Verbetering van gepersonaliseerde longkankerzorg door digitale verbinding en patiëntenparticipatie (DigiNet) (DigiNet)
3 juni 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
Verbetering van gepersonaliseerde kankerzorg voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) door digitale verbinding van gespecialiseerde kankercentra, openbare ziekenhuizen, privépraktijken en patiënten (DigiNet)
Het doel van het DigiNet-project is om de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in Duitsland te verbeteren.
Het project bevordert de overdracht van de nieuwste wetenschappelijke kennis naar standaardzorg.
Het DigiNet-project is gebaseerd op het gevestigde programma voor precisiegeneeskunde, het National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) in Duitsland, waarbij elke patiënt na de eerste diagnose moleculaire diagnostiek en gepersonaliseerde therapie-informatie ontvangt.
In het kader van het DigiNet-project worden gespecialiseerde academische centra via een gedeelde projectdatabase digitaal verbonden met praktijkmensen.
Verder zal een commissie van deskundigen het verloop van de behandeling bewaken en de behandelaars adviseren bij kritieke aandoeningen.
Bovendien zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de behandeling worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het DigiNet-project is om prospectief een programma voor precisiegeneeskunde voor longkanker te evalueren en om de gepersonaliseerde zorg voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te verbeteren door een samenwerking van gespecialiseerde academische centra met routinematige zorgverleners (ziekenhuizen, oncologie praktijken). Het gebruik van gerichte therapieën zal regelmatig worden gemonitord en begeleid via een gedeelde digitale database. Patiënten met een initiële diagnose van stadium IV NSCLC in de studieregio's (studieregio oost: Berlijn en Saksen; studieregio west: Noordrijn-Westfalen) zijn inbegrepen. DigiNet bouwt voort op de fundamenten en structuren van het National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) in Duitsland, dat moleculaire diagnostiek en behandelingsinformatie levert aan de deelnemende artsen op basis van de nieuwste gegevens.
In het kader van DigiNet worden patiënten regelmatig geraadpleegd door de studiebeoefenaars en worden de klinische gegevens gestructureerd gedocumenteerd in een centrale projectdatabase. Door de digitale samenwerking van de nNGM-netwerkcentra via de gedeelde projectendatabase met de behandelaars in de reguliere zorg wordt continue monitoring van het behandelverloop en bij kritieke toestanden behandelbegeleiding geboden door een adviserende deskundigencommissie. Bovendien beoordelen de patiënten routinematig de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), evenals angst en depressie (PHQ-4). De resultaten van deze patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) worden door de behandelaars in de behandeling verwerkt (patiëntgerichte behandelaanpak).
De evaluatie van het project is gestructureerd in verschillende kerndomeinen: een evaluatie van klinische eindpunten, procesparameters (implementatie van de interventie) en gezondheidseconomische evaluaties zullen worden uitgevoerd. De acceptatie en het verbeterpotentieel van het project zullen worden beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews met de belanghebbenden. Gegevens uit de nationale kankerregisters van de studieregio's zullen worden opgenomen om een op de bevolking gebaseerd vergelijkend cohort te genereren voor de evaluatie van de belangrijkste onderzoeksvragen van DigiNet, waarbij patiënten die routinematige zorg in Duitsland ontvangen, worden vertegenwoordigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
850
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Duitsland, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Berlin, Duitsland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Duitsland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin, Duitsland, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
-
Berlin, Duitsland, 10715
- Praxis am Volkspark
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Duitsland, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53123
- Onkozentrum Bonn
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
-
Brühl, NRW, Duitsland, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
-
Dortmund, NRW, Duitsland, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, NRW, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamm, NRW, Duitsland, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Köln, NRW, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, NRW, Duitsland, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, NRW, Duitsland, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
-
Köln, NRW, Duitsland
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
-
Leverkusen, NRW, Duitsland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mönchengladbach, NRW, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim an der Ruhr, NRW, Duitsland, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, NRW, Duitsland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Solingen, NRW, Duitsland, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Duitsland, 53840
- Onkologie Rheinsieg
-
Wesel, NRW, Duitsland, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
-
Wesel, NRW, Duitsland, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
-
-
Sachsen
-
Aue-Bad Schlema, Sachsen, Duitsland, 08301
- Onkologie Erzgebirge
-
Bautzen, Sachsen, Duitsland, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
-
Coswig, Sachsen, Duitsland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Duitsland
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
-
Zittau, Sachsen, Duitsland, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met gevorderde NSCLC, stadium IV
- Leeftijd > 18 jaar
- Levensverwachting ten minste 4 weken (eerste beoordeling bij opname in nNGM en bevestiging bij baseline (implementatie van behandelbeslissing))
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
- Ziekten en gedragingen die therapietrouw belemmeren (bijv. dementie, verslavingsstoornissen)
- Ernstig verminderde algemene lichamelijke conditie die therapie voor longkanker niet langer toelaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DigiNet-groep
De interventiegroep ontvangt de DigiNet-interventie.
