Henkilökohtaisen keuhkosyövän hoidon parantaminen digitaalisen yhteyden ja potilaiden osallistumisen avulla (DigiNet) (DigiNet)
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
Edistynyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden yksilöllisen syövänhoidon parantaminen erikoistuneiden syöpäkeskusten, yhteisösairaaloiden, yksityisten lääkärien ja potilaiden digitaalisen yhteyden avulla (DigiNet)
DigiNet-hankkeen tavoitteena on parantaa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden hoitoa Saksassa.
Hanke edistää uusimman tieteellisen tiedon siirtämistä normaalihoitoon.
DigiNet-projekti perustuu Saksassa vakiintuneeseen tarkkuuslääketieteen ohjelmaan National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM), jossa jokainen potilas saa molekyylidiagnostiikkaa ja henkilökohtaista hoitotietoa alkudiagnoosin jälkeen.
DigiNet-hankkeen puitteissa akateemiset erikoiskeskukset yhdistetään digitaalisesti ammatinharjoittajiin yhteisen projektitietokannan kautta.
Lisäksi asiantuntijakomitea seuraa hoidon kulkua ja neuvoo lääkäreitä kriittisissä olosuhteissa.
Lisäksi hoitoon sisällytetään potilaiden raportoimat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DigiNet-hankkeen tavoitteena on arvioida keuhkosyövän tarkkuuslääketieteen ohjelmaa ja parantaa pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden yksilöllistä hoitoa erikoistuneiden akateemisten keskusten ja rutiinihoidon tarjoajien (sairaalat, onkologiat) kanssa yhteistyössä. käytännöt). Kohdennettujen terapioiden käyttöä seurataan ja ohjataan säännöllisesti yhteisen digitaalisen tietokannan kautta. Mukana ovat potilaat, joilla on alkudiagnoosi vaiheen IV NSCLC tutkimusalueilla (tutkimusalue itään: Berliini ja Saksi; tutkimusalue länsi: Nordrhein-Westfalen). DigiNet rakentuu saksalaisen National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) -verkoston (National Network Genomic Medicine Lung Cancer) perustalle ja rakenteelle, joka tarjoaa molekyylidiagnostiikkaa ja hoitotietoa osallistuville lääkäreille uusimpien todisteiden perusteella.
DigiNetin puitteissa tutkimushenkilöt konsultoivat säännöllisesti potilaita ja kliiniset tiedot dokumentoidaan jäsennellysti keskitettyyn projektitietokantaan. nNGM-verkkokeskusten digitaalisen yhteistyön kautta yhteisen projektitietokannan kautta rutiinihoidossa olevien lääkäreiden kanssa saadaan aikaan jatkuvaa hoidon kulun seurantaa ja kriittisten tilojen tapauksessa hoidon ohjausta lääkäriä neuvovan asiantuntijakomitean toimesta. Lisäksi potilaat arvioivat rutiininomaisesti elämänlaatua (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D) sekä ahdistusta ja masennusta (PHQ-4). Lääkärit sisällyttävät näiden potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) tulokset hoitoon (potilaskeskeinen hoitomenetelmä).
Hankkeen arviointi on jäsennelty eri ydinalueisiin: Arvioidaan kliiniset päätepisteet, prosessiparametrit (intervention toteutus) ja terveystaloudelliset arvioinnit. Hankkeen hyväksyntää ja kehittämismahdollisuuksia arvioidaan sidosryhmien laadullisilla haastatteluilla. Tutkimusalueiden osavaltioiden syöpärekisterien tiedot yhdistetään väestöpohjaiseen vertailukohorttiin DigiNetin tärkeimpien tutkimuskysymysten arvioimiseksi, edustaen siten Saksassa rutiinihoitoa saavia potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
850
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Saksa, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Berlin, Saksa, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Saksa, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin, Saksa, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
-
Berlin, Saksa, 10715
- Praxis am Volkspark
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Saksa, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bonn, NRW, Saksa, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Bonn, NRW, Saksa, 53123
- Onkozentrum Bonn
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
-
Brühl, NRW, Saksa, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
-
Dortmund, NRW, Saksa, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamm, NRW, Saksa, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Köln, NRW, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, NRW, Saksa, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, NRW, Saksa, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
-
Köln, NRW, Saksa
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
-
Leverkusen, NRW, Saksa, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mönchengladbach, NRW, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim an der Ruhr, NRW, Saksa, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, NRW, Saksa, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Solingen, NRW, Saksa, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Saksa, 53840
- Onkologie Rheinsieg
-
Wesel, NRW, Saksa, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
-
Wesel, NRW, Saksa, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
-
-
Sachsen
-
Aue-Bad Schlema, Sachsen, Saksa, 08301
- Onkologie Erzgebirge
-
Bautzen, Sachsen, Saksa, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
-
Coswig, Sachsen, Saksa, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Saksa
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
-
Zittau, Sachsen, Saksa, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt NSCLC, vaihe IV
- Ikä > 18 vuotta
- Elinajanodote vähintään 4 viikkoa (ensimmäinen arviointi nNGM:ään sisällytettäessä ja vahvistus lähtötilanteessa (hoitopäätöksen täytäntöönpano)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Sairaudet ja käytökset, jotka heikentävät hoitomyöntyvyyttä (esim. dementia, riippuvuushäiriöt)
- Vakavasti heikentynyt yleinen fyysinen kunto, joka ei enää salli keuhkosyövän hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DigiNet ryhmä
Interventioryhmä vastaanottaa DigiNet-intervention.
|
Potilaat, joilla on NSCLC-vaiheen IV alustava diagnoosi mallialueella, jotka saavat seuraavat toimenpiteet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Vertailuryhmä saa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Overall Survival (OS) arvioidaan kuukausina.
|
jopa 34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Progression-Free Survival (PFS) arvioidaan kuukausien kuluttua.
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen hoitoon (ToT)
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Ensilinjan hoidon kesto arvioidaan kuukausissa.
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Sairaalakäyntien tiheyttä arvioidaan sairausvakuutustietojen perusteella.
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Elämänlaatua (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) arvioidaan absoluuttisina arvoina ja ne muuttuvat ajan myötä.
Jokainen kohta on arvioitu vastausasteikolla 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" lukuun ottamatta kahta viimeistä kohtaa, jotka arvioivat yleistä terveyttä ja elämänlaatua asteikolla 1 = "erittäin huono" - 7 = "erinomainen".
Kaikki EORTC QLQ-C30 -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin korkeammat pisteet toiminnallisella asteikolla osoittavat korkeaa toimintatasoa, kun taas korkeammat pisteet oireasteikolla/oirekohdassa osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-LC29)
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Elämänlaatua (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) arvioidaan absoluuttisina arvoina ja ne muuttuvat ajan myötä.
Jokainen kohta on arvioitu vastausasteikolla 1 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin" ja viittaa aikakehykseen "viime viikon aikana".
Kaikki EORTC QLQ-LC29 -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin korkeammat pisteet oireasteikolle/oirekohdalle osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet (GAD-2)
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden oireet (Generalized Anxiety Disorder Scale-2, GAD-2) arvioidaan absoluuttisina arvoina ja ne muuttuvat ajan myötä.
Jokainen kohta on arvioitu vastausasteikolla 0 = "ei ollenkaan" - 3 = "melkein joka päivä" ja viittaa aikakehykseen "viimeisen kahden viikon aikana".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet (PHQ-2)
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Masennuksen oireet (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) arvioidaan absoluuttisina arvoina ja muuttuvat ajan myötä.
Jokainen kohta on arvioitu vastausasteikolla 0 = "ei ollenkaan" - 3 = "melkein joka päivä" ja viittaa aikakehykseen "viimeisen kahden viikon aikana".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Kohdennettujen molekyylihoitojen esiintymistiheys MURIEL-tietokannan kliinisen hoidon tietojen perusteella
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Kohdennettujen molekyylihoitojen esiintymistiheys perustuu MURIEL-tietokannan kliinisen hoidon tietoihin.
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Asiantuntijaneuvottelukunnan aktiivisen kontaktin tiheys lääkäreiden kanssa hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Arvioidaan, kuinka usein asiantuntijaneuvottelukunta ottaa aktiivisesti yhteyttä lääkäreihin hoidon aikana
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Hoitokurssin dokumentoinnin täydellisyys
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Hoitokurssin (DigiNet-opintokäynnit) dokumentoinnin täydellisyyden arvioiminen prosentteina.
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Potilaiden suorittamien PRO:iden tiheys
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Arvioidaan, kuinka usein potilaat täyttävät potilaiden raportoimat tulokset (PRO) Internet-portaalin kautta
|
jopa 34 kuukautta
|
|
DigiNetin kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon lisääntyneillä kustannuksilla elinvuosia kohti
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Arvioidaan DigiNetin kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon lisäkustannusten perusteella per saatuja elinvuosia
|
jopa 34 kuukautta
|
|
DigiNetin kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon laadun mukaan mukautetun elinvuoden kustannuksina [QALY]
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Arvioidaan DigiNetin kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kustannuksina laatusovitettua elinvuotta kohden [QALY]
|
jopa 34 kuukautta
|
|
DigiNetiin liittyvä toteutuskustannus palveluntarjoajan näkökulmasta (sairaala, käytännöt)
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
DigiNetiin liittyvän toteutuksen kustannusarvio palveluntarjoajan näkökulmasta (sairaala, käytännöt) euroissa (€)
|
jopa 34 kuukautta
|
|
DigiNetiin liittyvät prosessikustannukset palveluntarjoajan näkökulmasta (sairaala, käytännöt)
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
DigiNetiin liittyvien prosessikustannusten arviointi palveluntarjoajan näkökulmasta (sairaala, käytännöt) euroissa (€)
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Formatiivinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Toteutuksen muotoileva arviointi suoritetaan puolistrukturoitujen haastattelujen kvalitatiivisella analyysillä
|
jopa 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01NVF20021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .