader.
|
upp till 34 månader
|
|
Tid vid första behandling (ToT)
Tidsram: upp till 34 månader
|
Varaktighet under första linjens behandling kommer att bedömas i månader.
|
upp till 34 månader
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: upp till 34 månader
|
Frekvensen av sjukhusvistelser kommer att bedömas med hjälp av sjukförsäkringsdata.
|
upp till 34 månader
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: upp till 34 månader
|
Livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) kommer att bedömas i absoluta värden och förändras över tid.
Varje punkt bedöms på en svarsskala 1 = "inte alls" till 4 = "mycket" med undantag för de två sista punkterna, som bedömer allmän hälsa och livskvalitet på en skala från 1 = "mycket dålig" till 7 = "utmärkt".
Alla EORTC QLQ-C30-skalapoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng på en funktionsskala indikerar en hög funktionsnivå, medan högre poäng på en symtomskala/symptompost indikerar större symtombörda.
|
upp till 34 månader
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-LC29)
Tidsram: upp till 34 månader
|
Livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) kommer att bedömas i absoluta värden och förändras över tid.
Varje punkt betygsätts på en svarsskala 1 = "inte alls" till 4 = "väldigt mycket" och hänvisar till tidsramen "under den senaste veckan".
Alla EORTC QLQ-LC29-skalapoäng varierar från 0 till 100, varvid högre poäng för en symtomskala/symptompost indikerar större symtombörda.
|
upp till 34 månader
|
|
Symtom på ångest (GAD-2)
Tidsram: upp till 34 månader
|
Symtom på ångest (Generalized Anxiety Disorder Scale-2, GAD-2) kommer att bedömas i absoluta värden och förändras över tiden.
Varje punkt är betygsatt på en svarsskala 0 = "inte alls" till 3 = "nästan varje dag" och hänvisar till tidsramen "under de senaste två veckorna".
Högre poäng indikerar större symtombörda.
|
upp till 34 månader
|
|
Symtom på depression (PHQ-2)
Tidsram: upp till 34 månader
|
Symtom på depression (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) kommer att bedömas i absoluta värden och förändras över tiden.
Varje punkt är betygsatt på en svarsskala 0 = "inte alls" till 3 = "nästan varje dag" och hänvisar till tidsramen "under de senaste två veckorna".
Högre poäng indikerar större symtombörda.
|
upp till 34 månader
|
|
Frekvens av tillämpade riktade molekylära terapier baserade på klinisk terapiinformation från MURIEL-databasen
Tidsram: upp till 34 månader
|
Frekvensen av tillämpade riktade molekylära terapier baseras på klinisk terapiinformation från MURIEL-databasen.
|
upp till 34 månader
|
|
Frekvens av aktiv kontakt av expertrådgivningen med läkare under behandlingsförloppet
Tidsram: upp till 34 månader
|
Bedöma hur ofta expertrådgivningen aktivt kontaktar läkare under behandlingsförloppet
|
upp till 34 månader
|
|
Fullständighet i dokumentationen av behandlingsförloppet
Tidsram: upp till 34 månader
|
Bedömning av fullständigheten i dokumentationen av behandlingsförloppet (DigiNet studiebesök) i %.
|
upp till 34 månader
|
|
Frekvens för patienter som slutför PROs
Tidsram: upp till 34 månader
|
Bedöma frekvensen av patienters slutförande av de patientrapporterade resultaten (PRO) via internetportalen
|
upp till 34 månader
|
|
DigiNets kostnadseffektivitet jämfört med standardvård i termer av inkrementella kostnader per vunna levnadsår
Tidsram: upp till 34 månader
|
Att bedöma kostnadseffektiviteten hos DigiNet jämfört med standardvård i termer av ökade kostnader per vunna levnadsår
|
upp till 34 månader
|
|
DigiNets kostnadseffektivitet jämfört med standardvård när det gäller kostnader per kvalitetsjusterat levnadsår [QALY]
Tidsram: upp till 34 månader
|
Att bedöma DigiNets kostnadseffektivitet jämfört med standardvård i termer av kostnader per kvalitetsjusterat levnadsår [QALY]
|
upp till 34 månader
|
|
Kostnad för implementering relaterad till DigiNet ur tjänsteleverantörens perspektiv (sjukhus, praktiker)
Tidsram: upp till 34 månader
|
Bedöma kostnaden för implementering relaterad till DigiNet ur tjänsteleverantörens perspektiv (sjukhus, praktiker) i euro (€)
|
upp till 34 månader
|
|
Processkostnader relaterade till DigiNet ur tjänsteleverantörens perspektiv (sjukhus, praktiker)
Tidsram: upp till 34 månader
|
Bedömning av processkostnaderna relaterade till DigiNet ur tjänsteleverantörens perspektiv (sjukhus, praktiker) i euro (€)
|
upp till 34 månader
|
|
Formativ utvärdering
Tidsram: upp till 34 månader
|
Formativ utvärdering av implementeringen kommer att genomföras med hjälp av kvalitativ analys av semistrukturerade intervjuer
|
upp till 34 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01NVF20021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .