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Mejora de la atención personalizada del cáncer de pulmón a través de la conexión digital y la participación del paciente (DigiNet) (DigiNet)

8 de agosto de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne

Mejora de la atención oncológica personalizada para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado a través de la conexión digital de centros oncológicos especializados, hospitales comunitarios, consultorios privados y pacientes (DigiNet)

El objetivo del proyecto DigiNet es mejorar el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado en Alemania. El proyecto promueve la transferencia de los últimos conocimientos científicos a la atención estándar. El proyecto DigiNet se basa en el programa de medicina de precisión establecido, la Red Nacional de Medicina Genómica de Cáncer de Pulmón (nNGM) en Alemania, mediante el cual cada paciente recibe diagnóstico molecular e información de terapia personalizada después del diagnóstico inicial. En el marco del proyecto DigiNet, los centros académicos especializados se conectarán digitalmente con los profesionales a través de una base de datos compartida del proyecto. Además, un comité de expertos supervisará el curso del tratamiento y asesorará a los médicos en caso de condiciones críticas. Además, los resultados informados por los pacientes se incorporarán al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

Intervención / Tratamiento

Otro: Intervención DigiNet

Descripción detallada

El objetivo del proyecto DigiNet es evaluar prospectivamente un programa de medicina de precisión para el cáncer de pulmón y mejorar la atención personalizada de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado a través de una colaboración de centros académicos especializados con proveedores de atención de rutina (hospitales, oncología prácticas). El uso de terapias dirigidas será monitoreado y guiado regularmente a través de una base de datos digital compartida. Se incluyen pacientes con un diagnóstico inicial de NSCLC en estadio IV en las regiones de estudio (región de estudio este: Berlín y Sajonia; región de estudio oeste: Renania del Norte-Westfalia). DigiNet se basa en los cimientos y las estructuras de la Red Nacional de Medicina Genómica para el Cáncer de Pulmón (nNGM) en Alemania, que proporciona diagnóstico molecular e información sobre el tratamiento a los médicos participantes en función de la evidencia más reciente.

En el marco de DigiNet, los médicos del estudio consultan periódicamente a los pacientes y los datos clínicos se documentan de forma estructurada en una base de datos central del proyecto. A través de la colaboración digital de los centros de la red nNGM a través de la base de datos del proyecto compartido con los médicos en la atención de rutina, se proporciona un seguimiento continuo del curso del tratamiento y, en el caso de condiciones críticas, se brinda orientación del tratamiento por parte de un comité de expertos que asesora al médico. Además, los pacientes evalúan de forma rutinaria la calidad de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), así como la ansiedad y la depresión (PHQ-4). Los profesionales incorporan los resultados de estos resultados informados por el paciente (PRO) al tratamiento (enfoque de tratamiento centrado en el paciente).

La evaluación del proyecto está estructurada en diferentes dominios centrales: se realizará una evaluación de los criterios de valoración clínicos, parámetros del proceso (implementación de la intervención) y evaluaciones económicas de la salud. La aceptación y el potencial de mejora del proyecto se evaluarán mediante entrevistas cualitativas con las partes interesadas. Los datos de los registros estatales de cáncer de las regiones de estudio se incorporarán para generar una cohorte comparativa basada en la población para la evaluación de las principales preguntas de investigación de DigiNet, representando así a los pacientes que reciben atención de rutina en Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2400

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Anna Kron, Dr.
Número de teléfono: +49 221 478-96775
Correo electrónico: anna.kron@uk-koeln.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Leonie Eilers, MSc
Número de teléfono: +49 22180147848
Correo electrónico: leonie.eilers@bcw-gruppe.de

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 13125
    - Reclutamiento
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
    - Contacto:
      
      Christian Grohé, Prof. Dr.
      
      Número de teléfono: +49 30 948020
      
      Correo electrónico: christian.grohe@elk-berlin.de
    - Investigador principal:
      
      Christian Grohé, Prof. Dr.
  - Berlin, Alemania, 14089
    - Reclutamiento
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
    - Contacto:
      
      Christian Grah, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 3650 17020
      
      Correo electrónico: christian.grah@havelhoehe.de
    - Investigador principal:
      
      Christian Grah, Dr. med.
  - Berlin, Alemania, 12351
    - Reclutamiento
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Contacto:
      
      Sven Gläser, Prof. Dr.
      
      Número de teléfono: +49 30 130 142030
      
      Correo electrónico: Sven.Glaeser@vivantes.de
    - Investigador principal:
      
      Sven Gläser, Prof. Dr.
  - Berlin, Alemania, 10707
    - Reclutamiento
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
    - Contacto:
      
      Ingo Schwaner, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 30 88 77 42 57 0
      
      Correo electrónico: ingo.schwaner@onkologie-kurfuerstendamm.de
    - Investigador principal:
      
      Ingo Schwaner, Dr. med.
  - Berlin, Alemania, 10117
    - Reclutamiento
    - Charite Universitätsmedizin Berlin
    - Contacto:
      
      Ulrich Keilholz, Prof. Dr.
      
      Número de teléfono: +49 30 450 564 222
      
      Correo electrónico: Ulrich.Keilholz@charite.de
    - Investigador principal:
      
      Ulrich Keilholz, Prof. Dr.
  - Berlin, Alemania, 14165
    - Reclutamiento
    - Helios Klinikum Emil Von Behring
    - Contacto:
      
      Susann Stephan-Falkenau, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 30 8102 63580
      
      Correo electrónico: susann.stephan-falkenau@helios-gesundheit.de
    - Investigador principal:
      
      Susann Stephan-Falkenau, Dr. med.
  - Berlin, Alemania, 10115
    - Reclutamiento
    - Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
    - Contacto:
      
      Alexander Kühnemund, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 30 23112868
      
      Correo electrónico: a.kuehnemund@alexianer.de
    - Investigador principal:
      
      Alexander Kühnemund, Dr. med.
  - Berlin, Alemania, 10559
    - Reclutamiento
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 30 394 20 03
      
      Correo electrónico: anmeldung@onkologie-tiergarten.de
    - Investigador principal:
      
      Dorothea Kingreen, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Antja Koschuth, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Jobst von Einem, Dr. med.
  - Berlin, Alemania, 10715
    - Reclutamiento
    - Praxis am Volkspark
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 30 84 72 35 35
      
      Correo electrónico: info@praxis-am-volkspark-berlin.de
    - Investigador principal:
      
      Oliver Schulz, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Meike Kollendt, Dr. med.
  - Berlin, Alemania, 13347
    - Reclutamiento
    - Onkologie Seestraße
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 30 76 90 90 90
      
      Correo electrónico: praxis@onkologie-seestrasse.de
    - Investigador principal:
      
      Jan Siehl, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Susanne Ganepola, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Ronny Schuster, Dr. med. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Alexander Schmittel, PD Dr. med.
  - Berlin, Alemania, 13359
    - Reclutamiento
    - DRK Kliniken Berlin Mitte
    - Contacto:
      
      Bernd Schmidt, Prof. Dr.
      
      Número de teléfono: +49 30 30356300
      
      Correo electrónico: b.schmidt@drk-kliniken-berlin.de
    - Investigador principal:
      
      Bernd Schmidt, Prof. Dr.
  - Berlin, Alemania, 13507
    - Reclutamiento
    - Lungenarztpraxis Tegel
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 30 4403070 20
      
      Correo electrónico: mail@lungenarztpraxis-tegel.de
    - Investigador principal:
      
      Vincent van Laak, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Daniel Binder, Dr. med.
  - Berlin, Alemania, 14195
    - Reclutamiento
    - Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 30 644 99 5230
      
      Correo electrónico: info@onkologie-ohh.de
    - Investigador principal:
      
      Markus Schuler, PD Dr. med.
- Brandenburg
  - Bad Liebenwerda, Brandenburg, Alemania, 04924
    - Reclutamiento
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 35341 475134
      
      Correo electrónico: info@onkologie-badliebenwerda.de
    - Investigador principal:
      
      Stephan Kreher, PD Dr. med.
- NRW
  - Bonn, NRW, Alemania, 53113
    - Reclutamiento
    - Johanniter-Krankenhaus Bonn
    - Investigador principal:
      
      Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      
      Número de teléfono: +49 228 543-2201
      
      Correo electrónico: Yon-Dschun.ko@johanniter-kliniken.de
  - Bonn, NRW, Alemania, 53127
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Bonn (UKB)
    - Contacto:
      
      Franz G. Bauernfeind, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 228 287-17059
      
      Correo electrónico: franz-georg.bauernfeind@ukbonn.de
    - Investigador principal:
      
      Franz G. Bauernfeind, Dr. med.
  - Brühl, NRW, Alemania, 50321
    - Reclutamiento
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
    - Contacto:
      
      Sebastian Stier, PD. Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 2232 504010
      
      Correo electrónico: sstier@zaho-rheinland.de
    - Investigador principal:
      
      Sebastian Stier, PD Dr. med.
  - Dortmund, NRW, Alemania, 44137
    - Reclutamiento
    - Klinikum Dortmund GmbH
    - Contacto:
      
      Bernhard Schaaf, PD Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 231 95318190
      
      Correo electrónico: bernhard.schaaf@klinikumdo.de
    - Investigador principal:
      
      Bernhard Schaaf, PD Dr. med.
  - Dortmund, NRW, Alemania, 44263
    - Reclutamiento
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
    - Contacto:
      
      Monika Ludwig, Dr.
      
      Número de teléfono: +49 231 206 1692
      
      Correo electrónico: monika.ludwig@gefos-dortmund.de
    - Investigador principal:
      
      Clemens Schulte, Dr. med. MBA
    - Investigador principal:
      
      Sandra Ketzler-Henkel
  - Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
    - Contacto:
      
      Stephanie Keymel, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 211 8117897
      
      Correo electrónico: Stefanie.Keymel@med.uni-duesseldorf.de
    - Investigador principal:
      
      Stephanie Keymel, Dr. med.
  - Essen, NRW, Alemania, 45147
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Essen
    - Investigador principal:
      
      Martin Schuler, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Martin Schuler, Prof. Dr.
      
      Número de teléfono: +49 201 723 20 00
      
      Correo electrónico: Martin.Schuler@uk-essen.de
  - Gütersloh, NRW, Alemania, 33332
    - Reclutamiento
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
    - Contacto:
      
      Philipp Schütt, PD Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 5241 8328100
      
      Correo electrónico: schuett@onkologie-guetersloh.de
    - Investigador principal:
      
      Philipp Schütt, PD Dr. med.
  - Hamm, NRW, Alemania, 59065
    - Reclutamiento
    - Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
    - Contacto:
      
      Oliver Christ, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 2381 94304-0
      
      Correo electrónico: o.christ@onkologie-hamm.de
    - Investigador principal:
      
      Oliver Christ, Dr. med.
  - Köln, NRW, Alemania, 50937
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Köln
    - Contacto:
      
      Anna Kron, Dr.
      
      Número de teléfono: +49 221 478-96775
      
      Correo electrónico: anna.kron@uk-koeln.de
    - Investigador principal:
      
      Jürgen Wolf, Prof. Dr.
  - Köln, NRW, Alemania, 50677
    - Reclutamiento
    - MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
    - Contacto:
      
      Jan Weber, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 221 931822 0
      
      Correo electrónico: Weber@oncokoeln.de
    - Investigador principal:
      
      Kai Severin, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Stephan Schmitz, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Tilman Steinmetz, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Jan Weber, Dr. med.
  - Köln, NRW, Alemania, 51103
    - Reclutamiento
    - MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
    - Contacto:
      
      Nathalie Bauer, Dr.
      
      Número de teléfono: +4922198944717
      
      Correo electrónico: bod.dr.nathalie.bauer@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Achim Rothe, PD Dr. med.
  - Köln, NRW, Alemania
    - Reclutamiento
    - Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
    - Investigador principal:
      
      Matthias Hellmann, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Roland Schnell, PD Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Holger Schulz, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Julia Lukanowski, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Marcel Reiser, PD Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Andreas Draube, PD Dr. med.
  - Leverkusen, NRW, Alemania, 51375
    - Reclutamiento
    - Klinikum Leverkusen
    - Contacto:
      
      Utz Krug, PD Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 214 132671
      
      Correo electrónico: utz.krug@klinikum-lev.de
    - Investigador principal:
      
      Utz Krug, PD Dr. med.
  - Lüdenscheid, NRW, Alemania, 58515
    - Reclutamiento
    - Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
    - Contacto:
      
      Karl-Josef Franke, PD Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 2351 463360
      
      Correo electrónico: karl.josef.franke@klinikum-luedenscheid.de
    - Investigador principal:
      
      Karl-Josef Franke, PD Dr. med.
  - Mönchengladbach, NRW, Alemania, 41063
    - Reclutamiento
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
    - Contacto:
      
      Ullrich Graeven, Prof. Dr.
      
      Número de teléfono: +49 2161 8922201
      
      Correo electrónico: ullrich.graeven@mariahilf.de
    - Investigador principal:
      
      Ullrich Graeven, Prof. Dr.
  - Mülheim an der Ruhr, NRW, Alemania, 45468
    - Reclutamiento
    - MVZ für Hämatologie und Onkologie
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 208 76981
      
      Correo electrónico: praxis@onkologie-mh.de
    - Investigador principal:
      
      Jan Schröder, PD Dr. med.
  - Recklinghausen, NRW, Alemania, 45659
    - Reclutamiento
    - Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Till-Oliver Emde
    - Contacto:
      
      Till-Oliver Emde
      
      Número de teléfono: +49 2361 904270
      
      Correo electrónico: emde@onkologie-re.de
  - Solingen, NRW, Alemania, 42699
    - Reclutamiento
    - Krankenhaus Bethanien Solingen
    - Contacto:
      
      Britta Kaminsky, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 212 636730
      
      Correo electrónico: britta.kaminsky@klinik-bethanien.de
    - Investigador principal:
      
      Britta Kaminsky, Dr. med.
  - Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Alemania, 53840
    - Reclutamiento
    - Onkologie Rheinsieg
    - Contacto:
      
      Ernst Rodermann, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 2241-39 75 66 0
      
      Correo electrónico: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
    - Investigador principal:
      
      Helmut Forstbauer, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Ruth Reihs, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Ernst Rodermann, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Andreas Diehl
    - Investigador principal:
      
      Anke Herfort, Dr. med.
  - Wesel, NRW, Alemania, 46483
    - Reclutamiento
    - MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 281 1041910
      
      Correo electrónico: onkologie.mvz@prohomine.de
    - Investigador principal:
      
      Mathias Hoiczyk, Dr. med.
  - Wesel, NRW, Alemania, 46485
    - Reclutamiento
    - Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
    - Contacto:
      
      Michael Trapp, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 (0) 2811 062344
      
      Correo electrónico: michael.trapp@mvzevkwesel.de
    - Investigador principal:
      
      Michael Trapp, Dr. med.
- Sachsen
  - Aue-Bad Schlema, Sachsen, Alemania, 08301
    - Reclutamiento
    - Onkologie Erzgebirge
    - Contacto:
      
      Marcus Rönitz, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 3772 381933
      
      Correo electrónico: roenitz@onkologie-erzgebirge.de
    - Investigador principal:
      
