自己脈拍モニタリングによる心房細動のスクリーニング
2023年4月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
脳卒中のリスクが高い患者におけるセルフパルスモニタリングによる心房細動のスクリーニング
この臨床試験の目的は、脳卒中のリスクが高い成人患者の心房細動 (AF) を検出する際のセルフパルスモニタリングの有効性を判断することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- セルフスクリーニングは心房細動の診断に効果的なモダリティですか?
- セルフスクリーニングを行った患者に臨床的な違いや転帰はありますか?
適格な参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群は、通常の標準治療を継続します。 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、次のことを求められます。
- オンラインの教育ビデオを見て、脈拍の異常を手動でチェックする適切な方法を教えてください。
- 14 日間、1 日 2 回、30 秒間脈拍を手動でチェックします。
- 不整脈の検査で陽性となった患者には、潜在的な不整脈を評価するために 14 日間のウェアラブル心臓モニターが送られます。
研究者は、介入群と対照群を比較して、臨床的な違いと結果があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、MyChart 募集を使用して、この研究のために募集されます。
参加基準を満たす参加者は、参加するように招待され、「興味がある」または「辞退する」と答えることができます。
興味があると回答した参加者は、同意する前に適格性を確認するための簡単なアンケートに回答します。
参加者が同意すると、自己パルス チェック/介入グループまたはコントロール グループに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
526
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心房細動または心房粗動の既知の病歴なし
- マイチャートへのアクセス
以下の基準に基づいて、CHA2DS2-VASc 潰瘍 (以下に説明) >/= 2 (男性) または >/=3 (女性):
- 2点：75歳以上、脳卒中の既往
- ワンポイント：65～74歳以上、うっ血性心不全、高血圧、糖尿病、血管疾患
除外基準:
- 心房細動または心房粗動の事前診断
- 同意できない
- 現在収監中
- 自費・無保険
- 心房細動または心房粗動以外の病状に対する抗凝固薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己脈拍監視介入グループ
参加者は、脈拍に異常がないか手動でチェックする方法を説明する教育ビデオを視聴します。
参加者は、2 週間、1 日 2 回、30 秒間脈拍をチェックするように指示されます。
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参加者は、不規則な脈拍を手動で監視します。
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介入なし：対照群の標準治療
対照群は通常のケアを続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群で心房細動と診断され、スクリーニングで陽性となった参加者の数。
時間枠：6週間
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介入グループに割り当てられた参加者は、脈拍を手動でチェックして不規則性を検出する方法について指示されます。
不規則性が陽性であるとスクリーニングされた人には、心房細動の診断を確認するために 14 日間のウェアラブル心臓モニターが送られます。
AF の診断は、外来診療所での心電図 (ECG) によっても確認できます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFと診断された参加者の総数
時間枠：1年
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参加者データは、無作為化の 1 年後に電子健康記録から収集され、その後 AF と診断された各アームの参加者数を評価します。
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1年
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無作為化から心房細動の診断までの日数
時間枠：1年
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参加者データは、無作為化の 1 年後に電子健康記録から収集され、その後 AF と診断された各アームの参加者数を評価します。
AFと診断された参加者の場合、無作為化から診断までの日数が計算されます。
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1年
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抗凝固薬を処方された参加者の数
時間枠：1年
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参加者データは、抗凝固薬を処方されている参加者の数を評価するために、無作為化の 1 年後に電子健康記録から収集されます。
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1年
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脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、全身塞栓症の参加者数
時間枠：1年
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脳卒中、TIA、または全身性塞栓症と診断された参加者の数を評価するために、無作為化の 1 年後に参加者のデータが電子カルテから収集されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anil Gehi, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Engdahl J, Andersson L, Mirskaya M, Rosenqvist M. Stepwise screening of atrial fibrillation in a 75-year-old population: implications for stroke prevention. Circulation. 2013 Feb 26;127(8):930-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126656. Epub 2013 Jan 23.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Yaghi S, Kamel H. Stratifying Stroke Risk in Atrial Fibrillation: Beyond Clinical Risk Scores. Stroke. 2017 Oct;48(10):2665-2670. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017084. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e368.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ている場合、公開後 12 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開から 12 ～ 36 か月後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
調査員は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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