通过数字连接和患者参与改善个性化肺癌护理 (DigiNet) (DigiNet)
2024年6月3日 更新者：Prof. Dr. Juergen Wolf、University of Cologne
通过专业癌症中心、社区医院、私人诊所和患者的数字连接，改善晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的个性化癌症护理 (DigiNet)
DigiNet 项目的目的是改善德国晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗。
该项目促进将最新的科学知识转化为标准护理。
DigiNet 项目基于已建立的精准医学计划，即德国国家网络基因组医学肺癌 (nNGM)，每位患者在初步诊断后都会收到分子诊断和个性化治疗信息。
在 DigiNet 项目的框架内，专业学术中心将通过共享项目数据库与从业者进行数字连接。
此外，专家委员会将监督治疗过程，并在情况危急时向从业者提供建议。
此外，患者报告的结果将被纳入治疗。
研究概览
详细说明
DigiNet 项目的目的是通过专业学术中心与常规护理提供者（医院、肿瘤科）的合作，前瞻性地评估肺癌精准医学计划并改善晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的个性化护理做法）。 将通过共享数字数据库定期监测和指导靶向治疗的使用。 包括在研究区域（东部研究区域：柏林和萨克森；西部研究区域：北莱茵-威斯特伐利亚）初步诊断为 IV 期 NSCLC 的患者。 DigiNet 建立在德国国家网络基因组医学肺癌 (nNGM) 的基础和结构之上，它根据最新证据为参与的医生提供分子诊断和治疗信息。
在 DigiNet 的框架内，研究从业者定期咨询患者，临床数据以结构化方式记录在中央项目数据库中。 通过 nNGM 网络中心通过共享项目数据库与常规护理从业人员进行数字协作，持续监测治疗过程，并在危急情况下，由专家委员会向从业人员提供治疗指导。 此外，患者定期评估生活质量（EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC29、EQ-5D）以及焦虑和抑郁（PHQ-4）。 这些患者报告的结果 (PRO) 的结果被从业者纳入治疗（以患者为中心的治疗方法）。
该项目的评估分为不同的核心领域：将进行临床终点评估、过程参数（干预的实施）和健康经济评估。 将通过与利益相关者的定性访谈来评估项目的接受度和改进潜力。 来自研究地区国家癌症登记处的数据将被纳入以生成一个基于人群的比较队列，用于评估 DigiNet 的主要研究问题，从而代表在德国接受常规护理的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
850
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、德国、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin、德国、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin、德国、13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Berlin、德国、14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin、德国、14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin、德国、10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
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Berlin、德国、10715
- Praxis am Volkspark
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Bayern
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Würzburg、Bayern、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brandenburg
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Bad Liebenwerda、Brandenburg、德国、04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bonn、NRW、德国、53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Bonn、NRW、德国、53123
- Onkozentrum Bonn
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Bonn、NRW、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Brühl、NRW、德国、50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
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Dortmund、NRW、德国、44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Essen、NRW、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamm、NRW、德国、59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Köln、NRW、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Köln、NRW、德国、50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Köln、NRW、德国、51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
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Köln、NRW、德国
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
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Leverkusen、NRW、德国、51375
- Klinikum Leverkusen
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Mönchengladbach、NRW、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Mülheim an der Ruhr、NRW、德国、45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Recklinghausen、NRW、德国、45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
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Solingen、NRW、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef、NRW、德国、53840
- Onkologie Rheinsieg
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Wesel、NRW、德国、46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
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Wesel、NRW、德国、46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
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Sachsen
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Aue-Bad Schlema、Sachsen、德国、08301
- Onkologie Erzgebirge
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Bautzen、Sachsen、德国、02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
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Coswig、Sachsen、德国、01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Dresden/Freiberg/Meißen、Sachsen、德国
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
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Zittau、Sachsen、德国、02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期 NSCLC IV 期患者
- 年龄 > 18 岁
- 预期寿命至少 4 周（纳入 nNGM 时的初步评估和基线时的确认（治疗决定的实施））
排除标准：
- 缺少知情同意
- 损害依从性的疾病和行为（例如，痴呆症、成瘾性疾病）
- 严重受损的一般身体状况不再允许治疗肺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数码网组
干预组将接受 DigiNet 干预。
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在模型区域初步诊断为 NSCLC IV 期的患者接受以下干预：
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无干预：对照组
对照组将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 34 个月
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总生存期 (OS) 将以数月为单位进行评估。
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长达 34 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 34 个月
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无进展生存期 (PFS) 将以数月为单位进行评估。
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长达 34 个月
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首次治疗时间 (ToT)
大体时间：长达 34 个月
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一线治疗的持续时间将以月为单位进行评估。
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长达 34 个月
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住院率
大体时间：长达 34 个月
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住院频率将使用健康保险数据进行评估。
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长达 34 个月
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生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：长达 34 个月
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生活质量（欧洲癌症研究与治疗组织，生活质量核心问卷，EORTC QLQ-C30）将以绝对值和随时间的变化进行评估。
每个项目都按照 1 =“完全没有”到 4 =“非常”的反应量表进行评分，但最后两项除外，这两项从 1 =“非常差”到 7 的量表评估整体健康和生活质量=“优秀”。
所有 EORTC QLQ-C30 量表分数都在 0 到 100 之间，功能量表得分越高表示功能水平越高，而症状量表/症状项目得分越高表示症状负担越大。
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长达 34 个月
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生活质量 (EORTC QLQ-LC29)
大体时间：长达 34 个月
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生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织，肺癌生活质量问卷，EORTC QLQ-LC29）将以绝对值和随时间变化的方式进行评估。
每个项目都按照响应等级 1 =“完全没有”到 4 =“非常”进行评级，并参考时间范围“在过去一周内”。
所有 EORTC QLQ-LC29 量表分数的范围从 0 到 100，症状量表/症状项目的分数越高表示症状负担越大。
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长达 34 个月
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焦虑症状 (GAD-2)
大体时间：长达 34 个月
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焦虑症状（广泛性焦虑症量表 2，GAD-2）将以绝对值评估并随时间变化。
每个项目都按照响应等级 0 =“完全没有”到 3 =“几乎每天”进行评级，并参考时间范围“在过去两周内”。
分数越高表明症状负担越大。
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长达 34 个月
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抑郁症的症状 (PHQ-2)
大体时间：长达 34 个月
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抑郁症的症状（Patient-Health-Questionnaire-2，PHQ-2）将以绝对值和随时间的变化进行评估。
每个项目都按照响应等级 0 =“完全没有”到 3 =“几乎每天”进行评级，并参考时间范围“在过去两周内”。
分数越高表明症状负担越大。
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长达 34 个月
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根据 MURIEL 数据库中的临床治疗信息应用靶向分子治疗的频率
大体时间：长达 34 个月
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靶向分子疗法的应用频率基于 MURIEL 数据库中的临床治疗信息。
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长达 34 个月
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专家顾问委员会在治疗过程中与医生积极接触的频率
大体时间：长达 34 个月
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评估专家顾问委员会在治疗过程中主动联系医生的频率
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长达 34 个月
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治疗过程文件的完整性
大体时间：长达 34 个月
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以 % 评估治疗过程（DigiNet 研究访问）文件的完整性。
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长达 34 个月
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患者完成 PRO 的频率
大体时间：长达 34 个月
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评估患者通过互联网门户完成患者报告结果 (PRO) 的频率
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长达 34 个月
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与标准护理相比，DigiNet 在每生命年的增量成本方面的成本效益
大体时间：长达 34 个月
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根据获得的每生命年的增量成本，评估 DigiNet 与标准护理相比的成本效益
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长达 34 个月
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在每个质量调整生命年的成本方面，DigiNet 与标准护理相比的成本效益 [QALY]
大体时间：长达 34 个月
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根据每个质量调整生命年的成本评估 DigiNet 与标准护理相比的成本效益 [QALY]
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长达 34 个月
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从服务提供商的角度来看与 DigiNet 相关的实施成本（医院、诊所）
大体时间：长达 34 个月
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从服务提供商（医院、诊所）的角度评估与 DigiNet 相关的实施成本（欧元）
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长达 34 个月
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从服务提供商的角度（医院、实践）处理与 DigiNet 相关的成本
大体时间：长达 34 个月
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从服务提供商（医院、诊所）的角度评估与 DigiNet 相关的流程成本（欧元）
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长达 34 个月
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形成性评价
大体时间：长达 34 个月
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将使用半结构化访谈的定性分析对实施情况进行形成性评估
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长达 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jürgen Wolf, Prof. Dr.、Uniklinik Köln
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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