      Andreas Thiel, Dr. med.
  - Bautzen, Sachsen, Alemania, 02625
    - Reclutamiento
    - Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 35 91 404 24
      
      Correo electrónico: praxis@oncos.de
    - Investigador principal:
      
      Conrad Heuchel, Dr. med.
  - Coswig, Sachsen, Alemania, 01640
    - Reclutamiento
    - Fachkrankenhaus Coswig
    - Contacto:
      
      Dirk Koschel, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 3523 65202
      
      Correo electrónico: koschel@fachkrankenhaus-coswig.de
    - Investigador principal:
      
      Dirk Koschel, Dr. med.
  - Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Contacto:
      
      Martin Wermke, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 351-458 4695
      
      Correo electrónico: martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
    - Investigador principal:
      
      Martin Wermke, Dr. med.
  - Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    - Reclutamiento
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 351 44 16018
      
      Correo electrónico: info@onkopraxis-dresden.de
    - Investigador principal:
      
      Johannes Mohm, Dr. med.
  - Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    - Reclutamiento
    - Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 351-447 23 4 0
    - Investigador principal:
      
      Jens Freiberg-Richter, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Thomas Illmer, PD Dr. med.
  - Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Alemania
    - Reclutamiento
    - Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
    - Investigador principal:
      
      Thomas Göhler, Dr. med.
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +49 351 795 255-0
      
      Correo electrónico: goehler@onkozentrum.de
    - Investigador principal:
      
      Thomas Boldt
    - Investigador principal:
      
      Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
    - Investigador principal:
      
      Sebastian Thiele, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Michael Hering
  - Leipzig, Sachsen, Alemania, 04177
    - Reclutamiento
    - Ev. Diakonissenkrankenhaus Leipzig
    - Contacto:
      
      Sylvia Gütz, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 341 4445840
      
      Correo electrónico: sylvia.guetz@ediacon.de
    - Investigador principal:
      
      Sylvia Gütz, Dr. med.
  - Zittau, Sachsen, Alemania, 02763
    - Reclutamiento
    - Ambulante Onkologie Ostsachsen
    - Contacto:
      
      Mathias Schulze, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 3583 696554
      
      Correo electrónico: praxis-dr.mathias.schulze@online.de
    - Investigador principal:
      
      Mathias Schulze, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Ute Funke, Dr. med.
- Thüringen
  - Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
    - Reclutamiento
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Contacto:
      
      Jens-Uwe Bauer, Dr. med.
      
      Número de teléfono: +49 361 781-2581
      
      Correo electrónico: jens-uwe.bauer@helios-gesundheit.de
    - Investigador principal:
      
      Jens-Uwe Bauer, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados de NSCLC avanzado, estadio IV
Edad > 18 años
Esperanza de vida de al menos 4 semanas (evaluación inicial al momento de la inclusión en nNGM y confirmación al inicio (aplicación de la decisión de tratamiento))

Criterio de exclusión:

Falta consentimiento informado
Enfermedades y comportamientos que afectan el cumplimiento (p. ej., demencia, trastornos adictivos)
Condición física general severamente deteriorada que ya no permite la terapia para el cáncer de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DigiNet El grupo de intervención recibirá la intervención de DigiNet.	Otro: Intervención DigiNet Pacientes con diagnóstico inicial de NSCLC en estadio IV en la región modelo que reciben las siguientes intervenciones: Diagnóstico molecular amplio basado en NGS y, en base a ello, información de tratamiento personalizado dentro de la red nacional de medicina genómica (nNGM) para el cáncer de pulmón visitas regulares de seguimiento clínico y documentación de datos en la base de datos digital central compartida por los médicos participantes evaluación mensual de los resultados informados por los pacientes (PRO) sobre la calidad de vida, la ansiedad y la depresión incorporación de PRO en el tratamiento por parte de los médicos seguimiento del tratamiento y asesoramiento en caso de condiciones críticas por comité de expertos
Sin intervención: Grupo de comparación El grupo de comparación recibirá la atención habitual.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo DigiNet

El grupo de intervención recibirá la intervención de DigiNet.

Otro: Intervención DigiNet

Pacientes con diagnóstico inicial de NSCLC en estadio IV en la región modelo que reciben las siguientes intervenciones:

Diagnóstico molecular amplio basado en NGS y, en base a ello, información de tratamiento personalizado dentro de la red nacional de medicina genómica (nNGM) para el cáncer de pulmón
visitas regulares de seguimiento clínico y documentación de datos en la base de datos digital central compartida por los médicos participantes
evaluación mensual de los resultados informados por los pacientes (PRO) sobre la calidad de vida, la ansiedad y la depresión
incorporación de PRO en el tratamiento por parte de los médicos
seguimiento del tratamiento y asesoramiento en caso de condiciones críticas por comité de expertos

Sin intervención: Grupo de comparación

El grupo de comparación recibirá la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) Periodo de tiempo: hasta 34 meses	La supervivencia general (SG) se evaluará en meses.	hasta 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) Periodo de tiempo: hasta 34 meses	La supervivencia libre de progresión (PFS) se evaluará en meses.	hasta 34 meses
Tiempo en el primer tratamiento (ToT) Periodo de tiempo: hasta 34 meses	La duración del tratamiento de primera línea se evaluará en meses.	hasta 34 meses
Tasa de hospitalización Periodo de tiempo: hasta 34 meses	La frecuencia de las estancias hospitalarias se evaluará utilizando los datos del seguro de salud.	hasta 34 meses
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30) Periodo de tiempo: hasta 34 meses	La calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) se evaluará en valores absolutos y cambiará con el tiempo. Cada elemento se califica en una escala de respuesta de 1 = "nada" a 4 = "mucho", con excepción de los dos últimos elementos, que evalúan la salud general y la calidad de vida en una escala de 1 = "muy mala" a 7 = "excelente". Todas las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-C30 varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas en una escala funcional indican un alto nivel de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en una escala de síntomas/elemento de síntomas indican una mayor carga de síntomas.	hasta 34 meses
Calidad de vida (EORTC QLQ-LC29) Periodo de tiempo: hasta 34 meses	La calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) se evaluará en valores absolutos y cambiará con el tiempo. Cada elemento se califica en una escala de respuesta de 1 = "nada" a 4 = "mucho" y se refiere al período de tiempo "durante la última semana". Todas las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-LC29 varían de 0 a 100, por lo que las puntuaciones más altas para una escala de síntomas/elemento de síntomas indican una mayor carga de síntomas.	hasta 34 meses
Síntomas de ansiedad (GAD-2) Periodo de tiempo: hasta 34 meses	Los síntomas de ansiedad (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2, GAD-2) se evaluarán en valores absolutos y cambiarán con el tiempo. Cada elemento se califica en una escala de respuesta de 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días" y se refiere al marco de tiempo "durante las últimas dos semanas". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.	hasta 34 meses
Síntomas de depresión (PHQ-2) Periodo de tiempo: hasta 34 meses	Los síntomas de depresión (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) se evaluarán en valores absolutos y cambiarán con el tiempo. Cada elemento se califica en una escala de respuesta de 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días" y se refiere al marco de tiempo "durante las últimas dos semanas". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.	hasta 34 meses
Frecuencia de las terapias moleculares dirigidas aplicadas según la información de la terapia clínica de la base de datos MURIEL Periodo de tiempo: hasta 34 meses	La frecuencia de las terapias moleculares dirigidas aplicadas se basa en la información de la terapia clínica de la base de datos MURIEL.	hasta 34 meses
Frecuencia del contacto activo del consejo asesor de expertos con los médicos durante el curso del tratamiento Periodo de tiempo: hasta 34 meses	Evaluar la frecuencia con la que el consejo asesor de expertos contacta activamente a los médicos durante el curso del tratamiento	hasta 34 meses
Integridad de la documentación del curso de tratamiento. Periodo de tiempo: hasta 34 meses	Evaluación de la integridad de la documentación del curso de tratamiento (visitas de estudio de DigiNet) en %.	hasta 34 meses
Frecuencia de los pacientes que completan los PRO Periodo de tiempo: hasta 34 meses	Evaluar la frecuencia con la que los pacientes completan los resultados informados por el paciente (PRO) a través del portal de Internet	hasta 34 meses
Rentabilidad de DigiNet en comparación con la atención estándar en términos de costos incrementales por años de vida ganados Periodo de tiempo: hasta 34 meses	Evaluación de la rentabilidad de DigiNet en comparación con la atención estándar en términos de costos incrementales por años de vida ganados	hasta 34 meses
Rentabilidad de DigiNet en comparación con la atención estándar en términos de costos por año de vida ajustado por calidad [QALY] Periodo de tiempo: hasta 34 meses	Evaluación de la rentabilidad de DigiNet en comparación con la atención estándar en términos de costos por año de vida ajustado por calidad [QALY]	hasta 34 meses
Costo de implementación relacionado con DigiNet desde la perspectiva del proveedor de servicios (hospital, consultorios) Periodo de tiempo: hasta 34 meses	Evaluación del costo de implementación relacionado con DigiNet desde la perspectiva del proveedor de servicios (hospital, consultorios) en euros (€)	hasta 34 meses
Costos de proceso relacionados con DigiNet desde la perspectiva del proveedor de servicios (hospital, consultorios) Periodo de tiempo: hasta 34 meses	Evaluación de los costos del proceso relacionados con DigiNet desde la perspectiva del proveedor de servicios (hospital, consultorios) en euros (€)	hasta 34 meses
Evaluación formativa Periodo de tiempo: hasta 34 meses	La evaluación formativa con respecto a la implementación se realizará mediante el análisis cualitativo de entrevistas semiestructuradas.	hasta 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany

University Hospital, Essen

University Medicine Greifswald

Technische Universität Dresden

BARMER

University Hospital Carl Gustav Carus

Deutsche Krebsgesellschaft e.V.

AOK Rheinland/Hamburg

Berlin Institute of Health

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

AOK Nordwest

Helios Klinikum Emil von Behring

Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland e.V.

AOK Bundesverband

FOM Hochschule für Oekonomie und Management

Investigadores

Investigador principal: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Project Website

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

01NVF20021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Reino Unido
Munich Municipal Hospital
Technical University of Munich; University of Regensburg

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Alemania
Shiraz University of Medical Sciences

Terminado

MIND Dieta Intervención y Rendimiento Cognitivo (MIND)

Obesidad

Irán (República Islámica de
Heidelberg University

Desconocido

Eficacia de la intervención temprana del lenguaje basada en los padres

Retraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguaje

Alemania
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Activo, no reclutando

El estudio INITIATE: Inicio del tratamiento de la dependencia de la nicotina para fumadores ingresados en los departamentos de emergencia (INITIATE)

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IWK Health Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Terminado

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The Hospital for Sick Children

Terminado

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Terminado

Yoga sensible al trauma para mujeres veteranas con PTSD que experimentaron trauma sexual militar (PSL II)

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Estados Unidos
IWK Health Centre
McGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradores

Activo, no reclutando

Strongest FamiliesTM Neurodesarrollo

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Canadá
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Karolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradores

Activo, no reclutando

Una intervención de salud electrónica para pacientes con enfermedad arterial periférica (I-PAD)

Claudicación intermitente

Suecia

Mejora de la atención personalizada del cáncer de pulmón a través de la conexión digital y la participación del paciente (DigiNet) (DigiNet)

Mejora de la atención oncológica personalizada para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado a través de la conexión digital de centros oncológicos especializados, hospitales comunitarios, consultorios privados y pacientes (DigiNet)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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