Screening per la fibrillazione atriale con automonitoraggio del polso
4 aprile 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Screening per la fibrillazione atriale con automonitoraggio del polso in pazienti ad aumentato rischio di ictus
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia del monitoraggio del polso autonomo nel rilevare la fibrillazione atriale (FA) in pazienti adulti ad aumentato rischio di ictus.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'auto-screening è una modalità efficace per la diagnosi di FA?
- Ci sono differenze cliniche e risultati per i pazienti che si sottopongono a screening automatico?
I partecipanti idonei saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo continuerà con il consueto standard di cura. Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento verrà chiesto di:
- Guarda un video educativo online per insegnare loro il modo appropriato per controllare manualmente il polso per irregolarità.
- Controlla manualmente il polso per 30 secondi due volte al giorno per 14 giorni.
- Ai pazienti che risultano positivi allo screening per irregolarità verrà inviato un monitor cardiaco indossabile di 14 giorni per valutare le aritmie sottostanti.
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo per vedere se ci sono differenze cliniche e risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati per questo studio utilizzando il reclutamento di MyChart.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare e potranno rispondere "interessato" o "rifiuto".
I partecipanti che rispondono interessati completeranno un breve sondaggio per confermare l'idoneità prima del consenso.
Una volta che il partecipante acconsente, verrà randomizzato al gruppo di controllo/intervento del polso automatico o al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
526
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Nessuna storia nota di fibrillazione atriale o flutter atriale
- Accesso a MyChart
piaga CHA2DS2-VASc (descritta di seguito) >/= 2 (maschi) o >/=3 (femmine) in base ai seguenti criteri:
- Due punti: Età ≥75, precedente ictus
- Un punto: Età ≥65-74, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete, malattie vascolari
Criteri di esclusione:
- Prima diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale
- Impossibile acconsentire
- Attualmente detenuto
- Pagamento autonomo/non assicurato
- Assunzione di anticoagulanti per condizioni mediche diverse dalla fibrillazione atriale o dal flutter atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento per il monitoraggio del polso autonomo
I partecipanti visualizzano un video educativo che li istruisce su come controllare manualmente il polso per irregolarità.
Ai partecipanti verrà chiesto di controllare il polso per 30 secondi due volte al giorno per 2 settimane.
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I partecipanti monitoreranno manualmente il polso per irregolarità.
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Nessun intervento: Standard di cura del gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà con la solita cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi di FA nel gruppo di intervento che sono risultati positivi allo screening.
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti assegnati al gruppo di intervento vengono istruiti su come controllare manualmente il polso per rilevare irregolarità.
A coloro che risultano positivi allo screening per irregolarità verrà inviato un monitor cardiaco indossabile di 14 giorni per confermare la diagnosi di FA.
La diagnosi di FA può anche essere confermata dall'elettrocardiogramma (ECG) durante una visita ambulatoriale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di partecipanti con diagnosi di FA
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati dei partecipanti verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica un anno dopo la randomizzazione per valutare quanti partecipanti di ciascun braccio sono successivamente diagnosticati con FA.
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1 anno
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Tempo in giorni dalla randomizzazione alla diagnosi di FA
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati dei partecipanti verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica un anno dopo la randomizzazione per valutare quanti partecipanti di ciascun braccio sono successivamente diagnosticati con FA.
Per i partecipanti con una diagnosi di FA, verrà calcolato il tempo in giorni dalla randomizzazione alla diagnosi.
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1 anno
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Numero di partecipanti prescritti anticoagulanti
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati dei partecipanti verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica un anno dopo la randomizzazione per valutare quanti partecipanti sono prescritti farmaci anticoagulanti.
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1 anno
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Numero di partecipanti con ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o embolia sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati dei partecipanti verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica un anno dopo la randomizzazione per valutare quanti partecipanti hanno una diagnosi di ictus, TIA o embolia sistemica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Engdahl J, Andersson L, Mirskaya M, Rosenqvist M. Stepwise screening of atrial fibrillation in a 75-year-old population: implications for stroke prevention. Circulation. 2013 Feb 26;127(8):930-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126656. Epub 2013 Jan 23.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Yaghi S, Kamel H. Stratifying Stroke Risk in Atrial Fibrillation: Beyond Clinical Risk Scores. Stroke. 2017 Oct;48(10):2665-2670. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017084. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e368.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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