Screening op boezemfibrilleren met zelfpulsbewaking
4 april 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Screening op boezemfibrilleren met zelfpulsbewaking bij patiënten met een verhoogd risico op een beroerte
Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid van zelfpulsbewaking bij het detecteren van atriumfibrilleren (AF) bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op een beroerte.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is zelfscreening een effectieve modaliteit voor de diagnose van AF?
- Zijn er klinische verschillen en uitkomsten voor patiënten die zichzelf screenen?
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. De controlegroep zal doorgaan met de gebruikelijke zorgstandaard. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep wordt gevraagd om:
- Bekijk een online educatieve video om ze de juiste manier te leren om handmatig hun hartslag te controleren op onregelmatigheden.
- Controleer gedurende 14 dagen tweemaal daags gedurende 30 seconden handmatig hun hartslag.
- Patiënten die positief screenen op onregelmatigheden, krijgen een 14-daagse draagbare hartmonitor toegestuurd om te beoordelen op onderliggende aritmieën.
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de controlegroep om te zien of er klinische verschillen en uitkomsten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen voor dit onderzoek worden geworven met behulp van MyChart-werving.
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen en kunnen reageren met "geïnteresseerd" of "weigeren".
Deelnemers die geïnteresseerd reageren, vullen een korte enquête in om te bevestigen of ze in aanmerking komen voordat ze toestemming geven.
Als de deelnemer ermee instemt, worden ze gerandomiseerd naar de zelfpulscontrole-/interventiegroep of controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
526
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Geen bekende voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of atriumflutter
- Toegang tot MyChart
CHA2DS2-VASc pijnlijke plek (hieronder beschreven) >/= 2 (mannelijk) of >/=3 (vrouwelijk) op basis van de volgende criteria:
- Twee punten: Leeftijd ≥75, eerdere beroerte
- Eén punt: Leeftijd ≥65-74, congestief hartfalen, hypertensie, diabetes, vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van atriumfibrilleren of atriumflutter
- Kan niet instemmen
- Momenteel opgesloten
- Zelf betalen/onverzekerd
- Antistolling gebruiken voor andere medische aandoeningen dan atriale fibrillatie of atriale flutter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf-Pulse Monitoring Interventie Groep
Deelnemers bekijken een educatieve video waarin wordt uitgelegd hoe ze handmatig hun pols kunnen controleren op onregelmatigheden.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken tweemaal daags gedurende 30 seconden hun polsslag te controleren.
|
Deelnemers zullen de pols handmatig controleren op onregelmatigheden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep Zorgstandaard
De controlegroep gaat verder met de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met AF in interventiegroep die positief screenden.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen instructies over hoe ze handmatig hun pols kunnen controleren om onregelmatigheden op te sporen.
Degenen die positief screenen op onregelmatigheden, krijgen een 14-daagse draagbare hartmonitor toegestuurd om de diagnose AF te bevestigen.
De diagnose AF kan ook worden bevestigd door middel van een elektrocardiogram (ECG) tijdens een polikliniekbezoek.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers met de diagnose AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een jaar na randomisatie zullen deelnemersgegevens uit het elektronische patiëntendossier worden verzameld om te beoordelen hoeveel deelnemers uit elke arm vervolgens de diagnose AF krijgen.
|
1 jaar
|
|
Hoeveelheid tijd in dagen tot diagnose AF vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een jaar na randomisatie zullen deelnemersgegevens uit het elektronische patiëntendossier worden verzameld om te beoordelen hoeveel deelnemers uit elke arm vervolgens de diagnose AF krijgen.
Voor deelnemers met een diagnose AF wordt de tijd in dagen vanaf randomisatie tot diagnose berekend.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers voorgeschreven antistolling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een jaar na randomisatie worden deelnemersgegevens uit het elektronisch patiëntendossier verzameld om te beoordelen hoeveel deelnemers antistollingsmedicatie krijgen voorgeschreven.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of systemische embolie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een jaar na randomisatie worden deelnemersgegevens verzameld uit het elektronische medische dossier om te beoordelen hoeveel deelnemers een beroerte, TIA of systemische embolie hebben.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Engdahl J, Andersson L, Mirskaya M, Rosenqvist M. Stepwise screening of atrial fibrillation in a 75-year-old population: implications for stroke prevention. Circulation. 2013 Feb 26;127(8):930-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126656. Epub 2013 Jan 23.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Yaghi S, Kamel H. Stratifying Stroke Risk in Atrial Fibrillation: Beyond Clinical Risk Scores. Stroke. 2017 Oct;48(10):2665-2670. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017084. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e368.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens gesloten met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .