Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení personalizované péče o rakovinu plic prostřednictvím digitálního připojení a účasti pacientů (DigiNet) (DigiNet)

3. června 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne

Zlepšení personalizované onkologické péče pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prostřednictvím digitálního propojení specializovaných onkologických center, komunitních nemocnic, soukromých ordinací a pacientů (DigiNet)

Cílem projektu DigiNet je zlepšit léčbu pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v Německu. Projekt podporuje přenos nejnovějších vědeckých poznatků do standardní péče. Projekt DigiNet je založen na zavedeném programu precizní medicíny National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) v Německu, v jehož rámci každý pacient po prvotní diagnóze dostává molekulární diagnostiku a personalizované informace o terapii. V rámci projektu DigiNet budou specializovaná akademická centra digitálně propojena s odborníky z praxe prostřednictvím sdílené projektové databáze. Kromě toho bude komise odborníků sledovat průběh léčby a v případě kritických stavů bude lékařům radit. Kromě toho budou do léčby začleněny výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu DigiNet je prospektivně vyhodnotit program precizní medicíny pro rakovinu plic a zlepšit personalizovanou péči o pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prostřednictvím spolupráce specializovaných akademických center s poskytovateli běžné péče (nemocnice, onkologie praktiky). Používání cílených terapií bude pravidelně monitorováno a vedeno prostřednictvím sdílené digitální databáze. Jsou zahrnuti pacienti s počáteční diagnózou stadia IV NSCLC ve studovaných regionech (studovaný region východ: Berlín a Sasko; studijní region západ: Severní Porýní-Vestfálsko). DigiNet staví na základech a strukturách National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) v Německu, která poskytuje zúčastněným lékařům informace o molekulární diagnostice a léčbě na základě nejnovějších důkazů.

V rámci DigiNetu jsou pacienti pravidelně konzultováni praktici studie a klinická data jsou strukturovaně dokumentována v centrální projektové databázi. Prostřednictvím digitální spolupráce center sítě nNGM prostřednictvím sdílené projektové databáze s praktiky v běžné péči je zajištěno nepřetržité sledování průběhu léčby a v případě kritických stavů vedení léčby odbornou komisí, která radí lékaři. Kromě toho pacienti rutinně hodnotí kvalitu života (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), stejně jako úzkost a depresi (PHQ-4). Výsledky těchto pacientem hlášených výsledků (PRO) jsou začleněny do léčby praktickými lékaři (léčebný přístup zaměřený na pacienta).

Hodnocení projektu je strukturováno do různých hlavních domén: Bude provedeno hodnocení klinických koncových bodů, parametrů procesu (implementace intervence) a zdravotně ekonomické hodnocení. Přijetí a potenciál pro zlepšení projektu bude posouzen prostřednictvím kvalitativních rozhovorů se zúčastněnými stranami. Údaje ze státních onkologických registrů studovaných regionů budou začleněny do populační komparativní kohorty pro vyhodnocení hlavních výzkumných otázek DigiNet, což bude reprezentovat pacienty, kteří dostávají rutinní péči v Německu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Německo, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte
      • Berlin, Německo, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Berlin, Německo, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Německo, 10559
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
      • Berlin, Německo, 10715
        • Praxis am Volkspark
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Liebenwerda, Brandenburg, Německo, 04924
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bonn, NRW, Německo, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, NRW, Německo, 53123
        • Onkozentrum Bonn
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB)
      • Brühl, NRW, Německo, 50321
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
      • Dortmund, NRW, Německo, 44263
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamm, NRW, Německo, 59065
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Köln, NRW, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, NRW, Německo, 50677
        • MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, NRW, Německo, 51103
        • MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
      • Köln, NRW, Německo
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
      • Leverkusen, NRW, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Mönchengladbach, NRW, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mülheim an der Ruhr, NRW, Německo, 45468
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Recklinghausen, NRW, Německo, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Solingen, NRW, Německo, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Německo, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Wesel, NRW, Německo, 46483
        • MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
      • Wesel, NRW, Německo, 46485
        • Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
    • Sachsen
      • Aue-Bad Schlema, Sachsen, Německo, 08301
        • Onkologie Erzgebirge
      • Bautzen, Sachsen, Německo, 02625
        • Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
      • Coswig, Sachsen, Německo, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
      • Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Německo
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Zittau, Sachsen, Německo, 02763
        • Ambulante Onkologie Ostsachsen
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou pokročilého NSCLC, stadium IV
  • Věk > 18 let
  • Očekávaná délka života alespoň 4 týdny (počáteční hodnocení při zařazení do nNGM a potvrzení na začátku (implementace rozhodnutí o léčbě))

Kritéria vyloučení:

  • Chybí informovaný souhlas
  • Nemoci a chování, které zhoršují compliance (např. demence, návykové poruchy)
  • Těžce narušený celkový fyzický stav, který již neumožňuje léčbu rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DigiNet
Zásahová skupina obdrží zásah DigiNet.
Jiný: Zásah DigiNet

Pacienti s počáteční diagnózou NSCLC stadia IV v modelové oblasti, kteří dostávají následující intervence:

  • široká molekulární diagnostika založená na NGS a na ní personalizované informace o léčbě v rámci národní sítě pro genomickou medicínu (nNGM) rakoviny plic
  • pravidelné klinické následné návštěvy a dokumentace dat ve sdílené centrální digitální databázi zúčastněnými lékaři
  • měsíční hodnocení pacientem hlášených výsledků (PRO) týkající se kvality života, úzkosti a deprese
  • začlenění PRO do léčby lékaři
  • monitorování léčby a poradenství v případě kritických stavů odbornou komisí
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Srovnávací skupině se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 34 měsíců
Celkové přežití (OS) bude hodnoceno v měsících.
až 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 34 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bude hodnoceno v měsících.
až 34 měsíců
Doba prvního ošetření (ToT)
Časové okno: až 34 měsíců
Doba trvání léčby první linie bude hodnocena v měsících.
až 34 měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: až 34 měsíců
Četnost hospitalizací bude posuzována na základě údajů zdravotního pojištění.
až 34 měsíců
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: až 34 měsíců
Kvalita života (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) bude hodnocena v absolutních hodnotách a bude se měnit v čase. Každá položka je hodnocena na škále odpovědí 1 = „vůbec ne“ až 4 = „velmi velmi“ s výjimkou posledních dvou položek, které hodnotí celkové zdraví a kvalitu života na škále od 1 = „velmi špatné“ do 7 = "vynikající". Všechna skóre škály EORTC QLQ-C30 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na funkční škále značí vysokou úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škále symptomů/položky symptomů značí větší zátěž symptomy.
až 34 měsíců
Kvalita života (EORTC QLQ-LC29)
Časové okno: až 34 měsíců
Kvalita života (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) bude hodnocena v absolutních hodnotách a bude se měnit v čase. Každá položka je hodnocena na škále odpovědí 1 = „vůbec ne“ až 4 = „velmi často“ a vztahuje se k časovému rámci „během minulého týdne“. Všechna skóre škály EORTC QLQ-LC29 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre pro škálu symptomů/položku symptomů ukazuje na větší zátěž symptomů.
až 34 měsíců
Příznaky úzkosti (GAD-2)
Časové okno: až 34 měsíců
Příznaky úzkosti (Generalized Anxiety Disorder Scale-2, GAD-2) budou hodnoceny v absolutních hodnotách a budou se měnit v čase. Každá položka je hodnocena na škále odpovědí 0 = „vůbec ne“ až 3 = „téměř každý den“ a odkazuje na časový rámec „během posledních dvou týdnů“. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
až 34 měsíců
Příznaky deprese (PHQ-2)
Časové okno: až 34 měsíců
Příznaky deprese (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) budou hodnoceny v absolutních hodnotách a budou se měnit v čase. Každá položka je hodnocena na škále odpovědí 0 = „vůbec ne“ až 3 = „téměř každý den“ a odkazuje na časový rámec „během posledních dvou týdnů“. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
až 34 měsíců
Frekvence aplikovaných cílených molekulárních terapií na základě informací o klinické terapii z databáze MURIEL
Časové okno: až 34 měsíců
Frekvence aplikovaných cílených molekulárních terapií vychází z informací o klinické terapii z databáze MURIEL.
až 34 měsíců
Četnost aktivního kontaktu odborné poradny s lékaři v průběhu léčby
Časové okno: až 34 měsíců
Posouzení frekvence aktivního kontaktování lékařů v průběhu léčby odborným poradním sborem
až 34 měsíců
Úplnost dokumentace léčebného kurzu
Časové okno: až 34 měsíců
Posouzení úplnosti dokumentace léčebného kurzu (studijní návštěvy DigiNet) v %.
až 34 měsíců
Četnost pacientů vyplňujících PRO
Časové okno: až 34 měsíců
Posouzení frekvence vyplnění pacientem hlášených výsledků (PRO) pacienty prostřednictvím internetového portálu
až 34 měsíců
Nákladová efektivita DigiNetu ve srovnání se standardní péčí z hlediska přírůstkových nákladů na získané roky života
Časové okno: až 34 měsíců
Posouzení nákladové efektivity DigiNet ve srovnání se standardní péčí z hlediska přírůstkových nákladů za získané roky života
až 34 měsíců
Nákladová efektivita DigiNet ve srovnání se standardní péčí z hlediska nákladů na rok života přizpůsobeného kvalitě [QALY]
Časové okno: až 34 měsíců
Posouzení nákladové efektivity DigiNet ve srovnání se standardní péčí z hlediska nákladů na rok života s přizpůsobením kvality [QALY]
až 34 měsíců
Náklady na implementaci související s DigiNet z pohledu poskytovatele služeb (nemocnice, praxe)
Časové okno: až 34 měsíců
Posouzení nákladů na implementaci související s DigiNet z pohledu poskytovatele služeb (nemocnice, praxe) v eurech (€)
až 34 měsíců
Procesní náklady související s DigiNet z pohledu poskytovatele služeb (nemocnice, praxe)
Časové okno: až 34 měsíců
Posouzení procesních nákladů souvisejících s DigiNet z pohledu poskytovatele služeb (nemocnice, praxe) v eurech (€)
až 34 měsíců
Formativní hodnocení
Časové okno: až 34 měsíců
Formativní hodnocení implementace bude provedeno pomocí kvalitativní analýzy polostrukturovaných rozhovorů
až 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University Medicine Greifswald
Technische Universität Dresden
BARMER
University Hospital Carl Gustav Carus
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
AOK Rheinland/Hamburg
Berlin Institute of Health
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
AOK Nordwest
Helios Klinikum Emil von Behring
Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland e.V.
AOK Bundesverband
FOM Hochschule für Oekonomie und Management

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01NVF20021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium IV

Klinické studie na Zásah DigiNet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit