Mejora de la atención personalizada del cáncer de pulmón a través de la conexión digital y la participación del paciente (DigiNet) (DigiNet)
3 de junio de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
Mejora de la atención oncológica personalizada para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado a través de la conexión digital de centros oncológicos especializados, hospitales comunitarios, consultorios privados y pacientes (DigiNet)
El objetivo del proyecto DigiNet es mejorar el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado en Alemania.
El proyecto promueve la transferencia de los últimos conocimientos científicos a la atención estándar.
El proyecto DigiNet se basa en el programa de medicina de precisión establecido, la Red Nacional de Medicina Genómica de Cáncer de Pulmón (nNGM) en Alemania, mediante el cual cada paciente recibe diagnóstico molecular e información de terapia personalizada después del diagnóstico inicial.
En el marco del proyecto DigiNet, los centros académicos especializados se conectarán digitalmente con los profesionales a través de una base de datos compartida del proyecto.
Además, un comité de expertos supervisará el curso del tratamiento y asesorará a los médicos en caso de condiciones críticas.
Además, los resultados informados por los pacientes se incorporarán al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto DigiNet es evaluar prospectivamente un programa de medicina de precisión para el cáncer de pulmón y mejorar la atención personalizada de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado a través de una colaboración de centros académicos especializados con proveedores de atención de rutina (hospitales, oncología prácticas). El uso de terapias dirigidas será monitoreado y guiado regularmente a través de una base de datos digital compartida. Se incluyen pacientes con un diagnóstico inicial de NSCLC en estadio IV en las regiones de estudio (región de estudio este: Berlín y Sajonia; región de estudio oeste: Renania del Norte-Westfalia). DigiNet se basa en los cimientos y las estructuras de la Red Nacional de Medicina Genómica para el Cáncer de Pulmón (nNGM) en Alemania, que proporciona diagnóstico molecular e información sobre el tratamiento a los médicos participantes en función de la evidencia más reciente.
En el marco de DigiNet, los médicos del estudio consultan periódicamente a los pacientes y los datos clínicos se documentan de forma estructurada en una base de datos central del proyecto. A través de la colaboración digital de los centros de la red nNGM a través de la base de datos del proyecto compartido con los médicos en la atención de rutina, se proporciona un seguimiento continuo del curso del tratamiento y, en el caso de condiciones críticas, se brinda orientación del tratamiento por parte de un comité de expertos que asesora al médico. Además, los pacientes evalúan de forma rutinaria la calidad de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D), así como la ansiedad y la depresión (PHQ-4). Los profesionales incorporan los resultados de estos resultados informados por el paciente (PRO) al tratamiento (enfoque de tratamiento centrado en el paciente).
La evaluación del proyecto está estructurada en diferentes dominios centrales: se realizará una evaluación de los criterios de valoración clínicos, parámetros del proceso (implementación de la intervención) y evaluaciones económicas de la salud. La aceptación y el potencial de mejora del proyecto se evaluarán mediante entrevistas cualitativas con las partes interesadas. Los datos de los registros estatales de cáncer de las regiones de estudio se incorporarán para generar una cohorte comparativa basada en la población para la evaluación de las principales preguntas de investigación de DigiNet, representando así a los pacientes que reciben atención de rutina en Alemania.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
850
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Alemania, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Berlin, Alemania, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin, Alemania, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin, Alemania, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
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Berlin, Alemania, 10715
- Praxis am Volkspark
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brandenburg
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Bad Liebenwerda, Brandenburg, Alemania, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bonn, NRW, Alemania, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Bonn, NRW, Alemania, 53123
- Onkozentrum Bonn
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Brühl, NRW, Alemania, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
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Dortmund, NRW, Alemania, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Essen, NRW, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamm, NRW, Alemania, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Köln, NRW, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, NRW, Alemania, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, NRW, Alemania, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
-
Köln, NRW, Alemania
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
-
Leverkusen, NRW, Alemania, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mönchengladbach, NRW, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim an der Ruhr, NRW, Alemania, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, NRW, Alemania, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
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Solingen, NRW, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Alemania, 53840
- Onkologie Rheinsieg
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Wesel, NRW, Alemania, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
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Wesel, NRW, Alemania, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
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Sachsen
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Aue-Bad Schlema, Sachsen, Alemania, 08301
- Onkologie Erzgebirge
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Bautzen, Sachsen, Alemania, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
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Coswig, Sachsen, Alemania, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Alemania
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
-
Zittau, Sachsen, Alemania, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de NSCLC avanzado, estadio IV
- Edad > 18 años
- Esperanza de vida de al menos 4 semanas (evaluación inicial al momento de la inclusión en nNGM y confirmación al inicio (aplicación de la decisión de tratamiento))
Criterio de exclusión:
- Falta consentimiento informado
- Enfermedades y comportamientos que afectan el cumplimiento (p. ej., demencia, trastornos adictivos)
- Condición física general severamente deteriorada que ya no permite la terapia para el cáncer de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DigiNet
El grupo de intervención recibirá la intervención de DigiNet.
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Pacientes con diagnóstico inicial de NSCLC en estadio IV en la región modelo que reciben las siguientes intervenciones:
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Sin intervención: Grupo de comparación
El grupo de comparación recibirá la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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La supervivencia general (SG) se evaluará en meses.
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hasta 34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se evaluará en meses.
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hasta 34 meses
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Tiempo en el primer tratamiento (ToT)
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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La duración del tratamiento de primera línea se evaluará en meses.
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hasta 34 meses
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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La frecuencia de las estancias hospitalarias se evaluará utilizando los datos del seguro de salud.
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hasta 34 meses
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Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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La calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) se evaluará en valores absolutos y cambiará con el tiempo.
Cada elemento se califica en una escala de respuesta de 1 = "nada" a 4 = "mucho", con excepción de los dos últimos elementos, que evalúan la salud general y la calidad de vida en una escala de 1 = "muy mala" a 7 = "excelente".
Todas las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-C30 varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas en una escala funcional indican un alto nivel de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en una escala de síntomas/elemento de síntomas indican una mayor carga de síntomas.
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hasta 34 meses
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Calidad de vida (EORTC QLQ-LC29)
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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La calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) se evaluará en valores absolutos y cambiará con el tiempo.
Cada elemento se califica en una escala de respuesta de 1 = "nada" a 4 = "mucho" y se refiere al período de tiempo "durante la última semana".
Todas las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-LC29 varían de 0 a 100, por lo que las puntuaciones más altas para una escala de síntomas/elemento de síntomas indican una mayor carga de síntomas.
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hasta 34 meses
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Síntomas de ansiedad (GAD-2)
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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Los síntomas de ansiedad (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2, GAD-2) se evaluarán en valores absolutos y cambiarán con el tiempo.
Cada elemento se califica en una escala de respuesta de 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días" y se refiere al marco de tiempo "durante las últimas dos semanas".
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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hasta 34 meses
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Síntomas de depresión (PHQ-2)
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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Los síntomas de depresión (Patient-Health-Questionnaire-2, PHQ-2) se evaluarán en valores absolutos y cambiarán con el tiempo.
Cada elemento se califica en una escala de respuesta de 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días" y se refiere al marco de tiempo "durante las últimas dos semanas".
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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hasta 34 meses
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Frecuencia de las terapias moleculares dirigidas aplicadas según la información de la terapia clínica de la base de datos MURIEL
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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La frecuencia de las terapias moleculares dirigidas aplicadas se basa en la información de la terapia clínica de la base de datos MURIEL.
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hasta 34 meses
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Frecuencia del contacto activo del consejo asesor de expertos con los médicos durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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Evaluar la frecuencia con la que el consejo asesor de expertos contacta activamente a los médicos durante el curso del tratamiento
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hasta 34 meses
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Integridad de la documentación del curso de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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Evaluación de la integridad de la documentación del curso de tratamiento (visitas de estudio de DigiNet) en %.
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hasta 34 meses
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Frecuencia de los pacientes que completan los PRO
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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Evaluar la frecuencia con la que los pacientes completan los resultados informados por el paciente (PRO) a través del portal de Internet
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hasta 34 meses
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Rentabilidad de DigiNet en comparación con la atención estándar en términos de costos incrementales por años de vida ganados
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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Evaluación de la rentabilidad de DigiNet en comparación con la atención estándar en términos de costos incrementales por años de vida ganados
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hasta 34 meses
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Rentabilidad de DigiNet en comparación con la atención estándar en términos de costos por año de vida ajustado por calidad [QALY]
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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Evaluación de la rentabilidad de DigiNet en comparación con la atención estándar en términos de costos por año de vida ajustado por calidad [QALY]
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hasta 34 meses
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Costo de implementación relacionado con DigiNet desde la perspectiva del proveedor de servicios (hospital, consultorios)
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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Evaluación del costo de implementación relacionado con DigiNet desde la perspectiva del proveedor de servicios (hospital, consultorios) en euros (€)
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hasta 34 meses
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Costos de proceso relacionados con DigiNet desde la perspectiva del proveedor de servicios (hospital, consultorios)
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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Evaluación de los costos del proceso relacionados con DigiNet desde la perspectiva del proveedor de servicios (hospital, consultorios) en euros (€)
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hasta 34 meses
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Evaluación formativa
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
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La evaluación formativa con respecto a la implementación se realizará mediante el análisis cualitativo de entrevistas semiestructuradas.
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hasta 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01NVF20021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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