|
Patiënten met initiële diagnose van NSCLC stadium IV in het modelgebied die de volgende interventies krijgen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep krijgt de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
De totale overleving (OS) wordt in maanden beoordeeld.
|
tot 34 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt binnen enkele maanden beoordeeld.
|
tot 34 maanden
|
|
Tijd op eerste behandeling (ToT)
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
De duur van de eerstelijnsbehandeling zal worden beoordeeld in maanden.
|
tot 34 maanden
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
De frequentie van ziekenhuisverblijven zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens van de ziektekostenverzekering.
|
tot 34 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Kwaliteit van leven (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, kernvragenlijst kwaliteit van leven, EORTC QLQ-C30) wordt beoordeeld in absolute waarden en verandert in de loop van de tijd.
Elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van 1 = "helemaal niet" tot 4 = "zeer veel", met uitzondering van de laatste twee items, die de algehele gezondheid en kwaliteit van leven beoordelen op een schaal van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend".
Alle scores op de EORTC QLQ-C30-schaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores op een functionele schaal duiden op een hoog niveau van functioneren, terwijl hogere scores op een symptoomschaal/symptoomitem wijzen op een grotere symptoomlast.
|
tot 34 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-LC29)
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Kwaliteit van leven (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, vragenlijst over kwaliteit van leven longkanker, EORTC QLQ-LC29) wordt beoordeeld in absolute waarden en verandert in de loop van de tijd.
Elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van 1 = "helemaal niet" tot 4 = "zeer veel" en verwijst naar het tijdsbestek "gedurende de afgelopen week".
Alle scores op de EORTC QLQ-LC29-schaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores voor een symptoomschaal/symptoomitem wijzen op een grotere symptoomlast.
|
tot 34 maanden
|
|
Symptomen van angst (GAD-2)
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Symptomen van angst (Gegeneraliseerde Angststoornis Schaal-2, GAD-2) worden beoordeeld in absolute waarden en veranderen in de loop van de tijd.
Elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna elke dag" en verwijst naar het tijdsbestek "gedurende de afgelopen twee weken".
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
|
tot 34 maanden
|
|
Symptomen van depressie (PHQ-2)
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Symptomen van depressie (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) worden beoordeeld in absolute waarden en veranderen in de loop van de tijd.
Elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna elke dag" en verwijst naar het tijdsbestek "gedurende de afgelopen twee weken".
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
|
tot 34 maanden
|
|
Frequentie van toegepaste gerichte moleculaire therapieën op basis van klinische therapie-informatie uit de Muriel-database
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
De frequentie van toegepaste gerichte moleculaire therapieën is gebaseerd op klinische therapie-informatie uit de Muriel-database.
|
tot 34 maanden
|
|
Frequentie van actief contact van de deskundige adviesraad met artsen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Beoordelen van de frequentie waarmee de adviesraad van deskundigen tijdens de behandeling actief contact opneemt met artsen
|
tot 34 maanden
|
|
Volledigheid van de documentatie van het behandeltraject
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Beoordeling van de volledigheid van de documentatie van het behandeltraject (DigiNet studiebezoeken) in %.
|
tot 34 maanden
|
|
Frequentie waarmee patiënten de PRO's invullen
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Beoordelen hoe vaak patiënten de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) invullen via het internetportaal
|
tot 34 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van DigiNet in vergelijking met standaardzorg in termen van incrementele kosten per gewonnen levensjaren
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Beoordeling van de kosteneffectiviteit van DigiNet in vergelijking met standaardzorg in termen van incrementele kosten per gewonnen levensjaren
|
tot 34 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van DigiNet in vergelijking met standaardzorg in termen van kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar [QALY]
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Beoordeling van de kosteneffectiviteit van DigiNet in vergelijking met standaardzorg in termen van kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar [QALY]
|
tot 34 maanden
|
|
Implementatiekosten met betrekking tot DigiNet vanuit het perspectief van de dienstverlener (ziekenhuis, praktijken)
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Beoordeling van de implementatiekosten met betrekking tot DigiNet vanuit het perspectief van de dienstverlener (ziekenhuis, praktijken) in euro (€)
|
tot 34 maanden
|
|
Proceskosten gerelateerd aan DigiNet vanuit het perspectief van de dienstverlener (ziekenhuis, praktijken)
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Beoordeling van de proceskosten met betrekking tot DigiNet vanuit het perspectief van de dienstverlener (ziekenhuis, praktijken) in Euro (€)
|
tot 34 maanden
|
|
Formatieve evaluatie
Tijdsspanne: tot 34 maanden
|
Formatieve evaluatie met betrekking tot de implementatie zal worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve analyse van semigestructureerde interviews
|
tot 34 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01NVF20021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .